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Double thérapie de 14 jours versus quadruple thérapie au bismuth dans le traitement de première ligne de l'infection à Helicobacter Pylori

13 février 2023 mis à jour par: Xiuli Zuo, Shandong University

Double thérapie au tegoprazan à haute dose de 14 jours versus quadruple thérapie au bismuth dans le traitement de première intention de l'infection à Helicobacter pylori : une étude prospective, randomisée et contrôlée

Les chercheurs ont recueilli des patients positifs à H. pylori non traités dans des cliniques externes. Les sujets ont été randomisés pour 14 jours de bithérapie avec Tegoprazan ou 14 jours de quadruple thérapie avec du bismuth pour l'éradication. Six semaines après le traitement, les sujets ont subi un autre test respiratoire à l'urée 13C. Le taux d'éradication, le taux d'effets indésirables et l'observance du patient ont été calculés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Consentement éclairé : les patients positifs à Helicobacter pylori ont été recueillis dans le service de consultation externe et les sujets recevant le traitement initial ont signé un consentement éclairé.
  2. Évaluation de l'innocuité : un test respiratoire à l'urée C13, un test sanguin de routine, un test urinaire de routine, un test d'électrolytes et un test de la fonction hépatique et rénale ont été effectués pour confirmer l'infection à Helicobacter pylori.

  3. Confirmer l'inclusion des patients : remplir le formulaire de rapport de cas et entrer le groupe A ou le groupe B selon les résultats de la randomisation.

    Groupe A : 14 jours Tegoprazan bithérapie à haute dose (HDDT) Tegoprazan 50 mg bid Amoxicilline 750 mg qid Groupe B : 14 jours quadruple thérapie contenant du bismuth (BQT) Esoméprazole 20 mg bid Amoxicilline 1 000 mg bid Tétracycline 500 mg qid Citrate de potassium et de bismuth 2 g bid

  4. Médication supervisée : suivre la situation médicamenteuse et les effets indésirables par téléphone 14 jours après la prise du médicament, et rappeler le réexamen 6 semaines après l'arrêt du médicament.
  5. Résultats : Le test respiratoire à l'urée C13 a été répété 6 semaines après l'arrêt du traitement. Une routine sanguine, une routine urinaire, des électrolytes et des tests de la fonction hépatique et rénale ont été effectués.
  6. Remplir le formulaire de rapport de cas : Remplissez le formulaire de rapport de cas avec précision.
  7. Analyse des données : Le logiciel SPSS a été utilisé pour l'analyse statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

258

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiuli Zuo, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: 0531-88369277 86 15588818685
  • E-mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu hosipital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection à Helicobacter pylori (soit positive pour la culture d'Helicobacter pylori, le test histopathologique, le test rapide à l'uréase, le test respiratoire à l'urée C13/C14 ou le test de l'antigène Helicobacter pylori dans les fèces).
  • Patients n'ayant jamais reçu de traitement d'éradication d'helicobacter pylori.

Critère d'exclusion:

  • Maladies sous-jacentes graves, telles qu'insuffisance hépatique, insuffisance rénale, immunosuppression, tumeur maligne, maladie coronarienne (angine de poitrine ou sténose de l'artère coronaire ≥ 75 %).
  • Ceux qui ne sont pas disposés à prendre des mesures contraceptives pendant la grossesse, l'allaitement ou l'essai.
  • Saignement gastro-intestinal actif.
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse.
  • Antécédents médicamenteux de bismuth, d'antibiotiques et d'IPP dans les 4 semaines.
  • D'autres comportements qui peuvent augmenter le risque, comme l'abus d'alcool et de drogues.
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Quadrithérapie contenant du bismuth (BQT) pendant 14 jours
Quadruple thérapie contenant du bismuth (BQT) de 14 jours Nexium (ésoméprazole, Astrazeneca Pharmaceutical Co., LTD.) 20 mg bid Amoxicilline (Amoxicilline, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg bid Tétracycline (marque Huanan, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD. ) 500mg qid Citrate de bismuth potassique (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bid
Médicament: Bithérapie Tegoprazan à haute dose de 14 jours (HDDT)
14 jours Tegoprazan bithérapie à haute dose (HDDT) Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg bid Amoxicilline (Amoxicilline, United Laboratories Co. LTD) 750 mg qid Pour étudier l'efficacité de la bithérapie à haute dose de Tegoprazan, un nouveau suppresseur d'acide p-CAB, associé à de l'amoxicilline pour l'éradication d'Helicobacter pylori
Autres noms:
  • Tegoprazan (Rosin Pharmaceutical Group Co. LTD.) 50mg bid
  • Amoxicilline (Amoxicilline, United Laboratories Co. LTD) 750 mg qid
EXPÉRIMENTAL: Bithérapie à haute dose de Tegoprazan (HDDT) pendant 14 jours
14 jours Tegoprazan bithérapie à haute dose (HDDT) Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg bid Amoxicilline (Amoxicilline, United Laboratories Co. LTD) 750 mg qid
Médicament: Bithérapie Tegoprazan à haute dose de 14 jours (HDDT)
14 jours Tegoprazan bithérapie à haute dose (HDDT) Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg bid Amoxicilline (Amoxicilline, United Laboratories Co. LTD) 750 mg qid Pour étudier l'efficacité de la bithérapie à haute dose de Tegoprazan, un nouveau suppresseur d'acide p-CAB, associé à de l'amoxicilline pour l'éradication d'Helicobacter pylori
Autres noms:
  • Tegoprazan (Rosin Pharmaceutical Group Co. LTD.) 50mg bid
  • Amoxicilline (Amoxicilline, United Laboratories Co. LTD) 750 mg qid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication
Délai: immédiatement après la procédure
Les analyses en intention de traiter (ITT) et selon le protocole (PP) seront utilisées pour l'évaluation des taux d'éradication des infections à Helicobacter pylori dans deux groupes. L'analyse ITT inclut tous les patients assignés au hasard qui prennent au moins une dose des médicaments à l'étude. L'analyse PP est limitée aux patients qui prennent plus de 90 % des médicaments à l'étude et au suivi complet.
immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'observance du patient
Délai: Immédiatement après la procédure
Une bonne observance est définie lorsque la dose réelle se situe dans la plage de 80 % à 100 % de la dose à prendre.
Immédiatement après la procédure
Taux d'effets indésirables
Délai: Immédiatement après la procédure
Taux d'effets indésirables
Immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

14 février 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Première publication (RÉEL)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022SDU-QILU-G003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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