14 päivän kaksoisterapia vs. vismuttineljänninen hoito Helicobacter pylori -infektion ensilinjan hoidossa
maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Xiuli Zuo, Shandong University
14 päivän suuriannoksinen Tegoprazan-kaksoisterapia vs. vismuttineljänninen hoito Helicobacter Pylori -infektion ensilinjan hoidossa: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkijat keräsivät hoitamattomia H. pylori -positiivisia potilaita poliklinikoista.
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan 14 päivää kaksoishoitoa Tegoprazanilla tai 14 päivää nelinkertaista hoitoa vismutilla hävittämiseksi.
6 viikkoa hoidon jälkeen koehenkilöille tehtiin toinen 13C-urea-hengitystie.
Hävitysnopeus, haittavaikutusten määrä ja potilaan myöntyvyys laskettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tietoinen suostumus: Potilaat, joilla oli positiivinen Helicobacter pylori, kerättiin avohoitoon, ja alkuhoitoa saaneet henkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
- Turvallisuusarviointi: helicobacter pylori -infektion vahvistamiseksi suoritettiin C13-urea-hengitystie, veritesti, virtsan rutiinitesti, elektrolyyttitesti sekä maksan ja munuaisten toimintakoe.
Vahvista potilaiden mukaan ottaminen: täytä tapausraporttilomake ja syötä ryhmä A tai ryhmä B satunnaistuksen tulosten mukaan.
Ryhmä A: 14 päivän Tegopratsan suuriannoksinen kaksoishoito (HDDT) Tegopratsaani 50 mg kahdesti Amoksisilliini 750 mg qid Ryhmä B: 14 päivän vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito (BQT) Esomepratsoli 20 mg kahdesti Amoksisilliini 200 mmg bid 100 mg
- Valvottu lääkitys: seuraa lääkitystilannetta ja haittavaikutuksia puhelimitse 14 päivää lääkityksen ottamisen jälkeen ja muistuta uudelleentarkastuksesta 6 viikkoa lääkityksen lopettamisen jälkeen.
- Tulokset: C13-ureahengitystesti toistettiin 6 viikkoa lääkkeen poistamisen jälkeen. Veri-, virtsa-, elektrolyytti- ja maksan ja munuaisten toimintakokeet suoritettiin.
- Täytä tapausraporttilomake: Täytä tapausraporttilomake tarkasti.
- Tietojen analysointi: Tilastolliseen analyysiin käytettiin SPSS-ohjelmistoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
258
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiuli Zuo, MD,PhD
- Puhelinnumero: 0531-88369277 86 15588818685
- Sähköposti: zuoxiuli@sdu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu hosipital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Helicobacter pylori -infektio (joko positiivinen Helicobacter pylori -viljelmälle, histopatologinen testi, nopea ureaasitesti, C13/C14-ureahengitystesti tai helicobacter pylori -antigeenitesti ulosteessa).
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet helicobacter pylori -hävityshoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat perussairaudet, kuten maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, immunosuppressio, pahanlaatuinen kasvain, sepelvaltimotauti (angina pectoris tai sepelvaltimon ahtauma ≥ 75 %).
- Ne, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä raskauden, imetyksen tai kokeen aikana.
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto.
- Lääkeallergian historia.
- Vismutin, antibioottien ja PPI:n lääkityshistoria 4 viikon sisällä.
- Muut käytökset, jotka voivat lisätä riskiä, kuten alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö.
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 14 päivän vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito (BQT)
14 päivän vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito (BQT) Nexium (Esomepratsoli, Astrazeneca Pharmaceutical Co., LTD.) 20 mg bid Amoksisilliini (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg bid Tetrasykliini, Guangdce. Co. Brandan LTD. ) 500mg qid vismuttikaliumsitraatti (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bid
|
14 päivän Tegoprazan suuriannoksinen kaksoishoito (HDDT) Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg bid Amoksisilliini (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750 mg qid Suurannoksisen Tegoprazan-hoidon tehokkuuden tutkimiseksi uusi p-CAB-happoa vähentävä aine yhdistettynä amoksisilliiniin Helicobacter pylorin hävittämiseen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 14 päivän Tegoprazan-suurannoksinen kaksoishoito (HDDT)
14 päivän Tegoprazan suuriannoksinen kaksoishoito (HDDT) Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg bid Amoksisilliini (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750 mg qid
|
14 päivän Tegoprazan suuriannoksinen kaksoishoito (HDDT) Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg bid Amoksisilliini (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750 mg qid Suurannoksisen Tegoprazan-hoidon tehokkuuden tutkimiseksi uusi p-CAB-happoa vähentävä aine yhdistettynä amoksisilliiniin Helicobacter pylorin hävittämiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hävitysaste
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Helicobacter pylori -infektioiden hävitysasteen arvioimiseen kahdessa ryhmässä käytetään sekä hoitotarkoitus (ITT) että protokollakohtaisia (PP) analyysejä.
ITT-analyysi sisältää kaikki satunnaisesti valitut potilaat, jotka ottavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkkeitä.
PP-analyysi rajoittuu potilaisiin, jotka ottavat yli 90 % tutkimuslääkkeistä ja suorittavat seurannan.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Hyvä noudattaminen määritellään, kun todellinen annos on 80–100 % annoksesta, joka tulisi ottaa.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Haittavaikutusten määrä
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022SDU-QILU-G003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .