Erste Lebendgeburtenrate mit eSET nach Präimplantations-Methylom-Screening (PIMS) im Vergleich zu konventioneller In-vitro-Fertilisation
15. Januar 2024 aktualisiert von: Chen Zi-Jiang, Shandong University
Ob die Verwendung von DNA-Methylom zur Auswahl von Embryonen die Lebendgeburtenrate während der assistierten Reproduktionstechnologie erhöhen kann: Eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie.
Um festzustellen, ob die Verwendung von DNA-Methylom zur Auswahl von Embryonen die Lebendgeburtenrate erhöhen kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Begründung für die Studie besteht darin, das Risiko-Nutzen-Verhältnis von PIMS bei Frauen mit In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) zu ermitteln, da das DNA-Methylom ein potenzieller Biomarker bei der Blastozystenauswahl in der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) ist.
Die DNA-Methylierung spielt eine wichtige Rolle während der Embryogenese, bei menschlichen Embryonen tritt häufig eine globale abnormale Methylom-Reprogrammierung auf, und das DNA-Methylom-Muster ist mit der Lebendgeburtenrate verbunden.
Es gibt jedoch noch keine Technologie, die das DNA-Methylom als Indikator für das Präimplantations-Embryo-Screening verwendet.
Kürzlich erschienene Artikel berichteten, dass die Verwendung von Präimplantations-Methylom-Screening (PIMS) Embryonen mit einem besseren Methylierungszustand und euploiden Chromosomen auswählen kann.
Die Effizienz von PIMS muss durch randomisierte klinische Studien weiter validiert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1146
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yuan Gao, Professor
- Telefonnummer: 0531-86569866
- E-Mail: gaoyuan@sduivf.com
Studienorte
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Changchun, China
- Rekrutierung
- Center for Reproductive Medicine, Center for Prenatal Diagnosis First Hospital, Jilin University
-
Kontakt:
- Ruizhi Liu, Professor
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Changsha, China, 410008
- Rekrutierung
- Clinical Research Center for Reproduction and Genetics in Hunan Province, Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
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Kontakt:
- Lin Ge, Professor
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Fuzhou, China
- Rekrutierung
- 900 th Hospital of Joint Logistics Support Force
-
Kontakt:
- Yun Liu, Professor
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Fuzhou, China
- Rekrutierung
- Fujian Maternity and Child Health Hospital College of Clinical Medicine for Obstetrics & Gynecology and Pediatrics, Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Beihong Zhen, Professor
-
Guanzhou, China
- Rekrutierung
- Guangzhou Womenand Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Ling Sun, Professor
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Guanzhou, China
- Noch keine Rekrutierung
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Haitao Zeng, Professor
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Guiyang, China
- Rekrutierung
- Center for Reproductive Medicine, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kontakt:
- Shunyun Zhao, Professor
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Haikou, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Kontakt:
- Yanlin Ma, Professor
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Hangzhou, China
- Rekrutierung
- Assisted Reproduction Unit, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- Songying Zhang, Professor
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Hefei, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Kontakt:
- Yunxia Cao, Professor
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Jinan, China, 250012
- Rekrutierung
- Center for Reproductive Medicine, Shandong University
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Kontakt:
- Yuan Gao, Professor
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Jining, China
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Kontakt:
- Aijun Yang, Professor
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Liuzhou, China
- Rekrutierung
- Liuzhou Hospital of Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Kontakt:
- Li Fan, Professor
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Nanjing, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiang Ma, Professor
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Nanjing, China
- Rekrutierung
- Department of Reproductive Medicine, Women's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Kontakt:
- Xiufeng Ling, Professor
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Shanghai, China
- Noch keine Rekrutierung
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Hongli Yan, Professor
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Shanghai, China, 200135
- Rekrutierung
- Center for Reproductive Medicine, Ren Ji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
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Kontakt:
- Yun Sun, Professor
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Shanghai, China
- Noch keine Rekrutierung
- International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Kontakt:
- Wen Li, Professor
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Shanghai, China
- Noch keine Rekrutierung
- Reproductive Medical Center of Ruijin Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Aijun Zhang, Professor
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Shanghai, China
- Noch keine Rekrutierung
- Shanghai Ji Ai Genetics and IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
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Kontakt:
- Xiaoxi Sun, Professor
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Shenzhen, China
- Rekrutierung
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
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Kontakt:
- Xuemei Li, Professor
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Shijiazhuang, China
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Kontakt:
- Guimin Hao, Professor
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Suzhou, China
- Rekrutierung
- Center for reproduction and genetics,suzhou municipal hospital
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Kontakt:
- Hong Li, Professor
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Yinchuan, China
- Rekrutierung
- The General Hospital of Ningxia Medical University
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Kontakt:
- Junli Zhao, Professor
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Zhengzhou, China
- Rekrutierung
- Department of Reproductive Medicine, the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Kontakt:
- Yichun Guan, Professor
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Zhengzhou, China
- Rekrutierung
- Reproductive Medical Center, Henan Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Cuilian Zhang, Professor
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Rekrutierung
- Shandong University
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Kontakt:
- Zi-Jiang Chen, Professor
- Telefonnummer: +0086 531 85651190
- E-Mail: chenzijiang@vip.163.com
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Kontakt:
- Yuan Gao, Professor
- Telefonnummer: +0086 531 86569866
- E-Mail: gaoyuan@sduivf.com
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Hauptermittler:
- Yuan Gao, Professor
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Bangkok, Thailand
- Noch keine Rekrutierung
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Kontakt:
- Isarin Thanaboonyawat, Doctor
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die eine IVF/ICSI/PGT-A-Behandlung planen.
- Frauen ab 20 Jahren.
b) Frauen, die 2 oder mehr Blastozysten guter Qualität erhalten, die als morphologischer Wert der inneren Zellmasse B oder A, Trophektoderm C oder besser und Grad 4 oder besser am Tag 5 der Embryokultur definiert sind.
Ausschlusskriterien:
4.2 Ausschlusskriterien
- Frauen mit einer Anomalie der Gebärmutterhöhle, wie z. B. einer angeborenen Fehlbildung der Gebärmutter (Uterus unicornate, bicornate oder duplex); unbehandeltes Uterusseptum, submuköses Myom oder Endometriumpolypen; oder mit Vorgeschichte von intrauterinen Adhäsionen.
- Frauen, die indiziert und geplant sind, sich einer genetischen Präimplantationsuntersuchung auf strukturelle Veränderungen (PGT-SR) oder einer genetischen Präimplantationsuntersuchung auf monogenetische Veränderungen (PGT-M) zu unterziehen.
- Frauen, die gespendete Eizellen oder Spermien verwenden, um eine Schwangerschaft zu erreichen;
- Frauen mit Kontraindikation für assistierte Reproduktionstechnologie oder Schwangerschaft, wie z. B. schlecht eingestellter Typ-I- oder Typ-II-Diabetes; nicht diagnostizierte Lebererkrankung oder -funktionsstörung (basierend auf Leberenzymtests im Serum); Nierenerkrankung oder anormale Serumnierenfunktion; signifikante Anämie; Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder zerebrovaskulärem Unfall; unkontrollierter Bluthochdruck, bekannte symptomatische Herzerkrankung; Vorgeschichte oder Verdacht auf Zervixkarzinom, Endometriumkarzinom oder Brustkarzinom; nicht diagnostizierte vaginale Blutungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PIMS-Gruppe
Bei Paaren in der PIMS-Gruppe werden bis zu 6 Blastozysten mit PIMS gescreent, und ein einzelner euploider Embryo mit dem optimalen Zustand der DNA-Methylierung des gesamten Genoms und der höchsten morphologischen Punktzahl wird für den ersten Transfer ausgewählt.
Der optimale Zustand der DNA-Methylierung des gesamten Genoms umfasst das Methylierungsniveau, das dem optimalen Niveau am nächsten kommt (0,26 gemäß unseren vorläufigen Ergebnissen) und den richtigen Methylierungszustand für einige spezifische Regionen.
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DNA-Methylierungslevel Ein Embryo mit einem Methylierungslevel, das dem optimalen Level am nächsten kommt (von Patienten mit einem Paar), ist derjenige für den embryonalen Transfer in die Gebärmutter
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Aktiver Komparator: Konventionelle IVF-Gruppe
Bei Frauen zwischen 20 und 37 Jahren haben Paare in der konventionellen IVF-Gruppe eine einzelne beste Blastozyste nach morphologischen Kriterien, die für den ersten Transfer ausgewählt wird. Bei Frauen über 37 Jahren haben Paare in der PGT-A-Gruppe bis zu 6 mit PGT-A getestete Blastozysten und ein einzelner euploider Embryo mit der höchsten morphologischen Punktzahl werden für den ersten Transfer ausgewählt.
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Die Blastozyste wird gemäß dem morphologischen Score übertragen oder Blastozysten werden auf Trophektoderm biopsiert und mit Next-Generation-Sequencing (NGS) sequenziert.
Euploidie wird nach und nach gemäß der morphologischen Bewertung übertragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebendgeburtenrate des anfänglichen Embryotransfers
Zeitfenster: 22 Monate
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Die Lebendgeburtenrate ist definiert als die Geburt eines lebensfähigen Säuglings in der 28. Schwangerschaftswoche oder darüber nach dem anfänglichen Embryotransfer bei Frauen unter Verwendung der Embryonen, die allein durch PIMS oder PGT-A oder morphologische Kriterien ausgewählt wurden.
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22 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gute Geburtsergebnisrate
Zeitfenster: 36 Monate
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Definiert als Lebendgeburt eines Säuglings, der ≥ 37 Wochen alt ist, ein Geburtsgewicht zwischen 2500 und 4000 g hat und keine größeren angeborenen Anomalien aufweist
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36 Monate
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 36 Monate
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Zwanzig Tage nach der Empfängnis wird eine transvaginale Sonographie durchgeführt.
Eine klinische Schwangerschaft wird mit dem Nachweis einer intrauterinen Fruchtblase diagnostiziert.
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36 Monate
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Schwangerschaftsverlustrate
Zeitfenster: 36 Monate
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Anzahl der Schwangerschaftsverluste / Anzahl der klinischen Schwangerschaften nach dem Transfer.
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36 Monate
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Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 36 Monate
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Anzahl Mehrlingsschwangerschaften/Anzahl klinischer Schwangerschaften nach Verlegung.
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36 Monate
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Dauer der Schwangerschaft
Zeitfenster: 36 Monate
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Schwangerschaftsdauer ist der Zeitraum zwischen Empfängnis und Geburt.
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36 Monate
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: 36 Monate
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Gewicht des Neugeborenen bei der Geburt.
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36 Monate
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Mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: 48 Monate
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Anzahl Schwangerschaften mit Komplikationen / Anzahl Schwangerschaften.
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48 Monate
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Neugeborene Komplikationen
Zeitfenster: 48 Monate
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Anzahl Lebendgeburten mit neonatalen Komplikationen / Anzahl Lebendgeburten.
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48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yuan Gao, Professor, Center for Reproductive Medicine, Shandong University
- Hauptermittler: Ge Lin, Professor, Clinical Research Center for Reproduction and Genetics in Hunan Province, Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
- Hauptermittler: Xiufeng Ling, Professor, Department of Reproductive Medicine, Women's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
- Hauptermittler: Xiaoxi Sun, Professor, Shanghai Ji Ai Genetics and IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
- Hauptermittler: Hong Li, Professor, Center for reproduction and genetics,suzhou municipal hospital
- Hauptermittler: Ruizhi Liu, Professor, Center for Reproductive Medicine, Center for Prenatal Diagnosis First Hospital, Jilin University
- Hauptermittler: Songying Zhang, Professor, Assisted Reproduction Unit, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Hauptermittler: Shuyun Zhao, Professor, Center for Reproductive Medicine, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- Hauptermittler: Guimin Hao, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Hauptermittler: Yichun Guan, Professor, Department of Reproductive Medicine, the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Hauptermittler: Aijun Zhang, Professor, Reproductive Medical Center of Ruijin Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- Hauptermittler: Wen Li, Professor, International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Hauptermittler: Cuilian Zhang, Professor, Reproductive Medical Center, Henan Provincial People's Hospital
- Hauptermittler: Yanlin Ma, Professor, The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
- Hauptermittler: Yunxia Cao, Professor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- Hauptermittler: Beihong Zhen, Professor, Fujian Maternity and Child Health Hospital College of Clinical Medicine for Obstetrics & Gynecology and Pediatrics, Fujian Medical University
- Hauptermittler: Junli Zhao, Professor, The General Hospital of Ningxia Medical University
- Hauptermittler: Xiang Ma, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Hauptermittler: Yun Liu, Professor, 900 th Hospital of Joint Logistics Support Force
- Hauptermittler: Ling Sun, Professor, Guangzhou Womenand Children's Medical Center
- Hauptermittler: Hongli Yan, Professor, Changhai Hospital
- Hauptermittler: Xuemei Li, Professor, Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
- Hauptermittler: Haitao Zeng, Professor, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Hauptermittler: Li Fan, Professor, Liuzhou Hospital of Guangzhou Women and Children's Medical Center
- Hauptermittler: Aijun Yang, Professor, Jining Medical University
- Hauptermittler: Yun Sun, Professor, Center for Reproductive Medicine, Ren Ji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- Hauptermittler: Isarin Thanaboonyawat, Doctor, Siriraj hospital, Mahidol university, Thailand
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hassold T, Chen N, Funkhouser J, Jooss T, Manuel B, Matsuura J, Matsuyama A, Wilson C, Yamane JA, Jacobs PA. A cytogenetic study of 1000 spontaneous abortions. Ann Hum Genet. 1980 Oct;44(2):151-78. doi: 10.1111/j.1469-1809.1980.tb00955.x.
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- Rubio C, Bellver J, Rodrigo L, Castillon G, Guillen A, Vidal C, Giles J, Ferrando M, Cabanillas S, Remohi J, Pellicer A, Simon C. In vitro fertilization with preimplantation genetic diagnosis for aneuploidies in advanced maternal age: a randomized, controlled study. Fertil Steril. 2017 May;107(5):1122-1129. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.03.011. Epub 2017 Apr 19.
- Sacchi L, Albani E, Cesana A, Smeraldi A, Parini V, Fabiani M, Poli M, Capalbo A, Levi-Setti PE. Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy Improves Clinical, Gestational, and Neonatal Outcomes in Advanced Maternal Age Patients Without Compromising Cumulative Live-Birth Rate. J Assist Reprod Genet. 2019 Dec;36(12):2493-2504. doi: 10.1007/s10815-019-01609-4. Epub 2019 Nov 12.
- Yan J, Qin Y, Zhao H, Sun Y, Gong F, Li R, Sun X, Ling X, Li H, Hao C, Tan J, Yang J, Zhu Y, Liu F, Chen D, Wei D, Lu J, Ni T, Zhou W, Wu K, Gao Y, Shi Y, Lu Y, Zhang T, Wu W, Ma X, Ma H, Fu J, Zhang J, Meng Q, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Live Birth with or without Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy. N Engl J Med. 2021 Nov 25;385(22):2047-2058. doi: 10.1056/NEJMoa2103613.
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- Jiang L, Zhang J, Wang JJ, Wang L, Zhang L, Li G, Yang X, Ma X, Sun X, Cai J, Zhang J, Huang X, Yu M, Wang X, Liu F, Wu CI, He C, Zhang B, Ci W, Liu J. Sperm, but not oocyte, DNA methylome is inherited by zebrafish early embryos. Cell. 2013 May 9;153(4):773-84. doi: 10.1016/j.cell.2013.04.041.
- Li G, Yu Y, Fan Y, Li C, Xu X, Duan J, Li R, Kang X, Ma X, Chen X, Ke Y, Yan J, Lian Y, Liu P, Zhao Y, Zhao H, Chen Y, Sun X, Liu J, Qiao J, Liu J. Genome wide abnormal DNA methylome of human blastocyst in assisted reproductive technology. J Genet Genomics. 2017 Oct 20;44(10):475-481. doi: 10.1016/j.jgg.2017.09.001. Epub 2017 Sep 6.
- Hardarson T, Van Landuyt L, Jones G. The blastocyst. Hum Reprod. 2012 Aug;27 Suppl 1:i72-91. doi: 10.1093/humrep/des230. Epub 2012 Jul 3. No abstract available.
- Schieve LA, Meikle SF, Peterson HB, Jeng G, Burnett NM, Wilcox LS. Does assisted hatching pose a risk for monozygotic twinning in pregnancies conceived through in vitro fertilization? Fertil Steril. 2000 Aug;74(2):288-94. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00602-6.
- Fiorentino F, Biricik A, Bono S, Spizzichino L, Cotroneo E, Cottone G, Kokocinski F, Michel CE. Development and validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of embryos. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1375-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.051. Epub 2014 Mar 6.
- Dahdouh EM, Balayla J, Audibert F; Genetics Committee; Wilson RD, Audibert F, Brock JA, Campagnolo C, Carroll J, Chong K, Gagnon A, Johnson JA, MacDonald W, Okun N, Pastuck M, Vallee-Pouliot K. RETIRED: Technical Update: Preimplantation Genetic Diagnosis and Screening. J Obstet Gynaecol Can. 2015 May;37(5):451-63. doi: 10.1016/s1701-2163(15)30261-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
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- PIMS-IVF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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