Frist levende fødselsrate med eSET efter præimplantation Methylome Screening (PIMS) versus konventionel in vitro fertilisering
15. januar 2024 opdateret af: Chen Zi-Jiang, Shandong University
Om brug af DNA Methylome til at udvælge embryoner kan øge antallet af levende fødsel under assisteret reproduktionsteknologi: Et multicenter, randomiseret, åbent klinisk forsøg.
For at afgøre, om brug af DNA-methylom til at udvælge embryoner kan øge den levende fødselsrate.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelsen for undersøgelsen er at fastslå risiko/benefit-forholdet for PIMS hos kvinder med in vitro fertilisering (IVF) behandling, da DNA-methylom er en potentiel biomarkør i blastocystudvælgelse i assisteret reproduktionsteknologi (ART).
DNA-methylering spiller en vigtig rolle under embryogenese, global unormal methylom-omprogrammering forekommer ofte i menneskelige embryoner, og DNA-methylommønster er forbundet med levende fødselsrate.
Der er dog stadig ingen teknologi, der bruger DNA-methylom som en indikator i præimplantations-embryoscreening.
Nylige papirer rapporterede, at brug af Pre-implantation Methylome Screening (PIMS) kan vælge embryoner med bedre methyleringstilstand og euploide kromosomer.
Effektiviteten af PIMS kræver yderligere validering gennem randomiseret klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1146
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yuan Gao, Professor
- Telefonnummer: 0531-86569866
- E-mail: gaoyuan@sduivf.com
Studiesteder
-
-
-
Changchun, Kina
- Rekruttering
- Center for Reproductive Medicine, Center for Prenatal Diagnosis First Hospital, Jilin University
-
Kontakt:
- Ruizhi Liu, Professor
-
Changsha, Kina, 410008
- Rekruttering
- Clinical Research Center for Reproduction and Genetics in Hunan Province, Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
-
Kontakt:
- Lin Ge, Professor
-
Fuzhou, Kina
- Rekruttering
- 900 th Hospital of Joint Logistics Support Force
-
Kontakt:
- Yun Liu, Professor
-
Fuzhou, Kina
- Rekruttering
- Fujian Maternity and Child Health Hospital College of Clinical Medicine for Obstetrics & Gynecology and Pediatrics, Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Beihong Zhen, Professor
-
Guanzhou, Kina
- Rekruttering
- Guangzhou Womenand Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Ling Sun, Professor
-
Guanzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Haitao Zeng, Professor
-
Guiyang, Kina
- Rekruttering
- Center for Reproductive Medicine, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kontakt:
- Shunyun Zhao, Professor
-
Haikou, Kina
- Rekruttering
- The first Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Kontakt:
- Yanlin Ma, Professor
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Assisted Reproduction Unit, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Songying Zhang, Professor
-
Hefei, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Yunxia Cao, Professor
-
Jinan, Kina, 250012
- Rekruttering
- Center for Reproductive Medicine, Shandong University
-
Kontakt:
- Yuan Gao, Professor
-
Jining, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Kontakt:
- Aijun Yang, Professor
-
Liuzhou, Kina
- Rekruttering
- Liuzhou Hospital of Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Li Fan, Professor
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiang Ma, Professor
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Department of Reproductive Medicine, Women's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Kontakt:
- Xiufeng Ling, Professor
-
Shanghai, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Hongli Yan, Professor
-
Shanghai, Kina, 200135
- Rekruttering
- Center for Reproductive Medicine, Ren Ji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Yun Sun, Professor
-
Shanghai, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Wen Li, Professor
-
Shanghai, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Reproductive Medical Center of Ruijin Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Aijun Zhang, Professor
-
Shanghai, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Shanghai Ji Ai Genetics and IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Xiaoxi Sun, Professor
-
Shenzhen, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
-
Kontakt:
- Xuemei Li, Professor
-
Shijiazhuang, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Guimin Hao, Professor
-
Suzhou, Kina
- Rekruttering
- Center for reproduction and genetics,suzhou municipal hospital
-
Kontakt:
- Hong Li, Professor
-
Yinchuan, Kina
- Rekruttering
- The General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Junli Zhao, Professor
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Department of Reproductive Medicine, the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Yichun Guan, Professor
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Reproductive Medical Center, Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Cuilian Zhang, Professor
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Shandong University
-
Kontakt:
- Zi-Jiang Chen, Professor
- Telefonnummer: +0086 531 85651190
- E-mail: chenzijiang@vip.163.com
-
Kontakt:
- Yuan Gao, Professor
- Telefonnummer: +0086 531 86569866
- E-mail: gaoyuan@sduivf.com
-
Ledende efterforsker:
- Yuan Gao, Professor
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Ikke rekrutterer endnu
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Isarin Thanaboonyawat, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der planlægger at gennemgå IVF/ICSI/PGT-A behandling.
- Kvinder i alderen 20 år og ældre.
b) Kvinder, der opnår 2 eller flere blastocyster af god kvalitet, defineret som morfologisk score af indre cellemasse B eller A, trophectoderm C eller bedre og grad 4 eller bedre på dag 5 af embryokultur.
Ekskluderingskriterier:
4.2 Eksklusionskriterier
- Kvinder med en abnormitet i livmoderhulen, såsom en medfødt misdannelse i livmoderen (livmoderen enkornet, bicornat eller dupleks); ubehandlet uterin septum, submukøst myom eller endometriepolypper; eller med historie med intrauterine adhæsioner.
- Kvinder, der er indiceret og planlagt til at gennemgå præimplantation genetisk testning for strukturelle omlejringer (PGT-SR) eller præimplantation genetisk testning for monogen (PGT-M).
- Kvinder, der bruger donerede oocytter eller sæd for at opnå graviditet;
- Kvinder med kontraindikation for assisteret reproduktionsteknologi eller til graviditet, såsom dårligt kontrolleret type I eller type II diabetes; udiagnosticeret leversygdom eller dysfunktion (baseret på serum leverenzymtestning); nyresygdom eller unormal serumnyrefunktion; betydelig anæmi; anamnese med dyb venetrombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær ulykke; ukontrolleret hypertension, kendt symptomatisk hjertesygdom; anamnese med eller mistanke om cervikal carcinom, endometriecarcinom eller brystcarcinom; udiagnosticeret vaginal blødning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PIMS gruppe
Par i PIMS-gruppen vil have op til 6 blastocyster screenet med PIMS og et enkelt euploid embryo med den optimale tilstand af hel-genom-DNA-methylering og den højeste morfologiske score vil blive udvalgt til den indledende overførsel.
Den optimale tilstand af hel-genom-DNA-methylering inkluderer methyleringsniveau tættest på det optimale niveau (0,26 ifølge vores foreløbige resultater) og korrekt methyleringstilstand for nogle specifikke regioner.
|
DNA-methyleringsniveau Embryo med methyleringsniveau tættest på det optimale niveau (fra et par patienter) er det for embryonal overførsel til livmoderen
|
|
Aktiv komparator: Konventionel-IVF gruppe
For kvinder mellem 20 og 37 år vil par i den konventionelle IVF-gruppe have en enkelt bedste blastocyst efter morfologiske kriterier valgt til den indledende overførsel. For kvinder over 37 år vil par i PGT-A-gruppen have op til 6 blastocyster testet med PGT-A og et enkelt euploid embryo med den højeste morfologiske score vil blive udvalgt til den indledende overførsel.
|
blastocyster vil blive overført i henhold til morfologisk score, eller blastocyster vil blive biopsieret på trophectoderm, sekventeret med næste generations sekventering (NGS).
Euploidy vil overføres en efter en i henhold til morfologisk score.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
levende fødselsrate ved indledende embryooverførsel
Tidsramme: 22 måneder
|
Levende fødselsrate er defineret som levering af ethvert levedygtigt spædbarn ved 28 uger eller mere af graviditeten, efter indledende embryooverførsel hos kvinder, der bruger embryoner udvalgt gennem PIMS eller PGT-A eller morfologiske kriterier alene.
|
22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
God fødselsrate
Tidsramme: 36 måneder
|
Defineret som en levende fødsel af et spædbarn født ved ≥ 37 uger, med en fødselsvægt mellem 2500 og 4000g og uden en større medfødt anomali
|
36 måneder
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 36 måneder
|
Tyve dage efter undfangelsen vil der blive udført transvaginal ultralyd.
Klinisk graviditet vil blive diagnosticeret med påvisning af en intrauterin svangerskabssæk.
|
36 måneder
|
|
Graviditetstabsrate
Tidsramme: 36 måneder
|
Antal graviditetstab / antal kliniske graviditeter efter overførsel.
|
36 måneder
|
|
Antallet af flerfoldsgraviditeter
Tidsramme: 36 måneder
|
Antal flerfoldsgraviditeter/antal kliniske graviditeter efter overførsel.
|
36 måneder
|
|
Varighed af graviditet
Tidsramme: 36 måneder
|
Varigheden af graviditeten er perioden mellem undfangelse og fødsel.
|
36 måneder
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: 36 måneder
|
Vægt af nyfødte ved fødslen.
|
36 måneder
|
|
Maternelle komplikationer
Tidsramme: 48 måneder
|
Antal graviditeter med komplikationer / antal graviditeter.
|
48 måneder
|
|
Neonatale komplikationer
Tidsramme: 48 måneder
|
Antal levendefødte med neonatale komplikationer / antal levendefødte.
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Yuan Gao, Professor, Center for Reproductive Medicine, Shandong University
- Ledende efterforsker: Ge Lin, Professor, Clinical Research Center for Reproduction and Genetics in Hunan Province, Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
- Ledende efterforsker: Xiufeng Ling, Professor, Department of Reproductive Medicine, Women's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
- Ledende efterforsker: Xiaoxi Sun, Professor, Shanghai Ji Ai Genetics and IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
- Ledende efterforsker: Hong Li, Professor, Center for reproduction and genetics,suzhou municipal hospital
- Ledende efterforsker: Ruizhi Liu, Professor, Center for Reproductive Medicine, Center for Prenatal Diagnosis First Hospital, Jilin University
- Ledende efterforsker: Songying Zhang, Professor, Assisted Reproduction Unit, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Shuyun Zhao, Professor, Center for Reproductive Medicine, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- Ledende efterforsker: Guimin Hao, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Ledende efterforsker: Yichun Guan, Professor, Department of Reproductive Medicine, the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Ledende efterforsker: Aijun Zhang, Professor, Reproductive Medical Center of Ruijin Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- Ledende efterforsker: Wen Li, Professor, International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Ledende efterforsker: Cuilian Zhang, Professor, Reproductive Medical Center, Henan Provincial People's Hospital
- Ledende efterforsker: Yanlin Ma, Professor, The first Affiliated Hospital of Hainan Medical University
- Ledende efterforsker: Yunxia Cao, Professor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- Ledende efterforsker: Beihong Zhen, Professor, Fujian Maternity and Child Health Hospital College of Clinical Medicine for Obstetrics & Gynecology and Pediatrics, Fujian Medical University
- Ledende efterforsker: Junli Zhao, Professor, The General Hospital of Ningxia Medical University
- Ledende efterforsker: Xiang Ma, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Ledende efterforsker: Yun Liu, Professor, 900 th Hospital of Joint Logistics Support Force
- Ledende efterforsker: Ling Sun, Professor, Guangzhou Womenand Children's Medical Center
- Ledende efterforsker: Hongli Yan, Professor, Changhai Hospital
- Ledende efterforsker: Xuemei Li, Professor, Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
- Ledende efterforsker: Haitao Zeng, Professor, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Ledende efterforsker: Li Fan, Professor, Liuzhou Hospital of Guangzhou Women and Children's Medical Center
- Ledende efterforsker: Aijun Yang, Professor, Jining Medical University
- Ledende efterforsker: Yun Sun, Professor, Center for Reproductive Medicine, Ren Ji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- Ledende efterforsker: Isarin Thanaboonyawat, Doctor, Siriraj hospital, Mahidol university, Thailand
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brezina PR, Kutteh WH. Clinical applications of preimplantation genetic testing. BMJ. 2015 Feb 19;350:g7611. doi: 10.1136/bmj.g7611.
- Hassold T, Chen N, Funkhouser J, Jooss T, Manuel B, Matsuura J, Matsuyama A, Wilson C, Yamane JA, Jacobs PA. A cytogenetic study of 1000 spontaneous abortions. Ann Hum Genet. 1980 Oct;44(2):151-78. doi: 10.1111/j.1469-1809.1980.tb00955.x.
- Kalousek DK, Pantzar T, Tsai M, Paradice B. Early spontaneous abortion: morphologic and karyotypic findings in 3,912 cases. Birth Defects Orig Artic Ser. 1993;29(1):53-61. No abstract available.
- Rubio C, Bellver J, Rodrigo L, Castillon G, Guillen A, Vidal C, Giles J, Ferrando M, Cabanillas S, Remohi J, Pellicer A, Simon C. In vitro fertilization with preimplantation genetic diagnosis for aneuploidies in advanced maternal age: a randomized, controlled study. Fertil Steril. 2017 May;107(5):1122-1129. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.03.011. Epub 2017 Apr 19.
- Sacchi L, Albani E, Cesana A, Smeraldi A, Parini V, Fabiani M, Poli M, Capalbo A, Levi-Setti PE. Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy Improves Clinical, Gestational, and Neonatal Outcomes in Advanced Maternal Age Patients Without Compromising Cumulative Live-Birth Rate. J Assist Reprod Genet. 2019 Dec;36(12):2493-2504. doi: 10.1007/s10815-019-01609-4. Epub 2019 Nov 12.
- Yan J, Qin Y, Zhao H, Sun Y, Gong F, Li R, Sun X, Ling X, Li H, Hao C, Tan J, Yang J, Zhu Y, Liu F, Chen D, Wei D, Lu J, Ni T, Zhou W, Wu K, Gao Y, Shi Y, Lu Y, Zhang T, Wu W, Ma X, Ma H, Fu J, Zhang J, Meng Q, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Live Birth with or without Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy. N Engl J Med. 2021 Nov 25;385(22):2047-2058. doi: 10.1056/NEJMoa2103613.
- Smith ZD, Meissner A. DNA methylation: roles in mammalian development. Nat Rev Genet. 2013 Mar;14(3):204-20. doi: 10.1038/nrg3354. Epub 2013 Feb 12.
- Jones PA. Functions of DNA methylation: islands, start sites, gene bodies and beyond. Nat Rev Genet. 2012 May 29;13(7):484-92. doi: 10.1038/nrg3230.
- Jiang L, Zhang J, Wang JJ, Wang L, Zhang L, Li G, Yang X, Ma X, Sun X, Cai J, Zhang J, Huang X, Yu M, Wang X, Liu F, Wu CI, He C, Zhang B, Ci W, Liu J. Sperm, but not oocyte, DNA methylome is inherited by zebrafish early embryos. Cell. 2013 May 9;153(4):773-84. doi: 10.1016/j.cell.2013.04.041.
- Li G, Yu Y, Fan Y, Li C, Xu X, Duan J, Li R, Kang X, Ma X, Chen X, Ke Y, Yan J, Lian Y, Liu P, Zhao Y, Zhao H, Chen Y, Sun X, Liu J, Qiao J, Liu J. Genome wide abnormal DNA methylome of human blastocyst in assisted reproductive technology. J Genet Genomics. 2017 Oct 20;44(10):475-481. doi: 10.1016/j.jgg.2017.09.001. Epub 2017 Sep 6.
- Hardarson T, Van Landuyt L, Jones G. The blastocyst. Hum Reprod. 2012 Aug;27 Suppl 1:i72-91. doi: 10.1093/humrep/des230. Epub 2012 Jul 3. No abstract available.
- Schieve LA, Meikle SF, Peterson HB, Jeng G, Burnett NM, Wilcox LS. Does assisted hatching pose a risk for monozygotic twinning in pregnancies conceived through in vitro fertilization? Fertil Steril. 2000 Aug;74(2):288-94. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00602-6.
- Fiorentino F, Biricik A, Bono S, Spizzichino L, Cotroneo E, Cottone G, Kokocinski F, Michel CE. Development and validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of embryos. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1375-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.051. Epub 2014 Mar 6.
- Dahdouh EM, Balayla J, Audibert F; Genetics Committee; Wilson RD, Audibert F, Brock JA, Campagnolo C, Carroll J, Chong K, Gagnon A, Johnson JA, MacDonald W, Okun N, Pastuck M, Vallee-Pouliot K. RETIRED: Technical Update: Preimplantation Genetic Diagnosis and Screening. J Obstet Gynaecol Can. 2015 May;37(5):451-63. doi: 10.1016/s1701-2163(15)30261-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PIMS-IVF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reproduktionsteknikker, assisteret
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSociale skader hos stofbrugere i HIV-forsøg | Audio Computer Assisted Selvadministreret spørgeskemaForenede Stater
-
Hebrew Home at RiverdaleWeill Medical College of Cornell University; Cornell UniversityAfsluttetAssisted Living, Beboer til Beboer Ældre MishandlingForenede Stater
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetEndometriecancer | Behandling ved Robotic Assisted Laparoscopy HysterektomiDanmark