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Helicobacter Pylori 감염의 1차 치료에서 14일 이중 요법 대 Bismuth 4중 요법

2023년 2월 13일 업데이트: Xiuli Zuo, Shandong University

Helicobacter Pylori 감염의 1차 치료에서 14일 고용량 Tegoprazan 이중 요법과 Bismuth 4중 요법 비교: 전향적 무작위 대조 연구

연구자들은 외래 진료소에서 치료받지 않은 H. pylori 양성 환자를 수집했습니다. 피험자들은 제균을 위해 14일 동안 테고프라잔으로 이중 요법을 받거나 14일 동안 비스무트로 4중 요법으로 무작위 배정되었습니다. 치료 6주 후 피험자들은 또 다른 13C-요소 호흡 검사를 받았습니다. 박멸률, 이상반응률, 환자 순응도를 계산하였다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 사전 동의: 헬리코박터 파이로리 양성 환자를 외래 진료과에서 수집하고 초기 치료를 받는 피험자가 사전 동의서에 서명했습니다.
  2. 안전성 평가: 헬리코박터 파일로리 감염 여부를 확인하기 위해 C13 요소호기검사, 혈액일상검사, 소변일상검사, 전해질검사, 간기능 및 신장기능검사를 시행하였다.

  3. 환자 포함 확인: 증례 보고 양식을 작성하고 무작위배정 결과에 따라 그룹 A 또는 그룹 B를 입력합니다.

    그룹 A: 14일 테고프라잔 고용량 이중 요법(HDDT) 테고프라잔 50mg bid 아목시실린 750mg qid 그룹 B: 14일 비스무트 함유 4중 요법(BQT)

  4. 투약 감독: 투약 14일 후 전화로 투약 상황 및 이상 반응을 추적하고 투약 중단 6주 후 재검사를 상기시킵니다.
  5. 결과: 약물 중단 6주 후에 C13 요소 호흡 검사를 반복하였다. 혈액 일과, 소변 일과, 전해질, 간 및 신장 기능 검사가 수행되었습니다.
  6. 사례 보고서 양식 작성: 사례 보고서 양식을 정확하게 작성합니다.
  7. 데이터 분석: 통계 분석을 위해 SPSS 소프트웨어를 사용했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

258

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xiuli Zuo, MD,PhD
  • 전화번호: 0531-88369277 86 15588818685
  • 이메일: zuoxiuli@sdu.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • Qilu hosipital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 헬리코박터 파일로리 감염(헬리코박터 파일로리 배양, 조직병리학적 검사, 급속 우레아제 검사, C13/C14 요소 호흡 검사 또는 대변에서 헬리코박터 파일로리 항원 검사에 대해 양성).
  • 이전에 헬리코박터 파일로리 제균 요법을 받은 적이 없는 환자.

제외 기준:

  • 간부전, 신부전, 면역억제, 악성종양, 관상동맥질환(협심증 또는 관상동맥 협착 ≥ 75%) 등의 중대한 기저질환
  • 임신 중, 수유 중 또는 시험 중에 피임 조치를 취할 의향이 없는 자.
  • 활성 위장관 출혈.
  • 약물 알레르기의 역사.
  • 4주 이내의 비스무트, 항생제 및 PPI의 약물 치료 이력.
  • 알코올 및 약물 남용과 같이 위험을 증가시킬 수 있는 기타 행동.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 14일 비스무트 함유 4중 요법(BQT)
14일 비스무트 함유 4중 요법(BQT) Nexium(Esomeprazole, Astrazeneca Pharmaceutical Co., LTD.) 20mg bid Amoxicillin(Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000mg bid Tetracycline(Huanan Brand, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD. ) 500mg qid Bismuth potassium Citrate (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g 입찰
의약품: 14일 고용량 테고프라잔 이중 요법(HDDT)
14일 Tegoprazan high-dose dual therapy (HDDT) Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50mg bid Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750mg qid 테고프라잔의 고용량 이중 요법의 효능을 조사하기 위해, Helicobacter pylori 박멸을 위한 아목시실린과 결합된 새로운 p-CAB 산억제제
다른 이름들:
  • 테고프라잔(Rosin Pharmaceutical Group Co. LTD.) 50mg 입찰가
  • 아목시실린 (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750mg qid
실험적: 14일 테고프라잔 고용량 이중요법(HDDT)
14일 테고프라잔 고용량 이중 요법(HDDT) 테고프라잔(Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50mg bid 아목시실린(Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750mg qid
의약품: 14일 고용량 테고프라잔 이중 요법(HDDT)
14일 Tegoprazan high-dose dual therapy (HDDT) Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50mg bid Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750mg qid 테고프라잔의 고용량 이중 요법의 효능을 조사하기 위해, Helicobacter pylori 박멸을 위한 아목시실린과 결합된 새로운 p-CAB 산억제제
다른 이름들:
  • 테고프라잔(Rosin Pharmaceutical Group Co. LTD.) 50mg 입찰가
  • 아목시실린 (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750mg qid

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제균율
기간: 시술 직후
ITT(intention to treatment) 및 PP(per-protocol) 분석은 두 그룹의 헬리코박터 파일로리 감염 박멸률을 평가하는 데 사용됩니다. ITT 분석에는 최소 1회 용량의 연구 약물을 복용하는 무작위로 배정된 모든 환자가 포함됩니다. PP 분석은 연구 약물의 90% 이상을 복용하고 후속 조치를 완료한 환자로 제한됩니다.
시술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 준수
기간: 시술 직후
양호한 순응도는 실제 복용량이 복용해야 하는 복용량의 80%-100% 범위 내에 있는 것으로 정의됩니다.
시술 직후
부작용 비율
기간: 시술 직후
부작용 비율
시술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 20일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022SDU-QILU-G003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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