Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezcewkowa ablacja ultrasonograficzna cewki moczowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu raka prostaty pośredniego stopnia

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: David A. Woodrum, Mayo Clinic

Ogniskowa ablacja gruczołu krokowego w przypadku raka pośredniego stopnia z wykorzystaniem głębokiego systemu TULSA

To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, czy procedura przezcewkowej ablacji ultrasonograficznej (TULSA) pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI) jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty o średnim stopniu złośliwości. Ablacja TULSA to minimalnie inwazyjna procedura, która wykorzystuje ukierunkowane urządzenie ultradźwiękowe do dostarczania prądu elektrycznego o wysokiej częstotliwości w celu zabicia komórek nowotworowych poprzez ich podgrzanie. Procedura TULSA może pomóc pacjentom uniknąć operacji i poprawić jakość życia pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Wykonanie procedury TULSA w celu uzyskania wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u mężczyzn w wieku od 45 do 80 lat z potwierdzonym biopsją rakiem gruczołu krokowego średniego ryzyka National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

CEL DODATKOWY:

I. Ocena zgłaszanych przez pacjentów wskaźników jakości życia (QOL). II. Aby ocenić powrót do normalnej aktywności. III. Porównanie korzyści ekonomicznych zauważonych w kwestionariuszu EPIC (Expand Prostate Cancer Index Composite).

ZARYS:

Pacjenci przechodzą TULSA pod kontrolą MRI.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David A. Woodrum, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wiek 45-80 lat, oczekiwana długość życia > 10 lat
  • Potwierdzony biopsją NCCN (korzystny stopień Gleasona [GG2] i niekorzystny GG3) rak gruczołu krokowego pośredniego ryzyka
  • Etap =< T2c, N0, M0
  • Choroba grupy 2 lub 3 stopnia International Society of Urological Pathology (ISUP) w badaniu ultrasonograficznym przezodbytniczym (pod kontrolą TRUS) (minimum 8 rdzeni, połączenie systematycznej i MRI pod kontrolą fuzji) lub biopsja przezodbytnicza (minimum 3 rdzenie z każdego PI- kategoria RADS v2 >= 3 zmiany). Biopsja zgłoszona w ciągu 12 miesięcy od wizyty wyjściowej, z minimalnym 6-tygodniowym odstępem między biopsją a wizytą wyjściową
  • PSA =< 20 ng/ml zgłoszone w ciągu 3 miesięcy od wartości początkowej
  • Leczenie naiwne
  • Planowana objętość ablacji < 3,0 cm promienia osiowego od cewki moczowej w mpMRI uzyskanym w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu lub znieczuleniu ogólnemu
  • Podejrzenie guza > 30 mm od cewki sterczowej lub < 14 mm od cewki sterczowej

  • Zwapnienia gruczołu krokowego > 3 mm w maksymalnym stopniu utrudniające ablację guza w niskodawkowej tomografii komputerowej miednicy mniejszej

    • Kryteria podlegają dodatkowej ocenie i zatwierdzeniu przez sponsora. Alternatywnie, do oceny zwapnień można zastosować prospektywny TRUS w celu zbadania zwapnień lub MRI ważonego wrażliwością, jeśli jest dostępny. Obrazowanie do badań przesiewowych zwapnień musi być datowane w ciągu 1 roku od wizyty wyjściowej
  • Nierozwiązane zakażenie dróg moczowych lub zapalenie gruczołu krokowego
  • Zapalenie odbytnicy w wywiadzie, kamienie pęcherza moczowego, krwiomocz, ostre zatrzymanie moczu w wywiadzie, ciężki pęcherz neurogenny
  • Sztuczny zwieracz cewki moczowej, implant prącia lub implant wewnątrzprostatyczny
  • Mniej niż 10 lat oczekiwanej długości życia
  • Pacjenci, którzy w inny sposób nie zostali uznani za kandydatów do radykalnej prostatektomii (RP)
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Historia zwłóknienia lub zwężenia odbytu lub odbytnicy, zwężenia cewki moczowej lub innych nieprawidłowości utrudniających wprowadzenie urządzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (TULSA pod kontrolą MRI)
Pacjenci poddawani są badaniu TULSA pod kontrolą MRI. Podczas badań przesiewowych pacjenci mogą również zostać poddani DRE, cystoskopii, biopsji, scyntygrafii kości, PSMA PET i/lub mpMRI.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
Procedura: Wieloparametryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się mpMRI
Inne nazwy:
  • Wieloparametryczny MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
Procedura: Przezcewkowa ablacja ultrasonograficzna pod kontrolą MRI
Poddaj się badaniu TULSA pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Inne nazwy:
  • MRI-TULSA
Procedura: Cystoskopia
Poddaj się cystoskopii
Inne nazwy:
  • CS
Procedura: Skan kości
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Procedura: Skan PET PSMA
Przejść PSMA PET
Inne nazwy:
  • PSMA PET
  • Specyficzny dla prostaty antygen błonowy PET
  • Pozytonowa tomografia emisyjna PSMA
Procedura: Badanie cyfrowe przez odbyt
Przejdź DRE
Inne nazwy:
  • DRE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wolnych od niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: W 24 miesiące po leczeniu
Niepowodzenie definiuje się jako: zastosowanie jakiejkolwiek dodatkowej interwencji w raku gruczołu krokowego (miejscowej lub ogólnoustrojowej, w tym terapii adjuwantowej); lub choroba przerzutowa; lub śmierć specyficzna dla raka prostaty.
W 24 miesiące po leczeniu
Odsetek pacjentów, którzy utrzymują zarówno wstrzemięźliwość moczową, jak i erekcję
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Wstrzemięźliwość jest zdefiniowana jako „bez wkładek” (0 wkładek dziennie), a siła działania jest zdefiniowana jako jędrność erekcji wystarczająca do penetracji (Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC]). Dwustronny, 95% przedział ufności Pearsona-Cloppera (CI) zostanie obliczony osobno dla każdego ramienia interwencji, a różnica w wynikach bezpieczeństwa wraz z dokładnym 95% dwustronnym CI zostanie obliczona.
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie biochemiczne
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
W przypadku braku zatwierdzonego progu niepowodzenia biochemicznego w terapii ablacyjnej, kryteria Phoenix zostaną przyjęte dla procedury przezcewkowej ablacji ultradźwiękowej (TULSA) (nadir + 2 ng/ml). Antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) jest mierzony na początku badania/procedurze, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesięcy. Mierzy się go za pomocą grupy stopni skali 1, 2, 3 i 4.
Do 24 miesięcy
Niepowodzenie histologiczne
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z klinicznie istotną chorobą, u których wykonano celowaną +/- biopsję systematyczną po 12 miesiącach. Klinicznie istotną chorobę definiuje się jako grupę stopnia 2 lub wyższą w skali Gleasona. Mierzy się go za pomocą skali Grade Group 1, 2, 3 i 4.
W wieku 12 miesięcy
Wynik wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI) Prostate Imaging and Reporting and Data System (PI-RADS) wersja (v)2 dla każdej widocznej zmiany
Ramy czasowe: W 24 miesiące po leczeniu
Dane te zostaną również zebrane 24 miesiące po początkowym leczeniu, w przypadku pacjentów, u których powtórzono procedurę TULSA. Wyniki mpMRI z przyczyn będą również rejestrowane przy użyciu Pi-Rads 1-5, gdzie 1 oznacza najprawdopodobniej brak raka, a 5 oznacza bardzo podejrzane.
W 24 miesiące po leczeniu
Całkowita objętość prostaty
Ramy czasowe: W 24 miesiące po leczeniu
Dane te zostaną również zebrane 24 miesiące po początkowym leczeniu, w przypadku pacjentów, u których powtórzono procedurę TULSA. Zostaną również przechwycone wyniki mpMRI dla przyczyny.
W 24 miesiące po leczeniu
Przetrwanie bez ratownictwa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Do 24 miesięcy
Biochemiczne przeżycie wolne od błędów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Do 24 miesięcy
Histologiczne przeżycie wolne od niepowodzenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Do 24 miesięcy
Przeżycie specyficzne dla raka prostaty
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Do 24 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w domenach EPIC 1-7 oraz w wizualnym wyniku analogowym będzie mierzona na początku badania, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach, przy użyciu grupy stopni skali 1, 2, 3 i 4.
Baza do 24 miesięcy
Zmiana funkcji układu moczowo-płciowego zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w pytaniach EPIC 8-21 będzie mierzona przy użyciu grupy stopni 1, 2, 3 i 4.
Baza do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Woodrum, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-001336 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-03567 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj