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MRT-geführte transurethrale urethrale Ultraschallablation zur Behandlung von Prostatakrebs mittleren Grades

21. Juli 2026 aktualisiert von: David A. Woodrum, Mayo Clinic

Fokale Prostataablation bei mittelgradigem Krebs unter Verwendung des TULSA Profound Systems

Diese klinische Studie testet, ob das durch Magnetresonanztomographie (MRT) geführte transurethrale Ultraschallablationsverfahren (TULSA) bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs mittleren Grades sicher und wirksam ist. Die TULSA-Ablation ist ein minimalinvasives Verfahren, bei dem ein gezieltes Ultraschallgerät verwendet wird, um hochfrequenten elektrischen Strom abzugeben, um Krebszellen durch Erhitzen abzutöten. Das TULSA-Verfahren kann Patienten helfen, Operationen zu vermeiden und die Lebensqualität von Prostatakrebspatienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Durchführung des TULSA-Verfahrens für Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse bei Männern im Alter von 45 bis 80 Jahren mit durch Biopsie bestätigtem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

ZWEITES ZIEL:

I. Um von Patienten berichtete Metriken für die Lebensqualität (QOL) zu bewerten. II. Um die Rückkehr zur normalen Aktivität zu beurteilen. III. Vergleichen Sie den wirtschaftlichen Nutzen, wie er im Fragebogen zum Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) festgestellt wurde.

GLIEDERUNG:

Die Patienten unterziehen sich einer MRT-geführten TULSA.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David A. Woodrum, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter 45-80 Jahre, mit > 10 Jahren Lebenserwartung
  • Durch Biopsie bestätigt, NCCN (günstiger Gleason-Grad [GG2] und ungünstiger GG3) Prostatakrebs mit mittlerem Risiko
  • Stufe =< T2c, N0, M0
  • Erkrankung Grad 2 oder 3 der International Society of Urological Pathology (ISUP) bei transrektaler Ultraschallbiopsie (TRUS-geführt) (mindestens 8 Kerne, Kombination aus systematischer und MRT-fusionsgeführt) oder In-Bore-Biopsie (mindestens 3 Kerne von jedem PI- RADS v2-Kategorie >= 3 Läsion). Biopsie gemeldet innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn, mit mindestens 6-wöchigem Intervall zwischen Biopsie und Studienbeginn
  • PSA = < 20 ng/ml, berichtet innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
  • Behandlung naiv
  • Geplantes Ablationsvolumen < 3,0 cm axialer Radius von der Harnröhre auf mpMRT, das innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn erfasst wurde

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich einer MRT oder Vollnarkose zu unterziehen
  • Verdacht auf Tumor > 30 mm von der prostatischen Urethra oder < 14 mm von der prostatischen Urethra entfernt

  • Prostataverkalkungen > 3 mm in maximaler Ausdehnung behindern die Tumorablation in der Low-Dose-Becken-Computertomographie (CT)

    • Kriterien unterliegen einer zusätzlichen Überprüfung und Genehmigung durch den Sponsor. Alternativ können prospektive TRUS zur Abfrage von Verkalkungen oder ein suszeptibilitätsgewichtetes MRT, falls verfügbar, zur Beurteilung der Verkalkung verwendet werden. Die Bildgebung für das Kalzifikations-Screening muss innerhalb von 1 Jahr nach dem Baseline-Besuch datiert werden
  • Ungelöste Harnwegsinfektion oder Prostatitis
  • Vorgeschichte von Proktitis, Blasensteinen, Hämaturie, Vorgeschichte von akutem Harnverhalt, schwerer neurogener Blase
  • Künstlicher Harnschließmuskel, Penisimplantat oder intraprostatisches Implantat
  • Weniger als 10 Jahre Lebenserwartung
  • Patienten, die ansonsten nicht als Kandidaten für eine radikale Prostatektomie (RP) gelten
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Anale oder rektale Fibrose oder Stenose in der Vorgeschichte oder Harnröhrenstenose oder andere Anomalien, die das Einführen von Geräten erschweren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (MRT-gesteuertes TULSA)
Die Patienten unterziehen sich einer MRT-gesteuerten TULSA. Patienten können sich beim Screening auch einer DRE, Zystoskopie, Biopsie, Knochenszintigraphie, PSMA-PET und/oder mpMRT unterziehen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Verfahren: Multiparametrische Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer mpMRT
Andere Namen:
  • Multiparametrische MRT
  • MP-MRT
  • mpMRT
Verfahren: MRT-geführte transurethrale Ultraschallablation
Unterziehen Sie sich einer MRT-geführten TULSA
Andere Namen:
  • MRT-TULSA
Verfahren: Zystoskopie
Unterziehe dich einer Zystoskopie
Andere Namen:
  • CS
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Verfahren: PSMA-PET-Scan
Unterziehen Sie sich PSMA-PET
Andere Namen:
  • PSMA-PET
  • Prostataspezifisches Membranantigen PET
  • PSMA-Positronen-Emissions-Tomographie
Verfahren: Digitale rektale Untersuchung
Machen Sie eine DRE
Andere Namen:
  • DRE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten ohne Therapieversagen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Versagen ist definiert als: Bereitstellung einer zusätzlichen Intervention für Prostatakrebs (lokal oder systemisch, einschließlich adjuvanter Therapie); oder metastatische Erkrankung; oder prostatakrebsspezifischer Tod.
24 Monate nach der Behandlung
Anteil der Patienten, die sowohl Harnkontinenz als auch erektile Potenz aufrechterhalten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Kontinenz ist definiert als „pad-frei“ (0 Pads/Tag), und Potenz ist definiert als Erektionsfestigkeit, die für eine Penetration ausreicht (Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC]). Das zweiseitige 95-%-Pearson-Clopper-Konfidenzintervall (KI) wird für jeden Interventionsarm separat berechnet, und der Unterschied in den Sicherheitsergebnissen wird zusammen mit dem exakten zweiseitigen 95-%-KI berechnet.
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches Versagen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
In Ermangelung eines validierten Schwellenwerts für biochemisches Versagen bei ablativen Therapien werden die Phoenix-Kriterien für das Verfahren der transurethralen Ultraschallablation (TULSA) übernommen (Nadir + 2 ng/ml). Prostataspezifisches Antigen (PSA) wird zu Studienbeginn/Verfahren, nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten gemessen. Es wird mit den Skalengruppen 1, 2, 3 und 4 gemessen.
Bis zu 24 Monate
Histologisches Versagen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Der Anteil der Patienten mit klinisch signifikanter Erkrankung bei gezielter +/- systematischer Biopsie nach 12 Monaten. Eine klinisch signifikante Erkrankung wird als Gleason-Grad-Gruppe 2 oder höher definiert. Es wird anhand der Skala Grade Group 1, 2, 3 und 4 gemessen.
Mit 12 Monaten
Gesamtvolumen der Prostata
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Diese Daten werden auch 24 Monate nach der Erstbehandlung für Patienten erhoben, die ein wiederholtes TULSA-Verfahren erhalten. Auch Befunde aus der ursachenbezogenen mpMRT werden erfasst.
24 Monate nach der Behandlung
Bergungsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 24 Monate
Biochemisches störungsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 24 Monate
Histologisches störungsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 24 Monate
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 24 Monate
Prostatakrebs-spezifisches Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Bereichen der EPIC-Fragen 1–7 und im visuellen Analogwert wird zu Studienbeginn, nach 6, 12, 18 und 24 Monaten unter Verwendung der Skalen-Grad-Gruppen 1, 2, 3 und 4 gemessen.
Baseline bis zu 24 Monate
Änderung der vom Patienten berichteten Urogenitalfunktion
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den EPIC-Fragen 8–21 wird anhand der Skalengruppen 1, 2, 3 und 4 gemessen.
Baseline bis zu 24 Monate
Multiparametrische Magnetresonanztomographie (MPMRI) Prostata-Bildgebung und -berichterstattung und Datensystem (PI-Rads) Version 2 für jede sichtbare Läsion
Zeitfenster: Nach 24 Monaten nach der Behandlung
Diese Daten werden auch 24 Monate nach der Initialbehandlung für Patienten mit einem wiederholten Tulsa-Verfahren erfasst. Die Erkenntnisse von MPMRI für das Mal werden auch mit PI-Rads 1-5 erfasst, wobei 1 höchstwahrscheinlich nicht Krebs bis 5 ist, die sehr misstrauisch sind.
Nach 24 Monaten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-001336 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-03567 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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