Autogestión del Estrés y Alteraciones del Sueño con Realidad Virtual Relajación (Relax XL)
25 de marzo de 2025 actualizado por: University Medical Center Groningen
Autogestión del estrés y los trastornos del sueño con relajación de realidad virtual para personas con agotamiento, estado de ánimo, ansiedad o trastornos psicóticos: un ensayo controlado aleatorizado simple ciego
El estrés es un factor bien establecido en el inicio y la continuación de la ansiedad por agotamiento, el estado de ánimo y los trastornos psicóticos.
Además, los trastornos del sueño predisponen y exacerban los síntomas de salud mental de la afección.
En las personas con problemas de salud mental, están presentes una mayor reactividad al estrés (social) y una menor recuperación del estrés, lo que se ve agravado por los trastornos del sueño y la privación del sueño.
La relajación reduce el estrés, lo que a su vez puede reducir los síntomas de salud mental, mejorar el funcionamiento de la vida diaria y la calidad de vida.
La carga del agotamiento y las enfermedades psiquiátricas puede reducirse mediante intervenciones para reducir el estrés que han demostrado mejorar la calidad de vida y el funcionamiento social y laboral.
Aunque las intervenciones actuales para reducir el estrés parecen ser eficaces, debe tenerse en cuenta que requieren un esfuerzo mental (es decir,
atención y concentración de los pacientes) que a menudo se ve afectada en los pacientes.
Para cerrar esta brecha, se desarrolló una nueva aplicación de e-Salud llamada VRelax.
VRelax es una herramienta de reducción del estrés de autogestión de realidad virtual (VRelax).
Esta herramienta requiere mucho menos esfuerzo que los ejercicios de relajación tradicionales debido a sus propiedades inmersivas y tiene un efecto inmediato sobre el estrés percibido y los estados mentales emocionales.
En este estudio, se investigará el efecto a corto, mediano y largo plazo de VRelax + tratamiento habitual (TAU) en comparación con TAU y ejercicios de relajación sobre la recuperación sintomática, el nivel de funcionamiento social, el consumo de atención médica y los costos sociales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que los participantes den su consentimiento, completarán la primera evaluación (T0). El T0 comienza con una evaluación física que consiste en la medición de peso, talla y perímetro de cintura, toma de presión arterial y análisis de sangre. Además, completarán una evaluación de parámetros fisiológicos durante el uso de VRelax. Luego, los participantes completarán un par de preguntas demográficas, la Lista de Verificación de Síntomas-90-revisada (SCL-90-R), el Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS (WHO-DAS), la Prueba de Detección de Consumo de Alcohol, Tabaco y Sustancias (ASSIST), el Hamilton Escala de calificación para la depresión (HRSD) y Escalas de calificación de síntomas psicóticos (Psyrats). Luego, se les informará a los participantes que usen diferentes dispositivos portátiles durante dos semanas (Empatica E4 y MotionWatch 8). La instrucción es usar Empatica E4 durante el día para medir su frecuencia cardíaca (HR), la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y la conductancia de la piel (SC). El MotionWatch 8 se usará durante la noche para medir su sueño. Los participantes también reciben instrucciones para completar los siguientes cuestionarios en línea en casa: Herramienta de evaluación de agotamiento (BAT), Inventario de ansiedad de Beck (BAI), Inventario de sintomatología depresiva autoinformada (IDS-SR), Cuestionario de trastornos del estado de ánimo (MDQ), Percibido Escala de Estrés (PSS), Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), Evaluación Breve de la Calidad de Vida de Manchester (MANSA), Escala de Evaluación de la Recuperación - dominios y etapas (RAS-DS), Inventario de Costos de Tratamiento en Pacientes (TiC-P), Encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36) y EQ-5D-5L.
Los participantes reciben de su profesional de la salud VRelax o ejercicios de relajación con instrucciones de usarlos durante al menos 20 minutos al día, al menos cinco días a la semana, durante seis semanas. Durante esas seis semanas, los participantes usarán los dispositivos portátiles (Empatica E4 y MotionWatch 8) la primera y la última semana.
Después de seis semanas después de la primera evaluación, los participantes completarán la segunda evaluación (T1). T1 es idéntico a T0 más la Escala de usabilidad del sistema (SUS) para los participantes que usaron VRelax. Después de 26 semanas después de la primera evaluación, los participantes completarán la tercera evaluación (T2). T2 consta de SCL-90-R, WHO-DAS, ASSIST, HRSD, Psyrats, BAT, BAI, IDS-SR, MDQ, PSS, PSQI, MANSA, TiC-P, SF-36 y EQ-5D-5L. La cuarta y última evaluación (T3) es 52 semanas después de la primera evaluación. T3 es idéntico a T2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
171
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisanne Robbemond, MSc
- Número de teléfono: +315036114367
- Correo electrónico: l.m.robbemond@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Enschede, Países Bajos
- Reclutamiento
- Mediant
-
Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMCG
-
Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Forte GGZ
-
Contacto:
- Frederiec Withaar
-
Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Lentis
-
Contacto:
- Rogier Hoenders
-
Lochem, Países Bajos
- Reclutamiento
- Argo GGZ
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente en tratamiento por burn-out, trastorno de ansiedad, trastorno bipolar, trastorno depresivo y/o trastorno psicótico.
- Quejas de estrés y/o trastornos del sueño según lo informado por el paciente o el terapeuta
- Edad > 18
Criterio de exclusión:
- Individuos con una clasificación DSM-5 de trastorno por uso de sustancias
- Individuos con epilepsia fotosensible con convulsiones en el último año o daño cerebral orgánico
- Individuos con dominio insuficiente del idioma holandés
- Individuos con discapacidad intelectual (CI estimado < 70)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vrelajarse
Los participantes utilizarán relajación de realidad virtual (VRelax) además del tratamiento habitual
|
Relajación virtual Relajación, VRelax, incluye una colección de videos de 360° grados de alta calidad de entornos naturales con audio 3D y elementos interactivos, creados para la relajación, la reducción del estrés y la mejora del sueño.
Cuando está activado, el participante puede elegir videos específicos de 360° de un menú.
Los videos de 360° incluyen, entre otras cosas, un arrecife de coral con un elemento de juego interactivo de explotar burbujas de aire, una experiencia de buceo con delfines, un prado de montaña con vacas y una sesión de cuencos tibetanos.
|
|
Comparador activo: Ejercicios de relajación
Los participantes utilizarán ejercicios de relajación además del tratamiento habitual.
|
Ejercicios de relajación que consisten en ejercicios de respiración guiados por audio, ejercicios de relajación muscular y ejercicios de exploración corporal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de la lista de verificación de síntomas - 90 - R
Periodo de tiempo: Entre T0 y T1 (seis semanas)
|
El SCL-90-R se utiliza para evaluar una amplia gama de problemas psicológicos y síntomas de psicopatología durante la última semana. El SCL-90-R consta de 90 ítems puntuados en una escala Likert de cinco puntos.
|
Entre T0 y T1 (seis semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los síntomas de agotamiento y estrés
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, seis semanas, 26 semanas y 52 semanas
|
El BAT se está utilizando para evaluar los cambios en los síntomas de agotamiento y el PSS se está utilizando para evaluar los cambios en el estrés percibido.
Ambos cuestionarios tienen una escala de cinco puntos que van desde "nunca" hasta "siempre"
|
Evaluación al inicio, seis semanas, 26 semanas y 52 semanas
|
|
Cambios en la ansiedad
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, seis semanas, 26 semanas y 52 semanas
|
El BAI es una medida de autoinforme de la ansiedad.
Cada respuesta se califica en un valor de escala de 0 (nada) a 3 (severamente).
Una puntuación total más alta indica una ansiedad más severa
|
Evaluación al inicio, seis semanas, 26 semanas y 52 semanas
|
|
Cambios en la salud y la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, seis semanas, 26 semanas y 52 semanas
|
El EQ-5D-5L es una herramienta para medir la salud y la calidad de vida relacionada con la salud.
Los primeros 25 ítems de este cuestionario se basan en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud eligiendo el nivel más adecuado: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
La última pregunta es para indicar su estado de salud actual en una escala de 0 a 100.
|
Evaluación al inicio, seis semanas, 26 semanas y 52 semanas
|
|
Cambios en la depresión
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, seis semanas, 26 semanas y 52 semanas
|
El HRSD es una entrevista estructurada para evaluar la gravedad de la depresión.
El HRSD contiene 17 elementos relacionados con los síntomas de depresión experimentados durante la última semana.
La instrucción para el investigador es seleccionar la respuesta más apropiada que caracterice mejor al participante, desde "ausente" hasta claramente presente.
|
Evaluación al inicio, seis semanas, 26 semanas y 52 semanas
|
|
Cambios en los síntomas depresivos autoinformados
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, seis semanas, 26 semanas y 52 semanas
|
El IDS-SR es un cuestionario de 3 ítems que mide los síntomas depresivos.
Cada elemento tiene cuatro declaraciones que reflejan varios grados de gravedad de los síntomas, puntuados en una escala de cuatro puntos de 0 a 3.
|
Evaluación al inicio, seis semanas, 26 semanas y 52 semanas
|
|
Cambios en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, seis semanas, 26 semanas y 52 semanas
|
El MDQ es un cuestionario de detección estándar de autoinforme de 13 ítems con dos preguntas opcionales que evalúa los síntomas de manía, hipomanía y depresión.
Los participantes marcan las casillas "sí" o "no" en respuesta a la respuesta.
La segunda pregunta opcional se refiere al nivel de deterioro funcional y tiene cuatro opciones de respuesta: ningún problema, problema menor, problema moderado, problema grave
|
Evaluación al inicio, seis semanas, 26 semanas y 52 semanas
|
|
Cambios en los síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, seis semanas, 26 semanas y 52 semanas
|
The psyrats es una entrevista semiestructurada para evaluar las características de las alucinaciones y los delirios.
La subescala de alucinaciones auditivas (AHS) tiene 11 ítems.
La subescala de delirios (DS) tiene seis ítems
|
Evaluación al inicio, seis semanas, 26 semanas y 52 semanas
|
|
Cambios en el funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, seis semanas, 26 semanas y 52 semanas
|
El WHO-DAS II es un cuestionario de 36 ítems administrado por entrevista que cubre seis dominios de funcionamiento: cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien, actividades de la vida, participación.
Se le pide al participante que indique las dificultades seleccionando el nivel más apropiado: ninguna, leve, moderada, severa, extrema o no puede hacer.
Además, se pregunta al participante cuántos días se presentaron estas dificultades en los últimos 30 días: un día, menos de una semana, menos de dos semanas, más de dos semanas, todos los días
|
Evaluación al inicio, seis semanas, 26 semanas y 52 semanas
|
|
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, seis semanas, 26 semanas y 52 semanas
|
El MANSA es un cuestionario de 16 ítems para evaluar la calidad de vida.
La satisfacción se califica en una escala de calificación de 7 puntos (1 = extremo negativo, 7 = extremo positivo)
|
Evaluación al inicio, seis semanas, 26 semanas y 52 semanas
|
|
Cambios en la recuperación
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, seis semanas, 26 semanas y 52 semanas
|
La Escala de Evaluación de la Recuperación - Dominios y Etapas (RAS-DS) es un cuestionario de 38 ítems para medir las percepciones de los participantes sobre la recuperación individual que califican en una escala de cuatro puntos: "falso", "un poco falso", "mayormente cierto" , "completamente cierto"
|
Evaluación al inicio, seis semanas, 26 semanas y 52 semanas
|
|
Cambios en el consumo de sustancias
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, seis semanas, 26 semanas y 52 semanas
|
El ASSIST es una entrevista de 8 ítems que mide el uso de alcohol, productos de tabaco y otras drogas de un participante a lo largo de su vida y en los últimos tres meses.
El primer ítem requiere una respuesta "sí" o "no", mientras que los ítems 2 - 8 se califican en una escala de cinco puntos: nunca, una o dos veces, mensualmente, semanalmente, diariamente o casi todos los días.
|
Evaluación al inicio, seis semanas, 26 semanas y 52 semanas
|
|
Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: Evaluación a las 26 y 52 semanas
|
El PSQI es un cuestionario de 19 ítems que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes.
Cada ítem se califica en una escala de cuatro puntos: nunca, menos de una vez por semana, 1 - 2 veces por semana, 3 o más veces por semana
|
Evaluación a las 26 y 52 semanas
|
|
Cambio en el uso médico, costo médico y pérdidas de productividad
Periodo de tiempo: Evaluación a las 26 y 52 semanas
|
El TiC-P es un cuestionario de autoinforme que consta de dos partes.
La primera parte incluye 38 preguntas estructuradas, comenzando con preguntas de sí/no y seguidas de una pregunta sobre el volumen de consumo médico.
La segunda parte trata de preguntas sobre el trabajo.
|
Evaluación a las 26 y 52 semanas
|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Evaluación a las 26 y 52 semanas
|
El SF-36 es un cuestionario de autoinforme de 36 ítems y mide ocho dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Los ítems se califican en diferentes escalas: escala de sí/no, escala de tres puntos y escala de cinco puntos
|
Evaluación a las 26 y 52 semanas
|
|
Usabilidad de VRelax
Periodo de tiempo: Evaluación a las 6 semanas
|
La Escala de usabilidad del sistema (SUS) se está utilizando para evaluar la usabilidad de VRelax
|
Evaluación a las 6 semanas
|
|
Medición ambulatoria de 24 h de actividad electrodérmica, actividad cardiovascular y sueño
Periodo de tiempo: La primera y última semana de uso de VRelax o ejercicios de relajación.
|
El MotionWatch 8 proporciona datos sobre el sueño (es decir,
latencia del sueño, tiempo total de sueño, despertar después del inicio del sueño, eficiencia del sueño).
El Empatica E4 proporciona datos sobre la actividad electrodérmica (nivel de conductancia de la piel (SCL), número de respuestas de conductancia de la piel (SCR), amplitud de las respuestas de conductancia de la piel (S-AMPL)) y actividad cardiovascular, dominio del tiempo (intervalo RR medio, raíz media cuadrado de diferencias sucesivas entre latidos cardíacos normales (RMSSD), desviación estándar de los latidos sinusales normales (SDNN))
|
La primera y última semana de uso de VRelax o ejercicios de relajación.
|
|
Evaluación diaria del sueño.
Periodo de tiempo: La primera y última semana de uso de VRelax o ejercicios de relajación.
|
Un diario de sueño básico que consta de preguntas sobre la hora de acostarse, la hora de quedarse dormido, la hora de despertarse y la hora de levantarse
|
La primera y última semana de uso de VRelax o ejercicios de relajación.
|
|
Evaluaciones diarias de calma y relajación antes y después de la sesión
Periodo de tiempo: Durante el uso de VRelax o ejercicios de relajación
|
Dentro del entorno VRelax, los participantes califican su nivel de calma y relajación con ítems VAS antes y después de cada sesión.
El grupo que está usando los ejercicios de relajación, hay un cuestionario en línea para calificar su nivel de calma y relajación antes y después de la sesión después de usar los ejercicios de relajación.
|
Durante el uso de VRelax o ejercicios de relajación
|
|
Cambios en la actividad electrodérmica en el laboratorio
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y a las seis semanas
|
El Shimmer 3 se está utilizando para evaluar la actividad electrodérmica durante el uso de VRelax en un entorno de laboratorio.
|
Evaluación al inicio y a las seis semanas
|
|
Cambios en la actividad cardiovascular en el entorno de laboratorio
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y a las seis semanas
|
El Shimmer 3 se está utilizando para evaluar la actividad cardiovascular durante el uso de VRelax en un entorno de laboratorio.
|
Evaluación al inicio y a las seis semanas
|
|
Cambios en marcadores fisiológicos de enfermedad somática comórbida - peso
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y a las seis semanas
|
Se utiliza una báscula para evaluar los cambios de peso.
|
Evaluación al inicio y a las seis semanas
|
|
Cambios en marcadores fisiológicos de enfermedad somática comórbida - altura
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y a las seis semanas
|
Se utiliza una cinta métrica para evaluar los cambios de altura.
|
Evaluación al inicio y a las seis semanas
|
|
Cambios en marcadores fisiológicos para enfermedad somática comórbida - circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y a las seis semanas
|
Se está utilizando una cinta métrica para evaluar los cambios en la circunferencia de la cintura.
|
Evaluación al inicio y a las seis semanas
|
|
Cambios en los marcadores fisiológicos de enfermedad somática comórbida: presión arterial
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y a las seis semanas
|
Se está utilizando un monitor de presión arterial para evaluar los cambios en la presión arterial.
|
Evaluación al inicio y a las seis semanas
|
|
Cambios en marcadores fisiológicos para enfermedad somática comórbida - sangre
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y a las seis semanas
|
Se extrae sangre para evaluar los cambios en HBA1c, glucosa, TC, HDL-C, relación TC-HDC, LDL-c, triglicéridos, creatinina (eGFR)
|
Evaluación al inicio y a las seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wim Veling, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Catheleine van Driel, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202100662
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .