Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Frist élő születési arányszám az eSET segítségével a beültetés előtti metilóm-szűrés (PIMS) után a hagyományos in vitro megtermékenyítéssel szemben

2024. január 15. frissítette: Chen Zi-Jiang, Shandong University

A DNS-metilom használata az embriók kiválasztására növelheti-e az élő születési arányt az asszisztált reprodukciós technológia során: többközpontú, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat.

Annak megállapítása, hogy a DNS-metilom használata az embriók kiválasztására növelheti-e az élveszületési arányt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat indoklása az, hogy megállapítsák a PIMS kockázat/haszon arányát az in vitro megtermékenyítéssel (IVF) kezelt nőknél, mivel a DNS-metilom potenciális biomarker a blasztociszta szelekcióban az assited reproductive technológiában (ART). A DNS-metiláció fontos szerepet játszik az embriogenezis során, az emberi embriókban gyakran előfordul globális abnormális metilóm-átprogramozás, és a DNS-metilóm mintázata az élveszületési arányhoz kapcsolódik. Mindazonáltal még mindig nincs olyan technológia, amely a DNS-metilómot indikátorként alkalmazná a beültetés előtti embriószűrésben. A közelmúltban megjelent cikkek arról számoltak be, hogy a Pre-implantation Methylome Screening (PIMS) alkalmazásával jobb metilációs állapotú és euploid kromoszómájú embriókat lehet kiválasztani. A PIMS hatékonysága további validálást igényel randomizált klinikai vizsgálattal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1146

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Changchun, Kína
        • Toborzás
        • Center for Reproductive Medicine, Center for Prenatal Diagnosis First Hospital, Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ruizhi Liu, Professor
      • Changsha, Kína, 410008
        • Toborzás
        • Clinical Research Center for Reproduction and Genetics in Hunan Province, Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lin Ge, Professor
      • Fuzhou, Kína
        • Toborzás
        • 900 th Hospital of Joint Logistics Support Force
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yun Liu, Professor
      • Fuzhou, Kína
        • Toborzás
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital College of Clinical Medicine for Obstetrics & Gynecology and Pediatrics, Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Beihong Zhen, Professor
      • Guanzhou, Kína
        • Toborzás
        • Guangzhou Womenand Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ling Sun, Professor
      • Guanzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haitao Zeng, Professor
      • Guiyang, Kína
        • Toborzás
        • Center for Reproductive Medicine, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shunyun Zhao, Professor
      • Haikou, Kína
        • Toborzás
        • The first Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanlin Ma, Professor
      • Hangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Assisted Reproduction Unit, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Songying Zhang, Professor
      • Hefei, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yunxia Cao, Professor
      • Jinan, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Center for Reproductive Medicine, Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuan Gao, Professor
      • Jining, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aijun Yang, Professor
      • Liuzhou, Kína
        • Toborzás
        • Liuzhou Hospital of Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Li Fan, Professor
      • Nanjing, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiang Ma, Professor
      • Nanjing, Kína
        • Toborzás
        • Department of Reproductive Medicine, Women's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiufeng Ling, Professor
      • Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Changhai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongli Yan, Professor
      • Shanghai, Kína, 200135
        • Toborzás
        • Center for Reproductive Medicine, Ren Ji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yun Sun, Professor
      • Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wen Li, Professor
      • Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Reproductive Medical Center of Ruijin Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aijun Zhang, Professor
      • Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai Ji Ai Genetics and IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoxi Sun, Professor
      • Shenzhen, Kína
        • Toborzás
        • Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xuemei Li, Professor
      • Shijiazhuang, Kína
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guimin Hao, Professor
      • Suzhou, Kína
        • Toborzás
        • Center for reproduction and genetics,suzhou municipal hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hong Li, Professor
      • Yinchuan, Kína
        • Toborzás
        • The General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Junli Zhao, Professor
      • Zhengzhou, Kína
        • Toborzás
        • Department of Reproductive Medicine, the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yichun Guan, Professor
      • Zhengzhou, Kína
        • Toborzás
        • Reproductive Medical Center, Henan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cuilian Zhang, Professor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yuan Gao, Professor
      • Bangkok, Thaiföld
        • Még nincs toborzás
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Isarin Thanaboonyawat, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nők, akik IVF/ICSI/PGT-A kezelést terveznek.
  2. 20 éves és idősebb nők.

b) Azok a nők, akiknél 2 vagy több jó minőségű blasztociszta keletkezett, amely a belső sejttömeg B vagy A morfológiai pontszáma, a trofektoderma C vagy jobb, és az embriótenyésztés 5. napján 4-es vagy jobb fokozat.

Kizárási kritériumok:

4.2 Kizárási kritériumok

  1. Méhüreg-rendellenességben szenvedő nők, például a méh veleszületett fejlődési rendellenessége (uterus unicornate, bicornate vagy duplex); kezeletlen méhszövény, nyálkahártya alatti myoma vagy endometriális polip(ok); vagy intrauterin összenövésekkel a kórelőzményben.
  2. Nők, akiknél a strukturális átrendeződések (PGT-SR) vagy a monogén (PGT-M) preimplantációs genetikai vizsgálata javallt és tervezett.
  3. Nők, akik adományozott petesejteket vagy spermát használnak a terhesség eléréséhez;
  4. Nők, akiknek ellenjavallt az asszisztált reprodukciós technológia vagy terhesség, például rosszul kontrollált I. vagy II. típusú cukorbetegség; nem diagnosztizált májbetegség vagy diszfunkció (szérum májenzim-teszt alapján); vesebetegség vagy kóros szérum vesefunkció; jelentős vérszegénység; mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy cerebrovaszkuláris baleset anamnézisében; kontrollálatlan magas vérnyomás, ismert tünetekkel járó szívbetegség; méhnyakrák, méhnyálkahártya-karcinóma vagy emlőkarcinóma a kórelőzményben vagy annak gyanúja; nem diagnosztizált hüvelyi vérzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PIMS csoport
A PIMS-csoportba tartozó párok legfeljebb 6 blasztocisztát vizsgálnak meg PIMS-sel, és egyetlen euploid embriót választanak ki a teljes genom DNS-metilációjának optimális állapotával és a legmagasabb morfológiai pontszámmal a kezdeti átvitelhez. A teljes genom DNS metilációjának optimális állapota magában foglalja az optimális szinthez legközelebb eső metilációs szintet (előzetes eredményeink szerint 0,26), valamint bizonyos régiók megfelelő metilációs állapotát.
DNS-metilációs szint Az optimális szinthez legközelebbi metilációs szinttel rendelkező embrió (egy pár betegtől) az embrionális méhbe történő átvitelhez
Aktív összehasonlító: Hagyományos IVF csoport
A 20 és 37 év közötti nők esetében a hagyományos IVF-csoportba tartozó pároknak egyetlen legjobb blasztocisztája lesz, amelyet morfológiai kritériumok alapján választanak ki az első transzferhez. A 37 év feletti nők esetében a PGT-A csoportba tartozó párok legfeljebb A kezdeti transzferhez 6 PGT-A-val tesztelt blasztocisztát és egyetlen, a legmagasabb morfológiai pontszámmal rendelkező euploid embriót választanak ki.
A blasztocisztákat a morfológiai pontszámnak megfelelően transzferálják, vagy a blasztocisztákat trofektodermán biopsziával veszik, és a következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével szekvenálják. Az euploidia a morfológiai pontszámnak megfelelően egyenként kerül átadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kezdeti embriótranszfer élveszületési aránya
Időkeret: 22 hónap
Az élveszületési arányt bármely életképes csecsemő születéseként határozzák meg a terhesség 28. hetében vagy annál régebben, a kezdeti embriótranszfert követően olyan nőknél, akik a PIMS vagy PGT-A vagy önmagában morfológiai kritériumok alapján kiválasztott embriókat használnak.
22 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jó születési eredmény
Időkeret: 36 hónap
Olyan csecsemő élve születése, aki ≥ 37 hetes korban született, születési súlya 2500 és 4000 g között van, és jelentősebb veleszületett rendellenesség nélkül született.
36 hónap
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 36 hónap
A fogantatás után húsz nappal transzvaginális ultrahangvizsgálatot végeznek. A klinikai terhességet méhen belüli terhességi zsák kimutatásával diagnosztizálják.
36 hónap
Terhességi veszteség aránya
Időkeret: 36 hónap
Terhességkiesések száma / klinikai terhességek száma az átvitel után.
36 hónap
Többszörös terhesség aránya
Időkeret: 36 hónap
Többes terhességek száma/klinikai terhességek száma az átvitel után.
36 hónap
A terhesség időtartama
Időkeret: 36 hónap
A terhesség időtartama a fogantatás és a születés közötti időszak.
36 hónap
Születési súly
Időkeret: 36 hónap
Újszülöttek súlya szüléskor.
36 hónap
Anyai szövődmények
Időkeret: 48 hónap
A szövődményekkel járó terhességek száma / terhességek száma.
48 hónap
Újszülöttkori szövődmények
Időkeret: 48 hónap
Újszülöttkori szövődményekkel járó élveszületések száma / élveszületések száma.
48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yuan Gao, Professor, Center for Reproductive Medicine, Shandong University
  • Kutatásvezető: Ge Lin, Professor, Clinical Research Center for Reproduction and Genetics in Hunan Province, Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
  • Kutatásvezető: Xiufeng Ling, Professor, Department of Reproductive Medicine, Women's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
  • Kutatásvezető: Xiaoxi Sun, Professor, Shanghai Ji Ai Genetics and IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
  • Kutatásvezető: Hong Li, Professor, Center for reproduction and genetics,suzhou municipal hospital
  • Kutatásvezető: Ruizhi Liu, Professor, Center for Reproductive Medicine, Center for Prenatal Diagnosis First Hospital, Jilin University
  • Kutatásvezető: Songying Zhang, Professor, Assisted Reproduction Unit, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Shuyun Zhao, Professor, Center for Reproductive Medicine, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Kutatásvezető: Guimin Hao, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Kutatásvezető: Yichun Guan, Professor, Department of Reproductive Medicine, the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Kutatásvezető: Aijun Zhang, Professor, Reproductive Medical Center of Ruijin Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
  • Kutatásvezető: Wen Li, Professor, International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Kutatásvezető: Cuilian Zhang, Professor, Reproductive Medical Center, Henan Provincial People's Hospital
  • Kutatásvezető: Yanlin Ma, Professor, The first Affiliated Hospital of Hainan Medical University
  • Kutatásvezető: Yunxia Cao, Professor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • Kutatásvezető: Beihong Zhen, Professor, Fujian Maternity and Child Health Hospital College of Clinical Medicine for Obstetrics & Gynecology and Pediatrics, Fujian Medical University
  • Kutatásvezető: Junli Zhao, Professor, The General Hospital of Ningxia Medical University
  • Kutatásvezető: Xiang Ma, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Kutatásvezető: Yun Liu, Professor, 900 th Hospital of Joint Logistics Support Force
  • Kutatásvezető: Ling Sun, Professor, Guangzhou Womenand Children's Medical Center
  • Kutatásvezető: Hongli Yan, Professor, Changhai Hospital
  • Kutatásvezető: Xuemei Li, Professor, Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
  • Kutatásvezető: Haitao Zeng, Professor, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Kutatásvezető: Li Fan, Professor, Liuzhou Hospital of Guangzhou Women and Children's Medical Center
  • Kutatásvezető: Aijun Yang, Professor, Jining Medical University
  • Kutatásvezető: Yun Sun, Professor, Center for Reproductive Medicine, Ren Ji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
  • Kutatásvezető: Isarin Thanaboonyawat, Doctor, Siriraj hospital, Mahidol university, Thailand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIMS-IVF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Reprodukciós technikák, asszisztált

3
Iratkozz fel