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Selbstmanagement von Stress und Schlafstörungen mit Virtual-Reality-Entspannung (Relax XL)

25. März 2025 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Selbstmanagement von Stress- und Schlafstörungen mit Virtual-Reality-Entspannung für Menschen mit Burn-out, Stimmungs-, Angst- oder psychotischen Störungen: eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Stress ist ein etablierter Faktor für die Entstehung und das Fortbestehen von Burn-out-Angstzuständen, Stimmungsschwankungen und psychotischen Störungen. Darüber hinaus prädisponieren und verschlimmern Schlafstörungen die psychischen Gesundheitssymptome der Erkrankung. Bei Menschen mit psychischen Gesundheitsproblemen sind eine höhere (soziale) Stressreaktivität und eine beeinträchtigte Stressbewältigung vorhanden, die durch Schlafstörungen und Schlafentzug noch verstärkt werden. Entspannung reduziert den Stress, was wiederum psychische Gesundheitssymptome reduzieren, die Funktionsfähigkeit des täglichen Lebens und die Lebensqualität verbessern kann. Die Belastung durch Burn-out und psychiatrische Erkrankungen kann durch stressreduzierende Interventionen verringert werden, die nachweislich die Lebensqualität sowie die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit verbessern. Obwohl aktuelle stressreduzierende Interventionen wirksam zu sein scheinen, muss berücksichtigt werden, dass sie mentale Anstrengung erfordern (d.h. Aufmerksamkeit und Konzentration der Patienten), die bei Patienten oft beeinträchtigt ist. Um diese Lücke zu schließen, wurde eine neue E-Health-Anwendung namens VRelax entwickelt. VRelax ist ein Virtual-Reality-Selbstmanagement-Stressabbau-Tool (VRelax). Dieses Tool erfordert aufgrund seiner immersiven Eigenschaften weitaus weniger Aufwand als herkömmliche Entspannungsübungen und wirkt sich unmittelbar auf wahrgenommenen Stress und emotionale mentale Zustände aus. In dieser Studie wird die kurz-, mittel- und langfristige Wirkung von VRelax + Behandlung wie gewohnt (TAU) im Vergleich zu TAU und Entspannungsübungen auf die symptomatische Erholung, das Niveau der sozialen Funktionsfähigkeit, den Gesundheitsverbrauch und die gesellschaftlichen Kosten untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald die Teilnehmer zustimmen, führen sie die erste Bewertung (T0) durch. T0 beginnt mit einer körperlichen Untersuchung, die aus der Messung von Gewicht, Größe und Taillenumfang, einem Blutdrucktest und einem Bluttest besteht. Darüber hinaus führen sie eine Bewertung der physiologischen Parameter während der Verwendung von VRelax durch. Dann werden die Teilnehmer ein paar demografische Fragen beantworten, die Symptom Checklist-90-revised (SCL-90-R), den WHO Disability Assessment Schedule (WHO-DAS), den Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST), den Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) und die Psychotic Symptom Rating Scales (Psyrats). Die Teilnehmer werden dann darüber informiert, zwei Wochen lang verschiedene Wearables zu tragen (Empatica E4 und MotionWatch 8). Die Anweisung lautet, das Empatica E4 tagsüber zu tragen, um ihre Herzfrequenz (HR), Herzfrequenzvariabilität (HRV) und Hautleitfähigkeit (SC) zu messen. Die MotionWatch 8 wird während der Nacht getragen, um ihren Schlaf zu messen. Die Teilnehmer erhalten außerdem die Anleitung, die folgenden Online-Fragebögen zu Hause auszufüllen: Burn-out Assessment Tool (BAT), Beck Anxiety Inventory (BAI), Inventory of Depressive Symptomatology Self Reported (IDS-SR), Mood Disorder Questionnaire (MDQ), Perceived Stressskala (PSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA), Recovery Assessment Scale – Domänen und Stadien (RAS-DS), Treatment Inventory of Costs in Patients (TiC-P), 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) und EQ-5D-5L.

Die Teilnehmer erhalten von ihrem Arzt entweder VRelax oder Entspannungsübungen mit der Anweisung, diese sechs Wochen lang mindestens 20 Minuten täglich an mindestens fünf Tagen in der Woche anzuwenden. Während dieser sechs Wochen werden die Teilnehmer die Wearables (Empatica E4 und MotionWatch 8) in der ersten und letzten Woche tragen.

Nach sechs Wochen nach der ersten Bewertung schließen die Teilnehmer die zweite Bewertung (T1) ab. T1 ist identisch mit T0 plus der System Usability Scale (SUS) für die Teilnehmer, die VRelax verwendet haben. 26 Wochen nach der ersten Bewertung absolvieren die Teilnehmer die dritte Bewertung (T2). T2 besteht aus SCL-90-R, WHO-DAS, ASSIST, HRSD, Psyrats, BAT, BAI, IDS-SR, MDQ, PSS, PSQI, MANSA, TiC-P, SF-36 und EQ-5D-5L. Die vierte und letzte Beurteilung (T3) erfolgt 52 Wochen nach der ersten Beurteilung. T3 ist identisch mit T2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Mediant
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMCG
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Forte GGZ
        • Kontakt:
          • Frederiec Withaar
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Lentis
        • Kontakt:
          • Rogier Hoenders
      • Lochem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Argo GGZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gegenwärtig in Behandlung wegen Burn-out, Angststörung, bipolarer Störung, depressiver Störung und/oder psychotischer Störung.
  • Beschwerden über Stress und/oder Schlafstörungen, wie vom Patienten oder Therapeuten berichtet
  • Alter > 18

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer DSM-5-Klassifikation von Substanzgebrauchsstörungen
  • Personen mit lichtempfindlicher Epilepsie mit Krampfanfällen im vergangenen Jahr oder organischer Hirnschädigung
  • Personen mit unzureichenden Kenntnissen der niederländischen Sprache
  • Menschen mit geistiger Behinderung (geschätzter IQ < 70)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VEntspannen
Zusätzlich zur üblichen Behandlung nutzen die Teilnehmer die Virtual-Reality-Entspannung (VRelax).
Gerät: VRelax
Virtuelle Entspannungsentspannung, VRelax, umfasst eine Sammlung hochwertiger 360°-Videos von Naturumgebungen mit 3D-Audio und interaktiven Elementen, die zur Entspannung, zum Stressabbau und zur Verbesserung des Schlafs erstellt wurden. Bei Aktivierung kann der Teilnehmer bestimmte 360°-Videos aus einem Menü auswählen. Die 360°-Videos beinhalten unter anderem ein Korallenriff mit einem interaktiven Spielelement aus platzenden Luftblasen, ein Taucherlebnis mit Delfinen, eine Bergwiese mit Kühen und eine Session mit tibetischen Klangschalen.
Aktiver Komparator: Entspannungsübungen
Zusätzlich zur Behandlung werden die Teilnehmer wie gewohnt Entspannungsübungen durchführen
Sonstiges: Entspannungsübungen
Entspannungsübungen bestehend aus audiogeführten Atemübungen, Muskelentspannungsübungen und Bodyscan-Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptom-Checklisten-Skala - 90 - R
Zeitfenster: Zwischen T0 und T1 (sechs Wochen)
Der SCL-90-R wird verwendet, um ein breites Spektrum an psychologischen Problemen und Symptomen der Psychopathologie während der letzten Woche zu bewerten. Der SCL-90-R besteht aus 90 Punkten, die auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Zwischen T0 und T1 (sechs Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei Burnout-Symptomen und Stress
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, sechs Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
Der BAT wird verwendet, um die Veränderungen der Burnout-Symptome zu bewerten, und der PSS wird verwendet, um die Änderungen des wahrgenommenen Stresses zu bewerten. Beide Fragebögen haben eine fünfstufige Skala von „nie“ bis „immer“
Beurteilung zu Studienbeginn, sechs Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
Veränderungen in der Angst
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, sechs Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
Der BAI ist ein Selbstberichtsmaß für Angst. Jede Antwort wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) bewertet. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine stärkere Angst hin
Beurteilung zu Studienbeginn, sechs Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
Veränderungen der Gesundheit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, sechs Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
Der EQ-5D-5L ist ein Instrument zur Messung von Gesundheit und gesundheitsbezogener Lebensqualität. Die ersten 25 Punkte dieses Fragebogens basieren auf fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er die am besten geeignete Stufe wählt: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die letzte Frage besteht darin, den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 anzugeben.
Beurteilung zu Studienbeginn, sechs Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, sechs Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
Das HRSD ist ein strukturiertes Interview zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression. Die HRSD enthält 17 Items, die sich auf Depressionssymptome beziehen, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Die Anweisung für den Forscher besteht darin, die am besten geeignete Antwort auszuwählen, die den Teilnehmer am besten charakterisiert und von "nicht vorhanden" bis "deutlich vorhanden" reicht.
Beurteilung zu Studienbeginn, sechs Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
Veränderungen der selbstberichteten depressiven Symptome
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, sechs Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
Der IDS-SR ist ein 3-Punkte-Fragebogen zur Messung depressiver Symptome. Jedes Item hat vier Aussagen, die verschiedene Schweregrade der Symptome widerspiegeln, die auf einer Vier-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet werden.
Beurteilung zu Studienbeginn, sechs Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, sechs Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
Der MDQ ist ein standardmäßiger Selbstbericht-Screening-Fragebogen mit 13 Fragen und zwei optionalen Fragen, der die Symptome von Manie, Hypomanie und Depression bewertet. Die Teilnehmer kreuzen als Antwort die „Ja“- oder „Nein“-Kästchen an. Die zweite optionale Frage bezieht sich auf den Grad der Funktionsbeeinträchtigung und hat vier Antwortmöglichkeiten: kein Problem, geringfügiges Problem, mittleres Problem, ernstes Problem
Beurteilung zu Studienbeginn, sechs Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
Veränderungen der psychotischen Symptome
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, sechs Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
Das Psyrats ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung von Merkmalen von Halluzinationen und Wahnvorstellungen. Die Subskala auditive Halluzinationen (AHS) umfasst 11 Items. Die Subskala Wahnvorstellungen (DS) besteht aus sechs Items
Beurteilung zu Studienbeginn, sechs Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
Veränderungen im psychosozialen Funktionieren
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, sechs Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
Der WHO-DAS II ist ein interviewbasierter Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der sechs Funktionsbereiche abdeckt: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen, Lebensaktivitäten, Teilhabe. Der Teilnehmer wird gebeten, Schwierigkeiten anzugeben, indem er die am besten geeignete Stufe auswählt: keine, leicht, mittel, schwer, extrem oder nicht möglich. Zusätzlich wird der Teilnehmer gefragt, an wie vielen Tagen diese Schwierigkeiten in den letzten 30 Tagen bestanden: ein Tag, weniger als eine Woche, weniger als zwei Wochen, mehr als zwei Wochen, alle Tage
Beurteilung zu Studienbeginn, sechs Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, sechs Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
Der MANSA ist ein 16-Punkte-Fragebogen zur Erfassung der Lebensqualität. Die Zufriedenheit wird auf einer 7-Punkte-Bewertungsskala bewertet (1 = negatives Extrem, 7 = positives Extrem)
Beurteilung zu Studienbeginn, sechs Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
Änderungen in der Wiederherstellung
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, sechs Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
Die Recovery Assessment Scale – Domains and Stages (RAS-DS) ist ein 38-Punkte-Fragebogen zur Messung der individuellen Erholungswahrnehmung der Teilnehmer, die sie auf einer Vier-Punkte-Skala bewerten: „stimmt nicht“, „stimmt etwas nicht“, „stimmt größtenteils“. , "komplett wahr"
Beurteilung zu Studienbeginn, sechs Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
Änderungen im Substanzgebrauch
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, sechs Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
Der ASSIST ist ein 8-Punkte-Interview, das den Konsum von Alkohol, Tabakprodukten und anderen Drogen eines Teilnehmers im Laufe seines Lebens und in den letzten drei Monaten misst. Das erste Item erfordert eine „Ja“- oder „Nein“-Antwort, während die Items 2–8 auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet werden: nie, einmal oder zweimal, monatlich, wöchentlich, täglich oder fast täglich
Beurteilung zu Studienbeginn, sechs Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: Beurteilung nach 26 Wochen und 52 Wochen
Der PSQI ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Jeder Punkt wird auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet: nie, weniger als einmal pro Woche, 1-2 mal pro Woche, 3 oder öfter pro Woche
Beurteilung nach 26 Wochen und 52 Wochen
Änderung der medizinischen Verwendung, medizinische Kosten und Produktivitätsverluste
Zeitfenster: Beurteilung nach 26 Wochen und 52 Wochen
Der TiC-P ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der aus zwei Teilen besteht. Der erste Teil umfasst 38 strukturierte Fragen, beginnend mit Ja/Nein-Fragen, gefolgt von einer Frage zum Volumen des medizinischen Verbrauchs. Der zweite Teil befasst sich mit Fragen zur Arbeit.
Beurteilung nach 26 Wochen und 52 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Beurteilung nach 26 Wochen und 52 Wochen
Der SF-36 ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 36 ​​Punkten und misst acht Bereiche: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Items werden auf verschiedenen Skalen bewertet: Ja/Nein-Skala, Drei-Punkte-Skala und Fünf-Punkte-Skala
Beurteilung nach 26 Wochen und 52 Wochen
Benutzerfreundlichkeit von VRelax
Zeitfenster: Beurteilung nach 6 Wochen
Die System Usability Scale (SUS) wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit von VRelax zu bewerten
Beurteilung nach 6 Wochen
Ambulante 24-h-Messung der elektrodermalen Aktivität, der kardiovaskulären Aktivität und des Schlafs
Zeitfenster: Die erste und letzte Woche der Anwendung von VRelax oder Entspannungsübungen
Die MotionWatch 8 liefert Schlafdaten (d.h. Schlaflatenz, Gesamtschlafzeit, Aufwachen nach Einschlafen, Schlafeffizienz). Das Empatica E4 liefert Daten zur elektrodermalen Aktivität (Hautleitwert (SCL), Anzahl der Hautleitfähigkeitsreaktionen (SCRs), Amplitude der Hautleitfähigkeitsreaktionen (S-AMPL)) und zur kardiovaskulären Aktivität, Zeitbereich (mittleres RR-Intervall, Wurzelmittelwert). Quadrat der aufeinanderfolgenden Differenzen zwischen normalen Herzschlägen (RMSSD), Standardabweichung der normalen Sinusschläge (SDNN))
Die erste und letzte Woche der Anwendung von VRelax oder Entspannungsübungen
Tägliche Bewertung des Schlafes
Zeitfenster: Die erste und letzte Woche der Anwendung von VRelax oder Entspannungsübungen
Ein einfaches Schlaftagebuch, das aus Fragen zur Zeit des Zubettgehens, der Zeit des Einschlafens, der Zeit des Aufwachens und der Zeit des Aufstehens besteht
Die erste und letzte Woche der Anwendung von VRelax oder Entspannungsübungen
Tägliche Beurteilung von Ruhe und Entspannung vor und nach der Sitzung
Zeitfenster: Während der Anwendung von VRelax oder Entspannungsübungen
Innerhalb der VRelax-Umgebung bewerten die Teilnehmer ihren Grad an Ruhe und Entspannung mit VAS-Items vor und nach jeder Sitzung. Für die Gruppe, die die Entspannungsübungen anwendet, gibt es einen Online-Fragebogen, um ihren Grad an Ruhe und Entspannung vor und nach der Sitzung nach der Anwendung der Entspannungsübungen zu bewerten.
Während der Anwendung von VRelax oder Entspannungsübungen
Veränderungen der elektodermalen Aktivität im Laborumfeld
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
Der Shimmer 3 wird verwendet, um die elektrodermale Aktivität während der Verwendung von VRelax im Labor zu bewerten
Beurteilung zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
Veränderungen der kardiovaskulären Aktivität im Labor
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
Der Shimmer 3 wird verwendet, um die kardiovaskuläre Aktivität während der Verwendung von VRelax im Labor zu bewerten
Beurteilung zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
Veränderungen der physiologischen Marker für komorbide somatische Erkrankungen – Gewicht
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
Eine Waage wird verwendet, um Gewichtsveränderungen zu bewerten
Beurteilung zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
Veränderungen der physiologischen Marker für komorbide somatische Erkrankungen – Körpergröße
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
Ein Maßband wird verwendet, um Höhenänderungen auszuwerten
Beurteilung zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
Veränderungen der physiologischen Marker für komorbide somatische Erkrankungen – Taillenumfang
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
Ein Maßband wird verwendet, um Veränderungen des Taillenumfangs zu beurteilen
Beurteilung zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
Veränderungen bei physiologischen Markern für komorbide somatische Erkrankungen – Blutdruck
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
Ein Blutdruckmessgerät wird verwendet, um Veränderungen des Blutdrucks zu bewerten
Beurteilung zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
Veränderungen bei physiologischen Markern für komorbide somatische Erkrankungen - Blut
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach sechs Wochen
Es wird Blut abgenommen, um die Veränderungen von HBA1c, Glukose, TC, HDL-C, TC-HDC-Quotient, LDL-c, Triglyceriden, Kreatinin (eGFR) zu bewerten
Beurteilung zu Studienbeginn und nach sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
University of Twente

Ermittler

  • Hauptermittler: Wim Veling, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Catheleine van Driel, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202100662

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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