仮想現実リラクゼーションによるストレスと睡眠障害の自己管理 (Relax XL)
2025年3月25日 更新者：University Medical Center Groningen
燃え尽き症候群、気分、不安、または精神病性障害を持つ人々のためのバーチャルリアリティリラクゼーションによるストレスと睡眠障害の自己管理：単盲検無作為化比較試験
ストレスは、燃え尽き症候群、気分障害、および精神病性障害の発症および継続における十分に確立された要因です。
さらに、睡眠障害は、この状態のメンタルヘルス症状の素因となり、悪化させます。
精神衛生上の問題を抱えている人は、（社会的）ストレス反応性が高く、ストレス回復障害があり、睡眠障害や睡眠不足によってさらに悪化します。
リラクゼーションはストレスを軽減し、メンタルヘルスの症状を軽減し、日常生活の機能と生活の質を改善します.
燃え尽き症候群と精神疾患の負担は、生活の質と社会的および職業的機能を改善することが示されているストレス軽減介入によって軽減できます。
現在のストレス軽減介入は効果的であるように見えますが、精神的な努力が必要であることを考慮に入れる必要があります (つまり、
患者の注意力と集中力）は、患者でしばしば損なわれます。
このギャップを埋めるために、VRelax と呼ばれる新しい e-Health アプリケーションが開発されました。
VRelax は、仮想現実自己管理ストレス軽減ツール (VRelax) です。
このツールは、その没入型の特性により、従来のリラクゼーションエクササイズよりもはるかに少ない労力で済み、知覚されたストレスや感情的な精神状態に即座に影響を与えます.
この研究では、症状の回復、社会的機能のレベル、ヘルスケアの消費、および社会的コストに対する、TAUおよびリラクゼーションエクササイズと比較したVRelax +通常の治療（TAU）の短期、中期、および長期の効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
参加者が同意すると、最初の評価 (T0) が完了します。 T0は、体重、身長、胴囲の測定、血圧検査、血液検査からなる身体評価から始まります。 さらに、彼らは VRelax の使用中に生理学的パラメーターの評価を完了します。 次に、参加者はいくつかの人口統計学的質問、症状チェックリスト 90 改訂版 (SCL-90-R)、WHO 障害評価スケジュール (WHO-DAS)、アルコール、喫煙および物質関与スクリーニング テスト (ASSIST)、ハミルトンうつ病の評価尺度 (HRSD)、および精神病症状評価尺度 (Psyrats)。 その後、参加者は、2 週間、さまざまなウェアラブル (Empatica E4 および MotionWatch 8) を着用するように通知されます。 日中は Empatica E4 を着用して、心拍数 (HR)、心拍変動 (HRV)、皮膚コンダクタンス (SC) を測定するよう指示されています。 MotionWatch 8 を夜間に装着して、睡眠を測定します。 参加者は、自宅で次のオンライン アンケートに記入するための指示も受け取ります。ストレス スケール (PSS)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、生活の質のマンチェスター ショート アセスメント (MANSA)、回復評価スケール - ドメインとステージ (RAS-DS)、患者の費用の治療目録 (TiC-P)、 36 項目の簡易調査票 (SF-36)、および EQ-5D-5L。
参加者は、医療専門家から VRelax またはリラクゼーション エクササイズのいずれかを受け取り、これを 1 日 20 分以上、週 5 日以上、6 週間使用するように指示されます。 この 6 週間のうち、参加者は最初と最後の週にウェアラブル (Empatica E4 と MotionWatch 8) を着用します。
最初の評価から 6 週間後、参加者は 2 番目の評価 (T1) を完了します。 T1 は T0 に加えて、VRelax を使用した参加者のシステム ユーザビリティ スケール (SUS) と同じです。 最初の評価から 26 週間後、参加者は 3 番目の評価 (T2) を完了します。 T2 は、SCL-90-R、WHO-DAS、ASSIST、HRSD、Psyrats、BAT、BAI、IDS-SR、MDQ、PSS、PSQI、MANSA、TiC-P、SF-36、および EQ-5D-5L で構成されます。 4 回目の最終評価 (T3) は、最初の評価から 52 週間後です。 T3 は T2 と同じです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
171
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisanne Robbemond, MSc
- 電話番号：+315036114367
- メール：l.m.robbemond@umcg.nl
研究場所
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Enschede、オランダ
- 募集
- Mediant
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Groningen、オランダ
- 募集
- UMCG
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Groningen、オランダ
- 募集
- Forte GGZ
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コンタクト：
- Frederiec Withaar
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Groningen、オランダ
- 募集
- Lentis
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コンタクト：
- Rogier Hoenders
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Lochem、オランダ
- 募集
- Argo GGZ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在、燃え尽き症候群、不安障害、双極性障害、抑うつ障害、精神病性障害の治療を受けている。
- 患者またはセラピストから報告されたストレスおよび/または睡眠障害の苦情
- 年齢 > 18
除外基準:
- 物質使用障害の DSM-5 分類を持つ個人
- 過去1年間に発作を伴う光過敏性てんかんまたは脳の器質的損傷のある人
- オランダ語の能力が不十分な個人
- 知的障害のある個人 (推定 IQ < 70)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vリラックス
参加者は通常のトリートメントに加えて、仮想現実リラクゼーション（VRelax）を利用します。
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Virtual Relaxation リラクゼーション、VRelax には、リラクゼーション、ストレス軽減、睡眠の改善のために作成された、3D オーディオとインタラクティブ要素を備えた自然環境の高品質 360° ビデオのコレクションが含まれています。
有効にすると、参加者はメニューから特定の 360° ビデオを選択できます。
360° ビデオには、気泡をはじくインタラクティブなゲーム要素を備えたサンゴ礁、イルカとのスキューバ ダイビング体験、牛のいる山の牧草地、チベットのサウンド ボウルのセッションなどが含まれます。
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アクティブコンパレータ：リラクゼーションエクササイズ
参加者は通常通りの治療に加えてリラクゼーションエクササイズを行います。
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オーディオガイド付き呼吸エクササイズ、筋肉弛緩エクササイズ、ボディスキャンエクササイズからなるリラクゼーションエクササイズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状チェックリストスケールの変更 - 90 - R
時間枠：T0 と T1 の間 (6 週間)
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SCL-90-R は、先週の幅広い心理的問題と精神病理の症状を評価するために使用されます。
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T0 と T1 の間 (6 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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燃え尽き症候群とストレスの変化
時間枠：ベースライン、6 週間、26 週間、52 週間での評価
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BAT は燃え尽き症候群の変化を評価するために使用され、PSS は知覚されたストレスの変化を評価するために使用されています。
どちらのアンケートも、「まったくない」から「いつも」までの 5 段階評価です。
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ベースライン、6 週間、26 週間、52 週間での評価
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不安の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、26 週間、52 週間での評価
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BAI は不安の自己申告尺度です。
各回答は、0 (まったくない) から 3 (ひどい) のスケール値で採点されます。
合計スコアが高いほど、より深刻な不安を示します
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ベースライン、6 週間、26 週間、52 週間での評価
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健康および健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、26 週間、52 週間での評価
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EQ-5D-5L は、健康と健康関連の生活の質を測定するためのツールです。
このアンケートの最初の 25 項目は、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面に基づいています。
患者は、最も適切なレベルを選択して健康状態を示すように求められます: 問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、および極度の問題。
最後の質問は、0 から 100 までのスケールで現在の健康状態を示すことです。
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ベースライン、6 週間、26 週間、52 週間での評価
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うつ病の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、26 週間、52 週間での評価
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HRSD は、うつ病の重症度を評価するための構造化面接です。
HRSD には、過去 1 週間に経験したうつ病の症状に関する 17 の項目が含まれています。
研究者への指示は、参加者を最もよく特徴付ける最も適切な回答を選択することであり、「不在」から明確に存在するまでの範囲です。
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ベースライン、6 週間、26 週間、52 週間での評価
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自己申告による抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、26 週間、52 週間での評価
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IDS-SR は、抑うつ症状を測定する 3 項目のアンケートです。
各項目には、さまざまな程度の症状の重症度を反映する 4 つのステートメントがあり、0 から 3 までの 4 段階で採点されます。
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ベースライン、6 週間、26 週間、52 週間での評価
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気分の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、26 週間、52 週間での評価
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MDQ は、躁病、軽躁病、およびうつ病の症状を評価する 2 つのオプションの質問を含む 13 項目の自己報告スクリーニング質問票の標準です。
参加者は、回答に応じて「はい」または「いいえ」のボックスにチェックを入れます。
2 番目のオプションの質問は、機能障害のレベルに関するもので、4 つの回答オプションがあります: 問題なし、軽微な問題、中等度の問題、重大な問題
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ベースライン、6 週間、26 週間、52 週間での評価
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精神症状の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、26 週間、52 週間での評価
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Psyrats は、幻覚と妄想の特徴を評価するための半構造化インタビューです。
幻聴サブスケール (AHS) には 11 項目があります。
妄想サブスケール (DS) には 6 つの項目があります。
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ベースライン、6 週間、26 週間、52 週間での評価
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心理社会的機能の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、26 週間、52 週間での評価
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WHO-DAS II は、認知、可動性、セルフケア、仲良くすること、生活活動、参加という 6 つの機能領域をカバーする、インタビューで管理される 36 項目のアンケートです。
参加者は、最も適切なレベルを選択して困難を示すように求められます: なし、軽度、中等度、重度、極度、またはできない。
さらに、参加者は過去 30 日間でこれらの問題が何日あったかを尋ねられます: 1 日、1 週間未満、2 週間未満、2 週間以上、すべての日
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ベースライン、6 週間、26 週間、52 週間での評価
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、26 週間、52 週間での評価
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MANSA は、生活の質を評価するための 16 項目のアンケートです。
満足度は 7 段階の評価スケールで評価されます (1 = 極端にマイナス、7 = 極端にプラス)。
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ベースライン、6 週間、26 週間、52 週間での評価
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回復の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、26 週間、52 週間での評価
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Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS) は 38 項目の質問票で、参加者が個々の回復についてどのように認識しているかを測定します。「正しくない」、「少し間違っている」、「ほとんど正しい」の 4 段階で評価します。 、「完全に真実」
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ベースライン、6 週間、26 週間、52 週間での評価
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物質使用の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、26 週間、52 週間での評価
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ASSIST は、参加者の生涯および過去 3 か月間のアルコール、タバコ製品、およびその他の薬物の使用を測定する 8 項目のインタビューです。
最初の項目は「はい」または「いいえ」の回答が必要ですが、項目 2 ～ 8 は 5 段階で採点されます。
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ベースライン、6 週間、26 週間、52 週間での評価
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睡眠の変化
時間枠：26 週および 52 週での評価
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PSQI は、1 か月の間隔で睡眠の質と障害を評価する 19 項目のアンケートです。
各項目は、まったくない、週に 1 回未満、週に 1 ～ 2 回、週に 3 回以上の 4 段階で評価されます。
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26 週および 52 週での評価
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医療用途の変化、医療費および生産性の損失
時間枠：26 週および 52 週での評価
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TiC-P は、2 つの部分で構成される自己申告式のアンケートです。
最初の部分には、はい/いいえの質問から始まり、医療消費量に関する質問が続く、38 の構造化された質問が含まれています。
後半は仕事に関する質問です。
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26 週および 52 週での評価
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：26 週および 52 週での評価
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SF-36 は 36 項目の自己申告アンケートで、身体機能、身体的役割、身体的苦痛、一般的な健康状態、活力、社会的機能、情緒的役割、精神的健康の 8 つの領域を測定します。
項目はさまざまな尺度で採点されます: はい/いいえ尺度、3 点尺度、および 5 点尺度
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26 週および 52 週での評価
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VRelaxの使いやすさ
時間枠：6週間での評価
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VRelax の使いやすさを評価するために、System Usability Scale (SUS) が使用されています。
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6週間での評価
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皮膚電気活動、心血管活動、および睡眠の24時間歩行測定
時間枠：VRelaxまたはリラクゼーションエクササイズを使用した最初と最後の週
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MotionWatch 8 は、睡眠に関するデータを提供します (つまり、
睡眠潜時、総睡眠時間、入眠後の覚醒、睡眠効率）。
Empatica E4 は、皮膚電気活動 (皮膚コンダクタンス レベル (SCL)、皮膚コンダクタンス応答 (SCR) の数、皮膚コンダクタンス応答の振幅 (S-AMPL)) および心血管活動、時間領域 (平均 RR 間隔、二乗平均) に関するデータを提供します。正常心拍間の連続差の 2 乗 (RMSSD)、正常洞拍の標準偏差 (SDNN))
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VRelaxまたはリラクゼーションエクササイズを使用した最初と最後の週
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毎日の睡眠評価
時間枠：VRelaxまたはリラクゼーションエクササイズを使用した最初と最後の週
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就寝時刻、入眠時刻、起床時刻、起床時刻の質問からなる基本的な睡眠日記
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VRelaxまたはリラクゼーションエクササイズを使用した最初と最後の週
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落ち着きとリラクゼーションの毎日のセッション前後の評価
時間枠：VRelaxまたはリラクゼーションエクササイズの使用中
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VRelax 環境内で、参加者は各セッションの前後に VAS アイテムを使用して、落ち着きとリラクゼーションのレベルを評価します。
リラクゼーションエクササイズを使用しているグループには、リラクゼーションエクササイズを使用した後の落ち着きとリラクゼーションのセッション前後のレベルを評価するためのオンラインアンケートがあります.
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VRelaxまたはリラクゼーションエクササイズの使用中
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実験室での電気皮膚活動の変化
時間枠：ベースラインおよび 6 週間での評価
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Shimmer 3 は、実験室で VRelax を使用している間の皮膚電気活動を評価するために使用されています。
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ベースラインおよび 6 週間での評価
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実験室での心血管活動の変化
時間枠：ベースラインおよび 6 週間での評価
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Shimmer 3 は、実験室で VRelax を使用している間の心血管活動を評価するために使用されています。
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ベースラインおよび 6 週間での評価
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併存する身体疾患の生理学的マーカーの変化 - 体重
時間枠：ベースラインおよび 6 週間での評価
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体重の変化を評価するために体重計が使用されています
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ベースラインおよび 6 週間での評価
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併存する身体疾患の生理学的マーカーの変化 - 身長
時間枠：ベースラインおよび 6 週間での評価
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測定テープを使用して高さの変化を評価しています
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ベースラインおよび 6 週間での評価
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併存する身体疾患の生理学的マーカーの変化 - 胴囲
時間枠：ベースラインおよび 6 週間での評価
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測定テープを使用して胴囲の変化を評価しています
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ベースラインおよび 6 週間での評価
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併存する身体疾患 - 血圧の生理学的マーカーの変化
時間枠：ベースラインおよび 6 週間での評価
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血圧の変化を評価するために血圧計が使用されている
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ベースラインおよび 6 週間での評価
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併存する身体疾患の生理学的マーカーの変化 - 血液
時間枠：ベースラインおよび 6 週間での評価
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HBA1c、グルコース、TC、HDL-C、TC-HDC-ratio、LDL-c、トリグリセリデン、クレアチニン (eGFR) の変化を評価するために採血されています。
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ベースラインおよび 6 週間での評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wim Veling、University Medical Center Groningen
- 主任研究者：Catheleine van Driel、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月23日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。