14-dniowa terapia podwójna kontra poczwórna terapia bizmutem w leczeniu pierwszego rzutu zakażenia Helicobacter pylori
13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Xiuli Zuo, Shandong University
14-dniowa podwójna terapia dużymi dawkami tegoprazanu w porównaniu z poczwórną terapią bizmutem w leczeniu pierwszego rzutu zakażenia Helicobacter pylori: badanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane
Naukowcy zebrali nieleczonych pacjentów zakażonych H. pylori z przychodni.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 14 dni podwójnej terapii Tegoprazanem lub 14 dni poczwórnej terapii bizmutem w celu eradykacji.
Po 6 tygodniach od leczenia pacjenci przeszli kolejny test oddechowy z mocznikiem 13C.
Obliczono wskaźnik eradykacji, wskaźnik działań niepożądanych i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Świadoma zgoda: Pacjenci z dodatnim wynikiem Helicobacter pylori byli przyjmowani w oddziale ambulatoryjnym, a osoby otrzymujące leczenie wstępne podpisały świadomą zgodę.
- Ocena bezpieczeństwa: W celu potwierdzenia zakażenia Helicobacter pylori wykonano test oddechowy z mocznikiem C13, rutynowe badanie krwi, rutynowe badanie moczu, badanie elektrolitowe oraz badanie czynności wątroby i nerek.
Potwierdź włączenie pacjentów: wypełnij formularz opisu przypadku i wpisz grupę A lub grupę B zgodnie z wynikami randomizacji.
Grupa A: 14-dniowa terapia poczwórna tegoprazanu (HDDT) Tegoprazan 50 mg 2 razy dziennie Amoksycylina 750 mg 4 razy dziennie Grupa B: 14-dniowa terapia poczwórna zawierająca bizmut (BQT) Esomeprazol 20 mg 2 razy dziennie Amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie Tetracyklina 500 mg 4 razy dziennie Cytrynian bizmutu potasu 2 g 2 razy dziennie
- Leki nadzorowane: po 14 dniach od zażycia leków monitoruj sytuację lekową i działania niepożądane przez telefon, a po 6 tygodniach od odstawienia leku przypomnij o ponownej ocenie.
- Wyniki: Test oddechowy z mocznikiem C13 powtórzono po 6 tygodniach od odstawienia leku. Wykonano rutynowe badanie krwi, rutynowe badanie moczu, elektrolity oraz testy czynnościowe wątroby i nerek.
- Wypełnij formularz opisu przypadku: Dokładnie wypełnij formularz opisu przypadku.
- Analiza danych: Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie SPSS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
258
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiuli Zuo, MD,PhD
- Numer telefonu: 0531-88369277 86 15588818685
- E-mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qilu hosipital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie Helicobacter pylori (dodatni wynik hodowli Helicobacter pylori, testu histopatologicznego, szybkiego testu ureazy, mocznikowego testu oddechowego C13/C14 lub testu na obecność antygenu Helicobacter pylori w kale).
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej terapii eradykacyjnej Helicobacter pylori.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne choroby podstawowe, takie jak niewydolność wątroby, niewydolność nerek, immunosupresja, nowotwór złośliwy, choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa lub zwężenie tętnicy wieńcowej ≥ 75%).
- Osoby, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych w czasie ciąży, laktacji lub w okresie próbnym.
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Historia alergii na leki.
- Historia przyjmowania bizmutu, antybiotyków i PPI w ciągu 4 tygodni.
- Inne zachowania, które mogą zwiększać ryzyko, takie jak nadużywanie alkoholu i narkotyków.
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 14-dniowa poczwórna terapia zawierająca bizmut (BQT)
14-dniowa poczwórna terapia zawierająca bizmut (BQT) Nexium (Esomeprazol, Astrazeneca Pharmaceutical Co., LTD.) 20 mg dwa razy na dobę Amoksycylina (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg dwa razy na dobę Tetracyklina (Huanan Brand, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD. ) 500mg qid Cytrynian bizmutu i potasu (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bid
|
14 dni Tegoprazan w dużej dawce podwójnej terapii (HDDT) Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50 mg dwa razy na dobę Amoksycylina (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750 mg 4 razy na dobę W celu zbadania skuteczności nowy supresant kwasu p-CAB w połączeniu z amoksycyliną w celu eradykacji Helicobacter pylori
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 14-dniowa podwójna terapia wysokodawkowa Tegoprazanu (HDDT)
14 dni Tegoprazan podwójna terapia wysokodawkowa (HDDT) Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50 mg dwa razy na dobę Amoksycylina (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750 mg qid
|
14 dni Tegoprazan w dużej dawce podwójnej terapii (HDDT) Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50 mg dwa razy na dobę Amoksycylina (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750 mg 4 razy na dobę W celu zbadania skuteczności nowy supresant kwasu p-CAB w połączeniu z amoksycyliną w celu eradykacji Helicobacter pylori
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik eliminacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Zarówno analiza zamiaru leczenia (ITT), jak i analiza per-protocol (PP) zostaną wykorzystane do oceny wskaźników eradykacji zakażeń Helicobacter pylori w dwóch grupach.
Analiza ITT obejmuje wszystkich losowo przydzielonych pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanych leków.
Analiza PP jest ograniczona do pacjentów, którzy przyjmują ponad 90% badanych leków i pełnej obserwacji.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Dobra zgodność jest zdefiniowana jako rzeczywista dawka mieszcząca się w zakresie 80%-100% dawki, którą należy przyjąć.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Częstość działań niepożądanych
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
14 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
20 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022SDU-QILU-G003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .