Terapia doble de 14 días versus terapia cuádruple con bismuto en el tratamiento de primera línea de la infección por Helicobacter Pylori
13 de febrero de 2023 actualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University
Terapia doble de tegoprazán de dosis alta de 14 días versus terapia cuádruple de bismuto en el tratamiento de primera línea de la infección por Helicobacter Pylori: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Los investigadores recolectaron pacientes positivos para H. pylori no tratados de clínicas ambulatorias.
Los sujetos fueron aleatorizados a 14 días de terapia dual con Tegoprazan o 14 días de terapia cuádruple con bismuto para la erradicación.
Seis semanas después del tratamiento, los sujetos se sometieron a otra prueba de aliento con 13C-urea.
Se calcularon la tasa de erradicación, la tasa de reacciones adversas y el cumplimiento del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Consentimiento informado: Los pacientes con Helicobacter pylori positivo fueron recogidos en el servicio de consultas externas, y los sujetos que recibieron tratamiento inicial firmaron el consentimiento informado.
- Evaluación de seguridad: se realizó prueba de aliento con urea C13, prueba de sangre de rutina, prueba de rutina de orina, prueba de electrolitos y prueba de función hepática y renal para confirmar la infección por helicobacter pylori.
Confirme la inclusión de pacientes: complete el formulario de informe de caso e ingrese el grupo A o el grupo B de acuerdo con los resultados de la aleatorización.
Grupo A: 14 días de terapia dual de alta dosis de Tegoprazan (HDDT) Tegoprazan 50 mg dos veces al día Amoxicilina 750 mg cuatro veces al día Grupo B: 14 días de terapia cuádruple con bismuto (BQT) Esomeprazol 20 mg dos veces al día Amoxicilina 1000 mg dos veces al día Tetraciclina 500 mg cuatro veces al día Citrato de potasio y bismuto 2 g dos veces al día
- Medicación supervisada: seguimiento telefónico de situación de medicación y reacciones adversas 14 días después de tomar la medicación, y recordatorio de reexamen 6 semanas después de suspender la medicación.
- Resultados: la prueba de aliento con urea C13 se repitió 6 semanas después de la suspensión del fármaco. Se realizaron exámenes de rutina de sangre, rutina de orina, electrolitos y función hepática y renal.
- Complete el formulario de informe de caso: complete el formulario de informe de caso con precisión.
- Análisis de datos: se utilizó el software SPSS para el análisis estadístico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
258
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiuli Zuo, MD,PhD
- Número de teléfono: 0531-88369277 86 15588818685
- Correo electrónico: zuoxiuli@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu hosipital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por Helicobacter pylori (ya sea positivo para cultivo de Helicobacter pylori, prueba histopatológica, prueba rápida de ureasa, prueba de aliento con urea C13/C14 o prueba de antígeno de Helicobacter pylori en heces).
- Pacientes que no hayan recibido previamente terapia de erradicación de helicobacter pylori.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades de base graves, como insuficiencia hepática, insuficiencia renal, inmunosupresión, tumor maligno, cardiopatía coronaria (angina de pecho o estenosis de la arteria coronaria ≥ 75%).
- Las que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas durante el embarazo, la lactancia o el juicio.
- Hemorragia digestiva activa.
- Antecedentes de alergia a medicamentos.
- Historial de medicación de bismuto, antibióticos e IBP en las últimas 4 semanas.
- Otros comportamientos que pueden aumentar el riesgo, como el abuso de alcohol y drogas.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia cuádruple que contiene bismuto (BQT) de 14 días
Terapia cuádruple con bismuto (BQT) de 14 días Nexium (Esomeprazol, Astrazeneca Pharmaceutical Co., LTD.) 20 mg dos veces al día Amoxicilina (Amoxicilina, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg dos veces al día Tetraciclina (Huanan Brand, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD. ) 500 mg qid Citrato de potasio y bismuto (Lizhu Delle, fábrica farmacéutica del grupo Lizhu) 2 g oferta
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14 días de terapia dual de dosis alta de Tegoprazan (HDDT) Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg dos veces al día Amoxicilina (Amoxicilina, United Laboratories Co. LTD) 750 mg qid Para investigar la eficacia de la terapia dual de dosis alta de Tegoprazan, un nuevo supresor de ácido p-CAB, combinado con amoxicilina para la erradicación de Helicobacter pylori
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Terapia dual de alta dosis de Tegoprazan (HDDT) de 14 días
14 días de terapia dual de alta dosis de Tegoprazan (HDDT) Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg dos veces al día Amoxicilina (Amoxicilina, United Laboratories Co. LTD) 750 mg qid
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14 días de terapia dual de dosis alta de Tegoprazan (HDDT) Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg dos veces al día Amoxicilina (Amoxicilina, United Laboratories Co. LTD) 750 mg qid Para investigar la eficacia de la terapia dual de dosis alta de Tegoprazan, un nuevo supresor de ácido p-CAB, combinado con amoxicilina para la erradicación de Helicobacter pylori
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de erradicación
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
|
Tanto los análisis por intención de tratar (ITT) como por protocolo (PP) se utilizarán para evaluar las tasas de erradicación de las infecciones por Helicobacter pylori en dos grupos.
El análisis ITT incluye a todos los pacientes asignados al azar que toman al menos una dosis de los medicamentos del estudio.
El análisis de PP se limita a los pacientes que toman más del 90 % de los medicamentos del estudio y completan el seguimiento.
|
inmediatamente después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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El buen cumplimiento se define como que la dosis real está dentro del rango del 80% al 100% de la dosis que se debe tomar.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Tasa de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Tasa de reacciones adversas
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
14 de febrero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022SDU-QILU-G003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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