Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvstyring af stress og søvnforstyrrelser med Virtual Reality Relaxation (Relax XL)

25. marts 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen

Selvstyring af stress og søvnforstyrrelser med Virtual Reality-afslapning for mennesker med udbrændthed, humør, angst eller psykotiske lidelser: et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Stress er en veletableret faktor i opståen og fortsættelsen af ​​udbrændthedsangst, humør og psykotiske lidelser. Ydermere disponerer og forværrer søvnforstyrrelser psykiske symptomer på tilstanden. Hos mennesker med psykiske problemer er der højere (social) stressreaktivitet og nedsat stressrestitution, som forværres yderligere af søvnforstyrrelser og søvnmangel. Afslapning reducerer stress, hvilket igen kan reducere psykiske symptomer, forbedre dagligdagens funktion og livskvalitet. Byrden af ​​udbrændthed og psykiatrisk sygdom kan mindskes ved stressreducerende indsatser, som har vist sig at forbedre livskvaliteten og den sociale og erhvervsmæssige funktion. Selvom de nuværende stressreducerende interventioner ser ud til at være effektive, skal det tages i betragtning, at de kræver mental indsats (dvs. opmærksomhed og koncentration af patienter), som ofte er nedsat hos patienter. For at bygge bro over dette hul blev der udviklet en ny e-Health-applikation kaldet VRelax. VRelax er et virtual reality-selvstyringsværktøj til stressreduktion (VRelax). Dette værktøj kræver langt mindre indsats end traditionelle afspændingsøvelser på grund af dets fordybende egenskaber og har en øjeblikkelig effekt på opfattet stress og følelsesmæssige mentale tilstande. I denne undersøgelse vil den kort-, mellem- og langsigtede effekt af VRelax + behandling som sædvanlig (TAU) sammenlignet med TAU og afspændingsøvelser på symptomatisk restitution, socialt funktionsniveau, sundhedsforbrug og samfundsmæssige omkostninger blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når deltagerne har givet samtykke, vil de gennemføre den første vurdering (T0). T0 starter med en fysisk vurdering, der består af måling af vægt, højde og taljeomkreds, en blodtryksprøve og en blodprøve. Desuden vil de gennemføre en vurdering af fysiologiske parametre under brugen af ​​VRelax. Derefter vil deltagerne udfylde et par demografiske spørgsmål, Symptom Checklist-90-revided (SCL-90-R), WHO Disability Assessment Schedule (WHO-DAS), Alkohol-, Rygnings- og stofinvolveringstesten (ASSIST), Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) og Psychotic Symptom Rating Scales (Psyrats). Deltagerne vil derefter blive informeret om at bære forskellige wearables i to uger (Empatica E4 og MotionWatch 8). Instruktionen er at bære Empatica E4 i løbet af dagen for at måle deres hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og hudkonduktans (SC). MotionWatch 8 vil blive båret i løbet af natten for at måle deres søvn. Deltagerne modtager også instruktionen om at udfylde følgende online spørgeskemaer derhjemme: Burn-out Assessment Tool (BAT), Beck Anxiety Inventory (BAI), Inventory of Depressive Symptomatology Self Reported (IDS-SR), Mood Disorder Questionnaire (MDQ), Perceived Stress Scale (PSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA), Recovery Assessment Scale - domæner og stadier (RAS-DS), Treatment Inventory of Costs in Patients (TiC-P), Kortformundersøgelse med 36 punkter (SF-36) og EQ-5D-5L.

Deltagerne modtager fra deres sundhedspersonale enten VRelax eller afspændingsøvelser med instruktionen om at bruge dette i mindst 20 minutter om dagen, mindst fem dage om ugen, i seks uger. I løbet af disse seks uger vil deltagerne bære wearables (Empatica E4 og MotionWatch 8) den første og den sidste uge.

Efter seks uger efter den første vurdering vil deltagerne gennemføre den anden vurdering (T1). T1 er identisk med T0 plus System Usability Scale (SUS) for de deltagere, der brugte VRelax. Efter 26 uger efter den første vurdering vil deltagerne gennemføre den tredje vurdering (T2). T2 består af SCL-90-R, WHO-DAS, ASSIST, HRSD, Psyrats, BAT, BAI, IDS-SR, MDQ, PSS, PSQI, MANSA, TiC-P, SF-36 og EQ-5D-5L. Den fjerde og sidste vurdering (T3) er 52 uger efter den første vurdering. T3 er identisk med T2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

171

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Enschede, Holland
        • Rekruttering
        • Mediant
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • UMCG
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • Forte GGZ
        • Kontakt:
          • Frederiec Withaar
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • Lentis
        • Kontakt:
          • Rogier Hoenders
      • Lochem, Holland
        • Rekruttering
        • Argo GGZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager i øjeblikket behandling for udbrændthed, angst, bipolar lidelse, depressiv lidelse og/eller psykotisk lidelse.
  • Klager over stress og/eller søvnforstyrrelser rapporteret af patient eller terapeut
  • Alder > 18

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en DSM-5-klassificering af stofbrugsforstyrrelser
  • Personer med lysfølsom epilepsi med anfald inden for det seneste år eller organisk hjerneskade
  • Personer med utilstrækkelig beherskelse af hollandsk sprog
  • Personer med intellektuelle handicap (estimeret IQ < 70)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Slap af
Deltagerne vil bruge Virtual Reality afslapning (VRelax) ud over behandlingen som normalt
Enhed: Slap af
Virtual Relaxation relaxation, VRelax, inkluderer en samling af højkvalitets 360° graders videoer af naturmiljøer med 3D-lyd og interaktive elementer, skabt til afslapning, stressreduktion og forbedring af søvnen. Når den er aktiveret, kan deltageren vælge specifikke 360°-videoer fra en menu. 360°-videoerne inkluderer blandt andet et koralrev med et interaktivt spilelement af knaldende luftbobler, en dykkeroplevelse med delfiner, en bjergeng med køer og en session med tibetanske lydskåle.
Aktiv komparator: Afspændingsøvelser
Deltagerne vil bruge afspændingsøvelser ud over behandlingen som normalt
Andet: Afspændingsøvelser
Afspændingsøvelser bestående af audio-guidede vejrtrækningsøvelser, muskelafspændingsøvelser og kropsscanningsøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skalaen for symptomtjekliste - 90 - R
Tidsramme: Mellem T0 og T1 (seks uger)
SCL-90-R bruges til at evaluere en bred vifte af psykologiske problemer og symptomer på psykopatologi i løbet af den sidste uge. SCL-90-R består af 90 punkter, der scores på en fem-punkts Likert-skala.
Mellem T0 og T1 (seks uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i udbrændthedssymptomer og stress
Tidsramme: Vurdering ved baseline, seks uger, 26 uger og 52 uger
BAT'en bruges til at evaluere ændringerne i udbrændthedssymptomer, og PSS'en bruges til at evaluere ændringerne i oplevet stress. Begge spørgeskemaer har en fem-punkts skala fra "aldrig" til "altid"
Vurdering ved baseline, seks uger, 26 uger og 52 uger
Ændringer i angst
Tidsramme: Vurdering ved baseline, seks uger, 26 uger og 52 uger
BAI er et selvrapporterende mål for angst. Hvert svar bliver scoret på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (svært). En højere totalscore indikerer mere alvorlig angst
Vurdering ved baseline, seks uger, 26 uger og 52 uger
Ændringer i sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vurdering ved baseline, seks uger, 26 uger og 52 uger
EQ-5D-5L er et værktøj til at måle sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet. De første 25 punkter i dette spørgeskema er baseret på fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Patienten bliver bedt om at angive deres helbredstilstand ved at vælge det mest passende niveau: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Det sidste spørgsmål er at angive deres nuværende sundhedstilstand på en skala fra 0 til 100.
Vurdering ved baseline, seks uger, 26 uger og 52 uger
Ændringer i depression
Tidsramme: Vurdering ved baseline, seks uger, 26 uger og 52 uger
HRSD er et struktureret interview for at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. HRSD indeholder 17 punkter, der vedrører symptomer på depression oplevet i løbet af den seneste uge. Instruktionen til forskeren er at vælge det mest passende svar, som karakteriserer deltageren bedst, lige fra "fraværende" til klart til stede.
Vurdering ved baseline, seks uger, 26 uger og 52 uger
Ændringer i selvrapporterede depressive symptomer
Tidsramme: Vurdering ved baseline, seks uger, 26 uger og 52 uger
IDS-SR er et spørgeskema med 3 punkter, der måler depressive symptomer. Hvert element har fire udsagn, der afspejler forskellige grader af symptomsværhedsgrad, scoret på en firepunktsskala fra 0 til 3.
Vurdering ved baseline, seks uger, 26 uger og 52 uger
Ændringer i humør
Tidsramme: Vurdering ved baseline, seks uger, 26 uger og 52 uger
MDQ er standard et screeningsspørgeskema med 13 punkter med to valgfrie spørgsmål, der vurderer symptomer på mani, hypomani og depression. Deltagerne markerer "ja" eller "nej" felterne som svar på svar. Det andet valgfrie spørgsmål vedrører niveauet af funktionsnedsættelse og har fire svarmuligheder: intet problem, mindre problem, moderat problem, alvorligt problem
Vurdering ved baseline, seks uger, 26 uger og 52 uger
Ændringer i psykotiske symptomer
Tidsramme: Vurdering ved baseline, seks uger, 26 uger og 52 uger
Psyrats er et semi-struktureret interview for at vurdere karakteristika ved hallucinationer og vrangforestillinger. Underskalaen for auditive hallucinationer (AHS) har 11 punkter. Delucions subscale (DS) har seks punkter
Vurdering ved baseline, seks uger, 26 uger og 52 uger
Ændringer i psykosocial funktion
Tidsramme: Vurdering ved baseline, seks uger, 26 uger og 52 uger
WHO-DAS II er et interview-administreret spørgeskema med 36 punkter, der dækker seks funktionsdomæner: kognition, mobilitet, egenomsorg, det at være sammen, livsaktiviteter, deltagelse. Deltageren bliver bedt om at angive vanskeligheder ved at vælge det mest passende niveau: ingen, mild, moderat, svær, ekstrem eller kan ikke klare. Derudover bliver deltageren spurgt om, hvor mange dage disse vanskeligheder har været til stede i de sidste 30 dage: en dag, mindre end en uge, mindre end to uger, mere end to uger, alle dage
Vurdering ved baseline, seks uger, 26 uger og 52 uger
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Vurdering ved baseline, seks uger, 26 uger og 52 uger
MANSA er et spørgeskema med 16 punkter til vurdering af livskvalitet. Tilfredshed vurderes på en 7-trins skala (1 = negativ ekstrem, 7 = positiv ekstrem)
Vurdering ved baseline, seks uger, 26 uger og 52 uger
Ændringer i genopretning
Tidsramme: Vurdering ved baseline, seks uger, 26 uger og 52 uger
Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS) er et spørgeskema med 38 punkter til at måle deltagernes opfattelse af individuel bedring, som de vurderer på en fire-punkts skala: "usand", "en smule usand", "for det meste sand" , "helt sandt"
Vurdering ved baseline, seks uger, 26 uger og 52 uger
Ændringer i stofbrug
Tidsramme: Vurdering ved baseline, seks uger, 26 uger og 52 uger
ASSIST er et interview med 8 punkter, der måler en deltagers brug af alkohol, tabaksprodukter og andre stoffer gennem hans/hendes levetid og i de seneste tre måneder. Det første punkt kræver et "ja" eller "nej" svar, mens punkt 2 - 8 scores på en fem-trins skala: aldrig, én eller to gange, månedligt, ugentligt, dagligt eller næsten dagligt
Vurdering ved baseline, seks uger, 26 uger og 52 uger
Ændring i søvn
Tidsramme: Bedømmelse ved 26 uger og 52 uger
PSQI er et spørgeskema med 19 punkter, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsinterval. Hvert emne er bedømt på en fire-punkts skala: aldrig, mindre end en gang om ugen, 1 - 2 gange om ugen, 3 eller flere gange om ugen
Bedømmelse ved 26 uger og 52 uger
Ændring i medicinsk brug, medicinske omkostninger og produktivitetstab
Tidsramme: Bedømmelse ved 26 uger og 52 uger
TiC-P er et selvrapporterende spørgeskema, der består af to dele. Den første del omfatter 38 strukturerede spørgsmål, startende med ja/nej-spørgsmål og efterfulgt af et spørgsmål om mængden af ​​medicinsk forbrug. Anden del omhandler spørgsmål om arbejde.
Bedømmelse ved 26 uger og 52 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Bedømmelse ved 26 uger og 52 uger
SF-36 er et selvrapporterende spørgeskema med 36 punkter og måler otte domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. Elementer bedømmes på forskellige skalaer: ja/nej-skala, trepunktsskala og fempunktsskala
Bedømmelse ved 26 uger og 52 uger
Brugervenligheden af ​​VRelax
Tidsramme: Vurdering ved 6 uger
System Usability Scale (SUS) bruges til at vurdere anvendeligheden af ​​VRelax
Vurdering ved 6 uger
24 timers ambulatorisk måling af elektrodermal aktivitet, kardiovaskulær aktivitet og søvn
Tidsramme: Den første og sidste uge med brug af VRelax eller afspændingsøvelser
MotionWatch 8 giver data om søvn (dvs. søvnlatens, samlet søvntid, vågen efter søvnbegyndelse, søvneffektivitet). Empatica E4 giver data om elektrodermal aktivitet (Skin Conductance Level (SCL), antallet af Skin Conductance Responses (SCR'er), Amplitude of Skin Conductance Responses (S-AMPL)) og kardiovaskulær aktivitet, tidsdomæne (gennemsnitligt RR-interval, rodmiddelværdi kvadratet af successive forskelle mellem normale hjerteslag (RMSSD), standardafvigelse af de normale sinusslag (SDNN))
Den første og sidste uge med brug af VRelax eller afspændingsøvelser
Daglig vurdering af søvn
Tidsramme: Den første og sidste uge med brug af VRelax eller afspændingsøvelser
En grundlæggende søvndagbog, der består af spørgsmål om tidspunktet for at gå i seng, tidspunktet for at falde i søvn, tidspunktet for opvågning og tidspunktet for at stå op
Den første og sidste uge med brug af VRelax eller afspændingsøvelser
Daglige vurderinger af ro og afslapning før og efter sessionen
Tidsramme: Under brug af VRelax eller afspændingsøvelser
Inden for VRelax-miljøet vurderer deltagerne deres niveau af ro og afslapning med VAS-artikler før og efter hver session. Gruppen, der bruger afspændingsøvelserne, er der et online spørgeskema til at vurdere deres niveau før og efter sessionen af ​​ro og afspænding efter brug af afspændingsøvelserne.
Under brug af VRelax eller afspændingsøvelser
Ændringer i elektrodermal aktivitet i laboratoriemiljø
Tidsramme: Vurdering ved baseline og seks uger
Shimmer 3 bliver brugt til at evaluere den elektrodermale aktivitet under brugen af ​​VRelax i laboratoriemiljø
Vurdering ved baseline og seks uger
Ændringer i kardiovaskulær aktivitet i laboratoriemiljøer
Tidsramme: Vurdering ved baseline og seks uger
Shimmer 3 bliver brugt til at evaluere den kardiovaskulære aktivitet under brugen af ​​VRelax i laboratoriemiljø
Vurdering ved baseline og seks uger
Ændringer i fysiologiske markører for komorbid somatisk sygdom - vægt
Tidsramme: Vurdering ved baseline og seks uger
En vægt bliver brugt til at evaluere ændringer i vægt
Vurdering ved baseline og seks uger
Ændringer i fysiologiske markører for komorbid somatisk sygdom - højde
Tidsramme: Vurdering ved baseline og seks uger
Et målebånd bliver brugt til at evaluere ændringer i højden
Vurdering ved baseline og seks uger
Ændringer i fysiologiske markører for komorbid somatisk sygdom - taljeomkreds
Tidsramme: Vurdering ved baseline og seks uger
Et målebånd bliver brugt til at evaluere ændringer i taljeomkredsen
Vurdering ved baseline og seks uger
Ændringer i fysiologiske markører for komorbid somatisk sygdom - blodtryk
Tidsramme: Vurdering ved baseline og seks uger
En blodtryksmåler bliver brugt til at evaluere ændringer i blodtrykket
Vurdering ved baseline og seks uger
Ændringer i fysiologiske markører for komorbid somatisk sygdom - blod
Tidsramme: Vurdering ved baseline og seks uger
Der udtages blod for at evaluere ændringerne i HBA1c, glucose, TC, HDL-C, TC-HDC-forhold, LDL-c, triglyceriden, kreatinin (eGFR)
Vurdering ved baseline og seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
University of Twente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wim Veling, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: Catheleine van Driel, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202100662

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner