Selvhåndtering av stress og søvnforstyrrelser med Virtual Reality Relaxation (Relax XL)
25. mars 2025 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Selvhåndtering av stress og søvnforstyrrelser med Virtual Reality-avslapning for personer med utbrenthet, humør, angst eller psykotiske lidelser: en enkeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Stress er en veletablert faktor i utbruddet og fortsettelsen av utbrenthetsangst, humør og psykotiske lidelser.
Videre disponerer og forverrer søvnforstyrrelser psykiske helsesymptomer ved tilstanden.
Hos personer med psykiske problemer er det høyere (sosial) stressreaktivitet og nedsatt stressrestitusjon som forverres ytterligere av søvnforstyrrelser og søvnmangel.
Avslapping reduserer stresset, som igjen kan redusere psykiske helsesymptomer, forbedre dagliglivets funksjon og livskvalitet.
Byrden av utbrenthet og psykiatrisk sykdom kan reduseres ved stressreduserende intervensjoner som har vist seg å forbedre livskvalitet og sosial og yrkesmessig funksjon.
Selv om dagens stressreduserende intervensjoner ser ut til å være effektive, må det tas i betraktning at de krever mental innsats (dvs.
oppmerksomhet og konsentrasjon av pasienter) som ofte er svekket hos pasienter.
For å bygge bro over dette gapet ble det utviklet en ny e-helseapplikasjon kalt VRelax.
VRelax er et verktøy for selvledelse av stressreduksjon i virtuell virkelighet (VRelax).
Dette verktøyet krever langt mindre innsats enn tradisjonelle avspenningsøvelser på grunn av dets oppslukende egenskaper, og har en umiddelbar effekt på opplevd stress og følelsesmessige mentale tilstander.
I denne studien vil kort-, mellom- og langtidseffekten av VRelax + behandling som vanlig (TAU) sammenlignet med TAU og avspenningsøvelser på symptomatisk restitusjon, sosial funksjonsnivå, helseforbruk og samfunnskostnader bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når deltakerne samtykker, vil de fullføre den første vurderingen (T0). T0 starter med en fysisk vurdering som består av måling av vekt, høyde og midjeomkrets, en blodtrykksprøve og en blodprøve. Videre vil de gjennomføre en vurdering av fysiologiske parametere under bruk av VRelax. Deretter vil deltakerne fylle ut et par demografiske spørsmål, Symptom Checklist-90-revided (SCL-90-R), WHO Disability Assessment Schedule (WHO-DAS), screeningtesten for alkohol, røyking og substansinvolvering (ASSIST), Hamilton Vurderingsskala for depresjon (HRSD), og Psychotic Symptom Rating Scales (Psyrats). Deltakerne vil deretter bli informert om å ha på seg forskjellige wearables i to uker (Empatica E4 og MotionWatch 8). Instruksjonen er å bruke Empatica E4 i løpet av dagen for å måle hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og hudkonduktans (SC). MotionWatch 8 vil bli brukt om natten for å måle søvnen. Deltakerne får også instruksjonen om å fylle ut følgende online spørreskjemaer hjemme: Burn-out Assessment Tool (BAT), Beck Anxiety Inventory (BAI), Inventory of Depressive Symptomatology Self Reported (IDS-SR), Mood Disorder Questionnaire (MDQ), Perceived Stress Scale (PSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA), Recovery Assessment Scale - domener and stages (RAS-DS), Treatment Inventory of Costs in Patients (TiC-P), Kortskjemaundersøkelse med 36 elementer (SF-36) og EQ-5D-5L.
Deltakerne får fra helsepersonell enten VRelax eller avspenningsøvelser med instruksjon om å bruke dette i minst 20 minutter om dagen, minst fem dager i uken, i seks uker. I løpet av disse seks ukene vil deltakerne ha på seg wearables (Empatica E4 og MotionWatch 8) den første og den siste uken.
Etter seks uker etter den første vurderingen vil deltakerne gjennomføre den andre vurderingen (T1). T1 er identisk med T0 pluss System Usability Scale (SUS) for deltakerne som brukte VRelax. Etter 26 uker etter den første vurderingen vil deltakerne gjennomføre den tredje vurderingen (T2). T2 består av SCL-90-R, WHO-DAS, ASSIST, HRSD, Psyrats, BAT, BAI, IDS-SR, MDQ, PSS, PSQI, MANSA, TiC-P, SF-36 og EQ-5D-5L. Fjerde og siste vurdering (T3) er 52 uker etter første vurdering. T3 er identisk med T2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
171
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lisanne Robbemond, MSc
- Telefonnummer: +315036114367
- E-post: l.m.robbemond@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Enschede, Nederland
- Rekruttering
- Mediant
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- UMCG
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- Forte GGZ
-
Ta kontakt med:
- Frederiec Withaar
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- Lentis
-
Ta kontakt med:
- Rogier Hoenders
-
Lochem, Nederland
- Rekruttering
- Argo GGZ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottar for tiden behandling for utbrenthet, angstlidelse, bipolar lidelse, depressiv lidelse og/eller psykotisk lidelse.
- Klager på stress og/eller søvnforstyrrelser rapportert av pasient eller terapeut
- Alder > 18
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en DSM-5-klassifisering av rusforstyrrelser
- Personer med lysfølsom epilepsi med anfall det siste året eller organisk hjerneskade
- Personer med utilstrekkelig beherskelse av nederlandsk språk
- Personer med utviklingshemming (estimert IQ < 70)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VRslapp av
Deltakerne vil bruke Virtual Reality relaxation (VRelax) i tillegg til behandling som vanlig
|
Virtual Relaxation relaxation, VRelax, inkluderer en samling av høykvalitets 360°-graders videoer av naturmiljøer med 3D-lyd og interaktive elementer, laget for avslapning, stressreduksjon og bedre søvn.
Når den er aktivert, kan deltakeren velge spesifikke 360°-videoer fra en meny.
360°-videoene inkluderer blant annet et korallrev med et interaktivt spillelement med sprettende luftbobler, en dykkeopplevelse med delfiner, en fjelleng med kuer og en økt med tibetanske lydboller.
|
|
Aktiv komparator: Avspenningsøvelser
Deltakerne vil bruke avspenningsøvelser i tillegg til behandling som vanlig
|
Avspenningsøvelser som består av lydveilede pusteøvelser, muskelavspenningsøvelser og kroppsskanningsøvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skala for symptomsjekkliste - 90 - R
Tidsramme: Mellom T0 og T1 (seks uker)
|
SCL-90-R brukes til å evaluere et bredt spekter av psykologiske problemer og symptomer på psykopatologi i løpet av den siste uken. SCL-90-R består av 90 elementer scoret på en fempunkts Likert-skala.
|
Mellom T0 og T1 (seks uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i utbrenthetssymptomer og stress
Tidsramme: Vurdering ved baseline, seks uker, 26 uker og 52 uker
|
BAT brukes til å evaluere endringene i utbrenthetssymptomer og PSS brukes til å evaluere endringene i opplevd stress.
Begge spørreskjemaene har en fempunktsskala som strekker seg fra "aldri" til "alltid"
|
Vurdering ved baseline, seks uker, 26 uker og 52 uker
|
|
Endringer i angst
Tidsramme: Vurdering ved baseline, seks uker, 26 uker og 52 uker
|
BAI er et selvrapporteringsmål på angst.
Hvert svar blir skåret på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (svært).
En høyere totalscore indikerer mer alvorlig angst
|
Vurdering ved baseline, seks uker, 26 uker og 52 uker
|
|
Endringer i helse og helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Vurdering ved baseline, seks uker, 26 uker og 52 uker
|
EQ-5D-5L er et verktøy for å måle helse og helserelatert livskvalitet.
De første 25 elementene i dette spørreskjemaet er basert på fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsestatus ved å velge det mest passende nivået: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Det siste spørsmålet er å angi deres nåværende helsestatus på en skala fra 0 til 100.
|
Vurdering ved baseline, seks uker, 26 uker og 52 uker
|
|
Endringer i depresjon
Tidsramme: Vurdering ved baseline, seks uker, 26 uker og 52 uker
|
HRSD er et strukturert intervju for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
HRSD inneholder 17 elementer som gjelder symptomer på depresjon opplevd i løpet av den siste uken.
Instruksjonen for forskeren er å velge det mest hensiktsmessige svaret som karakteriserer deltakeren best, alt fra "fraværende" til tydelig tilstede.
|
Vurdering ved baseline, seks uker, 26 uker og 52 uker
|
|
Endringer i selvrapporterte depressive symptomer
Tidsramme: Vurdering ved baseline, seks uker, 26 uker og 52 uker
|
IDS-SR er et 3-elements spørreskjema som måler depressive symptomer.
Hvert element har fire utsagn som reflekterer ulike grader av symptomalvorlighet, skåret på en firepunktsskala fra 0 til 3.
|
Vurdering ved baseline, seks uker, 26 uker og 52 uker
|
|
Endringer i humør
Tidsramme: Vurdering ved baseline, seks uker, 26 uker og 52 uker
|
MDQ er standard et 13-elements selvrapporterende screeningspørreskjema med to valgfrie spørsmål som vurderer symptomer på mani, hypomani og depresjon.
Deltakerne krysser av for "ja" eller "nei" som svar på svar.
De andre valgfrie spørsmålene gjelder nivået av funksjonshemming og har fire svaralternativer: ikke noe problem, mindre problem, moderat problem, alvorlig problem
|
Vurdering ved baseline, seks uker, 26 uker og 52 uker
|
|
Endringer i psykotiske symptomer
Tidsramme: Vurdering ved baseline, seks uker, 26 uker og 52 uker
|
Psyrats er et semi-strukturert intervju for å vurdere kjennetegn ved hallusinasjoner og vrangforestillinger.
Underskalaen for auditive hallusinasjoner (AHS) har 11 elementer.
Delucions subscale (DS) har seks elementer
|
Vurdering ved baseline, seks uker, 26 uker og 52 uker
|
|
Endringer i psykososial funksjon
Tidsramme: Vurdering ved baseline, seks uker, 26 uker og 52 uker
|
WHO-DAS II er et intervju-administrert spørreskjema med 36 elementer som dekker seks funksjonsdomener: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter, deltakelse.
Deltakeren blir bedt om å angi vanskeligheter ved å velge det mest passende nivået: ingen, mild, moderat, alvorlig, ekstrem eller kan ikke gjøre.
I tillegg blir deltakeren spurt om hvor mange dager disse vanskene har vært tilstede de siste 30 dagene: én dag, mindre enn en uke, mindre enn to uker, mer enn to uker, alle dager
|
Vurdering ved baseline, seks uker, 26 uker og 52 uker
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Vurdering ved baseline, seks uker, 26 uker og 52 uker
|
MANSA er et 16-elements spørreskjema for å vurdere livskvaliteten.
Tilfredshet er vurdert på en 7-punkts skala (1 = negativ ekstrem, 7 = positiv ekstrem)
|
Vurdering ved baseline, seks uker, 26 uker og 52 uker
|
|
Endringer i utvinning
Tidsramme: Vurdering ved baseline, seks uker, 26 uker og 52 uker
|
Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS) er et spørreskjema med 38 elementer for å måle deltakernes oppfatning av individuell utvinning som de vurderer på en firepunktsskala: "usant", "litt usant", "for det meste sant" , "helt sant"
|
Vurdering ved baseline, seks uker, 26 uker og 52 uker
|
|
Endringer i rusmiddelbruk
Tidsramme: Vurdering ved baseline, seks uker, 26 uker og 52 uker
|
ASSIST er et 8-elementintervju som måler en deltakers bruk av alkohol, tabaksprodukter og andre rusmidler gjennom hele livet og de siste tre månedene.
Det første elementet krever et "ja" eller "nei"-svar, mens punkt 2 - 8 skåres på en fempunktsskala: aldri, en eller to ganger, månedlig, ukentlig, daglig eller nesten daglig
|
Vurdering ved baseline, seks uker, 26 uker og 52 uker
|
|
Endring i søvn
Tidsramme: Vurdering ved 26 uker og 52 uker
|
PSQI er et 19-elements spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall.
Hvert element er vurdert på en firepunktsskala: aldri, mindre enn en gang i uken, 1 - 2 ganger i uken, 3 eller flere ganger i uken
|
Vurdering ved 26 uker og 52 uker
|
|
Endring i medisinsk bruk, medisinske kostnader og produktivitetstap
Tidsramme: Vurdering ved 26 uker og 52 uker
|
TiC-P er et selvrapporterende spørreskjema som består av to deler.
Den første delen inneholder 38 strukturerte spørsmål, som starter med ja/nei-spørsmål og etterfulgt av et spørsmål om volumet av medisinsk forbruk.
Den andre delen tar for seg spørsmål om arbeid.
|
Vurdering ved 26 uker og 52 uker
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Vurdering ved 26 uker og 52 uker
|
SF-36 er et 36-elements selvrapporteringsskjema og måler åtte domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse.
Elementer skåres på forskjellige skalaer: ja/nei-skala, trepunktsskala og fempunktsskala
|
Vurdering ved 26 uker og 52 uker
|
|
Brukervennlighet av VRelax
Tidsramme: Vurdering ved 6 uker
|
System Usability Scale (SUS) brukes til å vurdere brukervennligheten til VRelax
|
Vurdering ved 6 uker
|
|
24 timers ambulatorisk måling av elektrodermal aktivitet, kardiovaskulær aktivitet og søvn
Tidsramme: Den første og siste uken med bruk av VRelax eller avspenningsøvelser
|
MotionWatch 8 gir data om søvn (dvs.
søvnlatens, total søvntid, oppvåkning etter innsett søvn, søvneffektivitet).
Empatica E4 gir data om elektrodermal aktivitet (Skin Conductance Level (SCL), antall Skin Conductance Responses (SCR), Amplitude of Skin Conductance Responses (S-AMPL)) og kardiovaskulær aktivitet, tidsdomene (gjennomsnittlig RR-intervall, rotgjennomsnitt). kvadrat av suksessive forskjeller mellom normale hjerteslag (RMSSD), standardavvik for normale sinusslag (SDNN))
|
Den første og siste uken med bruk av VRelax eller avspenningsøvelser
|
|
Daglig vurdering av søvn
Tidsramme: Den første og siste uken med bruk av VRelax eller avspenningsøvelser
|
En grunnleggende søvndagbok som består av spørsmål om tidspunkt for å legge seg, tidspunkt for å sovne, tidspunkt for oppvåkning og tidspunkt for å stå opp
|
Den første og siste uken med bruk av VRelax eller avspenningsøvelser
|
|
Daglige vurderinger før og etter økten av ro og avslapning
Tidsramme: Under bruk av VRelax eller avspenningsøvelser
|
Innenfor VRelax-miljøet vurderer deltakerne sitt nivå av ro og avslapning med VAS-artikler før og etter hver økt.
Gruppen som bruker avspenningsøvelsene, er det et online spørreskjema for å vurdere nivået av ro og avspenning før og etter økten etter å ha brukt avspenningsøvelsene.
|
Under bruk av VRelax eller avspenningsøvelser
|
|
Endringer i elektrodermal aktivitet i laboratoriemiljø
Tidsramme: Vurdering ved baseline og seks uker
|
Shimmer 3 brukes til å evaluere den elektrodermale aktiviteten under bruk av VRelax i laboratoriemiljø
|
Vurdering ved baseline og seks uker
|
|
Endringer i kardiovaskulær aktivitet i laboratoriemiljø
Tidsramme: Vurdering ved baseline og seks uker
|
Shimmer 3 brukes til å evaluere kardiovaskulær aktivitet under bruk av VRelax i laboratoriemiljø
|
Vurdering ved baseline og seks uker
|
|
Endringer i fysiologiske markører for komorbid somatisk sykdom - vekt
Tidsramme: Vurdering ved baseline og seks uker
|
En skala brukes til å evaluere endringer i vekt
|
Vurdering ved baseline og seks uker
|
|
Endringer i fysiologiske markører for komorbid somatisk sykdom - høyde
Tidsramme: Vurdering ved baseline og seks uker
|
Et målebånd brukes til å evaluere endringer i høyden
|
Vurdering ved baseline og seks uker
|
|
Endringer i fysiologiske markører for komorbid somatisk sykdom - midjeomkrets
Tidsramme: Vurdering ved baseline og seks uker
|
Et målebånd brukes for å evaluere endringer i midjeomkretsen
|
Vurdering ved baseline og seks uker
|
|
Endringer i fysiologiske markører for komorbid somatisk sykdom - blodtrykk
Tidsramme: Vurdering ved baseline og seks uker
|
En blodtrykksmåler brukes til å evaluere endringer i blodtrykket
|
Vurdering ved baseline og seks uker
|
|
Endringer i fysiologiske markører for komorbid somatisk sykdom - blod
Tidsramme: Vurdering ved baseline og seks uker
|
Blod blir tatt for å evaluere endringene i HBA1c, glukose, TC, HDL-C, TC-HDC-forhold, LDL-c, triglyserid, kreatinin (eGFR)
|
Vurdering ved baseline og seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wim Veling, University Medical Center Groningen
- Hovedetterforsker: Catheleine van Driel, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202100662
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .