Terapia doppia di 14 giorni rispetto alla terapia quadrupla con bismuto nel trattamento di prima linea dell'infezione da Helicobacter Pylori
13 febbraio 2023 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University
14 giorni di terapia doppia con tegoprazan ad alte dosi rispetto alla terapia quadrupla con bismuto nel trattamento di prima linea dell'infezione da Helicobacter Pylori: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
I ricercatori hanno raccolto pazienti positivi per H. pylori non trattati da cliniche ambulatoriali.
I soggetti sono stati randomizzati a 14 giorni di doppia terapia con Tegoprazan o 14 giorni di quadrupla terapia con bismuto per l'eradicazione.
A 6 settimane dopo il trattamento, i soggetti sono stati sottoposti a un altro test del respiro con urea 13C.
Sono stati calcolati il tasso di eradicazione, il tasso di reazioni avverse e la compliance del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Consenso informato: i pazienti con Helicobacter pylori positivi sono stati raccolti nel reparto ambulatoriale e i soggetti che hanno ricevuto il trattamento iniziale hanno firmato il consenso informato.
- Valutazione della sicurezza: per confermare l'infezione da Helicobacter pylori sono stati eseguiti test del respiro dell'urea C13, test di routine del sangue, test di routine delle urine, test degli elettroliti e test di funzionalità epatica e renale.
Confermare l'inclusione dei pazienti: compilare il case report form e inserire il gruppo A o il gruppo B in base ai risultati della randomizzazione.
Gruppo A: doppia terapia ad alto dosaggio (HDDT) con Tegoprazan per 14 giorni Tegoprazan 50 mg bid Amoxicillina 750 mg qid Gruppo B: terapia quadrupla contenente bismuto (BQT) per 14 giorni Esomeprazolo 20 mg bid Amoxicillina 1000 mg bid Tetraciclina 500 mg qid Potassio citrato di bismuto 2 g bid
- Farmaci supervisionati: seguire telefonicamente la situazione del farmaco e le reazioni avverse 14 giorni dopo l'assunzione del farmaco e ricordare il riesame 6 settimane dopo l'interruzione del farmaco.
- Risultati: Il breath test all'urea C13 è stato ripetuto 6 settimane dopo la sospensione del farmaco. Sono stati eseguiti routine del sangue, routine delle urine, elettroliti e test di funzionalità epatica e renale.
- Completare il modulo di segnalazione del caso: Compilare accuratamente il modulo di segnalazione del caso.
- Analisi dei dati: il software SPSS è stato utilizzato per l'analisi statistica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
258
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiuli Zuo, MD,PhD
- Numero di telefono: 0531-88369277 86 15588818685
- Email: zuoxiuli@sdu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu hosipital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da Helicobacter pylori (positivo per coltura di Helicobacter pylori, test istopatologico, test rapido dell'ureasi, test del respiro dell'urea C13/C14 o test dell'antigene Helicobacter pylori nelle feci).
- Pazienti che non hanno ricevuto in precedenza una terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori.
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie sottostanti, come insufficienza epatica, insufficienza renale, immunosoppressione, tumore maligno, malattia coronarica (angina pectoris o stenosi coronarica ≥ 75%).
- Coloro che non sono disposti a prendere misure contraccettive durante la gravidanza, l'allattamento o il processo.
- Sanguinamento gastrointestinale attivo.
- Storia di allergia ai farmaci.
- Storia medica di bismuto, antibiotici e PPI entro 4 settimane.
- Altri comportamenti che possono aumentare il rischio, come l'abuso di alcol e droghe.
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Terapia quadrupla contenente bismuto di 14 giorni (BQT)
Terapia quadrupla contenente bismuto di 14 giorni (BQT) Nexium (Esomeprazolo, Astrazeneca Pharmaceutical Co., LTD.) 20 mg bid Amoxicillina (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg bid Tetraciclina (Marchio Huanan, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD. ) 500mg qid Bismuto potassio citrato (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g offerta
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14 giorni Tegoprazan doppia terapia ad alto dosaggio (HDDT) Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD） 50 mg bid Amoxicillina (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750 mg qid Per studiare l'efficacia della doppia terapia ad alto dosaggio di Tegoprazan, un nuovo soppressore dell'acido p-CAB, combinato con amoxicillina per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Doppia terapia ad alte dosi di Tegoprazan per 14 giorni (HDDT)
14 giorni Tegoprazan doppia terapia ad alte dosi (HDDT) Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD） 50 mg bid Amoxicillina (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750 mg qid
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14 giorni Tegoprazan doppia terapia ad alto dosaggio (HDDT) Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD） 50 mg bid Amoxicillina (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750 mg qid Per studiare l'efficacia della doppia terapia ad alto dosaggio di Tegoprazan, un nuovo soppressore dell'acido p-CAB, combinato con amoxicillina per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eradicazione
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
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Entrambe le analisi per intenzione di trattare (ITT) e per protocollo (PP) saranno utilizzate per la valutazione dei tassi di eradicazione delle infezioni da Helicobacter pylori in due gruppi.
L'analisi ITT include tutti i pazienti assegnati in modo casuale che assumono almeno una dose dei farmaci in studio.
L'analisi PP è limitata ai pazienti che assumono oltre il 90% dei farmaci in studio e completano il follow-up.
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subito dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Una buona compliance è definita quando il dosaggio effettivo è compreso tra l'80% e il 100% del dosaggio che dovrebbe essere assunto.
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Subito dopo la procedura
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Tasso di reazioni avverse
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Tasso di reazioni avverse
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Subito dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
14 febbraio 2023
Completamento primario (ANTICIPATO)
20 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022SDU-QILU-G003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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