Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-ohjattu transuretraalinen virtsaputken ultraääni-ablaatio keskiasteisen eturauhassyövän hoitoon

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: David A. Woodrum, Mayo Clinic

Eturauhasen fokaalinen ablaatio keskiasteisen syövän hoitoon TULSA Profound Systemin avulla

Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan, onko magneettikuvauksella (MRI) ohjattu transuretraalinen ultraääniablaatio (TULSA) turvallinen ja tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on keskiasteinen eturauhassyöpä. TULSA-ablaatio on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka käyttää kohdennettua ultraäänilaitetta korkeataajuisen sähkövirran syöttämiseen syöpäsolujen tappamiseksi niitä kuumentamalla. TULSA-menettely voi auttaa potilaita välttämään leikkausta ja parantaa eturauhassyöpäpotilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Suorittaa TULSA-menettely turvallisuuden ja tehon tulosten selvittämiseksi 45–80-vuotiailla miehillä, joilla on biopsialla varmistettu National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -keskiriskinen eturauhassyöpä.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Arvioida potilaan ilmoittamia elämänlaadun mittareita (QOL). II. Arvioimaan paluuta normaaliin toimintaan. III. Vertaa taloudellista hyötyä Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kyselylomakkeen mukaisesti.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään MRI-ohjattu TULSA.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David A. Woodrum, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • Ikä 45-80 vuotta, elinajanodote yli 10 vuotta
  • Biopsialla varmistettu, NCCN (suotuisa Gleason-aste [GG2] ja epäsuotuisa GG3) keskiriskin eturauhassyöpä
  • Vaihe =< T2c, N0, M0
  • International Society of Urological Pathology (ISUP) luokan 2 tai 3 sairaus transrektaalisessa ultraäänitutkimuksessa (TRUS-ohjattu) biopsia (vähintään 8 sydäntä, systemaattisen ja MRI-fuusioohjatun yhdistelmä) tai in-bore biopsia (vähintään 3 sydäntä kustakin PI- RADS v2 -luokka >= 3 leesio). Biopsia raportoitiin 12 kuukauden sisällä lähtötilanteen käynnistä ja vähintään 6 viikon tauko biopsian ja lähtötilanteen välillä
  • PSA = < 20 ng/ml, raportoitu 3 kuukauden sisällä lähtötasosta
  • Naiivi hoitoon
  • Suunniteltu ablaatiotilavuus < 3,0 cm aksiaalinen säde virtsaputkesta mpMRI:llä, joka on hankittu 6 kuukauden sisällä lähtötasosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tehdä MRI- tai yleisanestesiaa
  • Epäilty kasvain > 30 mm eturauhasen virtsaputkesta tai < 14 mm eturauhasen virtsaputkesta

  • Eturauhasen kalkkeutumat > 3 mm suurimmassa määrin estävät kasvaimen ablaatiota pieniannoksisessa lantion tietokonetomografiassa (CT)

    • Kriteerit edellyttävät lisätarkistusta ja sponsorin hyväksyntää. Vaihtoehtoisesti kalkkeutumisen arvioimiseen voidaan käyttää tulevaa TRUS-tutkimusta kalkkiutumien tai herkkyyspainotetun MRI:n kyselyyn, jos mahdollista. Kalkkeutumaseulontaa varten tehtävä kuvantaminen on päivättävä 1 vuoden sisällä lähtötilanteesta
  • Ratkaisematon virtsatietulehdus tai eturauhastulehdus
  • Proktiitti, virtsarakon kivet, hematuria, akuutti virtsanpidätys, vaikea neurogeeninen virtsarakko
  • Keinotekoinen virtsan sulkijalihas, peniksen implantti tai intraprostaattinen implantti
  • Alle 10 vuoden elinajanodote
  • Potilaat, joita ei muuten pidetä ehdokkaina radikaaliin eturauhasen poistoon (RP)
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
  • Aiemmin peräaukon tai peräsuolen fibroosi tai ahtauma, virtsaputken ahtauma tai muu poikkeavuus, joka haastaa laitteiden asettamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (MRI-ohjattu TULSA)
Potilaille tehdään MRI-ohjattu TULSA. Potilaille voidaan myös tehdä DRE, kystoskopia, biopsia, luuskannaus, PSMA PET ja/tai mpMRI seulonnan yhteydessä.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Biopsia
Suorita biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Menettely: Moniparametrinen magneettikuvaus
Suorita mpMRI
Muut nimet:
  • Moniparametrinen MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
Menettely: MRI-ohjattu transuretraalinen ultraääniablaatio
Käy läpi MRI-ohjattu TULSA
Muut nimet:
  • MRI-TULSA
Menettely: Kystoskopia
Suorita kystoskopia
Muut nimet:
  • CS
Menettely: Luun skannaus
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
  • Luun skintigrafia
Menettely: PSMA PET Scan
Käy läpi PSMA PET
Muut nimet:
  • PSMA PET
  • Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni PET
  • PSMA-positroniemissiotomografia
Menettely: Digitaalinen peräsuolen tutkimus
Suorita DRE
Muut nimet:
  • DRE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistumisesta vapaiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
Epäonnistuminen määritellään seuraavasti: minkä tahansa lisätoimenpiteen suorittaminen eturauhassyövän hoitoon (paikallinen tai systeeminen, mukaan lukien adjuvanttihoito); tai metastaattinen sairaus; tai eturauhassyöpäspesifinen kuolema.
24 kuukautta hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on sekä virtsanpidätyskyky että erektiokyky
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Kontinenssi määritellään "tyynyttömäksi" (0 tyynyä/päivä) ja teho määritellään erektion kiinteyteen, joka on riittävä tunkeutumiseen (Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC]). Kaksipuolinen, 95 %:n Pearson-Clopper-luottamusväli (CI) lasketaan jokaiselle interventiohaaralle erikseen, ja turvallisuustulosten ero sekä tarkka 95 %:n kaksipuolinen luottamusväli lasketaan.
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jos biokemiallisen epäonnistumisen kynnysarvoa ei ole vahvistettu ablatiivisten hoitojen asettamisessa, Phoenix-kriteerit otetaan käyttöön transuretraalisessa ultraääniablaatiossa (TULSA) (nadir + 2 ng/ml). Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) mitataan lähtötilanteessa/toimenpiteessä, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kuluttua. Se mitataan asteikkoryhmien 1, 2, 3 ja 4 avulla.
Jopa 24 kuukautta
Histologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus kohdistetulla +/- systemaattisella biopsialla 12 kuukauden kohdalla. Kliinisesti merkittävä sairaus määritellään Gleason-asteen ryhmäksi 2 tai korkeammaksi. Se mitataan asteikolla Grade Group 1, 2, 3 ja 4.
12 kuukauden iässä
Eturauhasen kokonaistilavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
Nämä tiedot kerätään myös 24 kuukautta aloitushoidon jälkeen potilaista, jotka saavat toistuvan TULSA-toimenpiteen. Myös mpMRI:n havainnot otetaan talteen.
24 kuukautta hoidon jälkeen
Pelastusvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 24 kuukautta
Biokemiallinen häiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 24 kuukautta
Histologinen häiriötön eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 24 kuukautta
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 24 kuukautta
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 24 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta EPIC-kysymysten 1–7 alueilla ja visuaalisen analogisen pistemäärässä mitataan lähtötasolla, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla käyttämällä asteikkoluokkaa 1, 2, 3 ja 4.
Perustaso jopa 24 kuukautta
Muutos potilaiden ilmoittamassa virtsaelinten toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta EPIC-kysymyksissä 8–21 mitataan käyttämällä asteikkoluokkaa 1, 2, 3 ja 4.
Perustaso jopa 24 kuukautta
Multipalametrinen magneettikuvaus (MPMRI) eturauhasen kuvantamis- ja raportointi- ja tietojärjestelmä (PI-Rads) versio 2 pisteet jokaiselle näkyvälle vauriolle
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua hoidosta
Nämä tiedot kerätään myös 24 kuukauden kuluttua aloittamisesta, potilaille, jotka saavat toistuvaa Tulsa-menettelyä. MPMRI: n aiheuttamat tulokset vangitaan myös käyttämällä PI-Rads 1-5: tä, 1 on todennäköisesti syöpä 5: een erittäin epäilyttävä.
24 kuukauden kuluttua hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: David A Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-001336 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-03567 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa