Terapia dupla de 14 dias versus terapia quádrupla de bismuto no tratamento de primeira linha da infecção por Helicobacter Pylori
13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University
Terapia dupla de alta dose de 14 dias com tegoprazan versus terapia quádrupla com bismuto no tratamento de primeira linha da infecção por Helicobacter Pylori: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
Os pesquisadores coletaram pacientes positivos para H. pylori não tratados em ambulatórios.
Os indivíduos foram randomizados para 14 dias de terapia dupla com Tegoprazan ou 14 dias de terapia quádrupla com bismuto para erradicação.
Às 6 semanas após o tratamento, os indivíduos foram submetidos a outro teste respiratório de 13C-ureia.
A taxa de erradicação, taxa de reação adversa e adesão do paciente foram calculadas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Consentimento informado: Os pacientes com Helicobacter pylori positivo foram coletados no ambulatório e os indivíduos que receberam tratamento inicial assinaram o consentimento informado.
- Avaliação de segurança: teste respiratório de ureia C13, teste de rotina de sangue, teste de rotina de urina, teste de eletrólitos e teste de função hepática e renal foram realizados para confirmar a infecção por Helicobacter pylori.
Confirme a inclusão dos pacientes: preencha o formulário de relato de caso e insira o grupo A ou o grupo B de acordo com os resultados da randomização.
Grupo A: terapia dupla de alta dose de Tegoprazan por 14 dias (HDDT) Tegoprazan 50 mg bid Amoxicilina 750 mg qid Grupo B: terapia quádrupla contendo bismuto de 14 dias (BQT) Esomeprazol 20 mg bid Amoxicilina 1000 mg bid Tetraciclina 500 mg qid Citrato de potássio e bismuto 2 g bid
- Medicação supervisionada: acompanhar a situação medicamentosa e as reações adversas por telefone 14 dias após tomar a medicação e lembrar o reexame 6 semanas após a interrupção da medicação.
- Resultados: O teste respiratório da ureia C13 foi repetido 6 semanas após a retirada da droga. Rotina de sangue, rotina de urina, eletrólitos e testes de função hepática e renal foram realizados.
- Preencha o Formulário de Relato de Caso: Preencha o formulário de relato de caso com precisão.
- Análise dos dados: O software SPSS foi utilizado para análise estatística.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
258
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiuli Zuo, MD,PhD
- Número de telefone: 0531-88369277 86 15588818685
- E-mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu hosipital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por Helicobacter pylori (positiva para cultura de Helicobacter pylori, teste histopatológico, teste rápido da urease, teste respiratório da ureia C13/C14 ou teste de antígeno de Helicobacter pylori nas fezes).
- Pacientes que não receberam terapia de erradicação do Helicobacter pylori anteriormente.
Critério de exclusão:
- Doenças subjacentes graves, como insuficiência hepática, insuficiência renal, imunossupressão, tumor maligno, doença cardíaca coronária (angina de peito ou estenose da artéria coronária ≥ 75%).
- Aqueles que não estão dispostos a tomar medidas contraceptivas durante a gravidez, lactação ou julgamento.
- Hemorragia digestiva ativa.
- Histórico de alergia a medicamentos.
- História de medicação de bismuto, antibióticos e IBP dentro de 4 semanas.
- Outros comportamentos que podem aumentar o risco, como abuso de álcool e drogas.
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia quádrupla contendo bismuto de 14 dias (BQT)
Terapia quádrupla contendo bismuto de 14 dias (BQT) Nexium (Esomeprazole, Astrazeneca Pharmaceutical Co., LTD.) 20 mg bid Amoxicilina (Amoxicilina, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg bid Tetraciclina (Marca Huanan, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD. ) 500mg qid Citrato de bismuto e potássio (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bid
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Terapia dupla de alta dose de Tegoprazan por 14 dias (HDDT) Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50mg bid Amoxicilina (Amoxicilina, United Laboratories Co. LTD) 750mg qid Para investigar a eficácia da terapia dupla de alta dose de Tegoprazan, um novo supressor de ácido p-CAB, combinado com amoxicilina para a erradicação de Helicobacter pylori
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Terapia dupla de alta dose de Tegoprazan de 14 dias (HDDT)
Terapia dupla de alta dose de Tegoprazan por 14 dias (HDDT) Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50 mg bid Amoxicilina (Amoxicilina, United Laboratories Co. LTD) 750 mg qid
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Terapia dupla de alta dose de Tegoprazan por 14 dias (HDDT) Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50mg bid Amoxicilina (Amoxicilina, United Laboratories Co. LTD) 750mg qid Para investigar a eficácia da terapia dupla de alta dose de Tegoprazan, um novo supressor de ácido p-CAB, combinado com amoxicilina para a erradicação de Helicobacter pylori
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de erradicação
Prazo: logo após o procedimento
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As análises de intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP) serão usadas para avaliar as taxas de erradicação de infecções por Helicobacter pylori em dois grupos.
A análise ITT inclui todos os pacientes designados aleatoriamente que tomam pelo menos uma dose dos medicamentos do estudo.
A análise de PP é limitada a pacientes que tomam mais de 90% dos medicamentos do estudo e completam o acompanhamento.
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logo após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade do paciente
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A boa adesão é definida quando a dosagem real está dentro da faixa de 80% a 100% da dosagem que deve ser tomada.
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Imediatamente após o procedimento
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Taxa de reações adversas
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Taxa de reações adversas
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Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
14 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
30 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022SDU-QILU-G003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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