植入前甲基化组筛查 (PIMS) 与传统体外受精后使用 eSET 的首次活产率
2024年1月15日 更新者:Chen Zi-Jiang、Shandong University
在辅助生殖技术中使用 DNA 甲基化组选择胚胎是否可以提高活产率:一项多中心、随机、开放标签的临床试验。
确定使用 DNA 甲基化组选择胚胎是否可以提高活产率。
研究概览
详细说明
该研究的基本原理是确定 PIMS 在接受体外受精 (IVF) 治疗的女性中的风险/收益比,因为 DNA 甲基化组是辅助生殖技术 (ART) 中胚泡选择的潜在生物标志物。
DNA甲基化在胚胎发生过程中起着重要作用,人类胚胎中经常发生全局异常甲基化组重编程,DNA甲基化组模式与活产率相关。
然而,目前还没有以DNA甲基化组为指标进行胚胎着床前筛查的技术。
最近的论文报道,使用植入前甲基化组筛选(PIMS)可以选择具有更好甲基化状态和整倍体染色体的胚胎。
PIMS的效率需要通过随机临床试验进一步验证。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Yuan Gao, Professor
- 电话号码:0531-86569866
- 邮箱:gaoyuan@sduivf.com
学习地点
-
-
-
Changchun、中国
- 招聘中
- Center for Reproductive Medicine, Center for Prenatal Diagnosis First Hospital, Jilin University
-
接触:
- Ruizhi Liu, Professor
-
Changsha、中国、410008
- 招聘中
- Clinical Research Center for Reproduction and Genetics in Hunan Province, Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
-
接触:
- Lin Ge, Professor
-
Fuzhou、中国
- 招聘中
- 900 th Hospital of Joint Logistics Support Force
-
接触:
- Yun Liu, Professor
-
Fuzhou、中国
- 招聘中
- Fujian Maternity and Child Health Hospital College of Clinical Medicine for Obstetrics & Gynecology and Pediatrics, Fujian Medical University
-
接触:
- Beihong Zhen, Professor
-
Guanzhou、中国
- 招聘中
- Guangzhou Womenand Children's Medical Center
-
接触:
- Ling Sun, Professor
-
Guanzhou、中国
- 尚未招聘
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
接触:
- Haitao Zeng, Professor
-
Guiyang、中国
- 招聘中
- Center for Reproductive Medicine, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
接触:
- Shunyun Zhao, Professor
-
Haikou、中国
- 招聘中
- The first Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
接触:
- Yanlin Ma, Professor
-
Hangzhou、中国
- 招聘中
- Assisted Reproduction Unit, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
接触:
- Songying Zhang, Professor
-
Hefei、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
接触:
- Yunxia Cao, Professor
-
Jinan、中国、250012
- 招聘中
- Center for Reproductive Medicine, Shandong University
-
接触:
- Yuan Gao, Professor
-
Jining、中国
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
接触:
- Aijun Yang, Professor
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Liuzhou、中国
- 招聘中
- Liuzhou Hospital of Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
接触:
- Li Fan, Professor
-
Nanjing、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
接触:
- Xiang Ma, Professor
-
Nanjing、中国
- 招聘中
- Department of Reproductive Medicine, Women's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
接触:
- Xiufeng Ling, Professor
-
Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Changhai Hospital
-
接触:
- Hongli Yan, Professor
-
Shanghai、中国、200135
- 招聘中
- Center for Reproductive Medicine, Ren Ji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
-
接触:
- Yun Sun, Professor
-
Shanghai、中国
- 尚未招聘
- International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
接触:
- Wen Li, Professor
-
Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Reproductive Medical Center of Ruijin Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
-
接触:
- Aijun Zhang, Professor
-
Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Shanghai Ji Ai Genetics and IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
接触:
- Xiaoxi Sun, Professor
-
Shenzhen、中国
- 招聘中
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
-
接触:
- Xuemei Li, Professor
-
Shijiazhuang、中国
- 招聘中
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
接触:
- Guimin Hao, Professor
-
Suzhou、中国
- 招聘中
- Center for reproduction and genetics,suzhou municipal hospital
-
接触:
- Hong Li, Professor
-
Yinchuan、中国
- 招聘中
- The General Hospital of Ningxia Medical University
-
接触:
- Junli Zhao, Professor
-
Zhengzhou、中国
- 招聘中
- Department of Reproductive Medicine, the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
接触:
- Yichun Guan, Professor
-
Zhengzhou、中国
- 招聘中
- Reproductive Medical Center, Henan Provincial People's Hospital
-
接触:
- Cuilian Zhang, Professor
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- Shandong University
-
接触:
- Zi-Jiang Chen, Professor
- 电话号码:+0086 531 85651190
- 邮箱:chenzijiang@vip.163.com
-
接触:
- Yuan Gao, Professor
- 电话号码:+0086 531 86569866
- 邮箱:gaoyuan@sduivf.com
-
首席研究员:
- Yuan Gao, Professor
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-
-
-
-
Bangkok、泰国
- 尚未招聘
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
接触:
- Isarin Thanaboonyawat, Doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 计划接受 IVF/ICSI/PGT-A 治疗的女性。
- 20岁以上的女性。
b) 获得2个或更多优质囊胚的女性,定义为胚胎培养第5天内细胞团形态学评分B或A,滋养外胚层C或更好,4级或更好。
排除标准:
4.2 排除标准
- 子宫腔异常的女性,例如子宫先天性畸形(单角子宫、双角子宫或双子宫);未经治疗的子宫中隔、粘膜下肌瘤或子宫内膜息肉;或有宫腔粘连史。
- 指示和计划接受植入前结构重排基因检测 (PGT-SR) 或单基因植入前基因检测 (PGT-M) 的女性。
- 使用捐赠的卵母细胞或精子实现怀孕的妇女;
- 有辅助生殖技术或怀孕禁忌症的女性,如控制不佳的 I 型或 II 型糖尿病;未确诊的肝病或功能障碍(基于血清肝酶检测);肾病或血清肾功能异常;显着贫血;深静脉血栓、肺栓塞或脑血管意外病史;不受控制的高血压,已知的有症状的心脏病;宫颈癌、子宫内膜癌或乳腺癌的病史或疑似;未确诊的阴道出血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PIMS集团
PIMS 组中的夫妇将使用 PIMS 筛选多达 6 个囊胚,并选择具有最佳全基因组 DNA 甲基化状态和最高形态学评分的单个整倍体胚胎进行初始移植。
全基因组DNA甲基化的最佳状态包括最接近最佳水平的甲基化水平(根据我们的初步结果为0.26)和某些特定区域的适当甲基化状态。
|
DNA 甲基化水平 甲基化水平最接近最佳水平的胚胎(来自一对患者)是用于胚胎移植到子宫的胚胎
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有源比较器:常规试管婴儿组
对于 20 至 37 岁之间的女性,传统 IVF 组中的夫妇将拥有一个单一的最佳囊胚(根据为初始移植选择的形态学标准)。对于 37 岁以上的女性,PGT-A 组中的夫妇将拥有多达将选择 6 个经过 PGT-A 测试的囊胚和形态学评分最高的单个整倍体胚胎进行初始移植。
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胚泡将根据形态学评分进行转移,或者胚泡将在滋养外胚层上进行活检,并通过二代测序 (NGS) 进行测序。
整倍体将根据形态学评分一一转移。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初始胚胎移植的活产率
大体时间:22个月
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活产率的定义是在使用通过 PIMS 或 PGT-A 或仅通过形态学标准选择的胚胎对女性进行初始胚胎移植后,在妊娠 28 周或更长时间时分娩任何可存活的婴儿。
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22个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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好出生率
大体时间:36个月
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定义为 ≥ 37 周出生的活产婴儿,出生体重在 2500 至 4000 克之间,并且没有重大先天性异常
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36个月
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临床妊娠率
大体时间:36个月
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受孕二十天后,将进行经阴道超声检查。
临床妊娠将通过检测宫内妊娠囊来诊断。
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36个月
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流产率
大体时间:36个月
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转移后妊娠丢失数/临床妊娠数。
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36个月
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多胎妊娠率
大体时间:36个月
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转移后多胎妊娠数/临床妊娠数。
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36个月
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怀孕时间
大体时间:36个月
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怀孕持续时间是指从受孕到分娩的这段时间。
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36个月
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出生体重
大体时间:36个月
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新生儿出生时的体重。
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36个月
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产妇并发症
大体时间:48个月
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有并发症的妊娠数/妊娠数。
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48个月
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新生儿并发症
大体时间:48个月
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有新生儿并发症的活产数/活产数。
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48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任:Yuan Gao, Professor、Center for Reproductive Medicine, Shandong University
- 首席研究员:Ge Lin, Professor、Clinical Research Center for Reproduction and Genetics in Hunan Province, Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
- 首席研究员:Xiufeng Ling, Professor、Department of Reproductive Medicine, Women's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
- 首席研究员:Xiaoxi Sun, Professor、Shanghai Ji Ai Genetics and IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
- 首席研究员:Hong Li, Professor、Center for reproduction and genetics,suzhou municipal hospital
- 首席研究员:Ruizhi Liu, Professor、Center for Reproductive Medicine, Center for Prenatal Diagnosis First Hospital, Jilin University
- 首席研究员:Songying Zhang, Professor、Assisted Reproduction Unit, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- 首席研究员:Shuyun Zhao, Professor、Center for Reproductive Medicine, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- 首席研究员:Guimin Hao, Professor、The Second Hospital of Hebei Medical University
- 首席研究员:Yichun Guan, Professor、Department of Reproductive Medicine, the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 首席研究员:Aijun Zhang, Professor、Reproductive Medical Center of Ruijin Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- 首席研究员:Wen Li, Professor、International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- 首席研究员:Cuilian Zhang, Professor、Reproductive Medical Center, Henan Provincial People's Hospital
- 首席研究员:Yanlin Ma, Professor、The first Affiliated Hospital of Hainan Medical University
- 首席研究员:Yunxia Cao, Professor、The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- 首席研究员:Beihong Zhen, Professor、Fujian Maternity and Child Health Hospital College of Clinical Medicine for Obstetrics & Gynecology and Pediatrics, Fujian Medical University
- 首席研究员:Junli Zhao, Professor、The General Hospital of Ningxia Medical University
- 首席研究员:Xiang Ma, Professor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 首席研究员:Yun Liu, Professor、900 th Hospital of Joint Logistics Support Force
- 首席研究员:Ling Sun, Professor、Guangzhou Womenand Children's Medical Center
- 首席研究员:Hongli Yan, Professor、Changhai Hospital
- 首席研究员:Xuemei Li, Professor、Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
- 首席研究员:Haitao Zeng, Professor、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- 首席研究员:Li Fan, Professor、Liuzhou Hospital of Guangzhou Women and Children's Medical Center
- 首席研究员:Aijun Yang, Professor、Jining Medical University
- 首席研究员:Yun Sun, Professor、Center for Reproductive Medicine, Ren Ji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- 首席研究员:Isarin Thanaboonyawat, Doctor、Siriraj hospital, Mahidol university, Thailand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Dahdouh EM, Balayla J, Audibert F; Genetics Committee; Wilson RD, Audibert F, Brock JA, Campagnolo C, Carroll J, Chong K, Gagnon A, Johnson JA, MacDonald W, Okun N, Pastuck M, Vallee-Pouliot K. RETIRED: Technical Update: Preimplantation Genetic Diagnosis and Screening. J Obstet Gynaecol Can. 2015 May;37(5):451-63. doi: 10.1016/s1701-2163(15)30261-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月16日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月28日
首次发布 (实际的)
2022年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月15日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PIMS-IVF
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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