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Ablazione ecografica uretrale transuretrale guidata da risonanza magnetica per il trattamento del carcinoma prostatico di grado intermedio

21 luglio 2026 aggiornato da: David A. Woodrum, Mayo Clinic

Ablazione focale della prostata per il cancro di grado intermedio utilizzando il sistema TULSA Profound

Questo studio clinico verifica se la procedura di ablazione ecografica transuretrale guidata da risonanza magnetica (MRI) (TULSA) è sicura ed efficace nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico di grado intermedio. L'ablazione TULSA è una procedura minimamente invasiva che utilizza un dispositivo a ultrasuoni mirato per fornire corrente elettrica ad alta frequenza per uccidere le cellule tumorali riscaldandole. La procedura TULSA può aiutare i pazienti a evitare l'intervento chirurgico e contribuire a migliorare la qualità della vita dei malati di cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per eseguire la procedura TULSA per i risultati di sicurezza ed efficacia negli uomini di età compresa tra 45 e 80 anni con cancro alla prostata a rischio intermedio confermato da biopsia, National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare le metriche riferite dal paziente per la qualità della vita (QOL). II. Per valutare il ritorno alla normale attività. III. Confronta il vantaggio economico come indicato dal questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a TULSA guidata dalla risonanza magnetica.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David A. Woodrum, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età 45-80 anni, con aspettativa di vita > 10 anni
  • Carcinoma prostatico a rischio intermedio confermato da biopsia, NCCN (grado Gleason favorevole [GG2] e GG3 sfavorevole)
  • Stadio =< T2c, N0, M0
  • Malattia di grado 2 o 3 della International Society of Urological Pathology (ISUP) su ecografia transrettale (guidata da TRUS) biopsia (minimo 8 core, combinazione di fusione sistematica e MRI guidata) o biopsia interna (minimo 3 core da ogni PI- categoria RADS v2 >= 3 lesione). Biopsia segnalata entro 12 mesi dalla visita al basale, con un intervallo minimo di 6 settimane tra la biopsia e il basale
  • PSA = < 20 ng/mL riportato entro 3 mesi dal basale
  • Trattamento ingenuo
  • Volume di ablazione pianificato < 3,0 cm di raggio assiale dall'uretra alla mpMRI acquisita entro 6 mesi dal basale

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica o anestesia generale
  • Sospetto tumore > 30 mm dall'uretra prostatica o < 14 mm dall'uretra prostatica

  • Calcificazioni della prostata > 3 mm di estensione massima che ostacolano l'ablazione del tumore alla tomografia computerizzata (TC) pelvica a bassa dose

    • Criteri soggetti a ulteriore revisione e approvazione da parte dello sponsor. In alternativa, per valutare la calcificazione può essere utilizzata la TRUS prospettica per interrogare le calcificazioni o la risonanza magnetica ponderata per la suscettibilità, se disponibile. L'imaging per lo screening della calcificazione deve essere datato entro 1 anno dalla visita basale
  • Infezione del tratto urinario irrisolta o prostatite
  • Storia di proctite, calcoli alla vescica, ematuria, storia di ritenzione urinaria acuta, grave vescica neurogena
  • Sfintere urinario artificiale, impianto penieno o impianto intraprostatico
  • Aspettativa di vita inferiore a 10 anni
  • Pazienti che altrimenti non sarebbero considerati candidati alla prostatectomia radicale (PR)
  • Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
  • Anamnesi di fibrosi o stenosi anale o rettale, o stenosi uretrale o altre anomalie che ostacolano l'inserimento dei dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (TULSA guidata dalla risonanza magnetica)
I pazienti vengono sottoposti a TULSA guidata da MRI. I pazienti possono anche essere sottoposti a DRE, cistoscopia, biopsia, scintigrafia ossea, PSMA PET e/o mpMRI allo screening.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedura: Risonanza Magnetica Multiparametrica
Sottoponiti a mpMRI
Altri nomi:
  • RM multiparametrica
  • MP-MRI
  • mpMRI
  • Risonanza magnetica multiparametrica
Procedura: Ablazione ecografica transuretrale guidata da risonanza magnetica
Sottoponiti a TULSA guidata dalla risonanza magnetica
Altri nomi:
  • MRI-TULSA
Procedura: Cistoscopia
Sottoponiti a cistoscopia
Altri nomi:
  • CS
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Procedura: Scansione PET PSMA
Sottoponiti a PSMA PET
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO di PSMA
  • Antigene di membrana prostatico specifico PET
  • Tomografia ad emissione di positroni PSMA
Procedura: Esame rettale digitale
Sottoponiti al DRE
Altri nomi:
  • DRE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza fallimento del trattamento
Lasso di tempo: A 24 mesi post-trattamento
Il fallimento è definito come: consegna di qualsiasi intervento aggiuntivo per il cancro alla prostata (locale o sistemico, inclusa la terapia adiuvante); o malattia metastatica; o morte specifica per cancro alla prostata.
A 24 mesi post-trattamento
Percentuale di pazienti che mantengono sia la continenza urinaria che la potenza erettile
Lasso di tempo: A 12 mesi
La continenza è definita come "senza cuscinetti" (0 cuscinetti/giorno) e la potenza è definita come fermezza di erezione sufficiente per la penetrazione (Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC]). L'intervallo di confidenza (CI) di Pearson-Clopper al 95% a due code verrà calcolato separatamente per ciascun braccio di intervento e verrà calcolata la differenza nei risultati di sicurezza, insieme all'intervallo di confidenza a due code esatto al 95%.
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento biochimico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
In assenza di una soglia validata per il fallimento biochimico nel contesto delle terapie ablative, saranno adottati i criteri di Phoenix per la procedura di ablazione ecografica transuretrale (TULSA) (nadir + 2 ng/mL). L'antigene prostatico specifico (PSA) viene misurato al basale/procedura, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi. Viene misurato utilizzando Scale Grade Group 1, 2, 3 e 4.
Fino a 24 mesi
Fallimento istologico
Lasso di tempo: A 12 mesi
La proporzione di pazienti con malattia clinicamente significativa sottoposti a biopsia sistematica mirata +/- a 12 mesi. La malattia clinicamente significativa è definita come gruppo di grado Gleason 2 o superiore. Viene misurato utilizzando la scala Grade Group 1, 2, 3 e 4.
A 12 mesi
Volume totale della prostata
Lasso di tempo: A 24 mesi post-trattamento
Questi dati saranno raccolti anche a 24 mesi dopo il trattamento iniziale, per i pazienti che ricevono la procedura TULSA ripetuta. Verranno acquisiti anche i risultati della mpMRI per causa.
A 24 mesi post-trattamento
Sopravvivenza senza salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza senza fallimenti biochimici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza istologica libera da fallimento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza specifica per cancro alla prostata
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 24 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
La variazione rispetto al basale nei domini delle domande EPIC 1-7 e nel punteggio analogico visivo sarà misurata al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi utilizzando Scale Grade Group 1, 2, 3 e 4.
Basale fino a 24 mesi
Alterazione della funzione genitourinaria riferita dal paziente
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
La variazione rispetto al basale nelle domande EPIC 8-21 sarà misurata utilizzando Scale Grade Group 1, 2, 3 e 4.
Basale fino a 24 mesi
Multiparametric Magnetic Resonance Imaging (MPMRI) Imaging prostata e reporting e sistema di dati (PI-RADS) Documento 2 per ogni lesione visibile
Lasso di tempo: A 24 mesi dopo il trattamento
Questi dati saranno anche raccolti a 24 mesi di trattamento post-iniziale, per i pazienti che ricevono ripetute procedura Tulsa. I risultati di MPMRI a causa della causa verranno anche catturati usando PI-RADS 1-5, 1 non probabilmente non il cancro a 5 è molto sospetto.
A 24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

7 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

7 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-001336 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-03567 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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