MR-veiledet transuretral urethral ultralyd ablasjon for behandling av middels grad av prostatakreft
21. juli 2026 oppdatert av: David A. Woodrum, Mayo Clinic
Fokal prostataablasjon for middels kreft ved bruk av TULSA Profound System
Denne kliniske studien tester om prosedyren for magnetisk resonansavbildning (MRI)-veiledet transurethral ultralyd ablasjon (TULSA) er trygg og effektiv i behandling av pasienter med middels prostatakreft.
TULSA-ablasjon er en minimalt invasiv prosedyre som bruker målrettet ultralyd for å levere høyfrekvent elektrisk strøm for å drepe kreftceller ved å varme dem opp.
TULSA-prosedyren kan hjelpe pasienter med å unngå kirurgi og bidra til å forbedre prostatakreftpasienters livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å utføre TULSA-prosedyren for sikkerhets- og effektutfall hos menn i alderen 45 til 80 år med biopsibekreftet, National Comprehensive Cancer Network (NCCN) prostatakreft med middels risiko.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Å vurdere pasientrapporterte beregninger for livskvalitet (QOL). II. For å vurdere tilbakevending til normal aktivitet. III. Sammenlign økonomisk fordel som nevnt fra Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørreskjema.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår MR-veiledet TULSA.
Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- David A. Woodrum, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Alder 45-80 år, med > 10 års forventet levealder
- Biopsibekreftet, NCCN (gunstig Gleason-grad [GG2] og ugunstig GG3) prostatakreft med middels risiko
- Trinn =< T2c, N0, M0
- International Society of Urological Pathology (ISUP) grad gruppe 2 eller 3 sykdom på transrektal ultrasonografi (TRUS-veiledet) biopsi (minimum 8 kjerner, kombinasjon av systematisk og MRI fusjonsveiledet) eller in-bore biopsi (minimum 3 kjerner fra hver PI- RADS v2 kategori >= 3 lesjon). Biopsi rapportert innen 12 måneder etter baseline besøk, med minimum 6 ukers intervall mellom biopsi og baseline
- PSA =< 20 ng/ml rapportert innen 3 måneder etter baseline
- Behandlingen er naiv
- Planlagt ablasjonsvolum < 3,0 cm aksial radius fra urinrøret på mpMRI oppnådd innen 6 måneder etter baseline
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gjennomgå MR eller generell anestesi
- Mistanke om svulst > 30 mm fra prostataurethra eller < 14 mm fra prostataurethra
Prostataforkalkninger > 3 mm i maksimal grad hindrer ablasjon av svulst på lavdose bekkendatatomografi (CT)
- Kriterier med forbehold om ytterligere gjennomgang og godkjenning av sponsor. Alternativt kan prospektiv TRUS for å spørre etter forkalkninger eller mottakelighetsvektet MR hvis tilgjengelig, brukes til å vurdere forkalkning. Bildediagnostikk for forkalkningsscreening må dateres innen 1 år etter baseline-besøket
- Uløst urinveisinfeksjon eller prostatitt
- Historie med proktitt, blærestein, hematuri, historie med akutt urinretensjon, alvorlig nevrogen blære
- Kunstig urinsfinkter, penisimplantat eller intraprostatisk implantat
- Mindre enn 10 års forventet levealder
- Pasienter som ellers ikke anses som kandidater for radikal prostatektomi (RP)
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
- Anamnese med anal eller rektal fibrose eller stenose, eller urethral stenose, eller annen abnormitet som utfordrer innsetting av enheter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (MR-veiledet TULSA)
Pasienter gjennomgår MR-veiledet TULSA.
Pasienter kan også gjennomgå DRE, cystoskopi, biopsi, beinskanning, PSMA PET og/eller mpMRI ved screening.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
Gjennomgå mpMRI
Andre navn:
Gjennomgå MR-veiledet TULSA
Andre navn:
Gjennomgå cystoskopi
Andre navn:
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
Gjennomgå PSMA PET
Andre navn:
Gjennomgå DRE
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter fri fra behandlingssvikt
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
|
Svikt er definert som: levering av ytterligere intervensjon for prostatakreft (lokal eller systemisk, inkludert adjuvant terapi); eller metastatisk sykdom; eller prostatakreft-spesifikk død.
|
24 måneder etter behandling
|
|
Andel pasienter som opprettholder både urinkontinens og erektil potens
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Kontinens er definert som "putefri" (0 bind/dag), og potens er definert som ereksjonsfasthet tilstrekkelig for penetrasjon (Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC]).
Tosidig, 95 % Pearson-Clopper konfidensintervall (CI) vil bli beregnet for hver intervensjonsarm separat, og forskjellen i sikkerhetsresultater, sammen med nøyaktig 95 % tosidig CI vil bli beregnet.
|
Ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk svikt
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
I fravær av en validert terskel for biokjemisk svikt i innstillingen av ablative terapier, vil Phoenix-kriteriene bli tatt i bruk for transuretral ultralyd ablasjon (TULSA) prosedyre (nadir + 2 ng/ml).
Prostataspesifikt antigen (PSA) måles ved baseline/prosedyre, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder.
Det måles ved å bruke skalaklassegruppe 1, 2, 3 og 4.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Histologisk svikt
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Andelen pasienter med klinisk signifikant sykdom på målrettet +/- systematisk biopsi ved 12 måneder.
Klinisk signifikant sykdom er definert som Gleason grad gruppe 2 eller høyere.
Det måles ved å bruke skala klassegruppe 1, 2, 3 og 4.
|
Ved 12 måneder
|
|
Totalt prostatavolum
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
|
Disse dataene vil også bli samlet inn 24 måneder etter førstegangsbehandling, for pasienter som får gjentatt TULSA-prosedyre.
Funn fra for-cause mpMRI vil også bli fanget opp.
|
24 måneder etter behandling
|
|
Bergingsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Biokjemisk sviktfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Histologisk sviktfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Prostatakreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Endring fra baseline i domenene for EPIC-spørsmål 1-7 og i den visuelle analoge poengsummen vil bli målt ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder ved bruk av skalaklassegruppe 1, 2, 3 og 4.
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
Endring i pasientrapportert genitourinær funksjon
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Endring fra baseline i EPIC-spørsmålene 8-21 vil bli målt ved å bruke skalaklassegruppe 1, 2, 3 og 4.
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
Multiparametric Magnetic Resonance Imaging (MPMRI) Prostata Imaging and Reporting and Data System (PI-RADS) versjon 2-score for hver synlig lesjon
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
|
Disse dataene vil også bli samlet inn 24 måneder etter initial behandling, for pasienter som får gjentatt Tulsa-prosedyre.
Funn fra for-årsak MPMRI vil også bli fanget med Pi-Rads 1-5, 1 er sannsynligvis ikke kreft til 5 er veldig mistenkelige.
|
24 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David A Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
7. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
7. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
- Urologiske kirurgiske inngrep
- Urogenitale kirurgiske inngrep
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Diagnostiske teknikker, urologisk
- Karboksypeptidaser
- Exopeptidases
- Metalloexopeptidases
- Biopsi
- Cystoskopi
- Glutamatkarboksypeptidase II
Andre studie-ID-numre
- 22-001336 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-03567 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .