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Autogestione dello stress e dei disturbi del sonno con il rilassamento della realtà virtuale (Relax XL)

25 marzo 2025 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Autogestione dello stress e dei disturbi del sonno con il rilassamento della realtà virtuale per le persone con disturbi dell'umore, dell'umore, dell'ansia o psicotici: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Lo stress è un fattore consolidato nell'insorgenza e nella continuazione dell'ansia da burn-out, dell'umore e dei disturbi psicotici. Inoltre, i disturbi del sonno predispongono ed esacerbano i sintomi di salute mentale della condizione. Nelle persone con problemi di salute mentale sono presenti una maggiore reattività (sociale) allo stress e un ridotto recupero dallo stress che è ulteriormente aggravato dai disturbi del sonno e dalla privazione del sonno. Il rilassamento riduce lo stress, che a sua volta può ridurre i sintomi della salute mentale, migliorare il funzionamento della vita quotidiana e la qualità della vita. Il peso del burn-out e delle malattie psichiatriche può essere ridotto mediante interventi di riduzione dello stress che hanno dimostrato di migliorare la qualità della vita e il funzionamento sociale e lavorativo. Sebbene gli attuali interventi di riduzione dello stress sembrino efficaci, si deve tener conto del fatto che richiedono uno sforzo mentale (ad es. attenzione e concentrazione dei pazienti) che è spesso compromessa nei pazienti. Per colmare questa lacuna, è stata sviluppata una nuova applicazione di e-Health chiamata VRelax. VRelax è uno strumento di riduzione dello stress di autogestione della realtà virtuale (VRelax). Questo strumento richiede molto meno sforzo rispetto ai tradizionali esercizi di rilassamento grazie alle sue proprietà coinvolgenti e ha un effetto immediato sullo stress percepito e sugli stati mentali emotivi. In questo studio verranno esaminati gli effetti a breve, medio e lungo termine del trattamento VRelax + come al solito (TAU) rispetto a TAU e agli esercizi di rilassamento sul recupero sintomatico, sul livello di funzionamento sociale, sul consumo di assistenza sanitaria e sui costi sociali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta che i partecipanti acconsentiranno, completeranno la prima valutazione (T0). T0 inizia con una valutazione fisica che consiste nella misurazione del peso, dell'altezza e della circonferenza della vita, un test della pressione sanguigna e un esame del sangue. Inoltre, completeranno una valutazione dei parametri fisiologici durante l'uso di VRelax. Quindi i partecipanti completeranno un paio di domande demografiche, la Symptom Checklist-90-revisioned (SCL-90-R), il WHO Disability Assessment Schedule (WHO-DAS), il Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST), l'Hamilton Scala di valutazione per la depressione (HRSD) e Scale di valutazione dei sintomi psicotici (Psyrats). I partecipanti verranno quindi informati di indossare diversi dispositivi indossabili per due settimane (Empatica E4 e MotionWatch 8). L'istruzione è di indossare Empatica E4 durante il giorno per misurare la frequenza cardiaca (HR), la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e la conduttanza cutanea (SC). Il MotionWatch 8 verrà indossato durante la notte per misurare il sonno. I partecipanti ricevono anche le istruzioni per completare i seguenti questionari online a casa: Burn-out Assessment Tool (BAT), Beck Anxiety Inventory (BAI), Inventory of Depressive Symptomatology Self Reported (IDS-SR), Mood Disorder Questionnaire (MDQ), Perceived Stress Scale (PSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA), Recovery Assessment Scale - domini e fasi (RAS-DS), Treatment Inventory of Costs in Patients (TiC-P), Indagine breve a 36 voci (SF-36) e EQ-5D-5L.

I partecipanti ricevono dal proprio operatore sanitario VRelax o esercizi di rilassamento con l'istruzione di usarlo per almeno 20 minuti al giorno, almeno cinque giorni alla settimana, per sei settimane. Durante queste sei settimane, i partecipanti indosseranno i dispositivi indossabili (Empatica E4 e MotionWatch 8) la prima e l'ultima settimana.

Dopo sei settimane dalla prima valutazione, i partecipanti completeranno la seconda valutazione (T1). T1 è identico a T0 più la System Usability Scale (SUS) per i partecipanti che hanno utilizzato VRelax. Dopo 26 settimane dalla prima valutazione, i partecipanti completeranno la terza valutazione (T2). T2 è composto da SCL-90-R, WHO-DAS, ASSIST, HRSD, Psyrats, BAT, BAI, IDS-SR, MDQ, PSS, PSQI, MANSA, TiC-P, SF-36 ed EQ-5D-5L. La quarta e ultima valutazione (T3) è 52 settimane dopo la prima valutazione. T3 è identico a T2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

171

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Enschede, Olanda
        • Reclutamento
        • Mediant
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • UMCG
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • Forte GGZ
        • Contatto:
          • Frederiec Withaar
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • Lentis
        • Contatto:
          • Rogier Hoenders
      • Lochem, Olanda
        • Reclutamento
        • Argo GGZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente in trattamento per burn-out, disturbo d'ansia, disturbo bipolare, disturbo depressivo e/o disturbo psicotico.
  • Reclami di stress e/o disturbi del sonno riportati dal paziente o dal terapista
  • Età > 18

Criteri di esclusione:

  • Individui con una classificazione DSM-5 del disturbo da uso di sostanze
  • Individui con epilessia fotosensibile con convulsioni nell'ultimo anno o danno cerebrale organico
  • Individui con padronanza insufficiente della lingua olandese
  • Individui con disabilità intellettiva (QI stimato <70)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilassati
I partecipanti utilizzeranno il rilassamento della realtà virtuale (VRelax) oltre al trattamento come al solito
Dispositivo: Rilassati
Virtual Relaxation relax, VRelax, include una raccolta di video di alta qualità a 360° di ambienti naturali con audio 3D ed elementi interattivi, creati per il relax, la riduzione dello stress e il miglioramento del sonno. Quando attivato, il partecipante può scegliere specifici video a 360° da un menu. I video a 360° includono tra l'altro una barriera corallina con un elemento di gioco interattivo di bolle d'aria che scoppiano, un'esperienza di immersione con i delfini, un prato di montagna con mucche e una sessione di campane sonore tibetane.
Comparatore attivo: Esercizi di rilassamento
I partecipanti utilizzeranno esercizi di rilassamento oltre al trattamento come al solito
Altro: Esercizi di rilassamento
Esercizi di rilassamento costituiti da esercizi di respirazione audioguidati, esercizi di rilassamento muscolare ed esercizi di body scan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala della lista di controllo dei sintomi - 90 - R
Lasso di tempo: Tra T0 e T1 (sei settimane)
L'SCL-90-R viene utilizzato per valutare un'ampia gamma di problemi psicologici e sintomi di psicopatologia durante l'ultima settimana. L'SCL-90-R è composto da 90 item valutati su una scala Likert a cinque punti.
Tra T0 e T1 (sei settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi di burn-out e stress
Lasso di tempo: Valutazione al basale, sei settimane, 26 settimane e 52 settimane
Il BAT viene utilizzato per valutare i cambiamenti nei sintomi di burn-out e il PSS viene utilizzato per valutare i cambiamenti nello stress percepito. Entrambi i questionari hanno una scala a cinque punti che va da "mai" a "sempre"
Valutazione al basale, sei settimane, 26 settimane e 52 settimane
Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: Valutazione al basale, sei settimane, 26 settimane e 52 settimane
Il BAI è una misura self-report dell'ansia. Ogni risposta viene valutata su un valore di scala da 0 (per niente) a 3 (severamente). Un punteggio totale più alto indica un'ansia più grave
Valutazione al basale, sei settimane, 26 settimane e 52 settimane
Cambiamenti nella salute e nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutazione al basale, sei settimane, 26 settimane e 52 settimane
L'EQ-5D-5L è uno strumento per misurare la salute e la qualità della vita correlata alla salute. I primi 25 elementi di questo questionario si basano su cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute scegliendo il livello più appropriato: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. L'ultima domanda è indicare il loro attuale stato di salute su una scala da 0 a 100.
Valutazione al basale, sei settimane, 26 settimane e 52 settimane
Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: Valutazione al basale, sei settimane, 26 settimane e 52 settimane
L'HRSD è un'intervista strutturata per valutare la gravità della depressione. L'HRSD contiene 17 voci relative ai sintomi della depressione sperimentati nell'ultima settimana. L'istruzione per il ricercatore è quella di selezionare la risposta più appropriata che caratterizzi al meglio il partecipante, da "assente" a chiaramente presente.
Valutazione al basale, sei settimane, 26 settimane e 52 settimane
Cambiamenti nei sintomi depressivi auto-riferiti
Lasso di tempo: Valutazione al basale, sei settimane, 26 settimane e 52 settimane
L'IDS-SR è un questionario a 3 voci che misura i sintomi depressivi. Ogni item ha quattro affermazioni che riflettono vari gradi di gravità dei sintomi, valutati su una scala a quattro punti da 0 a 3.
Valutazione al basale, sei settimane, 26 settimane e 52 settimane
Cambiamenti di umore
Lasso di tempo: Valutazione al basale, sei settimane, 26 settimane e 52 settimane
L'MDQ è un questionario di screening self-report standard di 13 voci con due domande opzionali che valuta i sintomi di mania, ipomania e depressione. I partecipanti selezionano le caselle "sì" o "no" in risposta alla risposta. La seconda domanda facoltativa riguarda il livello di compromissione funzionale e ha quattro opzioni di risposta: nessun problema, problema minore, problema moderato, problema serio
Valutazione al basale, sei settimane, 26 settimane e 52 settimane
Cambiamenti nei sintomi psicotici
Lasso di tempo: Valutazione al basale, sei settimane, 26 settimane e 52 settimane
The psyrats è un'intervista semi-strutturata per valutare le caratteristiche di allucinazioni e deliri. La sottoscala delle allucinazioni uditive (AHS) ha 11 item. La sottoscala delle delusioni (DS) ha sei elementi
Valutazione al basale, sei settimane, 26 settimane e 52 settimane
Cambiamenti nel funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Valutazione al basale, sei settimane, 26 settimane e 52 settimane
L'OMS-DAS II è un questionario di 36 domande somministrato tramite interviste che copre sei domini di funzionamento: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita, partecipazione. Al partecipante viene chiesto di indicare le difficoltà selezionando il livello più appropriato: nessuna, lieve, moderata, grave, estrema o non può fare. Inoltre, al partecipante viene chiesto quanti giorni sono state presenti queste difficoltà negli ultimi 30 giorni: un giorno, meno di una settimana, meno di due settimane, più di due settimane, tutti i giorni
Valutazione al basale, sei settimane, 26 settimane e 52 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione al basale, sei settimane, 26 settimane e 52 settimane
Il MANSA è un questionario di 16 item per valutare la qualità della vita. La soddisfazione è valutata su una scala di valutazione a 7 punti (1 = estremo negativo, 7 = estremo positivo)
Valutazione al basale, sei settimane, 26 settimane e 52 settimane
Cambiamenti nel recupero
Lasso di tempo: Valutazione al basale, sei settimane, 26 settimane e 52 settimane
La Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS) è un questionario di 38 voci per misurare le percezioni dei partecipanti sul recupero individuale che valutano su una scala a quattro punti: "falso", "un po' falso", "per lo più vero" , "completamente vero"
Valutazione al basale, sei settimane, 26 settimane e 52 settimane
Cambiamenti nell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Valutazione al basale, sei settimane, 26 settimane e 52 settimane
L'ASSIST è un'intervista di 8 item che misura l'uso di alcol, prodotti del tabacco e altre droghe da parte di un partecipante nel corso della sua vita e negli ultimi tre mesi. Il primo elemento richiede una risposta "sì" o "no", mentre gli elementi 2 - 8 sono valutati su una scala a cinque punti: mai, una o due volte, mensilmente, settimanalmente, giornalmente o quasi giornalmente
Valutazione al basale, sei settimane, 26 settimane e 52 settimane
Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: Valutazione a 26 settimane e 52 settimane
Il PSQI è un questionario di 19 item che valuta la qualità e i disturbi del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. Ogni item è valutato su una scala a quattro punti: mai, meno di una volta a settimana, 1 - 2 volte a settimana, 3 o più volte a settimana
Valutazione a 26 settimane e 52 settimane
Cambiamento nell'uso medico, costo medico e perdite di produttività
Lasso di tempo: Valutazione a 26 settimane e 52 settimane
Il TiC-P è un questionario self-report composto da due parti. La prima parte comprende 38 domande strutturate, iniziando con domande sì/no e seguite da una domanda sul volume del consumo medico. La seconda parte tratta delle domande sul lavoro.
Valutazione a 26 settimane e 52 settimane
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutazione a 26 settimane e 52 settimane
L'SF-36 è un questionario self-report di 36 voci e misura otto domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Gli elementi vengono valutati su diverse scale: scala sì/no, scala a tre punti e scala a cinque punti
Valutazione a 26 settimane e 52 settimane
Usabilità di VRelax
Lasso di tempo: Valutazione a 6 settimane
La scala di usabilità del sistema (SUS) viene utilizzata per valutare l'usabilità di VRelax
Valutazione a 6 settimane
Misurazione ambulatoriale 24 ore su 24 dell'attività elettrodermica, dell'attività cardiovascolare e del sonno
Lasso di tempo: La prima e l'ultima settimana di utilizzo di VRelax o esercizi di rilassamento
Il MotionWatch 8 fornisce dati sul sonno (ad es. latenza del sonno, tempo di sonno totale, veglia dopo l'inizio del sonno, efficienza del sonno). Empatica E4 fornisce dati sull'attività elettrodermica (livello di conduttanza cutanea (SCL), numero di risposte di conduttanza cutanea (SCR), ampiezza delle risposte di conduttanza cutanea (S-AMPL)) e attività cardiovascolare, dominio del tempo (intervallo RR medio, valore quadrato delle differenze successive tra battiti cardiaci normali (RMSSD), deviazione standard dei battiti sinusali normali (SDNN))
La prima e l'ultima settimana di utilizzo di VRelax o esercizi di rilassamento
Valutazione giornaliera del sonno
Lasso di tempo: La prima e l'ultima settimana di utilizzo di VRelax o esercizi di rilassamento
Un diario del sonno di base che consiste in domande sull'ora di andare a letto, ora di addormentarsi, ora di svegliarsi e ora di alzarsi
La prima e l'ultima settimana di utilizzo di VRelax o esercizi di rilassamento
Valutazioni giornaliere prima e dopo la sessione di calma e rilassamento
Lasso di tempo: Durante l'uso di VRelax o esercizi di rilassamento
All'interno dell'ambiente VRelax, i partecipanti valutano il loro livello di calma e rilassamento con gli elementi VAS prima e dopo ogni sessione. Il gruppo che sta usando gli esercizi di rilassamento, c'è un questionario online per valutare il loro livello di calma e rilassamento prima e dopo la sessione dopo aver usato gli esercizi di rilassamento.
Durante l'uso di VRelax o esercizi di rilassamento
Cambiamenti nell'attività elettrodermica in ambiente di laboratorio
Lasso di tempo: Valutazione al basale e sei settimane
Lo Shimmer 3 viene utilizzato per valutare l'attività elettrodermica durante l'uso di VRelax in ambiente di laboratorio
Valutazione al basale e sei settimane
Cambiamenti nell'attività cardiovascolare in ambiente di laboratorio
Lasso di tempo: Valutazione al basale e sei settimane
Lo Shimmer 3 viene utilizzato per valutare l'attività cardiovascolare durante l'uso di VRelax in ambiente di laboratorio
Valutazione al basale e sei settimane
Cambiamenti nei marcatori fisiologici per malattia somatica comorbile - peso
Lasso di tempo: Valutazione al basale e sei settimane
Viene utilizzata una bilancia per valutare le variazioni di peso
Valutazione al basale e sei settimane
Cambiamenti nei marcatori fisiologici per malattia somatica comorbile - altezza
Lasso di tempo: Valutazione al basale e sei settimane
Un nastro di misurazione viene utilizzato per valutare i cambiamenti di altezza
Valutazione al basale e sei settimane
Cambiamenti nei marcatori fisiologici per malattia somatica comorbile - circonferenza vita
Lasso di tempo: Valutazione al basale e sei settimane
Viene utilizzato un nastro di misurazione per valutare i cambiamenti nella circonferenza della vita
Valutazione al basale e sei settimane
Cambiamenti nei marcatori fisiologici per la malattia somatica comorbile - pressione sanguigna
Lasso di tempo: Valutazione al basale e sei settimane
Viene utilizzato un monitor della pressione sanguigna per valutare i cambiamenti della pressione sanguigna
Valutazione al basale e sei settimane
Cambiamenti nei marcatori fisiologici per malattia somatica comorbile - sangue
Lasso di tempo: Valutazione al basale e sei settimane
Il sangue viene prelevato per valutare i cambiamenti di HBA1c, glucosio, TC, HDL-C, rapporto TC-HDC, LDL-c, trigliceridi, creatinina (eGFR)
Valutazione al basale e sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
University of Twente

Investigatori

  • Investigatore principale: Wim Veling, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Catheleine van Driel, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202100662

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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