Autogerenciamento de estresse e distúrbios do sono com relaxamento de realidade virtual (Relax XL)
25 de março de 2025 atualizado por: University Medical Center Groningen
Autogerenciamento de estresse e distúrbios do sono com relaxamento de realidade virtual para pessoas com esgotamento, humor, ansiedade ou transtornos psicóticos: um estudo controlado randomizado simples-cego
O estresse é um fator bem estabelecido no início e na continuação da ansiedade de burn-out, do humor e dos transtornos psicóticos.
Além disso, os distúrbios do sono predispõem e exacerbam os sintomas de saúde mental da doença.
Em pessoas com problemas de saúde mental, estão presentes maior reatividade (social) ao estresse e recuperação prejudicada do estresse, o que é ainda agravado por distúrbios do sono e privação do sono.
O relaxamento reduz o estresse, o que, por sua vez, pode reduzir os sintomas de saúde mental, melhorar o funcionamento da vida diária e a qualidade de vida.
O ônus do esgotamento e da doença psiquiátrica pode ser diminuído por intervenções de redução do estresse que demonstraram melhorar a qualidade de vida e o funcionamento social e ocupacional.
Embora as atuais intervenções para redução do estresse pareçam ser eficazes, deve-se levar em conta que elas requerem esforço mental (ou seja,
atenção e concentração dos pacientes) que muitas vezes é prejudicada nos pacientes.
Para colmatar esta lacuna, foi desenvolvida uma nova aplicação de e-Saúde denominada VRelax.
VRelax é uma ferramenta de redução de estresse de autogerenciamento de realidade virtual (VRelax).
Esta ferramenta requer muito menos esforço do que os exercícios de relaxamento tradicionais devido às suas propriedades imersivas e tem um efeito imediato no estresse percebido e nos estados mentais emocionais.
Neste estudo, será investigado o efeito de curto, médio e longo prazo do VRelax + tratamento usual (TAU) em comparação com TAU e exercícios de relaxamento na recuperação sintomática, nível de funcionamento social, consumo de cuidados de saúde e custos sociais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o consentimento dos participantes, eles completarão a primeira avaliação (T0). T0 começa com uma avaliação física que consiste em medir peso, altura e circunferência da cintura, um teste de pressão arterial e um exame de sangue. Além disso, eles farão uma avaliação dos parâmetros fisiológicos durante o uso do VRelax. Em seguida, os participantes responderão a algumas perguntas demográficas, o Symptom Checklist-90-revised (SCL-90-R), o WHO Disability Assessment Schedule (WHO-DAS), o Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST), o Hamilton Escala de Avaliação para Depressão (HRSD) e Escalas de Avaliação de Sintomas Psicóticos (Psyrats). Os participantes serão então informados para usar diferentes wearables durante duas semanas (Empatica E4 e MotionWatch 8). A instrução é usar o Empatica E4 durante o dia para medir sua frequência cardíaca (FC), variabilidade da frequência cardíaca (HRV) e condutância da pele (SC). O MotionWatch 8 será usado durante a noite para medir o sono. Os participantes também recebem instruções para preencher os seguintes questionários online em casa: Burn-out Assessment Tool (BAT), Beck Anxiety Inventory (BAI), Inventory of Depressive Symptomatology Self Reported (IDS-SR), Mood Disorder Questionnaire (MDQ), Perceived Escala de Estresse (PSS), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Avaliação Curta de Qualidade de Vida de Manchester (MANSA), Escala de Avaliação de Recuperação - domínios e estágios (RAS-DS), Inventário de Custos de Tratamento em Pacientes (TiC-P), Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36) e EQ-5D-5L.
Os participantes recebem de seu profissional de saúde VRelax ou exercícios de relaxamento com a instrução de usar isso por pelo menos 20 minutos por dia, pelo menos cinco dias por semana, durante seis semanas. Durante essas seis semanas, os participantes usarão os wearables (Empatica E4 e MotionWatch 8) na primeira e na última semana.
Após seis semanas após a primeira avaliação, os participantes completarão a segunda avaliação (T1). O T1 é idêntico ao T0 mais a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) para os participantes que usaram o VRelax. Após 26 semanas após a primeira avaliação, os participantes completarão a terceira avaliação (T2). T2 consiste em SCL-90-R, WHO-DAS, ASSIST, HRSD, Psyrats, BAT, BAI, IDS-SR, MDQ, PSS, PSQI, MANSA, TiC-P, SF-36 e EQ-5D-5L. A quarta e última avaliação (T3) ocorre 52 semanas após a primeira avaliação. T3 é idêntico ao T2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
171
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisanne Robbemond, MSc
- Número de telefone: +315036114367
- E-mail: l.m.robbemond@umcg.nl
Locais de estudo
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-
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Enschede, Holanda
- Recrutamento
- Mediant
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- UMCG
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- Forte GGZ
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Contato:
- Frederiec Withaar
-
Groningen, Holanda
- Recrutamento
- Lentis
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Contato:
- Rogier Hoenders
-
Lochem, Holanda
- Recrutamento
- Argo GGZ
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente recebendo tratamento para esgotamento, transtorno de ansiedade, transtorno bipolar, transtorno depressivo e/ou transtorno psicótico.
- Queixas de estresse e/ou distúrbios do sono relatados pelo paciente ou terapeuta
- Idade > 18
Critério de exclusão:
- Indivíduos com uma classificação DSM-5 de transtorno por uso de substâncias
- Indivíduos com epilepsia fotossensível com convulsão no último ano ou lesão cerebral orgânica
- Indivíduos com domínio insuficiente da língua holandesa
- Indivíduos com deficiência intelectual (QI estimado < 70)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VRelax
Os participantes usarão relaxamento de realidade virtual (VRelax), além do tratamento usual
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O relaxamento Virtual Relaxation, VRelax, inclui uma coleção de vídeos de alta qualidade em 360° de ambientes naturais com áudio 3D e elementos interativos, criados para relaxamento, redução do estresse e melhoria do sono.
Quando ativado, o participante pode escolher vídeos específicos em 360° em um menu.
Os vídeos em 360° incluem, entre outras coisas, um recife de coral com um elemento de jogo interativo de estourar bolhas de ar, uma experiência de mergulho com golfinhos, um prado na montanha com vacas e uma sessão de tigelas de som tibetanas.
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Comparador Ativo: Exercícios de relaxamento
Os participantes usarão exercícios de relaxamento, além do tratamento usual
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Exercícios de relaxamento que consistem em exercícios respiratórios guiados por áudio, exercícios de relaxamento muscular e exercícios de escaneamento corporal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Lista de Verificação de Sintomas - 90 - R
Prazo: Entre T0 e T1 (seis semanas)
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O SCL-90-R é usado para avaliar uma ampla gama de problemas psicológicos e sintomas de psicopatologia durante a última semana. O SCL-90-R consiste em 90 itens pontuados em uma escala Likert de cinco pontos.
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Entre T0 e T1 (seis semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos sintomas de burnout e estresse
Prazo: Avaliação na linha de base, seis semanas, 26 semanas e 52 semanas
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O BAT está sendo usado para avaliar as mudanças nos sintomas de burnout e o PSS está sendo usado para avaliar as mudanças no estresse percebido.
Ambos os questionários têm uma escala de cinco pontos que varia de "nunca" a "sempre"
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Avaliação na linha de base, seis semanas, 26 semanas e 52 semanas
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Mudanças na ansiedade
Prazo: Avaliação na linha de base, seis semanas, 26 semanas e 52 semanas
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O BAI é uma medida de auto-relato de ansiedade.
Cada resposta está sendo pontuada em uma escala de valor de 0 (nada) a 3 (muito).
Uma pontuação total mais alta indica ansiedade mais grave
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Avaliação na linha de base, seis semanas, 26 semanas e 52 semanas
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Alterações na saúde e na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Avaliação na linha de base, seis semanas, 26 semanas e 52 semanas
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O EQ-5D-5L é uma ferramenta para medir a saúde e a qualidade de vida relacionada à saúde.
Os primeiros 25 itens deste questionário são baseados em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
O paciente é solicitado a indicar seu estado de saúde, escolhendo o nível mais adequado: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
A última pergunta é para indicar seu estado de saúde atual em uma escala de 0 a 100.
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Avaliação na linha de base, seis semanas, 26 semanas e 52 semanas
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Alterações na depressão
Prazo: Avaliação na linha de base, seis semanas, 26 semanas e 52 semanas
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O HRSD é uma entrevista estruturada para avaliar a gravidade da depressão.
O HRSD contém 17 itens referentes a sintomas de depressão experimentados na última semana.
A instrução para o pesquisador é selecionar a resposta mais adequada que melhor caracterize o participante, variando de "ausente" a claramente presente.
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Avaliação na linha de base, seis semanas, 26 semanas e 52 semanas
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Mudanças nos sintomas depressivos auto-relatados
Prazo: Avaliação na linha de base, seis semanas, 26 semanas e 52 semanas
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O IDS-SR é um questionário de 3 itens que mede os sintomas depressivos.
Cada item tem quatro afirmações que refletem vários graus de gravidade dos sintomas, pontuados em uma escala de quatro pontos de 0 a 3.
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Avaliação na linha de base, seis semanas, 26 semanas e 52 semanas
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Mudanças de humor
Prazo: Avaliação na linha de base, seis semanas, 26 semanas e 52 semanas
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O MDQ é um questionário padrão de triagem de autorrelato de 13 itens com duas perguntas opcionais que avaliam sintomas de mania, hipomania e depressão.
Os participantes marcam as caixas "sim" ou "não" em resposta à resposta.
A segunda questão opcional refere-se ao nível de comprometimento funcional e possui quatro opções de resposta: nenhum problema, problema menor, problema moderado, problema grave
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Avaliação na linha de base, seis semanas, 26 semanas e 52 semanas
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Alterações nos sintomas psicóticos
Prazo: Avaliação na linha de base, seis semanas, 26 semanas e 52 semanas
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The psyrats é uma entrevista semi-estruturada para avaliar características de alucinações e delírios.
A subescala de alucinações auditivas (AHS) possui 11 itens.
A subescala de delírios (DS) possui seis itens
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Avaliação na linha de base, seis semanas, 26 semanas e 52 semanas
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Alterações no funcionamento psicossocial
Prazo: Avaliação na linha de base, seis semanas, 26 semanas e 52 semanas
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O WHO-DAS II é um questionário de 36 itens administrado por entrevista que abrange seis domínios de funcionamento: cognição, mobilidade, autocuidado, convivência, atividades de vida, participação.
O participante é solicitado a indicar dificuldades selecionando o nível mais adequado: nenhuma, leve, moderada, grave, extrema ou não consegue.
Além disso, pergunta-se ao participante em quantos dias essas dificuldades estiveram presentes nos últimos 30 dias: um dia, menos de uma semana, menos de duas semanas, mais de duas semanas, todos os dias
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Avaliação na linha de base, seis semanas, 26 semanas e 52 semanas
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Avaliação na linha de base, seis semanas, 26 semanas e 52 semanas
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O MANSA é um questionário de 16 itens para avaliar a qualidade de vida.
A satisfação é avaliada em uma escala de avaliação de 7 pontos (1 = extremo negativo, 7 = extremo positivo)
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Avaliação na linha de base, seis semanas, 26 semanas e 52 semanas
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Mudanças na recuperação
Prazo: Avaliação na linha de base, seis semanas, 26 semanas e 52 semanas
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A Escala de Avaliação de Recuperação - Domínios e Estágios (RAS-DS) é um questionário de 38 itens para medir as percepções dos participantes sobre a recuperação individual que eles classificam em uma escala de quatro pontos: "falso", "um pouco falso", "quase verdade" , "completamente verdadeiro"
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Avaliação na linha de base, seis semanas, 26 semanas e 52 semanas
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Mudanças no uso de substâncias
Prazo: Avaliação na linha de base, seis semanas, 26 semanas e 52 semanas
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O ASSIST é uma entrevista de 8 itens que mede o uso de álcool, produtos de tabaco e outras drogas de um participante ao longo de sua vida e nos últimos três meses.
O primeiro item requer uma resposta "sim" ou "não", enquanto os itens 2 a 8 são pontuados em uma escala de cinco pontos: nunca, uma ou duas vezes, mensalmente, semanalmente, diariamente ou quase diariamente
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Avaliação na linha de base, seis semanas, 26 semanas e 52 semanas
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Mudança no sono
Prazo: Avaliação às 26 semanas e 52 semanas
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O PSQI é um questionário de 19 itens que avalia a qualidade e os distúrbios do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês.
Cada item é avaliado em uma escala de quatro pontos: nunca, menos de uma vez por semana, 1 a 2 vezes por semana, 3 ou mais vezes por semana
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Avaliação às 26 semanas e 52 semanas
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Mudança no uso médico, custos médicos e perdas de produtividade
Prazo: Avaliação às 26 semanas e 52 semanas
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O TiC-P é um questionário de autorrelato composto por duas partes.
A primeira parte inclui 38 questões estruturadas, começando com questões sim/não e seguidas por uma questão sobre o volume de consumo de medicamentos.
A segunda parte trata de questões sobre o trabalho.
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Avaliação às 26 semanas e 52 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Avaliação às 26 semanas e 52 semanas
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O SF-36 é um questionário de autorrelato de 36 itens e mede oito domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
Os itens são pontuados em diferentes escalas: escala sim/não, escala de três pontos e escala de cinco pontos
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Avaliação às 26 semanas e 52 semanas
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Usabilidade do VRelax
Prazo: Avaliação em 6 semanas
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) está sendo usada para avaliar a usabilidade do VRelax
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Avaliação em 6 semanas
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Medição ambulatorial de 24 horas da atividade eletrodérmica, atividade cardiovascular e sono
Prazo: A primeira e a última semana de uso do VRelax ou exercícios de relaxamento
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O MotionWatch 8 fornece dados sobre o sono (ou seja,
latência do sono, tempo total de sono, vigília após o início do sono, eficiência do sono).
O Empatica E4 fornece dados sobre atividade eletrodérmica (nível de condutância da pele (SCL), número de respostas de condutância da pele (SCRs), amplitude das respostas de condutância da pele (S-AMPL)) e atividade cardiovascular, domínio do tempo (intervalo RR médio, média quadrado das diferenças sucessivas entre batimentos cardíacos normais (RMSSD), desvio padrão dos batimentos sinusais normais (SDNN))
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A primeira e a última semana de uso do VRelax ou exercícios de relaxamento
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Avaliação diária do sono
Prazo: A primeira e a última semana de uso do VRelax ou exercícios de relaxamento
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Um diário básico do sono que consiste em perguntas sobre a hora de ir para a cama, a hora de adormecer, a hora de acordar e a hora de levantar
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A primeira e a última semana de uso do VRelax ou exercícios de relaxamento
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Avaliações diárias pré e pós-sessão de calma e relaxamento
Prazo: Durante o uso de VRelax ou exercícios de relaxamento
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Dentro do ambiente VRelax, os participantes avaliam seu nível de calma e relaxamento com itens VAS antes e depois de cada sessão.
Para o grupo que está usando os exercícios de relaxamento, existe um questionário online para avaliar o nível de calma e relaxamento pré e pós-sessão após o uso dos exercícios de relaxamento.
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Durante o uso de VRelax ou exercícios de relaxamento
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Alterações na atividade eletrodérmica em ambiente de laboratório
Prazo: Avaliação na linha de base e seis semanas
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O Shimmer 3 está sendo usado para avaliar a atividade eletrodérmica durante o uso do VRelax em ambiente de laboratório
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Avaliação na linha de base e seis semanas
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Alterações na atividade cardiovascular em ambiente de laboratório
Prazo: Avaliação na linha de base e seis semanas
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O Shimmer 3 está sendo utilizado para avaliar a atividade cardiovascular durante o uso do VRelax em ambiente laboratorial
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Avaliação na linha de base e seis semanas
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Alterações nos marcadores fisiológicos para doença somática comórbida - peso
Prazo: Avaliação na linha de base e seis semanas
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Uma balança está sendo usada para avaliar mudanças no peso
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Avaliação na linha de base e seis semanas
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Alterações nos marcadores fisiológicos para doença somática comórbida - altura
Prazo: Avaliação na linha de base e seis semanas
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Uma fita métrica está sendo usada para avaliar mudanças na altura
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Avaliação na linha de base e seis semanas
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Alterações em marcadores fisiológicos para doença somática comórbida - circunferência da cintura
Prazo: Avaliação na linha de base e seis semanas
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Uma fita métrica está sendo usada para avaliar mudanças na circunferência da cintura
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Avaliação na linha de base e seis semanas
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Alterações em marcadores fisiológicos para doença somática comórbida - pressão arterial
Prazo: Avaliação na linha de base e seis semanas
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Um monitor de pressão arterial está sendo usado para avaliar as mudanças na pressão arterial
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Avaliação na linha de base e seis semanas
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Alterações em marcadores fisiológicos para doença somática comórbida - sangue
Prazo: Avaliação na linha de base e seis semanas
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O sangue está sendo coletado para avaliar as alterações em HBA1c, glicose, TC, HDL-C, relação TC-HDC, LDL-c, triglicerídeos, creatinina (eGFR)
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Avaliação na linha de base e seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wim Veling, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Catheleine van Driel, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202100662
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .