Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samozvládání stresu a poruch spánku pomocí relaxace ve virtuální realitě (Relax XL)

25. března 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Samozvládání stresu a poruch spánku pomocí relaxace ve virtuální realitě pro lidi s vyhořením, náladou, úzkostí nebo psychotickými poruchami: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Stres je dobře zavedený faktor při vzniku a pokračování úzkosti z vyhoření, nálady a psychotických poruch. Kromě toho poruchy spánku předurčují a zhoršují symptomy duševního zdraví tohoto stavu. U lidí s duševními problémy je přítomna vyšší (sociální) stresová reaktivita a zhoršené zotavení ze stresu, což je dále zhoršováno poruchami spánku a spánkovou deprivací. Relaxace snižuje stres, což může následně snížit symptomy duševního zdraví, zlepšit fungování každodenního života a kvalitu života. Zátěž vyhoření a psychiatrických onemocnění lze snížit intervencemi snižujícími stres, které prokazatelně zlepšují kvalitu života a sociální a pracovní fungování. Přestože se současné intervence snižující stres zdají být účinné, je třeba vzít v úvahu, že vyžadují duševní úsilí (tj. pozornost a koncentrace pacientů), která je u pacientů často narušena. K překlenutí této mezery byla vyvinuta nová aplikace e-Health nazvaná VRelax. VRelax je nástroj na snižování stresu ve virtuální realitě (VRelax). Tato pomůcka vyžaduje mnohem méně úsilí než tradiční relaxační cvičení díky svým pohlcujícím vlastnostem a má okamžitý účinek na vnímaný stres a emoční duševní stavy. V této studii bude zkoumán krátkodobý, střednědobý a dlouhodobý účinek léčby VRelax + jako obvykle (TAU) ve srovnání s TAU a relaxačními cvičeními na symptomatickou obnovu, úroveň sociálního fungování, spotřebu zdravotní péče a společenské náklady.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakmile účastníci souhlasí, dokončí první hodnocení (T0). T0 začíná fyzickým hodnocením, které se skládá z měření hmotnosti, výšky a obvodu pasu, testu krevního tlaku a krevního testu. Dále dokončí hodnocení fyziologických parametrů při užívání VRelaxu. Poté účastníci vyplní několik demografických otázek, revidovaný kontrolní seznam symptomů-90 (SCL-90-R), plán hodnocení zdravotního postižení WHO (WHO-DAS), screeningový test týkající se alkoholu, kouření a užívání návykových látek (ASSIST), Hamiltonův Hodnotící škála deprese (HRSD) a hodnotící škály psychotických příznaků (Psyrats). Účastníci pak budou informováni, aby po dobu dvou týdnů nosili různá nositelná zařízení (Empatica E4 a MotionWatch 8). Instrukce je nosit Empatica E4 během dne k měření jejich srdeční frekvence (HR), variability srdeční frekvence (HRV) a kožní vodivosti (SC). Pohyblivé hodinky MotionWatch 8 budou během noci nošeny k měření spánku. Účastníci také obdrží instrukce k vyplnění následujících online dotazníků doma: Burn-out Assessment Tool (BAT), Beck Anxiety Inventory (BAI), Inventory of Depressive Symptomatology Self Reported (IDS-SR), Mood Disorder Questionnaire (MDQ), Perceived Stresová škála (PSS), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA), Recovery Assessment Scale – domény a stadia (RAS-DS), Léčebný inventář nákladů u pacientů (TiC-P), 36-položkový Short Form Survey (SF-36) a EQ-5D-5L.

Účastníci obdrží od svého zdravotníka buď VRelax nebo relaxační cvičení s instrukcí, aby je používali alespoň 20 minut denně, alespoň pět dní v týdnu, po dobu šesti týdnů. Během těchto šesti týdnů budou účastníci nosit nositelná zařízení (Empatica E4 a MotionWatch 8) první a poslední týden.

Po šesti týdnech od prvního hodnocení účastníci dokončí druhé hodnocení (T1). T1 je identický s T0 plus škála použitelnosti systému (SUS) pro účastníky, kteří používali VRelax. Po 26 týdnech od prvního hodnocení účastníci dokončí třetí hodnocení (T2). T2 se skládá z SCL-90-R, WHO-DAS, ASSIST, HRSD, Psyrats, BAT, BAI, IDS-SR, MDQ, PSS, PSQI, MANSA, TiC-P, SF-36 a EQ-5D-5L. Čtvrté a závěrečné hodnocení (T3) je 52 týdnů po prvním hodnocení. T3 je identický s T2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

171

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko
        • Nábor
        • Mediant
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • UMCG
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • Forte GGZ
        • Kontakt:
          • Frederiec Withaar
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • Lentis
        • Kontakt:
          • Rogier Hoenders
      • Lochem, Holandsko
        • Nábor
        • Argo GGZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době podstupuje léčbu vyhoření, úzkostné poruchy, bipolární poruchy, depresivní poruchy a/nebo psychotické poruchy.
  • Stížnosti na stres a/nebo poruchy spánku hlášené pacientem nebo terapeutem
  • Věk > 18

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s klasifikací DSM-5 poruchy užívání návykových látek
  • Jedinci s fotosenzitivní epilepsií se záchvaty v posledním roce nebo organickým poškozením mozku
  • Jedinci s nedostatečnou znalostí nizozemštiny
  • Jedinci s mentálním postižením (odhadované IQ < 70)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vrelax
Účastníci budou kromě léčby jako obvykle využívat relaxaci ve virtuální realitě (VRelax).
Přístroj: Vrelax
Virtuální relaxační relax, VRelax, zahrnuje kolekci vysoce kvalitních 360° videí z přírodního prostředí s 3D zvukem a interaktivními prvky, vytvořených pro relaxaci, snížení stresu a zlepšení spánku. Po aktivaci si účastník může vybrat konkrétní 360° videa z nabídky. 360° videa zahrnují mimo jiné korálový útes s interaktivním herním prvkem praskání vzduchových bublin, potápění s delfíny, horskou louku s krávami a sezení s tibetskými zvukovými mísami.
Aktivní komparátor: Relaxační cvičení
Účastníci budou kromě léčby používat jako obvykle relaxační cvičení
Jiný: Relaxační cvičení
Relaxační cvičení sestávající z dechových cvičení s audio průvodcem, cvičení na uvolnění svalů a cvičení na skenování těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice kontrolního seznamu příznaků - 90 - R
Časové okno: Mezi T0 a T1 (šest týdnů)
SCL-90-R se používá k hodnocení široké škály psychologických problémů a symptomů psychopatologie během posledního týdne. SCL-90-R se skládá z 90 položek bodovaných na pětibodové Likertově škále.
Mezi T0 a T1 (šest týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny symptomů vyhoření a stresu
Časové okno: Hodnocení na začátku, šest týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
BAT se používá k hodnocení změn symptomů vyhoření a PSS se používá k hodnocení změn ve vnímaném stresu. Oba dotazníky mají pětibodovou škálu od „nikdy“ po „vždy“
Hodnocení na začátku, šest týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Změny úzkosti
Časové okno: Hodnocení na začátku, šest týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
BAI je self-report míra úzkosti. Každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (příliš). Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější úzkost
Hodnocení na začátku, šest týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Změny ve zdraví a se zdravím související kvalita života
Časové okno: Hodnocení na začátku, šest týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
EQ-5D-5L je nástroj pro měření zdraví a kvality života související se zdravím. Prvních 25 položek tohoto dotazníku je založeno na pěti dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav výběrem nejvhodnější úrovně: žádné problémy, mírné problémy, středně těžké problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Poslední otázkou je uvést jejich aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 do 100.
Hodnocení na začátku, šest týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Změny v depresi
Časové okno: Hodnocení na začátku, šest týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
HRSD je strukturovaný rozhovor k posouzení závažnosti deprese. HRSD obsahuje 17 položek týkajících se příznaků deprese, které jsme zažili během minulého týdne. Instrukce pro výzkumníka je vybrat nejvhodnější odpověď, která účastníka nejlépe charakterizuje, v rozsahu od „nepřítomný“ po jasně přítomný.
Hodnocení na začátku, šest týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Změny v depresivních symptomech, které si sami hlásili
Časové okno: Hodnocení na začátku, šest týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
IDS-SR je 3-položkový dotazník měřící příznaky deprese. Každá položka má čtyři tvrzení, která odrážejí různé stupně závažnosti symptomů, hodnocené na čtyřbodové škále od 0 do 3.
Hodnocení na začátku, šest týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Změny nálady
Časové okno: Hodnocení na začátku, šest týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
MDQ je standardní 13položkový screeningový dotazník se dvěma volitelnými otázkami, který hodnotí příznaky mánie, hypománie a deprese. Účastníci v odpovědi na odpověď zaškrtnou políčka „ano“ nebo „ne“. Druhá nepovinná otázka se týká úrovně funkčního postižení a má čtyři možnosti odpovědi: žádný problém, menší problém, střední problém, vážný problém
Hodnocení na začátku, šest týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Změny psychotických symptomů
Časové okno: Hodnocení na začátku, šest týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Psyrats je polostrukturovaný rozhovor k posouzení charakteristik halucinací a bludů. Subškála sluchových halucinací (AHS) má 11 položek. Subškála bludů (DS) má šest položek
Hodnocení na začátku, šest týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Změny v psychosociálním fungování
Časové okno: Hodnocení na začátku, šest týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
WHO-DAS II je dotazník o 36 položkách spravovaný rozhovorem, který pokrývá šest oblastí fungování: kognice, mobilita, péče o sebe, vycházení, životní aktivity, participace. Účastník je požádán, aby označil obtíže výběrem nejvhodnější úrovně: žádná, mírná, střední, závažná, extrémní nebo nezvládnutelná. Kromě toho je účastník dotázán, kolik dní byly tyto obtíže přítomny v posledních 30 dnech: jeden den, méně než týden, méně než dva týdny, více než dva týdny, všechny dny
Hodnocení na začátku, šest týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Změny v kvalitě života
Časové okno: Hodnocení na začátku, šest týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
MANSA je 16-položkový dotazník k posouzení kvality života. Spokojenost se hodnotí na 7bodové hodnotící stupnici (1 = negativní extrém, 7 = pozitivní extrém)
Hodnocení na začátku, šest týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Změny v obnově
Časové okno: Hodnocení na začátku, šest týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
The Recovery Assessment Scale – Domains and Stage (RAS-DS) je dotazník o 38 položkách, který měří, jak účastníci vnímají individuální zotavení, které hodnotí na čtyřbodové škále: „nepravdivé“, „trochu nepravdivé“, „většinou pravdivé“ , "naprosto pravda"
Hodnocení na začátku, šest týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Změny v užívání látek
Časové okno: Hodnocení na začátku, šest týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
ASSIST je rozhovor s 8 položkami, který měří konzumaci alkoholu, tabákových výrobků a jiných drog účastníkem během jeho života a za poslední tři měsíce. První položka vyžaduje odpověď „ano“ nebo „ne“, zatímco položky 2–8 jsou hodnoceny na pětibodové škále: nikdy, jednou nebo dvakrát, měsíčně, týdně, denně nebo téměř denně.
Hodnocení na začátku, šest týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Změna ve spánku
Časové okno: Hodnocení ve 26. týdnu a 52. týdnu
PSQI je 19položkový dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové stupnici: nikdy, méně než jednou týdně, 1-2krát týdně, 3krát nebo vícekrát týdně
Hodnocení ve 26. týdnu a 52. týdnu
Změna v lékařském použití, zdravotní náklady a ztráty produktivity
Časové okno: Hodnocení ve 26. týdnu a 52. týdnu
TiC-P je self-report dotazník, který se skládá ze dvou částí. První část obsahuje 38 strukturovaných otázek, počínaje otázkami ano/ne a následuje otázka na objem lékařské spotřeby. Druhá část se zabývá otázkami týkajícími se práce.
Hodnocení ve 26. týdnu a 52. týdnu
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Hodnocení ve 26. týdnu a 52. týdnu
SF-36 je 36-položkový dotazník s vlastní zprávou a měří osm domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví. Položky jsou hodnoceny na různých stupnicích: stupnice ano/ne, tříbodová stupnice a pětibodová stupnice
Hodnocení ve 26. týdnu a 52. týdnu
Použitelnost VRelaxu
Časové okno: Hodnocení v 6 týdnech
K posouzení použitelnosti VRelax se používá škála použitelnosti systému (SUS).
Hodnocení v 6 týdnech
24h ambulantní měření elektrodermální aktivity, kardiovaskulární aktivity a spánku
Časové okno: První a poslední týden užívání VRelaxu neboli relaxačních cvičení
MotionWatch 8 poskytuje údaje o spánku (tj. spánková latence, celková doba spánku, probuzení po začátku spánku, účinnost spánku). Empatica E4 poskytuje údaje o elektrodermální aktivitě (Skin Conductance Level (SCL), počtu kožních vodivostních odpovědí (SCR), amplitudě kožních vodivostních odpovědí (S-AMPL)) a kardiovaskulární aktivitě, časové oblasti (střední RR interval, kořenový průměr čtverec po sobě jdoucích rozdílů mezi normálními srdečními tepy (RMSSD), standardní odchylka normálních sinusových tepů (SDNN))
První a poslední týden užívání VRelaxu neboli relaxačních cvičení
Denní hodnocení spánku
Časové okno: První a poslední týden užívání VRelaxu neboli relaxačních cvičení
Základní spánkový deník, který se skládá z otázek týkajících se času jít spát, času usínání, času probuzení a času vstávání
První a poslední týden užívání VRelaxu neboli relaxačních cvičení
Denní před a po sezení hodnocení klidu a relaxace
Časové okno: Během užívání VRelaxu nebo relaxačních cvičení
V prostředí VRelax účastníci hodnotí svou úroveň klidu a relaxace pomocí položek VAS před a po každém sezení. Skupině, která používá relaxační cvičení, je k dispozici online dotazník k hodnocení úrovně klidu a relaxace před a po sezení po použití relaxačních cvičení.
Během užívání VRelaxu nebo relaxačních cvičení
Změny v elektrodermální aktivitě v laboratorním prostředí
Časové okno: Hodnocení na začátku a po šesti týdnech
Shimmer 3 se používá k vyhodnocení elektrodermální aktivity během použití VRelax v laboratorním prostředí
Hodnocení na začátku a po šesti týdnech
Změny kardiovaskulární aktivity v laboratorním prostředí
Časové okno: Hodnocení na začátku a po šesti týdnech
Shimmer 3 se používá k hodnocení kardiovaskulární aktivity během používání VRelax v laboratorním prostředí
Hodnocení na začátku a po šesti týdnech
Změny fyziologických markerů pro komorbidní somatické onemocnění - hmotnost
Časové okno: Hodnocení na začátku a po šesti týdnech
K vyhodnocení změn hmotnosti se používá váha
Hodnocení na začátku a po šesti týdnech
Změny fyziologických markerů pro komorbidní somatické onemocnění - výška
Časové okno: Hodnocení na začátku a po šesti týdnech
K vyhodnocení změn výšky se používá měřicí páska
Hodnocení na začátku a po šesti týdnech
Změny fyziologických markerů pro komorbidní somatické onemocnění - obvod pasu
Časové okno: Hodnocení na začátku a po šesti týdnech
K vyhodnocení změn obvodu pasu se používá měřicí páska
Hodnocení na začátku a po šesti týdnech
Změny fyziologických markerů pro komorbidní somatické onemocnění - krevní tlak
Časové okno: Hodnocení na začátku a po šesti týdnech
K vyhodnocení změn krevního tlaku se používá monitor krevního tlaku
Hodnocení na začátku a po šesti týdnech
Změny fyziologických markerů pro komorbidní somatické onemocnění - krev
Časové okno: Hodnocení na začátku a po šesti týdnech
Odebírá se krev k vyhodnocení změn HBA1c, glukózy, TC, HDL-C, TC-HDC-poměru, LDL-c, triglyceridenu, kreatininu (eGFR)
Hodnocení na začátku a po šesti týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
University of Twente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wim Veling, University Medical Center Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: Catheleine van Driel, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202100662

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit