이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중급 전립선암 치료를 위한 MRI 유도 경요도 초음파 절제술

2026년 7월 21일 업데이트: David A. Woodrum, Mayo Clinic

TULSA Profound System을 이용한 중등도 암의 국소 전립선 절제술

이 임상 시험은 자기공명영상(MRI) 유도 경요도 초음파 절제술(TULSA) 절차가 중등도 전립선암 환자 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 테스트합니다. TULSA 절제술은 표적 초음파 장치를 사용하여 고주파 전류를 전달하여 암세포를 가열하여 죽이는 최소 침습 시술입니다. TULSA 절차는 환자가 수술을 피하고 전립선암 환자의 삶의 질을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 생검으로 확인된 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 중간 위험도 전립선암이 있는 45~80세 남성의 안전성 및 효능 결과에 대한 TULSA 절차를 수행합니다.

2차 목표:

I. 삶의 질(QOL)에 대한 환자 보고 척도를 평가하기 위해. II. 정상적인 활동으로의 복귀를 평가합니다. III. EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 설문지에서 언급한 경제적 이익을 비교하십시오.

개요:

환자는 MRI 유도 TULSA를 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자를 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David A. Woodrum, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성
  • 45-80세, 기대 수명 > 10년
  • 생검 확인, NCCN(유리한 글리슨 등급[GG2] 및 불리한 GG3) 중간 위험도 전립선암
  • 스테이지 =< T2c, N0, M0
  • 국제 비뇨기과 병리학회(International Society of Urological Pathology, ISUP) 등급 그룹 2 또는 3 경직장 초음파(TRUS 유도) 생검(최소 8 코어, 전신 및 MRI 융합 유도의 조합) 또는 내공 생검(각 PI- RADS v2 범주 >= 3 병변). 생검과 기준선 사이의 최소 6주 간격으로 기준선 방문 12개월 이내에 보고된 생검
  • PSA = 기준선의 3개월 이내에 보고된 < 20 ng/mL
  • 순진한 치료
  • 기준선으로부터 6개월 이내에 획득한 mpMRI에서 요도로부터 축 방향 반경 < 3.0cm의 계획된 절제 용적

제외 기준:

  • MRI 또는 ​​전신 마취를 받을 수 없음
  • 의심되는 종양이 전립선 요도에서 > 30mm 또는 전립선 요도에서 < 14mm

  • 저선량 골반 전산화 단층촬영(CT)에서 종양 절제를 방해하는 최대 범위 > 3 mm의 전립선 석회화

    • 스폰서의 추가 검토 및 승인에 따른 기준. 또는 석회화를 쿼리하기 위한 전향적 TRUS 또는 가능한 경우 감수성 가중 MRI를 사용하여 석회화를 평가할 수 있습니다. 석회화 스크리닝을 위한 영상 촬영 날짜는 기준선 방문 후 1년 이내여야 합니다.
  • 해결되지 않은 요로 감염 또는 전립선염
  • 직장염의 병력, 방광 결석, 혈뇨, 급성 요저류의 병력, 중증 신경인성 방광
  • 인공 요로 괄약근, 음경 임플란트 또는 전립선내 임플란트
  • 수명이 10년 미만
  • 근치적 전립선 절제술(RP) 대상자로 간주되지 않는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음
  • 항문 또는 직장 섬유증 또는 협착증, 요도 협착증 또는 장치 삽입을 어렵게 만드는 기타 이상 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(MRI 유도 TULSA)
환자는 MRI 유도 TULSA를 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 시 DRE, 방광경 검사, 생검, 뼈 스캔, PSMA PET 및/또는 mpMRI를 받을 수도 있습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생검
생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
절차: 다변수 자기공명영상
MpMRI 받기
다른 이름들:
  • 다변수 MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
  • 다중 파라메트릭 MRI
절차: MRI 유도 경요도 초음파 절제
MRI 유도 TULSA 받기
다른 이름들:
  • MRI 툴사
절차: 방광경 검사
방광경 검사를 받다
다른 이름들:
  • 씨에스
절차: 뼈 스캔
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 뼈 신티그래피
절차: PSMA PET 스캔
PSMA PET 진행
다른 이름들:
  • PSMA PET
  • 전립선 특이 막 항원 PET
  • PSMA-양전자 방출 단층 촬영
절차: 디지털 직장 검사
DRE를 받다
다른 이름들:
  • 드레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패가 없는 환자의 비율
기간: 치료 24개월 후
실패는 다음과 같이 정의됩니다. 또는 전이성 질환; 또는 전립선 암 관련 사망.
치료 24개월 후
요실금과 발기력을 모두 유지하는 환자의 비율
기간: 생후 12개월
자제력은 '패드가 없는'(패드/일 0개)으로 정의되며 역가는 침투하기에 충분한 발기 견고성으로 정의됩니다(확장 전립선암 지수 복합[EPIC]). 양측 95% Pearson-Clopper 신뢰 구간(CI)은 각 중재군에 대해 개별적으로 계산되며 정확한 95% 양측 CI와 함께 안전성 결과의 차이가 계산됩니다.
생후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 실패
기간: 최대 24개월
절제 요법 설정에서 생화학적 실패에 대한 검증된 역치가 없는 경우 경요도 초음파 절제(TULSA) 절차(nadir + 2 ng/mL)에 대해 Phoenix 기준이 채택됩니다. 전립선 특이 항원(PSA)은 기준선/시술, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 측정됩니다. Scale Grade Group 1, 2, 3 및 4를 사용하여 측정됩니다.
최대 24개월
조직학적 실패
기간: 생후 12개월
12개월에 표적화된 +/- 체계적 생검에서 임상적으로 유의미한 질병을 가진 환자의 비율. 임상적으로 중요한 질병은 Gleason 등급 그룹 2 이상으로 정의됩니다. 등급 그룹 1, 2, 3 및 4를 사용하여 측정됩니다.
생후 12개월
총 전립선 부피
기간: 치료 24개월 후
이러한 데이터는 반복 TULSA 절차를 받는 환자의 경우 초기 치료 후 24개월에 수집됩니다. for-cause mpMRI의 결과도 캡처됩니다.
치료 24개월 후
인양 없는 생존
기간: 최대 24개월
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 24개월
생화학적 실패 없는 생존
기간: 최대 24개월
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 24개월
조직학적 실패 없는 생존
기간: 최대 24개월
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 24개월
전이 없는 생존
기간: 최대 24개월
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 24개월
전립선 암 관련 생존
기간: 최대 24개월
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 24개월
전반적인 생존
기간: 최대 24개월
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 24개월
삶의 질 변화
기간: 최대 24개월 기준
EPIC 질문 1-7 영역 및 시각적 아날로그 점수의 기준선으로부터의 변화는 척도 등급 그룹 1, 2, 3 및 4를 사용하여 기준선, 6, 12, 18 및 24개월에 측정됩니다.
최대 24개월 기준
환자가 보고한 비뇨생식기 기능의 변화
기간: 최대 24개월 기준
EPIC 질문 8-21의 기준선으로부터의 변화는 척도 등급 그룹 1, 2, 3 및 4를 사용하여 측정됩니다.
최대 24개월 기준
MPMRI (maxarametric magnetic resonance imaging) 전립선 영상 및보고 및 데이터 시스템 (PI-RAD) 버전 2 점수 각 눈에 보이는 병변에 대한 점수
기간: 치료 후 24 개월에
이 데이터는 또한 반복 툴사 절차를받는 환자를 위해 초기 치료 후 24 개월에 수집됩니다. 원인으로 인한 MPMRI의 결과는 Pi-Rads 1-5를 사용하여 포획 될 것입니다.
치료 후 24 개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: David A Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 7일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-001336 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-03567 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다