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Ablación uretral transuretral guiada por resonancia magnética para el tratamiento del cáncer de próstata de grado intermedio

21 de julio de 2026 actualizado por: David A. Woodrum, Mayo Clinic

Ablación focal de próstata para el cáncer de grado intermedio utilizando el sistema TULSA Profound

Este ensayo clínico prueba si el procedimiento de ablación por ultrasonido transuretral (TULSA) guiado por imágenes de resonancia magnética (IRM) es seguro y eficaz en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata de grado intermedio. La ablación TULSA es un procedimiento mínimamente invasivo que utiliza un dispositivo de ultrasonido dirigido para administrar corriente eléctrica de alta frecuencia para eliminar las células cancerosas calentándolas. El procedimiento TULSA puede ayudar a los pacientes a evitar la cirugía y ayudar a mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Realizar el procedimiento TULSA para obtener resultados de seguridad y eficacia en hombres de 45 a 80 años de edad con cáncer de próstata de riesgo intermedio confirmado por biopsia de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Evaluar las métricas informadas por el paciente para la calidad de vida (QOL). II. Para evaluar el retorno a la actividad normal. tercero Compare el beneficio económico como se indica en el cuestionario Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Ampliado (EPIC).

CONTORNO:

Los pacientes se someten a TULSA guiada por resonancia magnética.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David A. Woodrum, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • Edad 45-80 años, con > 10 años de esperanza de vida
  • Cáncer de próstata de riesgo intermedio confirmado por biopsia, NCCN (grado de Gleason favorable [GG2] y GG3 desfavorable)
  • Etapa =< T2c, N0, M0
  • Biopsia (mínimo 8 núcleos, combinación de sistemática y guiada por fusión de resonancia magnética) o biopsia interna (mínimo 3 núcleos de cada PI- RADS v2 categoría >= 3 lesiones). Biopsia informada dentro de los 12 meses posteriores a la visita inicial, con un intervalo mínimo de 6 semanas entre la biopsia y la visita inicial
  • PSA = < 20 ng/mL informado dentro de los 3 meses de la línea de base
  • Tratamiento ingenuo
  • Volumen de ablación planificado < 3,0 cm de radio axial desde la uretra en mpMRI adquirida dentro de los 6 meses del inicio

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para someterse a resonancia magnética o anestesia general
  • Sospecha de tumor > 30 mm desde la uretra prostática o < 14 mm desde la uretra prostática

  • Calcificaciones prostáticas > 3 mm en extensión máxima que obstruyen la ablación del tumor en una tomografía computarizada (TC) pélvica de dosis baja

