14denní dvojitá terapie versus čtyřnásobná terapie bismutem v první linii léčby infekce Helicobacter pylori
13. února 2023 aktualizováno: Xiuli Zuo, Shandong University
14denní vysokodávková dvojitá terapie Tegoprazanem versus čtyřnásobná terapie bismutem v první linii léčby infekce Helicobacter pylori: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Vědci shromáždili neléčené pacienty pozitivní na H. pylori z ambulancí.
Subjekty byly randomizovány na 14denní duální terapii Tegoprazanem nebo 14denní čtyřnásobnou terapii bismutem za účelem eradikace.
6 týdnů po léčbě podstoupili subjekty další dechový test na 13C-močovinu.
Byla vypočtena míra eradikace, míra nežádoucích reakcí a kompliance pacienta.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Informovaný souhlas: Pacienti s pozitivním Helicobacter pylori byli odebráni na ambulantním oddělení a subjekty, které dostávaly počáteční léčbu, podepsaly informovaný souhlas.
- Hodnocení bezpečnosti: Pro potvrzení infekce helicobacter pylori byly provedeny dechový test močoviny C13, rutinní krevní test, rutinní test moči, elektrolytový test a test jaterních a ledvinových funkcí.
Potvrďte zařazení pacientů: vyplňte formulář kazuistiky a zadejte skupinu A nebo skupinu B podle výsledků randomizace.
Skupina A: 14denní duální terapie s vysokými dávkami Tegoprazanu (HDDT) Tegoprazan 50 mg dvakrát denně Amoxicilin 750 mg qid Skupina B: 14denní čtyřnásobná terapie obsahující vizmut (BQT) Esomeprazol 20 mg dvakrát denně Amoxicilin 1000 mg bismutqid 2 tetracyklin Tetracyklin
- Medikace pod dohledem: 14 dnů po užití medikace telefonicky sledujte medikační situaci a nežádoucí účinky a 6 týdnů po vysazení medikace připomeňte opětovné vyšetření.
- Výsledky: Dechový test na močovinu C13 byl opakován 6 týdnů po vysazení léku. Byly provedeny krevní rutiny, moč, elektrolyty a jaterní a ledvinové testy.
- Vyplňte formulář hlášení případu: Formulář hlášení případu vyplňte přesně.
- Analýza dat: Pro statistickou analýzu byl použit software SPSS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
258
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiuli Zuo, MD,PhD
- Telefonní číslo: 0531-88369277 86 15588818685
- E-mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu hosipital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infekce Helicobacter pylori (buď pozitivní na kultivaci Helicobacter pylori, histopatologický test, rychlý ureázový test, dechový test na močovinu C13/C14 nebo test na antigen helicobacter pylori ve stolici).
- Pacienti, kteří dosud nepodstoupili eradikační terapii Helicobacter pylori.
Kritéria vyloučení:
- Závažná základní onemocnění, jako je jaterní insuficience, renální insuficience, imunosuprese, maligní nádor, ischemická choroba srdeční (angina pectoris nebo stenóza koronární tepny ≥ 75 %).
- Ti, kteří nejsou ochotni přijmout antikoncepční opatření během těhotenství, kojení nebo zkušebního období.
- Aktivní gastrointestinální krvácení.
- Alergie na léky v anamnéze.
- Medikační anamnéza bismutu, antibiotik a PPI do 4 týdnů.
- Jiné chování, které může zvýšit riziko, jako je zneužívání alkoholu a drog.
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 14denní čtyřnásobná terapie obsahující vizmut (BQT)
14denní čtyřnásobná terapie obsahující vizmut (BQT) Nexium (Esomeprazol, Astrazeneca Pharmaceutical Co., LTD.) 20 mg dvakrát denně Amoxicilin (Amoxicilin, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg dvakrát denně Tetracyklin (Huanan Conanan Brand, Guangd LTD. ) 500 mg qid Citrát vizmut draselný (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2 g bid
|
14denní duální terapie Tegoprazanem (HDDT) Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50 mg bid Amoxicilin (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750 mg qid Ke zkoumání účinnosti vysokých dávek duální terapie Tegoprazanem nový supresor kyseliny p-CAB v kombinaci s amoxicilinem pro eradikaci Helicobacter pylori
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 14denní duální terapie Tegoprazan s vysokou dávkou (HDDT)
14denní duální terapie Tegoprazan s vysokou dávkou (HDDT) Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50 mg bid Amoxicilin (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750 mg qid
|
14denní duální terapie Tegoprazanem (HDDT) Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50 mg bid Amoxicilin (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750 mg qid Ke zkoumání účinnosti vysokých dávek duální terapie Tegoprazanem nový supresor kyseliny p-CAB v kombinaci s amoxicilinem pro eradikaci Helicobacter pylori
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Pro hodnocení míry eradikace infekcí Helicobacter pylori ve dvou skupinách budou použity jak analýzy záměrné léčby (ITT), tak analýzy podle protokolu (PP).
Analýza ITT zahrnuje všechny náhodně přiřazené pacienty, kteří užívají alespoň jednu dávku studovaného léčiva.
Analýza PP je omezena na pacienty, kteří užívají více než 90 % studované medikace a kompletní sledování.
|
bezprostředně po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compliance pacienta
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Dobrá kompliance je definována jako skutečná dávka v rozmezí 80 % až 100 % dávky, která by měla být přijata.
|
Ihned po zákroku
|
|
Míra nežádoucích reakcí
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Míra nežádoucích reakcí
|
Ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
14. února 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
20. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022SDU-QILU-G003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .