MR-guidet transurethral urethral ultralydsablation til behandling af prostatacancer af mellemgrad
21. juli 2026 opdateret af: David A. Woodrum, Mayo Clinic
Fokal prostataablation for kræft i mellemgrad ved hjælp af TULSA Dybdesystem
Dette kliniske forsøg tester, om proceduren med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-guidet transurethral ultralydsablation (TULSA) er sikker og effektiv til behandling af patienter med prostatacancer af middelgrad.
TULSA-ablation er en minimalt invasiv procedure, der bruger målrettet ultralydsenhed til at levere højfrekvent elektrisk strøm til at dræbe kræftceller ved at opvarme dem.
TULSA-proceduren kan hjælpe patienter med at undgå operation og hjælpe med at forbedre prostatacancerpatienters livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At udføre TULSA-proceduren for sikkerheds- og effektresultater hos mænd i alderen 45 til 80 år med biopsi-bekræftet, National Comprehensive Cancer Network (NCCN) mellemrisiko prostatacancer.
SEKUNDÆR MÅL:
I. At vurdere patientrapporterede målinger for livskvalitet (QOL). II. For at vurdere tilbagevenden til normal aktivitet. III. Sammenlign økonomiske fordele som bemærket fra Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørgeskema.
OMRIDS:
Patienterne gennemgår MR-vejledt TULSA.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trial Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- David A. Woodrum, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- Alder 45-80 år, med > 10 års forventet levetid
- Biopsi-bekræftet, NCCN (gunstig Gleason-grad [GG2] og ugunstig GG3) mellemrisiko prostatacancer
- Trin =< T2c, N0, M0
- International Society of Urological Pathology (ISUP) grad gruppe 2 eller 3 sygdom på transrektal ultralyd (TRUS-guidet) biopsi (minimum 8 kerner, kombination af systematisk og MRI fusionsguidet) eller in-bore biopsi (minimum 3 kerner fra hver PI- RADS v2 kategori >= 3 læsion). Biopsi rapporteret inden for 12 måneder efter baseline besøg, med minimum 6-ugers interval mellem biopsi og baseline
- PSA =< 20 ng/ml rapporteret inden for 3 måneder efter baseline
- Behandlingen er naiv
- Planlagt ablationsvolumen < 3,0 cm aksial radius fra urinrøret på mpMRI erhvervet inden for 6 måneder efter baseline
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at gennemgå MR eller generel anæstesi
- Mistænkt tumor > 30 mm fra prostata-urethra eller < 14 mm fra prostata-urethra
Prostataforkalkninger > 3 mm i maksimalt omfang, der hindrer ablation af tumor på lavdosis bækkencomputertomografi (CT)
- Kriterier med forbehold for yderligere gennemgang og godkendelse af sponsor. Alternativt kan prospektiv TRUS til at forespørge om forkalkninger eller følsomhedsvægtet MR, hvis det er tilgængeligt, bruges til at vurdere forkalkning. Billeddiagnostik til forkalkningsscreening skal dateres inden for 1 år efter baseline besøg
- Uløst urinvejsinfektion eller prostatitis
- Anamnese med proktitis, blæresten, hæmaturi, anamnese med akut urinretention, svær neurogen blære
- Kunstig urinsfinkter, penisimplantat eller intraprostatisk implantat
- Mindre end 10 års forventet levetid
- Patienter, der ellers ikke anses for kandidater til radikal prostatektomi (RP)
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
- Anamnese med anal eller rektal fibrose eller stenose, eller urethral stenose eller anden abnormitet, der udfordrer indsættelse af enheder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (MRI-guidet TULSA)
Patienterne gennemgår MR-vejledt TULSA.
Patienter kan også gennemgå DRE, cystoskopi, biopsi, knoglescanning, PSMA PET og/eller mpMRI ved screening.
|
Hjælpestudier
Gennemgå biopsi
Andre navne:
Gennemgå mpMRI
Andre navne:
Gennemgå MR-guidet TULSA
Andre navne:
Gennemgå cystoskopi
Andre navne:
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
Gennemgå PSMA PET
Andre navne:
Gennemgå DRE
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter fri for behandlingssvigt
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
|
Fejl er defineret som: levering af enhver yderligere intervention for prostatacancer (lokal eller systemisk, inklusive adjuverende terapi); eller metastatisk sygdom; eller prostatakræft-specifik død.
|
24 måneder efter behandlingen
|
|
Andel af patienter, der opretholder både urinkontinens og erektil potens
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Kontinens er defineret som 'pudefri' (0 bind/dag), og potens defineres som erektionsfasthed, der er tilstrækkelig til penetration (Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC]).
Tosidet, 95 % Pearson-Clopper konfidensinterval (CI) vil blive beregnet for hver interventionsarm separat, og forskellen i sikkerhedsresultater sammen med nøjagtige 95 % tosidet CI vil blive beregnet.
|
Ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk svigt
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
I mangel af en valideret tærskel for biokemisk svigt i indstillingen af ablative terapier, vil Phoenix-kriterierne blive vedtaget for den transurethrale ultralydsablation (TULSA) procedure (nadir + 2 ng/ml).
Prostata-specifikt antigen (PSA) måles ved baseline/procedure, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder.
Det måles ved hjælp af skalaklassegruppe 1, 2, 3 og 4.
|
Op til 24 måneder
|
|
Histologisk svigt
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Andelen af patienter med klinisk signifikant sygdom på målrettet +/- systematisk biopsi efter 12 måneder.
Klinisk signifikant sygdom er defineret som Gleason klasse 2 eller højere.
Det måles ved hjælp af skalaen klassegruppe 1, 2, 3 og 4.
|
Ved 12 måneder
|
|
Samlet prostatavolumen
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
|
Disse data vil også blive indsamlet 24 måneder efter indledende behandling for patienter, der får gentagen TULSA-procedure.
Fund fra for-cause mpMRI vil også blive fanget.
|
24 måneder efter behandlingen
|
|
Bjærgningsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
|
Op til 24 måneder
|
|
Biokemisk fejlfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
|
Op til 24 måneder
|
|
Histologisk fejlfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
|
Op til 24 måneder
|
|
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
|
Op til 24 måneder
|
|
Prostatakræft-specifik overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
|
Op til 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
|
Op til 24 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
|
Ændring fra baseline i domænerne EPIC spørgsmål 1-7 og i den visuelle analoge score vil blive målt ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder ved brug af skalaklassegruppe 1, 2, 3 og 4.
|
Baseline op til 24 måneder
|
|
Ændring i patientrapporteret genitourinær funktion
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
|
Ændring fra baseline i EPIC-spørgsmål 8-21 vil blive målt ved hjælp af skalaklassegruppe 1, 2, 3 og 4.
|
Baseline op til 24 måneder
|
|
Multiparametrisk magnetisk resonansafbildning (MPMRI) prostata-billeddannelse og rapporterings- og datasystem (PI-RADS) version 2 score for hver synlig læsion
Tidsramme: Ved 24 måneder efter behandling
|
Disse data indsamles også efter 24 måneder efter initial behandling for patienter, der modtager gentagen TULSA-procedure.
Resultater fra MPMRI for årsagen vil også blive fanget ved hjælp af PI-Rads 1-5, 1 er sandsynligvis ikke kræft til 5 at være meget mistænkelige.
|
Ved 24 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David A Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
7. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
7. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
- Urologiske kirurgiske procedurer
- Urogenitale kirurgiske procedurer
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Diagnostiske teknikker, urologisk
- Carboxypeptidaser
- Eksopeptidaser
- Metalloexopeptidaser
- Biopsi
- Cystoskopi
- Glutamatcarboxypeptidase II
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-001336 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-03567 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .