Самоконтроль стресса и нарушений сна с помощью релаксации в виртуальной реальности (Relax XL)
17 июля 2023 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Самоконтроль стресса и нарушений сна с релаксацией в виртуальной реальности для людей с выгоранием, настроением, тревогой или психотическими расстройствами: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование
Стресс является общепризнанным фактором возникновения и продолжения тревоги эмоционального выгорания, аффективных и психотических расстройств.
Кроме того, нарушения сна предрасполагают и усугубляют симптомы психического расстройства.
У лиц с проблемами психического здоровья отмечается повышенная (социальная) стресс-реактивность и нарушение стрессоустойчивости, что еще более усугубляется нарушениями сна и депривацией сна.
Релаксация уменьшает стресс, что, в свою очередь, может уменьшить симптомы психического здоровья, улучшить повседневную жизнь и качество жизни.
Бремя эмоционального выгорания и психических заболеваний можно уменьшить с помощью мероприятий по снижению стресса, которые, как было показано, улучшают качество жизни, а также социальное и профессиональное функционирование.
Хотя современные методы снижения стресса кажутся эффективными, следует учитывать, что они требуют умственных усилий (т.
внимания и концентрации больных), которая у больных часто нарушена.
Чтобы восполнить этот пробел, было разработано новое приложение электронного здравоохранения под названием VRelax.
VRelax — это инструмент для снижения стресса с помощью виртуальной реальности (VRelax).
Этот инструмент требует гораздо меньших усилий, чем традиционные упражнения на релаксацию, благодаря своим иммерсивным свойствам и оказывает немедленное влияние на воспринимаемый стресс и эмоциональное психическое состояние.
В этом исследовании будет изучен краткосрочный, среднесрочный и долгосрочный эффект VRelax + лечение как обычно (TAU) по сравнению с TAU и релаксационными упражнениями на симптоматическое восстановление, уровень социального функционирования, потребление медицинских услуг и социальные затраты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После согласия участников они завершат первую оценку (T0). T0 начинается с физической оценки, состоящей из измерения веса, роста и окружности талии, измерения артериального давления и анализа крови. Кроме того, они завершат оценку физиологических параметров во время использования VRelax. Затем участники ответят на пару демографических вопросов, Контрольный список симптомов-90, пересмотренный (SCL-90-R), График оценки инвалидности ВОЗ (WHO-DAS), Скрининговый тест на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (ASSIST), Гамильтон Шкала оценки депрессии (HRSD) и шкалы оценки психотических симптомов (Psyrats). Затем участникам сообщат, что в течение двух недель они будут носить разные носимые устройства (Empatica E4 и MotionWatch 8). Инструкцией является ношение Empatica E4 в течение дня для измерения частоты сердечных сокращений (HR), вариабельности сердечного ритма (HRV) и проводимости кожи (SC). MotionWatch 8 будут носить ночью, чтобы измерять их сон. Участники также получают инструкции заполнить дома следующие онлайн-анкеты: Инструмент оценки эмоционального выгорания (BAT), Опросник тревоги Бека (BAI), Опросник депрессивной симптоматики, о котором сообщают сами (IDS-SR), Опросник расстройств настроения (MDQ), Воспринимаемые Шкала стресса (PSS), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Манчестерская краткая оценка качества жизни (MANSA), Шкала оценки восстановления - домены и этапы (RAS-DS), Инвентаризация затрат на лечение пациентов (TiC-P), Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36) и EQ-5D-5L.
Участники получают от своего лечащего врача либо VRelax, либо упражнения на релаксацию с инструкцией использовать их не менее 20 минут в день, не менее пяти дней в неделю, в течение шести недель. В течение этих шести недель участники будут носить носимые устройства (Empatica E4 и MotionWatch 8) в первую и последнюю неделю.
Через шесть недель после первой оценки участники завершат вторую оценку (T1). T1 идентичен T0 плюс шкала удобства использования системы (SUS) для участников, которые использовали VRelax. Через 26 недель после первой оценки участники завершат третью оценку (T2). T2 состоит из SCL-90-R, WHO-DAS, ASSIST, HRSD, Psyrats, BAT, BAI, IDS-SR, MDQ, PSS, PSQI, MANSA, TiC-P, SF-36 и EQ-5D-5L. Четвертая и последняя оценка (T3) проводится через 52 недели после первой оценки. Т3 идентичен Т2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
171
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lisanne Robbemond, MSc
- Номер телефона: +315036114367
- Электронная почта: l.m.robbemond@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- UMCG
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Forte GGZ
-
Контакт:
- Frederiec Withaar
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Lentis
-
Контакт:
- Rogier Hoenders
-
Lochem, Нидерланды
- Рекрутинг
- Argo GGZ
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время проходит лечение эмоционального выгорания, тревожного расстройства, биполярного расстройства, депрессивного расстройства и/или психотического расстройства.
- Жалобы на стресс и/или нарушения сна, о которых сообщает пациент или терапевт.
- Возраст > 18
Критерий исключения:
- Лица с классификацией расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, согласно DSM-5.
- Лица со светочувствительной эпилепсией с приступами в течение последнего года или органическим поражением головного мозга.
- Лица с недостаточным знанием голландского языка
- Лица с умственной отсталостью (оценочный IQ <70)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VRelax
Участники будут использовать релаксацию виртуальной реальности (VRelax) в дополнение к обычному лечению.
|
Виртуальная релаксация, VRelax, включает в себя коллекцию высококачественных 360-градусных видеороликов о природе с 3D-звуком и интерактивными элементами, созданными для релаксации, снижения стресса и улучшения сна.
При активации участник может выбрать определенные видео 360 ° из меню.
Видеоролики 360° включают в себя, среди прочего, коралловый риф с элементами интерактивной игры с пузырьками воздуха, погружение с аквалангом с дельфинами, горный луг с коровами и сеанс тибетских звуковых чаш.
|
|
Активный компаратор: Упражнения на расслабление
Участники будут использовать расслабляющие упражнения в дополнение к обычному лечению.
|
Упражнения на расслабление, состоящие из дыхательных упражнений под аудиоуправление, упражнений на расслабление мышц и упражнений на сканирование тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы перечня симптомов - 90 - R
Временное ограничение: Между T0 и T1 (шесть недель)
|
SCL-90-R используется для оценки широкого спектра психологических проблем и симптомов психопатологии в течение последней недели. SCL-90-R состоит из 90 пунктов, оцениваемых по пятибалльной шкале Лайкерта.
|
Между T0 и T1 (шесть недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения симптомов эмоционального выгорания и стресса
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через шесть недель, 26 недель и 52 недели
|
BAT используется для оценки изменений в симптомах выгорания, а PSS используется для оценки изменений в воспринимаемом стрессе.
Оба опросника имеют пятибалльную шкалу от «никогда» до «всегда».
|
Оценка на исходном уровне, через шесть недель, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменения тревоги
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через шесть недель, 26 недель и 52 недели
|
BAI — это самооценка тревожности.
Каждый ответ оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (сильно).
Более высокий общий балл указывает на более сильную тревогу
|
Оценка на исходном уровне, через шесть недель, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменения в состоянии здоровья и связанные со здоровьем качества жизни
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через шесть недель, 26 недель и 52 недели
|
EQ-5D-5L — это инструмент для измерения здоровья и качества жизни, связанного со здоровьем.
Первые 25 пунктов этой анкеты основаны на пяти параметрах: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Пациента просят указать свое состояние здоровья, выбрав наиболее подходящий уровень: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Последний вопрос должен указать их текущее состояние здоровья по шкале от 0 до 100.
|
Оценка на исходном уровне, через шесть недель, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменения при депрессии
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через шесть недель, 26 недель и 52 недели
|
HRSD представляет собой структурированное интервью для оценки тяжести депрессии.
HRSD содержит 17 пунктов, относящихся к симптомам депрессии, возникшим за последнюю неделю.
Инструкция для исследователя состоит в том, чтобы выбрать наиболее подходящий ответ, который лучше всего характеризует участника, начиная от «отсутствует» до явно присутствующего.
|
Оценка на исходном уровне, через шесть недель, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменения в самооценке депрессивных симптомов
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через шесть недель, 26 недель и 52 недели
|
IDS-SR представляет собой опросник из 3 пунктов, измеряющий депрессивные симптомы.
Каждый пункт состоит из четырех утверждений, отражающих различную степень тяжести симптомов, оцениваемых по четырехбалльной шкале от 0 до 3.
|
Оценка на исходном уровне, через шесть недель, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменения в настроении
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через шесть недель, 26 недель и 52 недели
|
MDQ представляет собой стандартную анкету для самоотчетов из 13 пунктов с двумя дополнительными вопросами, которые оценивают симптомы мании, гипомании и депрессии.
Участники ставят галочки «да» или «нет» в ответ на свой вопрос.
Второй необязательный вопрос относится к степени функционального нарушения и имеет четыре варианта ответа: нет проблем, незначительная проблема, умеренная проблема, серьезная проблема.
|
Оценка на исходном уровне, через шесть недель, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменения психотических симптомов
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через шесть недель, 26 недель и 52 недели
|
The psyrats — это полуструктурированное интервью для оценки характеристик галлюцинаций и бреда.
Подшкала слуховых галлюцинаций (СГГ) включает 11 пунктов.
Подшкала заблуждений (DS) состоит из шести пунктов.
|
Оценка на исходном уровне, через шесть недель, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменения в психосоциальном функционировании
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через шесть недель, 26 недель и 52 недели
|
WHO-DAS II представляет собой опросник из 36 пунктов, который охватывает шесть областей функционирования: познание, мобильность, забота о себе, общение, жизненная активность, участие.
Участника просят указать трудности, выбрав наиболее подходящий уровень: нет, легкая, умеренная, серьезная, экстремальная или не может сделать.
Кроме того, участника спрашивают, сколько дней присутствовали эти трудности за последние 30 дней: один день, меньше недели, меньше двух недель, больше двух недель, все дни.
|
Оценка на исходном уровне, через шесть недель, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через шесть недель, 26 недель и 52 недели
|
MANSA представляет собой опросник из 16 пунктов для оценки качества жизни.
Удовлетворенность оценивается по 7-балльной шкале оценок (1 = крайний отрицательный результат, 7 = крайний положительный результат).
|
Оценка на исходном уровне, через шесть недель, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменения в рекавери
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через шесть недель, 26 недель и 52 недели
|
Шкала оценки восстановления - области и этапы (RAS-DS) представляет собой анкету из 38 пунктов для измерения восприятия участниками индивидуального выздоровления, которое они оценивают по четырехбалльной шкале: «неверно», «немного неверно», «в основном верно». , "абсолютно верно"
|
Оценка на исходном уровне, через шесть недель, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменения в употреблении психоактивных веществ
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через шесть недель, 26 недель и 52 недели
|
ASSIST представляет собой интервью из 8 пунктов, в котором измеряется употребление участником алкоголя, табачных изделий и других наркотиков на протяжении всей его/ее жизни и в течение последних трех месяцев.
Первый пункт требует ответа «да» или «нет», а пункты 2–8 оцениваются по пятибалльной шкале: никогда, один или два раза, ежемесячно, еженедельно, ежедневно или почти ежедневно.
|
Оценка на исходном уровне, через шесть недель, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменение во сне
Временное ограничение: Оценка в 26 недель и 52 недели
|
PSQI представляет собой опросник из 19 пунктов, который оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени.
Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале: никогда, реже одного раза в неделю, 1-2 раза в неделю, 3 и более раз в неделю.
|
Оценка в 26 недель и 52 недели
|
|
Изменения в медицинском использовании, медицинские расходы и потери производительности
Временное ограничение: Оценка в 26 недель и 52 недели
|
TiC-P представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из двух частей.
Первая часть включает 38 структурированных вопросов, начиная с вопросов «да/нет» и заканчивая вопросом об объеме медицинского потребления.
Вторая часть посвящена вопросам о работе.
|
Оценка в 26 недель и 52 недели
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Оценка в 26 недель и 52 недели
|
SF-36 представляет собой анкету для самоотчетов из 36 пунктов и измеряет восемь областей: физическое функционирование, ролевое физическое, телесную боль, общее состояние здоровья, жизненную силу, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Задания оцениваются по разным шкалам: по шкале «да/нет», по трехбалльной и пятибалльной шкале.
|
Оценка в 26 недель и 52 недели
|
|
Удобство использования VRelax
Временное ограничение: Оценка через 6 недель
|
Шкала удобства использования системы (SUS) используется для оценки удобства использования VRelax.
|
Оценка через 6 недель
|
|
24-часовое амбулаторное измерение электрокожной активности, сердечно-сосудистой активности и сна
Временное ограничение: Первая и последняя неделя использования VRelax или упражнений на релаксацию
|
MotionWatch 8 предоставляет данные о сне (т.
латентность сна, общее время сна, пробуждение после начала сна, эффективность сна).
Empatica E4 предоставляет данные об электродермальной активности (уровень проводимости кожи (SCL), количество реакций проводимости кожи (SCR), амплитуду реакций проводимости кожи (S-AMPL)) и сердечно-сосудистой деятельности во временной области (средний интервал RR, среднее значение). квадрат последовательных разностей между нормальными сердечными сокращениями (RMSSD), стандартное отклонение нормальных синусовых сокращений (SDNN))
|
Первая и последняя неделя использования VRelax или упражнений на релаксацию
|
|
Ежедневная оценка сна
Временное ограничение: Первая и последняя неделя использования VRelax или упражнений на релаксацию
|
Базовый дневник сна, состоящий из вопросов о времени отхода ко сну, времени засыпания, времени пробуждения и времени пробуждения.
|
Первая и последняя неделя использования VRelax или упражнений на релаксацию
|
|
Ежедневная пред- и послесессионная оценка состояния покоя и релаксации
Временное ограничение: Во время использования VRelax или упражнений на релаксацию
|
В среде VRelax участники оценивают свой уровень спокойствия и расслабления с помощью элементов VAS до и после каждого сеанса.
Для группы, которая использует упражнения на релаксацию, существует онлайн-анкета для оценки их уровня спокойствия и расслабления до и после сеанса после использования упражнений на релаксацию.
|
Во время использования VRelax или упражнений на релаксацию
|
|
Изменения электродермальной активности в лабораторных условиях
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через шесть недель
|
Shimmer 3 используется для оценки электродермальной активности во время использования VRelax в лабораторных условиях.
|
Оценка на исходном уровне и через шесть недель
|
|
Изменения сердечно-сосудистой деятельности в лабораторных условиях
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через шесть недель
|
Shimmer 3 используется для оценки сердечно-сосудистой деятельности во время использования VRelax в лабораторных условиях.
|
Оценка на исходном уровне и через шесть недель
|
|
Изменения физиологических маркеров коморбидного соматического заболевания - вес
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через шесть недель
|
Весы используются для оценки изменений в весе
|
Оценка на исходном уровне и через шесть недель
|
|
Изменения физиологических маркеров коморбидного соматического заболевания - рост
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через шесть недель
|
Измерительная лента используется для оценки изменений высоты.
|
Оценка на исходном уровне и через шесть недель
|
|
Изменения физиологических маркеров коморбидного соматического заболевания - окружности талии
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через шесть недель
|
Измерительная лента используется для оценки изменений окружности талии.
|
Оценка на исходном уровне и через шесть недель
|
|
Изменения физиологических маркеров коморбидного соматического заболевания - артериального давления
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через шесть недель
|
Монитор артериального давления используется для оценки изменений артериального давления.
|
Оценка на исходном уровне и через шесть недель
|
|
Изменения физиологических маркеров коморбидного соматического заболевания - кровь
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через шесть недель
|
Берется кровь для оценки изменений уровня HBA1c, глюкозы, ТС, ХС-ЛПВП, соотношения ТС-ГДС, ХС-ЛПНП, триглицеридов, креатинина (рСКФ).
|
Оценка на исходном уровне и через шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wim Veling, University Medical Center Groningen
- Главный следователь: Catheleine van Driel, University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202100662
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования VRelax
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Запись по приглашению