14 天双联疗法与铋剂四联疗法一线治疗幽门螺杆菌感染
2023年2月13日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University
14 天大剂量替戈拉赞双联疗法与铋剂四联疗法一线治疗幽门螺杆菌感染：一项前瞻性、随机、对照研究
研究人员从门诊收集未经治疗的幽门螺杆菌阳性患者。
受试者被随机分配接受为期 14 天的替戈拉赞双重治疗或为期 14 天的铋剂四联治疗以根除。
治疗后 6 周，受试者接受了另一项 13C 尿素呼气试验。
计算根除率、不良反应率和患者依从性。
研究概览
详细说明
- 知情同意：在门诊收集幽门螺杆菌阳性患者，接受初始治疗的受试者签署知情同意书。
- 安全性评价：进行C13尿素呼气试验、血常规、尿常规、电解质检查和肝肾功能检查以确诊幽门螺杆菌感染。
确认纳入患者：填写病例报告表，根据随机化结果进入A组或B组。
A 组：14 天替戈拉赞高剂量双联疗法 (HDDT) 替戈拉赞 50mg bid 阿莫西林 750mg qid B 组：14 天含铋四联疗法 (BQT) 埃索美拉唑 20mg bid 阿莫西林 1000mg bid 四环素 500mg qid 柠檬酸钾铋 2g bid
- 督导用药：服药14天后电话随访用药情况及不良反应，停药6周后提醒复查。
- 结果：停药 6 周后重复进行 C13 尿素呼气试验。 进行了血常规、尿常规、电解质和肝肾功能检查。
- 填写病例报告表：准确填写病例报告表。
- 数据分析：采用SPSS软件进行统计分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
258
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiuli Zuo, MD,PhD
- 电话号码：0531-88369277 86 15588818685
- 邮箱：zuoxiuli@sdu.edu.cn
学习地点
-
-
Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu hosipital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 幽门螺杆菌感染（幽门螺杆菌培养、组织病理学试验、快速尿素酶试验、C13/C14 尿素呼气试验或粪便中幽门螺杆菌抗原试验阳性）。
- 以前未接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者。
排除标准：
- 严重基础疾病，如肝功能不全、肾功能不全、免疫抑制、恶性肿瘤、冠心病（心绞痛或冠状动脉狭窄≥75%）。
- 妊娠期、哺乳期或试产期不愿采取避孕措施者。
- 活动性消化道出血。
- 药物过敏史。
- 4周内有铋剂、抗生素和PPI用药史。
- 其他可能增加风险的行为，如酗酒和吸毒。
- 无法或不愿提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：14 天含铋四联疗法 (BQT)
14天含铋四联疗法（BQT） 耐信（埃索美拉唑，阿斯利康制药有限公司） 20mg bid 阿莫西林（阿莫西林，联邦制药有限公司） 1000mg bid 四环素（华南牌，广东华南制药有限公司） ) 500mg qid 柠檬酸铋钾（丽珠德乐，丽珠集团制药厂） 2g bid
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14天替戈拉赞大剂量双联治疗（HDDT） 替戈拉赞（罗欣药业集团有限公司）50mg bid 阿莫西林（阿莫西林，联邦制药有限公司）750mg qid新型 p-CAB 酸抑制剂联合阿莫西林根除幽门螺杆菌
其他名称：
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实验性的：14 天 Tegoprazan 大剂量双重疗法 (HDDT)
14 天 Tegoprazan 高剂量双重疗法 (HDDT) Tegoprazan（罗欣药业集团有限公司）50mg bid 阿莫西林（Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD） 750mg qid
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14天替戈拉赞大剂量双联治疗（HDDT） 替戈拉赞（罗欣药业集团有限公司）50mg bid 阿莫西林（阿莫西林，联邦制药有限公司）750mg qid新型 p-CAB 酸抑制剂联合阿莫西林根除幽门螺杆菌
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根除率
大体时间：手术后立即
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意向治疗 (ITT) 和符合方案 (PP) 分析将用于评估两组中幽门螺杆菌感染的根除率。
ITT 分析包括所有随机分配的至少服用一剂研究药物的患者。
PP 分析仅限于服用超过 90% 的研究药物并完成随访的患者。
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手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者依从性
大体时间：手术后立即
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良好依从性定义为实际剂量在应服用剂量的80%-100%范围内。
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手术后立即
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不良反应率
大体时间：手术后立即
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不良反应率
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手术后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月14日
初级完成 (预期的)
2023年12月20日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月28日
首次发布 (实际的)
2022年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
幽门螺杆菌感染的临床试验
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完全的
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... 和其他合作者完全的
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
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Weill Medical College of Cornell University招聘中