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Ablação uretral transuretral guiada por ressonância magnética para o tratamento do câncer de próstata de grau intermediário

21 de julho de 2026 atualizado por: David A. Woodrum, Mayo Clinic

Ablação Focal da Próstata para Câncer de Grau Intermediário Utilizando o TULSA Profound System

Este ensaio clínico testa se o procedimento de ablação por ultrassom transuretral (TULSA) guiado por ressonância magnética (MRI) é seguro e eficaz no tratamento de pacientes com câncer de próstata de grau intermediário. A ablação TULSA é um procedimento minimamente invasivo que usa um dispositivo de ultrassom direcionado para fornecer corrente elétrica de alta frequência para matar células cancerígenas, aquecendo-as. O procedimento TULSA pode ajudar os pacientes a evitar a cirurgia e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Realizar o procedimento TULSA para resultados de segurança e eficácia em homens de 45 a 80 anos com câncer de próstata de risco intermediário da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) confirmado por biópsia.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Avaliar as métricas relatadas pelo paciente para qualidade de vida (QOL). II. Para avaliar o retorno à atividade normal. III. Compare o benefício econômico conforme observado no questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a TULSA guiada por ressonância magnética.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David A. Woodrum, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Idade 45-80 anos, com > 10 anos de expectativa de vida
  • Câncer de próstata de risco intermediário NCCN (grau Gleason favorável [GG2] e GG3 desfavorável) confirmado por biópsia
  • Estágio =< T2c, N0, M0
  • Doença de grau 2 ou 3 da Sociedade Internacional de Patologia Urológica (ISUP) em biópsia transretal (guiada por TRUS) (mínimo de 8 núcleos, combinação de sistemática e guiada por fusão de ressonância magnética) ou biópsia interna (mínimo de 3 núcleos de cada PI- Categoria RADS v2 >= 3 lesões). Biópsia relatada dentro de 12 meses da consulta inicial, com intervalo mínimo de 6 semanas entre a biópsia e a consulta inicial
  • PSA = < 20 ng/mL relatado dentro de 3 meses da linha de base
  • tratamento ingênuo
  • Volume de ablação planejado < 3,0 cm de raio axial da uretra em mpMRI adquirido dentro de 6 meses da linha de base

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de se submeter a ressonância magnética ou anestesia geral
  • Tumor suspeito > 30 mm da uretra prostática ou < 14 mm da uretra prostática

  • Calcificações da próstata > 3 mm na extensão máxima obstruindo a ablação do tumor na tomografia computadorizada (TC) pélvica de baixa dose

    • Critérios sujeitos a revisão adicional e aprovação do patrocinador. Alternativamente, TRUS prospectivo para consultar calcificações ou ressonância magnética ponderada por suscetibilidade, se disponível, pode ser usado para avaliar a calcificação. A imagem para triagem de calcificação deve ser datada de até 1 ano após a consulta inicial
  • Infecção do trato urinário não resolvida ou prostatite
  • História de proctite, pedras na bexiga, hematúria, história de retenção urinária aguda, bexiga neurogênica grave
  • Esfíncter urinário artificial, implante peniano ou implante intraprostático
  • Menos de 10 anos de expectativa de vida
  • Pacientes que não são considerados candidatos à prostatectomia radical (PR)
  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
  • História de fibrose ou estenose anal ou retal, estenose uretral ou outra anormalidade que desafie a inserção de dispositivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (TULSA guiada por ressonância magnética)
Os pacientes são submetidos a TULSA guiada por ressonância magnética. Os pacientes também podem ser submetidos a toque retal, cistoscopia, biópsia, cintilografia óssea, PSMA PET e/ou mpMRI na triagem.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Biópsia
Submeter-se a biópsia
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
Procedimento: Ressonância Magnética Multiparamétrica
Submeta-se a mpMRI
Outros nomes:
  • Ressonância magnética multiparamétrica
  • MP-MRI
  • mpMRI
Procedimento: Ablação por ultrassom transuretral guiada por ressonância magnética
Submeta-se a TULSA guiada por ressonância magnética
Outros nomes:
  • RM-TULSA
Procedimento: Cistoscopia
Submeter-se a cistoscopia
Outros nomes:
  • CS
Procedimento: Cintilografia óssea
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
  • Cintilografia Óssea
Procedimento: PSMA PET Scan
Submeter PSMA PET
Outros nomes:
  • PSMA PET
  • Antígeno de Membrana Prostático Específico PET
  • Tomografia por emissão de pósitrons PSMA
Procedimento: Exame retal digital
Submeter-se ao DRE
Outros nomes:
  • DRE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes livres de falha no tratamento
Prazo: Aos 24 meses pós-tratamento
Falha é definida como: entrega de qualquer intervenção adicional para câncer de próstata (local ou sistêmico, incluindo terapia adjuvante); ou doença metastática; ou morte específica por câncer de próstata.
Aos 24 meses pós-tratamento
Proporção de pacientes que mantêm continência urinária e potência erétil
Prazo: Aos 12 meses
A continência é definida como 'sem absorventes' (0 absorventes/dia) e a potência é definida como firmeza de ereção suficiente para penetração (Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC]). O intervalo de confiança (IC) Pearson-Clopper bilateral de 95% será calculado para cada braço de intervenção separadamente, e a diferença nos resultados de segurança, juntamente com o IC bilateral exato de 95%, será calculada.
Aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha bioquímica
Prazo: Até 24 meses
Na ausência de um limite validado para falha bioquímica no cenário de terapias ablativas, os critérios de Phoenix serão adotados para o procedimento de ablação por ultrassom transuretral (TULSA) (nadir + 2 ng/mL). O antígeno específico da próstata (PSA) é medido na linha de base/procedimento, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses. É medido usando o Grupo de Grau de Escala 1, 2, 3 e 4.
Até 24 meses
Falha histológica
Prazo: Aos 12 meses
A proporção de pacientes com doença clinicamente significativa em biópsia sistemática direcionada +/- em 12 meses. Doença clinicamente significativa é definida como grupo de grau 2 de Gleason ou superior. É medido usando a escala Grade Group 1, 2, 3 e 4.
Aos 12 meses
Volume total da próstata
Prazo: Aos 24 meses pós-tratamento
Esses dados também serão coletados 24 meses após o início do tratamento, para pacientes que receberem o procedimento TULSA repetido. Os achados da mpMRI for-cause também serão capturados.
Aos 24 meses pós-tratamento
Sobrevivência livre de salvamento
Prazo: Até 24 meses
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
Até 24 meses
Sobrevida livre de falha bioquímica
Prazo: Até 24 meses
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
Até 24 meses
Sobrevida livre de falha histológica
Prazo: Até 24 meses
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
Até 24 meses
Sobrevida livre de metástase
Prazo: Até 24 meses
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
Até 24 meses
Sobrevida específica para câncer de próstata
Prazo: Até 24 meses
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
Até 24 meses
Sobrevida geral
Prazo: Até 24 meses
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
Até 24 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 24 meses
A mudança da linha de base nos domínios das questões EPIC 1-7 e na pontuação analógica visual será medida na linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses usando o Grupo de Grau de Escala 1, 2, 3 e 4.
Linha de base até 24 meses
Alteração na função geniturinária relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base até 24 meses
A mudança da linha de base nas questões EPIC 8-21 será medida usando o Grupo de Grau de Escala 1, 2, 3 e 4.
Linha de base até 24 meses
Imagem de ressonância magnética multiparamétrica (MPMRI) Imagem de próstata e relatório e sistema de dados (PI-RADS) Versão 2 Pontuação para cada lesão visível
Prazo: Aos 24 meses após o tratamento
Esses dados também serão coletados 24 meses após o tratamento inicial, para pacientes que recebem procedimentos repetidos de Tulsa. As descobertas do MPMRI para causas por causa também serão capturadas usando o PI-RADS 1-5, sendo provavelmente que não é o câncer para 5 sendo muito desconfiado.
Aos 24 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David A Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

7 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-001336 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-03567 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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