    • Criterios sujetos a revisión adicional y aprobación por parte del patrocinador. Alternativamente, se puede usar TRUS prospectivo para consultar las calcificaciones o MRI ponderada por susceptibilidad, si está disponible, para evaluar la calcificación. Las imágenes para la detección de calcificación deben estar fechadas dentro de 1 año de la visita inicial
  • Infección del tracto urinario no resuelta o prostatitis
  • Antecedentes de proctitis, cálculos vesicales, hematuria, antecedentes de retención urinaria aguda, vejiga neurógena grave
  • Esfínter urinario artificial, implante de pene o implante intraprostática
  • Menos de 10 años de esperanza de vida
  • Pacientes que de otro modo no se consideran candidatos para la prostatectomía radical (PR)
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
  • Antecedentes de fibrosis o estenosis anal o rectal, o estenosis uretral, u otra anomalía que dificulte la inserción de dispositivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (TULSA guiado por resonancia magnética)
Los pacientes se someten a TULSA guiada por resonancia magnética. Los pacientes también pueden someterse a DRE, cistoscopia, biopsia, gammagrafía ósea, PET con PSMA y/o mpMRI en el momento de la selección.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Biopsia
Someterse a una biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
Procedimiento: Resonancia Magnética Multiparamétrica
Someterse a mpMRI
Otros nombres:
  • RM multiparamétrica
  • RM-MP
  • mpMRI
Procedimiento: Ablación por ultrasonido transuretral guiada por resonancia magnética
Someterse a TULSA guiada por resonancia magnética
Otros nombres:
  • MRI-TULSA
Procedimiento: Cistoscopia
Someterse a una cistoscopia
Otros nombres:
  • CS
Procedimiento: Radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Procedimiento: Escaneo PET PSMA
Someterse a PSMA PET
Otros nombres:
  • PSMA MASCOTA
  • PET de antígeno de membrana específico de la próstata
  • PSMA-Tomografía por emisión de positrones
Procedimiento: Examen rectal digital
Someterse a DRE
Otros nombres:
  • DRE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes libres de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: A los 24 meses postratamiento
El fracaso se define como: administración de cualquier intervención adicional para el cáncer de próstata (local o sistémica, incluida la terapia adyuvante); o enfermedad metastásica; o muerte específica por cáncer de próstata.
A los 24 meses postratamiento
Proporción de pacientes que mantienen tanto la continencia urinaria como la potencia eréctil
Periodo de tiempo: A los 12 meses
La continencia se define como 'sin toallas higiénicas' (0 toallas higiénicas/día), y la potencia se define como la firmeza de la erección suficiente para la penetración (Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC]). Se calculará el intervalo de confianza (IC) bilateral de Pearson-Clopper del 95 % para cada brazo de intervención por separado, y se calculará la diferencia en los resultados de seguridad, junto con el IC bilateral exacto del 95 %.
A los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo bioquímico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
En ausencia de un umbral validado para el fracaso bioquímico en el contexto de las terapias ablativas, se adoptarán los criterios de Phoenix para el procedimiento de ablación transuretral con ultrasonido (TULSA) (nadir + 2 ng/mL). El antígeno prostático específico (PSA) se mide al inicio/procedimiento, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses. Se mide utilizando el grupo de calificación de escala 1, 2, 3 y 4.
Hasta 24 meses
Fracaso histológico
Periodo de tiempo: A los 12 meses
La proporción de pacientes con enfermedad clínicamente significativa en biopsia sistemática dirigida +/- a los 12 meses. La enfermedad clínicamente significativa se define como el grupo de grado 2 de Gleason o superior. Se mide utilizando la escala Grupo de Grado 1, 2, 3 y 4.
A los 12 meses
Volumen prostático total
Periodo de tiempo: A los 24 meses postratamiento
Estos datos también se recopilarán a los 24 meses posteriores al tratamiento inicial, para los pacientes que reciben el procedimiento TULSA repetido. También se capturarán los hallazgos de la mpMRI por causa.
A los 24 meses postratamiento
Supervivencia libre de salvamento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 24 meses
Supervivencia libre de fallas bioquímicas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 24 meses
Supervivencia libre de fracaso histológico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 24 meses
Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 24 meses
Supervivencia específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 24 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
El cambio desde el inicio en los dominios de las preguntas 1 a 7 de EPIC y en la puntuación analógica visual se medirá al inicio, a los 6, 12, 18 y 24 meses utilizando el Grupo de calificación de escala 1, 2, 3 y 4.
Línea de base hasta 24 meses
Cambio en la función genitourinaria informado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
El cambio desde la línea de base en las preguntas 8-21 de EPIC se medirá utilizando el Grupo de calificación de escala 1, 2, 3 y 4.
Línea de base hasta 24 meses
Puntuación de imágenes de imágenes de resonancia magnética multiparamétrica (MPMRI) Sistema de informes e informes y datos del sistema de datos (PI-RADS) para cada lesión visible
Periodo de tiempo: A los 24 meses después del tratamiento
Estos datos también se recopilarán a los 24 meses posteriores al tratamiento inicial, para los pacientes que reciben el procedimiento de Tulsa repetido. Los hallazgos de MPMRI por causa también se capturarán utilizando PI-Rads 1-5, lo más probable es que no sea el cáncer a 5 muy sospechoso.
A los 24 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David A Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

7 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

7 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-001336 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-03567 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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