中等度前立腺癌の治療のための MRI ガイド下経尿道尿道超音波アブレーション
2026年7月21日 更新者：David A. Woodrum、Mayo Clinic
TULSA Profound Systemを利用した中等度癌の局所前立腺切除術
この臨床試験では、中等度の前立腺がん患者の治療において、磁気共鳴画像法 (MRI) 誘導経尿道超音波アブレーション (TULSA) 手順が安全で効果的かどうかをテストします。
TULSA アブレーションは、ターゲットを絞った超音波装置を使用して高周波電流を供給し、がん細胞を加熱して殺す低侵襲手術です。
タルサ手術は、患者が手術を回避し、前立腺がん患者の生活の質を改善するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
第一目的：
I.生検で確認されたNational Comprehensive Cancer Network（NCCN）の中リスク前立腺癌の45〜80歳の男性で、安全性と有効性の結果のためにTULSA手順を実行します。
副次的な目的:
I. 生活の質 (QOL) について患者が報告した測定基準を評価する。 Ⅱ． 通常の活動への復帰を評価する。 III. 拡張前立腺がん指数複合（EPIC）アンケートから指摘された経済的利益を比較します。
概要：
患者は MRI ガイド下 TULSA を受けます。
研究治療の完了後、患者は3、6、9、12、15、18、21、および24ヶ月で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
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コンタクト：
- Clinical Trial Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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主任研究者：
- David A. Woodrum, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男
- 年齢 45 ～ 80 歳、平均余命 10 年以上
- 生検で確認された、NCCN（良好なグリーソングレード[GG2]および不良なGG3）の中リスク前立腺癌
- ステージ =< T2c、N0、M0
- -国際泌尿器病理学会（ISUP）のグレードグループ2または3の疾患 経直腸超音波検査（TRUSガイド）生検（最小8コア、体系的およびMRI融合ガイドの組み合わせ）またはインボア生検（各PIから最小3コア- RADS v2 カテゴリ >= 3 病変)。 -生検はベースライン訪問から12か月以内に報告され、生検とベースラインの間に最低6週間の間隔があります
- PSA = < 20 ng/mL がベースラインから 3 か月以内に報告された
- 未治療
- -ベースラインから6か月以内に取得されたmpMRIで、尿道からの計画されたアブレーションボリューム<3.0 cmの軸方向半径
除外基準:
- MRIまたは全身麻酔を受けることができない
- 前立腺部尿道から30mm以上または前立腺部尿道から14mm未満の腫瘍が疑われる
-低線量骨盤コンピュータ断層撮影（CT）での腫瘍の切除を妨げる最大範囲が3mmを超える前立腺石灰化
- 基準は、スポンサーによる追加のレビューと承認の対象となります。 あるいは、可能であれば石灰化または感受性加重 MRI を照会するための前向き TRUS を使用して、石灰化を評価することができます。 -石灰化スクリーニングの画像は、ベースライン訪問から1年以内の日付でなければなりません
- 未解決の尿路感染症または前立腺炎
- 直腸炎の病歴、膀胱結石、血尿、急性尿閉の病歴、重度の神経因性膀胱
- 人工尿道括約筋、陰茎インプラントまたは前立腺内インプラント
- 平均余命10年未満
- それ以外の場合、根治的前立腺全摘除術 (RP) の候補と見なされない患者
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- -肛門または直腸の線維症または狭窄、または尿道狭窄、またはデバイスの挿入に挑戦するその他の異常の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（MRIガイド下TULSA）
患者は MRI ガイド下 TULSA を受けます。
患者は、スクリーニング時に DRE、膀胱鏡検査、生検、骨スキャン、PSMA PET、および/または mpMRI を受けることもあります。
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補助研究
生検を受ける
他の名前：
MpMRIを受ける
他の名前：
MRIガイド下タルサを受ける
他の名前：
膀胱鏡検査を受ける
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
PSMA PETを受ける
他の名前：
DREを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗のない患者の割合
時間枠：治療後24ヶ月で
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失敗は次のように定義されます。前立腺癌に対する追加の介入（補助療法を含む局所または全身）の実施または転移性疾患;または前立腺癌特異的死。
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治療後24ヶ月で
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尿禁制と勃起力の両方を維持している患者の割合
時間枠：12ヶ月で
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失禁は「パッドなし」(0 パッド/日) として定義され、効力は浸透に十分な勃起の硬さとして定義されます (拡大前立腺癌指数複合 [EPIC])。
両側の 95% Pearson-Clopper 信頼区間 (CI) が介入群ごとに個別に計算され、正確な 95% 両側 CI と共に安全性の結果の差が計算されます。
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12ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的失敗
時間枠：24ヶ月まで
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アブレーション療法の設定における生化学的失敗の検証済みのしきい値がない場合、経尿道超音波アブレーション（TULSA）手順にはフェニックス基準が採用されます（nadir + 2 ng / mL）。
前立腺特異抗原 (PSA) は、ベースライン/手順、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月で測定されます。
これは、スケール グレード グループ 1、2、3、および 4 を使用して測定されます。
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24ヶ月まで
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組織学的失敗
時間枠：12ヶ月で
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12 か月時点での標的 +/- 系統的生検で臨床的に重要な疾患を有する患者の割合。
臨床的に重要な疾患は、グリーソン グレード グループ 2 以上と定義されます。
これは、スケール グレード グループ 1、2、3、および 4 を使用して測定されます。
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12ヶ月で
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総前立腺容積
時間枠：治療後24ヶ月で
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これらのデータは、TULSA 手順を繰り返す患者のために、初回治療の 24 か月後にも収集されます。
理由のある mpMRI からの所見も取得されます。
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治療後24ヶ月で
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救助なしの生存
時間枠：24ヶ月まで
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Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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24ヶ月まで
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生化学的障害のない生存
時間枠：24ヶ月まで
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Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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24ヶ月まで
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組織学的な失敗のない生存
時間枠：24ヶ月まで
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Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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24ヶ月まで
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無転移生存
時間枠：24ヶ月まで
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Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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24ヶ月まで
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前立腺癌特異的生存率
時間枠：24ヶ月まで
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Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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24ヶ月まで
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全生存
時間枠：24ヶ月まで
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Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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24ヶ月まで
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生活の質の変化
時間枠：24 か月までのベースライン
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EPIC 質問 1 ～ 7 のドメインおよびビジュアル アナログ スコアのベースラインからの変化は、スケール グレード グループ 1、2、3、および 4 を使用して、ベースライン、6、12、18、および 24 か月で測定されます。
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24 か月までのベースライン
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患者報告の泌尿生殖器機能の変化
時間枠：24 か月までのベースライン
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EPIC 質問 8 ～ 21 のベースラインからの変化は、スケール グレード グループ 1、2、3、および 4 を使用して測定されます。
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24 か月までのベースライン
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目に見える各病変のマルチパラメトリック磁気共鳴画像法（MPMRI）前立腺イメージングとレポートおよびデータシステム（PI-RADS）バージョン2スコア
時間枠：治療後24か月で
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これらのデータは、タルサの繰り返し処置を受けている患者のために、独立治療後24か月で収集されます。
MPMRIの原因からの調査結果は、PI-Rads 1-5を使用して捕獲されます。
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治療後24か月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David A Woodrum, MD, PhD、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月6日
一次修了 (推定)
2028年7月7日
研究の完了 (推定)
2028年12月7日
試験登録日
最初に提出
2022年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月28日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-001336 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-03567 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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