Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transuretrální uretrální ultrazvuková ablace vedená MRI pro léčbu rakoviny prostaty středního stupně

21. července 2026 aktualizováno: David A. Woodrum, Mayo Clinic

Fokální ablace prostaty u rakoviny středního stupně s využitím systému TULSA Profound

Tato klinická studie testuje, zda je transuretrální ultrazvuková ablace (TULSA) řízená magnetickou rezonancí (MRI) bezpečná a účinná při léčbě pacientů s karcinomem prostaty středního stupně. TULSA ablace je minimálně invazivní procedura, která využívá cílené ultrazvukové zařízení k dodání vysokofrekvenčního elektrického proudu k zabití rakovinných buněk jejich zahřátím. Procedura TULSA může pacientům pomoci vyhnout se operaci a pomoci zlepšit kvalitu života pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Provést proceduru TULSA pro výsledky bezpečnosti a účinnosti u mužů ve věku 45 až 80 let s biopsií potvrzeným středně rizikovým karcinomem prostaty National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

DRUHÝ CÍL:

I. Posoudit pacientem hlášené metriky kvality života (QOL). II. K posouzení návratu k normální činnosti. III. Porovnejte ekonomický přínos, jak je uvedeno v dotazníku EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).

OBRYS:

Pacienti podstupují TULSA pod vedením MRI.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David A. Woodrum, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Věk 45-80 let, s předpokládanou délkou života > 10 let
  • Biopsií potvrzená rakovina prostaty se středním rizikem NCCN (příznivý Gleasonův stupeň [GG2] a nepříznivý GG3)
  • Fáze =< T2c, N0, M0
  • Onemocnění skupiny 2 nebo 3 stupně Mezinárodní společnosti urologické patologie (ISUP) na transrektální ultrasonografii (řízené TRUS) biopsii (minimálně 8 jader, kombinace systematické a MRI fúze naváděné) nebo biopsii uvnitř (minimálně 3 jádra z každé PI- kategorie RADS v2 >= 3 léze). Biopsie hlášená do 12 měsíců od výchozí návštěvy, s minimálním 6týdenním intervalem mezi biopsií a výchozí hodnotou
  • PSA = < 20 ng/ml hlášeno během 3 měsíců od výchozí hodnoty
  • Léčba naivní
  • Plánovaný ablační objem < 3,0 cm axiální radius z uretry na mpMRI získaný do 6 měsíců od výchozího stavu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podstoupit MRI nebo celkovou anestezii
  • Podezření na nádor > 30 mm od prostatické uretry nebo < 14 mm od prostatické uretry

  • Kalcifikace prostaty > 3 mm v maximálním rozsahu bránící ablaci tumoru na nízkodávkové počítačové tomografii pánve (CT)

    • Kritéria podléhají dodatečné kontrole a schválení sponzorem. Alternativně lze k posouzení kalcifikace použít prospektivní TRUS pro zjištění kalcifikací nebo MRI váženou citlivostí, pokud je k dispozici. Zobrazení pro screening kalcifikací musí být datováno do 1 roku od základní návštěvy
  • Nevyřešená infekce močových cest nebo prostatitida
  • Proktitida v anamnéze, kameny v močovém měchýři, hematurie, akutní retence moči v anamnéze, těžký neurogenní měchýř
  • Umělý močový svěrač, penilní implantát nebo intraprostatický implantát
  • Očekávaná životnost méně než 10 let
  • Pacienti, kteří jinak nejsou považováni za kandidáty na radikální prostatektomii (RP)
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
  • Anamnéza anální nebo rektální fibrózy nebo stenózy nebo stenózy močové trubice nebo jiné abnormality náročné na zavádění zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (TULSA pod vedením MRI)
Pacienti podstupují TULSA pod vedením MRI. Pacienti mohou také při screeningu podstoupit DRE, cystoskopii, biopsii, kostní sken, PSMA PET a/nebo mpMRI.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Postup: Multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí
Podstoupit mpMRI
Ostatní jména:
  • Multiparametrická MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
Postup: Transuretrální ultrazvuková ablace vedená MRI
Absolvujte TULSA pod vedením MRI
Ostatní jména:
  • MRI-TULSA
Postup: Cystoskopie
Podstoupit cystoskopii
Ostatní jména:
  • CS
Postup: Skenování kostí
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Postup: PSMA PET skenování
Podstoupit PSMA PET
Ostatní jména:
  • PSMA PET
  • Prostatický specifický membránový antigen PET
  • PSMA-Pozitronová emisní tomografie
Postup: Digitální rektální vyšetření
Podstoupit DRE
Ostatní jména:
  • DRE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů bez selhání léčby
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
Selhání je definováno jako: dodání jakékoli další intervence pro karcinom prostaty (lokální nebo systémové, včetně adjuvantní terapie); nebo metastatické onemocnění; nebo specifická smrt na rakovinu prostaty.
24 měsíců po léčbě
Podíl pacientů, kteří si udržují močovou kontinenci i erektilní potenci
Časové okno: Ve 12 měsících
Kontinence je definována jako „bez vložek“ (0 vložek/den) a potence je definována jako pevnost erekce dostatečná pro penetraci (Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC]). Dvoustranný, 95% Pearson-Clopperův interval spolehlivosti (CI) bude vypočítán pro každou intervenční větev samostatně a bude vypočítán rozdíl ve výsledcích bezpečnosti spolu s přesným 95% oboustranným CI.
Ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické selhání
Časové okno: Až 24 měsíců
Při absenci validovaného prahu pro biochemické selhání při nastavení ablativních terapií budou přijata Phoenixova kritéria pro proceduru transuretrální ultrazvukové ablace (TULSA) (nadir + 2 ng/ml). Prostatický specifický antigen (PSA) se měří na začátku/proceduře, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců. Měří se pomocí stupnice stupnice 1, 2, 3 a 4.
Až 24 měsíců
Histologické selhání
Časové okno: Ve 12 měsících
Podíl pacientů s klinicky významným onemocněním na cílené +/- systematické biopsii po 12 měsících. Klinicky významné onemocnění je definováno jako Gleasonův stupeň skupiny 2 nebo vyšší. Měří se pomocí stupnice Grade Group 1, 2, 3 a 4.
Ve 12 měsících
Celkový objem prostaty
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
Tyto údaje budou také shromážděny 24 měsíců po zahájení léčby u pacientů, kteří podstoupí opakovaný postup TULSA. Budou zachyceny i nálezy z příčinné mpMRI.
24 měsíců po léčbě
Přežití bez záchrany
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 24 měsíců
Biochemické přežití bez selhání
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 24 měsíců
Histologické přežití bez selhání
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 24 měsíců
Přežití bez metastáz
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 24 měsíců
Přežití specifické pro rakovinu prostaty
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 24 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v doménách EPIC otázek 1-7 a ve vizuálním analogovém skóre bude měřena na začátku, 6., 12., 18. a 24. měsíci pomocí stupnice stupně 1, 2, 3 a 4.
Základní stav až 24 měsíců
Změna genitourinární funkce hlášená pacientem
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v otázkách EPIC 8-21 bude měřena pomocí stupnice 1, 2, 3 a 4.
Základní stav až 24 měsíců
Multiparametrické zobrazování magnetické rezonance (MPMRI) Zobrazování a vykazování prostaty a datového systému (PI-RADS) Skóre 2 pro každou viditelnou lézi
Časové okno: Po 24 měsících po léčbě
Tato data budou také shromažďována po 24 měsících po iniciální léčbě u pacientů, kteří dostávají opakovaný postup Tulsa. Zjištění z MPMRI pro příčinu budou také zachyceny pomocí PI-RADS 1-5, 1 s největší pravděpodobností není rakovina na 5 velmi podezřelých.
Po 24 měsících po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-001336 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-03567 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit