14-dages dobbeltterapi versus bismut firedobbelt terapi i førstelinjebehandling af Helicobacter Pylori-infektion
13. februar 2023 opdateret af: Xiuli Zuo, Shandong University
14-dages højdosis Tegoprazan dobbeltterapi versus bismut firedobbelt terapi i førstelinjebehandling af Helicobacter Pylori-infektion: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Forskerne indsamlede ubehandlede H. pylori-positive patienter fra ambulatorier.
Forsøgspersonerne blev randomiseret til 14 dages dobbeltbehandling med Tegoprazan eller 14 dages firdobbeltbehandling med bismuth til udryddelse.
6 uger efter behandlingen gennemgik forsøgspersonerne endnu en 13C-urea-udåndingstest.
Eradikationshastigheden, bivirkningshastigheden og patientens compliance blev beregnet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Informeret samtykke: Patienter med positiv Helicobacter pylori blev indsamlet i ambulatoriet, og forsøgspersonerne, der modtog indledende behandling, underskrev informeret samtykke.
- Sikkerhedsevaluering: C13 urea-åndedrætstest, blodrutinetest, urinrutinetest, elektrolyttest og lever- og nyrefunktionstest blev udført for at bekræfte helicobacter pylori-infektion.
Bekræft inklusion af patienter: udfyld caserapportformularen og indtast gruppe A eller gruppe B i henhold til randomiseringsresultaterne.
Gruppe A: 14-dages Tegoprazan højdosis-dobbeltterapi (HDDT) Tegoprazan 50 mg to gange amoxicillin 750 mg qid Gruppe B: 14-dages bismuth-holdig firdobbeltbehandling (BQT) Esomeprazol 20 mg bid amoxicillin 5 Pott2 biscitumq bidtrat 1000g bidtra 1000g
- Overvåget medicin: Følg telefonisk op på medicinsituationen og bivirkninger 14 dage efter medicinindtagelse, og påmind om reeksamen 6 uger efter medicinophør.
- Resultater: C13 urea-åndedrætstest blev gentaget 6 uger efter lægemiddeltilbagetrækning. Der blev udført blodrutine, urinrutine, elektrolytter og lever- og nyrefunktionstest.
- Udfyld sagsrapportformularen: Udfyld sagsrapportformularen nøjagtigt.
- Dataanalyse: SPSS-software blev brugt til statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
258
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiuli Zuo, MD,PhD
- Telefonnummer: 0531-88369277 86 15588818685
- E-mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu hosipital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Helicobacter pylori-infektion (enten positiv for Helicobacter pylori-kultur, histopatologisk test, hurtig ureasetest, C13/C14 urea-åndedrætstest eller helicobacter pylori-antigentest i fæces).
- Patienter, som ikke tidligere har modtaget helicobacter pylori-udryddelsesbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige underliggende sygdomme, såsom leverinsufficiens, nyreinsufficiens, immunsuppression, ondartet tumor, koronar hjertesygdom (angina pectoris eller koronararteriestenose ≥ 75%).
- Dem, der ikke er villige til at tage præventionsforanstaltninger under graviditet, amning eller forsøget.
- Aktiv gastrointestinal blødning.
- Historie med lægemiddelallergi.
- Medicinhistorie af bismuth, antibiotika og PPI inden for 4 uger.
- Anden adfærd, der kan øge risikoen, såsom alkohol- og stofmisbrug.
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 14-dages bismuth-holdig firdobbelt terapi (BQT)
14-dages bismuth-holdig firdobbelt terapi (BQT) Nexium (Esomeprazol, Astrazeneca Pharmaceutical Co., LTD.) 20mg bid Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000mg bid Tetracycline (Huanan Co., Ltd., Guangduong. ) 500mg qid bismutkaliumcitrat (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bud
|
14-dages Tegoprazan højdosis dobbeltterapi (HDDT) Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50mg bid Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750mg qid For at undersøge effektiviteten af højdosis dobbeltbehandling af Tegoprazan nyt p-CAB syreundertrykkende middel, kombineret med amoxicillin til udryddelse af Helicobacter pylori
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 14-dages Tegoprazan højdosis dobbeltterapi (HDDT)
14-dages Tegoprazan højdosis dobbeltterapi (HDDT) Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50mg bid Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750mg qid
|
14-dages Tegoprazan højdosis dobbeltterapi (HDDT) Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50mg bid Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750mg qid For at undersøge effektiviteten af højdosis dobbeltbehandling af Tegoprazan nyt p-CAB syreundertrykkende middel, kombineret med amoxicillin til udryddelse af Helicobacter pylori
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udryddelseshastighed
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Både intention to treat (ITT) og per-protokol (PP) analyser vil blive brugt til vurdering af udryddelsesraterne af Helicobacter pylori infektioner i to grupper.
ITT-analysen omfatter alle tilfældigt tildelte patienter, som tager mindst én dosis af undersøgelsesmedicinen.
PP-analysen er begrænset til patienter, der overtager 90 % af undersøgelsesmedicinen og fuldender opfølgningen.
|
umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient compliance
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
God compliance er defineret som den faktiske dosis er inden for intervallet 80%-100% af den dosis, der bør tages.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Rate af bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Rate af bivirkninger
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
14. februar 2023
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
20. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2022
Først opslået (FAKTISKE)
30. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022SDU-QILU-G003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .