가상 현실 휴식을 통한 스트레스 및 수면 장애의 자가 관리 (Relax XL)
2025년 3월 25일 업데이트: University Medical Center Groningen
소진, 기분, 불안 또는 정신병 장애가 있는 사람들을 위한 가상 현실 이완을 통한 스트레스 및 수면 장애의 자가 관리: 단일 맹검 무작위 통제 시험
스트레스는 소진 불안, 기분 및 정신병적 장애의 시작 및 지속에 있어 잘 알려진 요인입니다.
또한, 수면 장애는 상태의 정신 건강 증상을 유발하고 악화시킵니다.
정신 건강 문제가 있는 사람들은 더 높은 (사회적) 스트레스 반응성과 손상된 스트레스 회복이 존재하며 이는 수면 장애와 수면 부족으로 더욱 악화됩니다.
이완은 스트레스를 줄여 정신 건강 증상을 줄이고 일상 생활 기능과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
삶의 질과 사회적 및 직업적 기능을 향상시키는 것으로 밝혀진 스트레스 감소 개입을 통해 소진 및 정신 질환의 부담을 줄일 수 있습니다.
현재의 스트레스 감소 개입이 효과적인 것처럼 보이지만 정신적 노력(즉,
환자의 주의력과 집중력) 환자에서 종종 손상됩니다.
이러한 격차를 해소하기 위해 VRelax라는 새로운 e-Health 애플리케이션이 개발되었습니다.
VRelax는 가상 현실 자가 관리 스트레스 감소 도구(VRelax)입니다.
이 도구는 몰입형 특성으로 인해 기존의 이완 운동보다 훨씬 적은 노력이 필요하며 인지된 스트레스와 정서적 정신 상태에 즉각적인 영향을 미칩니다.
이 연구에서는 증상 회복, 사회적 기능 수준, 의료 소비 및 사회적 비용에 대한 TAU 및 이완 운동과 비교하여 VRelax + TAU(평소 치료)의 단기, 중기 및 장기 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자가 동의하면 첫 번째 평가(T0)를 완료합니다. T0은 체중, 키, 허리둘레 측정, 혈압 검사, 혈액 검사로 구성된 신체 평가로 시작됩니다. 또한 VRelax를 사용하는 동안 생리적 매개변수 평가를 완료합니다. 그런 다음 참가자는 증상 체크리스트-90 개정판(SCL-90-R), WHO 장애 평가 일정(WHO-DAS), 알코올, 흡연 및 약물 관련 선별 검사(ASSIST), 해밀턴 우울증 평가 척도(HRSD) 및 정신병 증상 평가 척도(Psyrats). 그런 다음 참가자는 2주 동안 다른 웨어러블(Empatica E4 및 MotionWatch 8)을 착용하도록 안내를 받습니다. 지침은 낮 동안 Empatica E4를 착용하여 심박수(HR), 심박 변이도(HRV) 및 피부 전도도(SC)를 측정하는 것입니다. 수면을 측정하기 위해 MotionWatch 8을 밤에 착용합니다. 참가자는 집에서 다음과 같은 온라인 설문지를 작성하라는 지시를 받습니다: 번아웃 평가 도구(BAT), Beck 불안 지수(BAI), 우울 증상 자가 보고 목록(IDS-SR), 기분 장애 설문지(MDQ), 인지 스트레스 척도(PSS), 피츠버그 수면 질 지수(PSQI), 맨체스터 단기 삶의 질 평가(MANSA), 회복 평가 척도 - 영역 및 단계(RAS-DS), 환자 비용 치료 목록(TiC-P), 36개 항목 약식 설문(SF-36) 및 EQ-5D-5L.
참가자는 6주 동안 하루에 최소 20분, 주 5일 이상 사용하라는 지침과 함께 의료 전문가로부터 VRelax 또는 이완 운동을 받습니다. 이 6주 동안 참가자들은 첫 주와 마지막 주에 웨어러블(Empatica E4 및 MotionWatch 8)을 착용하게 됩니다.
첫 번째 평가 후 6주 후에 참가자는 두 번째 평가(T1)를 완료합니다. T1은 VRelax를 사용한 참가자의 T0에 SUS(System Usability Scale)를 더한 것과 동일합니다. 첫 번째 평가 후 26주 후에 참가자는 세 번째 평가(T2)를 완료합니다. T2는 SCL-90-R, WHO-DAS, ASSIST, HRSD, Psyrats, BAT, BAI, IDS-SR, MDQ, PSS, PSQI, MANSA, TiC-P, SF-36 및 EQ-5D-5L로 구성됩니다. 네 번째 및 최종 평가(T3)는 첫 번째 평가 후 52주입니다. T3는 T2와 동일합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
171
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisanne Robbemond, MSc
- 전화번호: +315036114367
- 이메일: l.m.robbemond@umcg.nl
연구 장소
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Enschede, 네덜란드
- 모병
- Mediant
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- UMCG
-
Groningen, 네덜란드
- 모병
- Forte GGZ
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연락하다:
- Frederiec Withaar
-
Groningen, 네덜란드
- 모병
- Lentis
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연락하다:
- Rogier Hoenders
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Lochem, 네덜란드
- 모병
- Argo GGZ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 번아웃, 불안 장애, 양극성 장애, 우울 장애 및/또는 정신병 장애에 대한 치료를 받고 있습니다.
- 환자 또는 치료사가 보고한 스트레스 및/또는 수면 장애에 대한 불만
- 나이 > 18
제외 기준:
- 물질 사용 장애의 DSM-5 분류가 있는 개인
- 작년에 발작이 있거나 기질적 뇌손상이 있는 광과민성 간질이 있는 사람
- 네덜란드어 구사능력이 부족한 자
- 지적 장애가 있는 개인(예상 IQ < 70)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브릴랙스
참가자는 평소와 같이 치료 외에 가상 현실 이완(VRelax)을 사용합니다.
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Virtual Relaxation 휴식, VRelax에는 휴식, 스트레스 감소 및 수면 개선을 위해 만들어진 3D 오디오 및 대화형 요소가 포함된 자연 환경의 고품질 360° 비디오 컬렉션이 포함되어 있습니다.
활성화되면 참가자는 메뉴에서 특정 360° 비디오를 선택할 수 있습니다.
360° 비디오에는 공기 방울이 터지는 인터랙티브 게임 요소가 있는 산호초, 돌고래와 함께하는 스쿠버 다이빙 체험, 소가 있는 산 초원, 티베트 사운드 보울 세션이 포함됩니다.
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활성 비교기: 이완 운동
참가자는 평소와 같이 치료 외에 이완 운동을 사용합니다.
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오디오 가이드 호흡 운동, 근육 이완 운동 및 바디 스캔 운동으로 구성된 이완 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 체크리스트 척도 변경 - 90 - R
기간: T0~T1 사이(6주)
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SCL-90-R은 지난 주 동안 정신 병리의 광범위한 심리적 문제와 증상을 평가하는 데 사용됩니다. SCL-90-R은 5점 리커트 척도에서 점수가 매겨진 90개 항목으로 구성됩니다.
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T0~T1 사이(6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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번아웃 증상과 스트레스의 변화
기간: 기준선, 6주, 26주 및 52주 평가
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BAT는 번아웃 증상의 변화를 평가하는 데 사용되고 PSS는 인지된 스트레스의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
두 설문지 모두 "전혀 그렇지 않다"에서 "항상 그렇다"까지 5점 척도로 되어 있습니다.
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기준선, 6주, 26주 및 52주 평가
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불안의 변화
기간: 기준선, 6주, 26주 및 52주 평가
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BAI는 불안에 대한 자기 보고 척도입니다.
각 답변은 0(전혀 아님)에서 3(심하게)의 척도 값으로 채점됩니다.
총점이 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 26주 및 52주 평가
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건강 및 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6주, 26주 및 52주 평가
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EQ-5D-5L은 건강 및 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 도구입니다.
이 설문지의 처음 25개 항목은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원을 기반으로 합니다.
환자는 문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 가장 적절한 수준을 선택하여 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다.
마지막 질문은 현재 건강 상태를 0에서 100까지의 척도로 표시하는 것입니다.
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기준선, 6주, 26주 및 52주 평가
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우울증의 변화
기간: 기준선, 6주, 26주 및 52주 평가
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HRSD는 우울증의 중증도를 평가하기 위한 구조화된 인터뷰입니다.
HRSD에는 지난 주에 경험한 우울증 증상에 관한 17개 항목이 포함되어 있습니다.
연구원을 위한 지침은 참가자를 가장 잘 특성화하는 가장 적절한 답변을 "부재"에서 명확하게 제시하는 것까지 선택하는 것입니다.
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기준선, 6주, 26주 및 52주 평가
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자가보고 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 6주, 26주 및 52주 평가
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IDS-SR은 우울 증상을 측정하는 3항목 설문지입니다.
각 항목에는 0에서 3까지의 4점 척도로 점수가 매겨진 다양한 정도의 증상 중증도를 반영하는 4개의 문항이 있습니다.
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기준선, 6주, 26주 및 52주 평가
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기분의 변화
기간: 기준선, 6주, 26주 및 52주 평가
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MDQ는 조증, 경조증 및 우울증의 증상을 평가하는 2개의 선택적 질문이 있는 13개 항목의 자가 보고식 선별 설문지입니다.
참가자는 대답에 대한 응답으로 "예" 또는 "아니오" 상자를 선택합니다.
두 번째 선택적 질문은 기능 장애 수준과 관련되며 네 가지 답변 옵션이 있습니다: 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제
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기준선, 6주, 26주 및 52주 평가
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정신병적 증상의 변화
기간: 기준선, 6주, 26주 및 52주 평가
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Psyrats는 환각과 망상의 특성을 평가하기 위한 반구조화된 인터뷰입니다.
환청 하위 척도(AHS)에는 11개의 항목이 있습니다.
망상 하위 척도(DS)에는 6개의 항목이 있습니다.
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기준선, 6주, 26주 및 52주 평가
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심리사회적 기능의 변화
기간: 기준선, 6주, 26주 및 52주 평가
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WHO-DAS II는 인지, 이동성, 자기 관리, 함께 지내기, 생활 활동, 참여 등 6가지 기능 영역을 다루는 인터뷰 방식의 36개 항목 설문지입니다.
참가자는 가장 적절한 수준을 선택하여 어려움을 표시하도록 요청받습니다: 없음, 약함, 보통, 심각, 극단적 또는 할 수 없음.
또한 참가자는 지난 30일 동안 이러한 어려움이 며칠 동안 있었는지 질문합니다: 1일, 1주일 미만, 2주 미만, 2주 이상, 모든 날
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기준선, 6주, 26주 및 52주 평가
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 6주, 26주 및 52주 평가
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MANSA는 삶의 질을 평가하기 위한 16개 항목의 설문지입니다.
만족도는 7점 등급 척도(1 = 부정적 극단, 7 = 극단 긍정적)로 평가됩니다.
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기준선, 6주, 26주 및 52주 평가
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회복의 변화
기간: 기준선, 6주, 26주 및 52주 평가
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회복 평가 척도 - 영역 및 단계(RAS-DS)는 참가자가 개별 회복에 대한 인식을 측정하기 위한 38개 항목 설문지로, "사실이 아님", "조금 사실이 아님", "거의 사실임"의 4점 척도로 평가합니다. , "완전히 사실"
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기준선, 6주, 26주 및 52주 평가
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물질 사용의 변화
기간: 기준선, 6주, 26주 및 52주 평가
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ASSIST는 참가자의 평생 및 지난 3개월 동안 알코올, 담배 제품 및 기타 약물 사용을 측정하는 8개 항목 인터뷰입니다.
첫 번째 항목은 "예" 또는 "아니오"로 대답해야 하며 항목 2 - 8은 5점 척도(전혀 없음, 한 번 또는 두 번, 매월, 매주, 매일 또는 거의 매일)로 채점됩니다.
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기준선, 6주, 26주 및 52주 평가
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수면의 변화
기간: 26주 및 52주 평가
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PSQI는 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 19개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 4점 척도로 평가됩니다: 전혀 안함, 일주일에 한 번 미만, 일주일에 1-2번, 일주일에 3번 이상
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26주 및 52주 평가
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의료용도, 의료비, 생산성 손실의 변화
기간: 26주 및 52주 평가
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TiC-P는 두 부분으로 구성된 자기 보고식 설문지입니다.
첫 번째 부분에는 예/아니오 질문으로 시작하여 의료 소비량에 대한 질문이 이어지는 38개의 구조화된 질문이 포함됩니다.
두 번째 부분은 작업에 대한 질문을 다룹니다.
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26주 및 52주 평가
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건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 26주 및 52주 평가
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SF-36은 36개 항목의 자가 보고식 설문지로 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강의 8개 영역을 측정합니다.
항목은 예/아니오 척도, 3점 척도 및 5점 척도 등 다양한 척도로 채점됩니다.
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26주 및 52주 평가
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VRelax의 유용성
기간: 6주 평가
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시스템 사용성 척도(SUS)는 VRelax의 사용성을 평가하는 데 사용됩니다.
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6주 평가
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전기 피부 활동, 심혈관 활동 및 수면의 24시간 외래 측정
기간: VRelax 또는 휴식 운동을 사용하는 첫 주와 마지막 주
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MotionWatch 8은 수면에 대한 데이터를 제공합니다(예:
수면 대기 시간, 총 수면 시간, 수면 시작 후 깨우기, 수면 효율성).
Empatica E4는 피부 전기 활동(SCL(Skin Conductance Level), SCR(Skin Conductance Response) 수, 피부 전도 반응(S-AMPL) 진폭) 및 심혈관 활동, 시간 영역(평균 RR 간격, 루트 평균)에 대한 데이터를 제공합니다. 정상 심장박동 사이의 연속적인 차이의 제곱(RMSSD), 정상동박동의 표준편차(SDNN))
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VRelax 또는 휴식 운동을 사용하는 첫 주와 마지막 주
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수면의 일일 평가
기간: VRelax 또는 휴식 운동을 사용하는 첫 주와 마지막 주
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잠자리에 드는 시간, 잠드는 시간, 일어나는 시간, 일어나는 시간에 대한 질문으로 구성된 기본 수면일기
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VRelax 또는 휴식 운동을 사용하는 첫 주와 마지막 주
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평온함과 이완에 대한 일일 세션 전후 평가
기간: VRelax 또는 이완 운동을 사용하는 동안
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VRelax 환경 내에서 참가자는 각 세션 전후에 VAS 항목을 사용하여 평온함과 이완 수준을 평가합니다.
이완 운동을 사용하는 그룹에는 이완 운동을 사용한 후 세션 전후의 평온함과 이완 수준을 평가하기 위한 온라인 설문지가 있습니다.
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VRelax 또는 이완 운동을 사용하는 동안
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실험실 설정에서 전기 배엽 활동의 변화
기간: 기준선 및 6주 평가
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Shimmer 3는 실험실 설정에서 VRelax를 사용하는 동안 전기 피부 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 6주 평가
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실험실 환경에서 심혈관 활동의 변화
기간: 기준선 및 6주 평가
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Shimmer 3는 실험실 환경에서 VRelax를 사용하는 동안 심혈관 활동을 평가하는 데 사용되고 있습니다.
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기준선 및 6주 평가
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동반이환 체세포 질환에 대한 생리학적 마커의 변화 - 체중
기간: 기준선 및 6주 평가
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체중 변화를 평가하기 위해 저울을 사용하고 있습니다.
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기준선 및 6주 평가
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동반이환 체세포 질환에 대한 생리학적 마커의 변화 - 신장
기간: 기준선 및 6주 평가
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높이 변화를 평가하기 위해 측정 테이프를 사용하고 있습니다.
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기준선 및 6주 평가
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동반이환 신체질환에 대한 생리적 표지자의 변화 - 허리둘레
기간: 기준선 및 6주 평가
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허리 둘레의 변화를 평가하기 위해 측정 테이프를 사용하고 있습니다.
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기준선 및 6주 평가
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동반이환 체세포 질환에 대한 생리학적 마커의 변화 - 혈압
기간: 기준선 및 6주 평가
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혈압 모니터를 사용하여 혈압의 변화를 평가하고 있습니다.
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기준선 및 6주 평가
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동반이환 체세포 질환에 대한 생리학적 마커의 변화 - 혈액
기간: 기준선 및 6주 평가
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HBA1c, 포도당, TC, HDL-C, TC-HDC 비율, LDL-c, 트리글리세리덴, 크레아티닌(eGFR)의 변화를 평가하기 위해 혈액을 채취하고 있습니다.
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기준선 및 6주 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wim Veling, University Medical Center Groningen
- 수석 연구원: Catheleine van Driel, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .