착상전 메틸롬 스크리닝(PIMS) 대 기존의 체외 수정 후 eSET를 사용한 최초 생아 출생률
2024년 1월 15일 업데이트: Chen Zi-Jiang, Shandong University
배아를 선택하기 위해 DNA 메틸롬을 사용하는 것이 보조 생식 기술 동안 생존 출생률을 증가시킬 수 있는지 여부: 다기관, 무작위, 공개 라벨 임상 시험.
DNA 메틸롬을 사용하여 배아를 선택하면 정상 출생률을 높일 수 있는지 여부를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 이론적 근거는 DNA 메틸롬이 보조 생식 기술(ART)의 배반포 선택에서 잠재적인 바이오마커이기 때문에 체외 수정(IVF) 치료를 받는 여성에서 PIMS의 위험/이득 비율을 확립하는 것입니다.
DNA 메틸화는 배아 발생 과정에서 중요한 역할을 하며, 인간 배아에서 전반적인 비정상적인 메틸롬 재프로그래밍이 종종 발생하며, DNA 메틸롬 패턴은 출생률과 관련이 있습니다.
그러나 착상 전 배아 스크리닝에서 DNA 메틸롬을 지표로 사용하는 기술은 아직 없습니다.
최근 논문에서는 PIMS(Pre-implantation Methylome Screening)를 사용하여 더 나은 메틸화 상태와 정배수체 염색체를 가진 배아를 선택할 수 있다고 보고했습니다.
PIMS의 효율성은 무작위 임상 시험을 통해 추가 검증이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuan Gao, Professor
- 전화번호: 0531-86569866
- 이메일: gaoyuan@sduivf.com
연구 장소
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Changchun, 중국
- 모병
- Center for Reproductive Medicine, Center for Prenatal Diagnosis First Hospital, Jilin University
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연락하다:
- Ruizhi Liu, Professor
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Changsha, 중국, 410008
- 모병
- Clinical Research Center for Reproduction and Genetics in Hunan Province, Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
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연락하다:
- Lin Ge, Professor
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Fuzhou, 중국
- 모병
- 900 th Hospital of Joint Logistics Support Force
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연락하다:
- Yun Liu, Professor
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Fuzhou, 중국
- 모병
- Fujian Maternity and Child Health Hospital College of Clinical Medicine for Obstetrics & Gynecology and Pediatrics, Fujian Medical University
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연락하다:
- Beihong Zhen, Professor
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Guanzhou, 중국
- 모병
- Guangzhou Womenand Children's Medical Center
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연락하다:
- Ling Sun, Professor
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Guanzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Haitao Zeng, Professor
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Guiyang, 중국
- 모병
- Center for Reproductive Medicine, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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연락하다:
- Shunyun Zhao, Professor
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Haikou, 중국
- 모병
- The first Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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연락하다:
- Yanlin Ma, Professor
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Hangzhou, 중국
- 모병
- Assisted Reproduction Unit, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Songying Zhang, Professor
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Hefei, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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연락하다:
- Yunxia Cao, Professor
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Jinan, 중국, 250012
- 모병
- Center for Reproductive Medicine, Shandong University
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연락하다:
- Yuan Gao, Professor
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Jining, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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연락하다:
- Aijun Yang, Professor
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Liuzhou, 중국
- 모병
- Liuzhou Hospital of Guangzhou Women and Children's Medical Center
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연락하다:
- Li Fan, Professor
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Nanjing, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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연락하다:
- Xiang Ma, Professor
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Nanjing, 중국
- 모병
- Department of Reproductive Medicine, Women's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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연락하다:
- Xiufeng Ling, Professor
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Changhai Hospital
-
연락하다:
- Hongli Yan, Professor
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Shanghai, 중국, 200135
- 모병
- Center for Reproductive Medicine, Ren Ji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
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연락하다:
- Yun Sun, Professor
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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연락하다:
- Wen Li, Professor
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Reproductive Medical Center of Ruijin Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
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연락하다:
- Aijun Zhang, Professor
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Ji Ai Genetics and IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
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연락하다:
- Xiaoxi Sun, Professor
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Shenzhen, 중국
- 모병
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
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연락하다:
- Xuemei Li, Professor
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Shijiazhuang, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Guimin Hao, Professor
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Suzhou, 중국
- 모병
- Center for reproduction and genetics,suzhou municipal hospital
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연락하다:
- Hong Li, Professor
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Yinchuan, 중국
- 모병
- The General Hospital of Ningxia Medical University
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연락하다:
- Junli Zhao, Professor
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- Department of Reproductive Medicine, the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Yichun Guan, Professor
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- Reproductive Medical Center, Henan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Cuilian Zhang, Professor
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong University
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연락하다:
- Zi-Jiang Chen, Professor
- 전화번호: +0086 531 85651190
- 이메일: chenzijiang@vip.163.com
-
연락하다:
- Yuan Gao, Professor
- 전화번호: +0086 531 86569866
- 이메일: gaoyuan@sduivf.com
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수석 연구원:
- Yuan Gao, Professor
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Bangkok, 태국
- 아직 모집하지 않음
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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연락하다:
- Isarin Thanaboonyawat, Doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- IVF/ICSI/PGT-A 치료를 받을 계획인 여성.
- 20세 이상의 여성.
b) 배아 배양 5일째에 내세포괴 B 또는 A, 영양외배엽 C 이상 및 등급 4 이상의 형태학적 점수로 정의되는 양질의 배반포를 2개 이상 획득한 여성.
제외 기준:
4.2 제외 기준
- 자궁 선천성 기형(단각 자궁, 쌍각 자궁 또는 이중 자궁)과 같은 자궁강 이상이 있는 여성; 치료되지 않은 자궁 중격, 점막하 근종 또는 자궁내막 용종; 또는 자궁내 유착의 병력이 있는 경우.
- 구조적 재배열을 위한 착상 전 유전자 검사(PGT-SR) 또는 단일유전자에 대한 착상 전 유전자 검사(PGT-M)를 받도록 지정 및 계획된 여성.
- 임신을 위해 기증된 난모세포 또는 정자를 사용하는 여성;
- 잘 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병과 같이 보조 생식 기술 또는 임신에 대한 금기가 있는 여성; 진단되지 않은 간 질환 또는 기능 장애(혈청 간 효소 검사에 기초함); 신장 질환 또는 비정상적인 혈청 신장 기능; 상당한 빈혈; 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 뇌혈관 사고의 병력; 조절되지 않는 고혈압, 알려진 증후성 심장 질환; 자궁경부 암종, 자궁내막 암종 또는 유방 암종의 병력 또는 의심; 진단되지 않은 질 출혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 핌즈그룹
PIMS 그룹의 커플은 PIMS로 스크리닝된 최대 6개의 배반포를 갖게 되며 전체 게놈 DNA 메틸화의 최적 상태를 가진 단일 정배수체 배아와 가장 높은 형태학적 점수가 초기 전송을 위해 선택됩니다.
전체 게놈 DNA 메틸화의 최적 상태는 최적 수준에 가장 가까운 메틸화 수준(예비 결과에 따르면 0.26)과 일부 특정 영역에 대한 적절한 메틸화 상태를 포함합니다.
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DNA 메틸화 수준 최적 수준에 가장 근접한 메틸화 수준을 가진 배아(1명의 부부 환자로부터)가 자궁으로의 배아 이식을 위한 배아입니다.
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활성 비교기: 기존 IVF 그룹
20세에서 37세 사이의 여성의 경우, 기존 IVF 그룹의 커플은 초기 이식을 위해 선택된 형태학적 기준에 따라 단일 최고의 배반포를 갖게 됩니다. 37세 이상의 여성의 경우 PGT-A 그룹의 커플은 최대 PGT-A로 테스트한 6개의 배반포와 형태학적 점수가 가장 높은 단일 정배수체 배아가 초기 이식을 위해 선택됩니다.
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배반포는 형태학적 점수에 따라 옮겨지거나 배반포는 차세대 시퀀싱(NGS)으로 시퀀싱된 영양외배엽에서 생검됩니다.
Euploidy는 형태학적 점수에 따라 하나씩 전송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 배아 이식의 정상 출생률
기간: 22개월
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정상 출생률은 PIMS 또는 PGT-A 또는 형태학적 기준만을 통해 선택된 배아를 사용하여 여성의 초기 배아 이식 후 임신 28주 이상에 생존 가능한 영아의 분만으로 정의됩니다.
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22개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좋은 출산율
기간: 36개월
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생후 37주 이상, 출생 체중이 2500~4000g 사이이고 중대한 선천적 기형이 없는 영아의 정상 출산으로 정의
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36개월
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임상 임신율
기간: 36개월
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임신 20일 후 경질 초음파 검사를 시행합니다.
임상 임신은 자궁 내 임신낭의 발견으로 진단됩니다.
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36개월
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임신 손실율
기간: 36개월
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임신 손실 수 / 이식 후 임상 임신 수.
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36개월
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다태임신율
기간: 36개월
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다태 임신 수/임상 임신 수.
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36개월
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임신 기간
기간: 36개월
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임신 기간은 임신과 출산 사이의 기간입니다.
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36개월
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출생 체중
기간: 36개월
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분만 시 신생아의 체중.
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36개월
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모성 합병증
기간: 48개월
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합병증이 있는 임신 수/임신 수.
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48개월
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신생아 합병증
기간: 48개월
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신생아 합병증이 있는 정상 출생의 수/정상 출생의 수.
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Yuan Gao, Professor, Center for Reproductive Medicine, Shandong University
- 수석 연구원: Ge Lin, Professor, Clinical Research Center for Reproduction and Genetics in Hunan Province, Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
- 수석 연구원: Xiufeng Ling, Professor, Department of Reproductive Medicine, Women's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
- 수석 연구원: Xiaoxi Sun, Professor, Shanghai Ji Ai Genetics and IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
- 수석 연구원: Hong Li, Professor, Center for reproduction and genetics,suzhou municipal hospital
- 수석 연구원: Ruizhi Liu, Professor, Center for Reproductive Medicine, Center for Prenatal Diagnosis First Hospital, Jilin University
- 수석 연구원: Songying Zhang, Professor, Assisted Reproduction Unit, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- 수석 연구원: Shuyun Zhao, Professor, Center for Reproductive Medicine, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- 수석 연구원: Guimin Hao, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
- 수석 연구원: Yichun Guan, Professor, Department of Reproductive Medicine, the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 수석 연구원: Aijun Zhang, Professor, Reproductive Medical Center of Ruijin Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- 수석 연구원: Wen Li, Professor, International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- 수석 연구원: Cuilian Zhang, Professor, Reproductive Medical Center, Henan Provincial People's Hospital
- 수석 연구원: Yanlin Ma, Professor, The first Affiliated Hospital of Hainan Medical University
- 수석 연구원: Yunxia Cao, Professor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- 수석 연구원: Beihong Zhen, Professor, Fujian Maternity and Child Health Hospital College of Clinical Medicine for Obstetrics & Gynecology and Pediatrics, Fujian Medical University
- 수석 연구원: Junli Zhao, Professor, The General Hospital of Ningxia Medical University
- 수석 연구원: Xiang Ma, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 수석 연구원: Yun Liu, Professor, 900 th Hospital of Joint Logistics Support Force
- 수석 연구원: Ling Sun, Professor, Guangzhou Womenand Children's Medical Center
- 수석 연구원: Hongli Yan, Professor, Changhai Hospital
- 수석 연구원: Xuemei Li, Professor, Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
- 수석 연구원: Haitao Zeng, Professor, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- 수석 연구원: Li Fan, Professor, Liuzhou Hospital of Guangzhou Women and Children's Medical Center
- 수석 연구원: Aijun Yang, Professor, Jining Medical University
- 수석 연구원: Yun Sun, Professor, Center for Reproductive Medicine, Ren Ji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- 수석 연구원: Isarin Thanaboonyawat, Doctor, Siriraj hospital, Mahidol university, Thailand
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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- Schieve LA, Meikle SF, Peterson HB, Jeng G, Burnett NM, Wilcox LS. Does assisted hatching pose a risk for monozygotic twinning in pregnancies conceived through in vitro fertilization? Fertil Steril. 2000 Aug;74(2):288-94. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00602-6.
- Fiorentino F, Biricik A, Bono S, Spizzichino L, Cotroneo E, Cottone G, Kokocinski F, Michel CE. Development and validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of embryos. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1375-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.051. Epub 2014 Mar 6.
- Dahdouh EM, Balayla J, Audibert F; Genetics Committee; Wilson RD, Audibert F, Brock JA, Campagnolo C, Carroll J, Chong K, Gagnon A, Johnson JA, MacDonald W, Okun N, Pastuck M, Vallee-Pouliot K. RETIRED: Technical Update: Preimplantation Genetic Diagnosis and Screening. J Obstet Gynaecol Can. 2015 May;37(5):451-63. doi: 10.1016/s1701-2163(15)30261-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PIMS-IVF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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