着床前メチロームスクリーニング (PIMS) と従来の体外受精後の eSET による Frist 生出生率
2024年1月15日 更新者：Chen Zi-Jiang、Shandong University
DNAメチロームを使用して胚を選択すると、生殖補助医療中に生児出生率を高めることができるかどうか: 多施設無作為化オープンラベル臨床試験.
DNA メチロームを使用して胚を選択することで出生率が向上するかどうかを判断する。
調査の概要
詳細な説明
DNA メチロームは生殖補助医療 (ART) における胚盤胞選択の潜在的なバイオマーカーであるため、この研究の理論的根拠は、体外受精 (IVF) 治療を受けた女性における PIMS のリスク/ベネフィット比を確立することです。
DNA メチル化は胚発生時に重要な役割を果たし、グローバルな異常なメチローム リプログラミングはヒト胚でしばしば発生し、DNA メチローム パターンは生児出生率と関連しています。
しかし、DNAメチロームを着床前胚スクリーニングの指標とする技術はまだありません。
最近の論文では、着床前メチローム スクリーニング (PIMS) を使用すると、メチル化状態が良好で正倍数体染色体を持つ胚を選択できることが報告されています。
PIMS の効率は、ランダム化された臨床試験を通じてさらに検証する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuan Gao, Professor
- 電話番号：0531-86569866
- メール：gaoyuan@sduivf.com
研究場所
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Bangkok、タイ
- まだ募集していません
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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コンタクト：
- Isarin Thanaboonyawat, Doctor
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Changchun、中国
- 募集
- Center for Reproductive Medicine, Center for Prenatal Diagnosis First Hospital, Jilin University
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コンタクト：
- Ruizhi Liu, Professor
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Changsha、中国、410008
- 募集
- Clinical Research Center for Reproduction and Genetics in Hunan Province, Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
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コンタクト：
- Lin Ge, Professor
-
Fuzhou、中国
- 募集
- 900 th Hospital of Joint Logistics Support Force
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コンタクト：
- Yun Liu, Professor
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Fuzhou、中国
- 募集
- Fujian Maternity and Child Health Hospital College of Clinical Medicine for Obstetrics & Gynecology and Pediatrics, Fujian Medical University
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コンタクト：
- Beihong Zhen, Professor
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Guanzhou、中国
- 募集
- Guangzhou Womenand Children's Medical Center
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コンタクト：
- Ling Sun, Professor
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Guanzhou、中国
- まだ募集していません
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Haitao Zeng, Professor
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Guiyang、中国
- 募集
- Center for Reproductive Medicine, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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コンタクト：
- Shunyun Zhao, Professor
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Haikou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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コンタクト：
- Yanlin Ma, Professor
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Hangzhou、中国
- 募集
- Assisted Reproduction Unit, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Songying Zhang, Professor
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Hefei、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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コンタクト：
- Yunxia Cao, Professor
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Jinan、中国、250012
- 募集
- Center for Reproductive Medicine, Shandong University
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コンタクト：
- Yuan Gao, Professor
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Jining、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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コンタクト：
- Aijun Yang, Professor
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Liuzhou、中国
- 募集
- Liuzhou Hospital of Guangzhou Women and Children's Medical Center
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コンタクト：
- Li Fan, Professor
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Nanjing、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Xiang Ma, Professor
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Nanjing、中国
- 募集
- Department of Reproductive Medicine, Women's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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コンタクト：
- Xiufeng Ling, Professor
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Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Changhai Hospital
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コンタクト：
- Hongli Yan, Professor
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Shanghai、中国、200135
- 募集
- Center for Reproductive Medicine, Ren Ji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
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コンタクト：
- Yun Sun, Professor
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Shanghai、中国
- まだ募集していません
- International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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コンタクト：
- Wen Li, Professor
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Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Reproductive Medical Center of Ruijin Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
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コンタクト：
- Aijun Zhang, Professor
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Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Shanghai Ji Ai Genetics and IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
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コンタクト：
- Xiaoxi Sun, Professor
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Shenzhen、中国
- 募集
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
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コンタクト：
- Xuemei Li, Professor
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Shijiazhuang、中国
- 募集
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Guimin Hao, Professor
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Suzhou、中国
- 募集
- Center for reproduction and genetics,suzhou municipal hospital
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コンタクト：
- Hong Li, Professor
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Yinchuan、中国
- 募集
- The General Hospital of Ningxia Medical University
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コンタクト：
- Junli Zhao, Professor
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Zhengzhou、中国
- 募集
- Department of Reproductive Medicine, the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Yichun Guan, Professor
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Zhengzhou、中国
- 募集
- Reproductive Medical Center, Henan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Cuilian Zhang, Professor
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Shandong University
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コンタクト：
- Zi-Jiang Chen, Professor
- 電話番号：+0086 531 85651190
- メール：chenzijiang@vip.163.com
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コンタクト：
- Yuan Gao, Professor
- 電話番号：+0086 531 86569866
- メール：gaoyuan@sduivf.com
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主任研究者：
- Yuan Gao, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- IVF/ICSI/PGT-A治療を受ける予定の女性。
- 20歳以上の女性。
b) 胚培養 5 日目に、内部細胞塊 B または A、栄養外胚葉 C 以上、およびグレード 4 以上の形態学的スコアとして定義される 2 つ以上の良質の胚盤胞を取得した女性。
除外基準:
4.2 除外基準
- 子宮先天性奇形（一角形、二角形、または二重子宮）などの子宮腔異常のある女性。未治療の子宮中隔、粘膜下筋腫、または子宮内膜ポリープ;または子宮内癒着の病歴がある。
- 構造再編成の着床前遺伝子検査（PGT-SR）または単一遺伝子の着床前遺伝子検査（PGT-M）を受ける予定の女性。
- 提供された卵母細胞または精子を使用して妊娠を達成する女性。
- コントロール不良のI型またはII型糖尿病など、生殖補助医療または妊娠が禁忌の女性。未診断の肝疾患または機能障害（血清肝酵素検査に基づく）;腎疾患または異常な血清腎機能;重大な貧血; -深部静脈血栓症、肺塞栓症、または脳血管障害の病歴;コントロールされていない高血圧、既知の症候性心疾患; -子宮頸癌、子宮内膜癌、または乳癌の病歴または疑い;診断されていない性器出血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PIMSグループ
PIMS グループのカップルは、PIMS でスクリーニングされた最大 6 個の胚盤胞と、全ゲノム DNA メチル化が最適な状態にあり、形態学的スコアが最も高い単一の正倍数体胚が最初の移植用に選択されます。
全ゲノム DNA メチル化の最適な状態には、最適なレベルに最も近いメチル化レベル (予備結果によると 0.26) と、特定の領域の適切なメチル化状態が含まれます。
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DNA メチル化レベル メチル化レベルが最適レベルに最も近い胚 (1 組の患者から) は、子宮への胚移植用の胚です。
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アクティブコンパレータ：従来の体外受精グループ
20 歳から 37 歳の女性の場合、従来の IVF グループのカップルは、最初の移植用に選択された形態学的基準により、単一の最良の胚盤胞を持ちます.37 歳以上の女性の場合、PGT-A グループのカップルは最大PGT-Aでテストされた6つの胚盤胞と、形態学的スコアが最も高い単一の正倍数体胚が最初の移植用に選択されます。
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胚盤胞は形態学的スコアに従って移植されるか、胚盤胞は栄養外胚葉で生検され、次世代シーケンシング (NGS) で配列決定されます。
正倍数性は、形態学的スコアに従って 1 つずつ転送されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期胚移植の生児出生率
時間枠：22ヶ月
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生児出生率は、PIMS、PGT-A、または形態学的基準のみで選択された胚を使用した女性への最初の胚移植後、妊娠 28 週以上での生存可能な乳児の出産として定義されます。
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22ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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良産率
時間枠：36ヶ月
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出生体重が 2500 ～ 4000g で、重大な先天異常がない、37 週以上で生まれた乳児の出生として定義されます。
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36ヶ月
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臨床妊娠率
時間枠：36ヶ月
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受胎から20日後、経膣超音波検査が行われます。
臨床的妊娠は、子宮内胎嚢の検出によって診断される。
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36ヶ月
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流産率
時間枠：36ヶ月
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流産数 / 移植後の臨床妊娠数。
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36ヶ月
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多胎妊娠率
時間枠：36ヶ月
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多胎妊娠数/移植後の臨床妊娠数。
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36ヶ月
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妊娠期間
時間枠：36ヶ月
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妊娠期間は、受胎から出産までの期間です。
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36ヶ月
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出生時体重
時間枠：36ヶ月
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分娩時の新生児の体重。
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36ヶ月
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母体の合併症
時間枠：48ヶ月
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合併症のある妊娠の数 / 妊娠の数。
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48ヶ月
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新生児合併症
時間枠：48ヶ月
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新生児合併症を伴う出生数 / 出生数。
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48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Yuan Gao, Professor、Center for Reproductive Medicine, Shandong University
- 主任研究者：Ge Lin, Professor、Clinical Research Center for Reproduction and Genetics in Hunan Province, Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
- 主任研究者：Xiufeng Ling, Professor、Department of Reproductive Medicine, Women's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
- 主任研究者：Xiaoxi Sun, Professor、Shanghai Ji Ai Genetics and IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
- 主任研究者：Hong Li, Professor、Center for reproduction and genetics,suzhou municipal hospital
- 主任研究者：Ruizhi Liu, Professor、Center for Reproductive Medicine, Center for Prenatal Diagnosis First Hospital, Jilin University
- 主任研究者：Songying Zhang, Professor、Assisted Reproduction Unit, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- 主任研究者：Shuyun Zhao, Professor、Center for Reproductive Medicine, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- 主任研究者：Guimin Hao, Professor、The Second Hospital of Hebei Medical University
- 主任研究者：Yichun Guan, Professor、Department of Reproductive Medicine, the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 主任研究者：Aijun Zhang, Professor、Reproductive Medical Center of Ruijin Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- 主任研究者：Wen Li, Professor、International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- 主任研究者：Cuilian Zhang, Professor、Reproductive Medical Center, Henan Provincial People's Hospital
- 主任研究者：Yanlin Ma, Professor、The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
- 主任研究者：Yunxia Cao, Professor、The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- 主任研究者：Beihong Zhen, Professor、Fujian Maternity and Child Health Hospital College of Clinical Medicine for Obstetrics & Gynecology and Pediatrics, Fujian Medical University
- 主任研究者：Junli Zhao, Professor、The General Hospital of Ningxia Medical University
- 主任研究者：Xiang Ma, Professor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 主任研究者：Yun Liu, Professor、900 th Hospital of Joint Logistics Support Force
- 主任研究者：Ling Sun, Professor、Guangzhou Womenand Children's Medical Center
- 主任研究者：Hongli Yan, Professor、Changhai Hospital
- 主任研究者：Xuemei Li, Professor、Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
- 主任研究者：Haitao Zeng, Professor、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- 主任研究者：Li Fan, Professor、Liuzhou Hospital of Guangzhou Women and Children's Medical Center
- 主任研究者：Aijun Yang, Professor、Jining Medical University
- 主任研究者：Yun Sun, Professor、Center for Reproductive Medicine, Ren Ji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- 主任研究者：Isarin Thanaboonyawat, Doctor、Siriraj hospital, Mahidol university, Thailand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Kalousek DK, Pantzar T, Tsai M, Paradice B. Early spontaneous abortion: morphologic and karyotypic findings in 3,912 cases. Birth Defects Orig Artic Ser. 1993;29(1):53-61. No abstract available.
- Rubio C, Bellver J, Rodrigo L, Castillon G, Guillen A, Vidal C, Giles J, Ferrando M, Cabanillas S, Remohi J, Pellicer A, Simon C. In vitro fertilization with preimplantation genetic diagnosis for aneuploidies in advanced maternal age: a randomized, controlled study. Fertil Steril. 2017 May;107(5):1122-1129. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.03.011. Epub 2017 Apr 19.
- Sacchi L, Albani E, Cesana A, Smeraldi A, Parini V, Fabiani M, Poli M, Capalbo A, Levi-Setti PE. Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy Improves Clinical, Gestational, and Neonatal Outcomes in Advanced Maternal Age Patients Without Compromising Cumulative Live-Birth Rate. J Assist Reprod Genet. 2019 Dec;36(12):2493-2504. doi: 10.1007/s10815-019-01609-4. Epub 2019 Nov 12.
- Yan J, Qin Y, Zhao H, Sun Y, Gong F, Li R, Sun X, Ling X, Li H, Hao C, Tan J, Yang J, Zhu Y, Liu F, Chen D, Wei D, Lu J, Ni T, Zhou W, Wu K, Gao Y, Shi Y, Lu Y, Zhang T, Wu W, Ma X, Ma H, Fu J, Zhang J, Meng Q, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Live Birth with or without Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy. N Engl J Med. 2021 Nov 25;385(22):2047-2058. doi: 10.1056/NEJMoa2103613.
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- Fiorentino F, Biricik A, Bono S, Spizzichino L, Cotroneo E, Cottone G, Kokocinski F, Michel CE. Development and validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of embryos. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1375-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.051. Epub 2014 Mar 6.
- Dahdouh EM, Balayla J, Audibert F; Genetics Committee; Wilson RD, Audibert F, Brock JA, Campagnolo C, Carroll J, Chong K, Gagnon A, Johnson JA, MacDonald W, Okun N, Pastuck M, Vallee-Pouliot K. RETIRED: Technical Update: Preimplantation Genetic Diagnosis and Screening. J Obstet Gynaecol Can. 2015 May;37(5):451-63. doi: 10.1016/s1701-2163(15)30261-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月16日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月28日
最初の投稿 (実際)
2022年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月15日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PIMS-IVF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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