Primeira taxa de nascidos vivos com eSET após triagem de metiloma pré-implantação (PIMS) versus fertilização in vitro convencional
15 de janeiro de 2024 atualizado por: Chen Zi-Jiang, Shandong University
Se o uso de metiloma de DNA para selecionar embriões pode aumentar a taxa de nascidos vivos durante a tecnologia de reprodução assistida: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e aberto.
Determinar se o uso de metiloma de DNA para selecionar embriões pode aumentar a taxa de nascidos vivos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A justificativa para o estudo é estabelecer a relação risco/benefício de PIMS em mulheres com tratamento de fertilização in vitro (FIV), já que o metiloma de DNA é um biomarcador potencial na seleção de blastocisto em tecnologia de reprodução assistida (TRA).
A metilação do DNA desempenha um papel importante durante a embriogênese, a reprogramação global anormal do metiloma geralmente ocorre em embriões humanos e o padrão do metiloma do DNA está associado à taxa de nascidos vivos.
No entanto, ainda não existe tecnologia que utilize o metiloma do DNA como indicador na triagem embrionária pré-implantação.
Um artigo recente relatou que o uso da triagem de metiloma pré-implantação (PIMS) pode selecionar embriões com melhor estado de metilação e cromossomos euploides.
A eficiência do PIMS precisa de validação adicional por meio de ensaio clínico randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuan Gao, Professor
- Número de telefone: 0531-86569866
- E-mail: gaoyuan@sduivf.com
Locais de estudo
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Changchun, China
- Recrutamento
- Center for Reproductive Medicine, Center for Prenatal Diagnosis First Hospital, Jilin University
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Contato:
- Ruizhi Liu, Professor
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Changsha, China, 410008
- Recrutamento
- Clinical Research Center for Reproduction and Genetics in Hunan Province, Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
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Contato:
- Lin Ge, Professor
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Fuzhou, China
- Recrutamento
- 900 th Hospital of Joint Logistics Support Force
-
Contato:
- Yun Liu, Professor
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Fuzhou, China
- Recrutamento
- Fujian Maternity and Child Health Hospital College of Clinical Medicine for Obstetrics & Gynecology and Pediatrics, Fujian Medical University
-
Contato:
- Beihong Zhen, Professor
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Guanzhou, China
- Recrutamento
- Guangzhou Womenand Children's Medical Center
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Contato:
- Ling Sun, Professor
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Guanzhou, China
- Ainda não está recrutando
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contato:
- Haitao Zeng, Professor
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Guiyang, China
- Recrutamento
- Center for Reproductive Medicine, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Contato:
- Shunyun Zhao, Professor
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Haikou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Contato:
- Yanlin Ma, Professor
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Hangzhou, China
- Recrutamento
- Assisted Reproduction Unit, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Songying Zhang, Professor
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Hefei, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contato:
- Yunxia Cao, Professor
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Jinan, China, 250012
- Recrutamento
- Center for Reproductive Medicine, Shandong University
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Contato:
- Yuan Gao, Professor
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Jining, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Contato:
- Aijun Yang, Professor
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Liuzhou, China
- Recrutamento
- Liuzhou Hospital of Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Contato:
- Li Fan, Professor
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Nanjing, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contato:
- Xiang Ma, Professor
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Nanjing, China
- Recrutamento
- Department of Reproductive Medicine, Women's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Contato:
- Xiufeng Ling, Professor
-
Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Changhai Hospital
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Contato:
- Hongli Yan, Professor
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Shanghai, China, 200135
- Recrutamento
- Center for Reproductive Medicine, Ren Ji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
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Contato:
- Yun Sun, Professor
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Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contato:
- Wen Li, Professor
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Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Reproductive Medical Center of Ruijin Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
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Contato:
- Aijun Zhang, Professor
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Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Ji Ai Genetics and IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
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Contato:
- Xiaoxi Sun, Professor
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Shenzhen, China
- Recrutamento
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
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Contato:
- Xuemei Li, Professor
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Shijiazhuang, China
- Recrutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Contato:
- Guimin Hao, Professor
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Suzhou, China
- Recrutamento
- Center for reproduction and genetics,suzhou municipal hospital
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Contato:
- Hong Li, Professor
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Yinchuan, China
- Recrutamento
- The General Hospital of Ningxia Medical University
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Contato:
- Junli Zhao, Professor
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Zhengzhou, China
- Recrutamento
- Department of Reproductive Medicine, the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Yichun Guan, Professor
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Zhengzhou, China
- Recrutamento
- Reproductive Medical Center, Henan Provincial People's Hospital
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Contato:
- Cuilian Zhang, Professor
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Shandong University
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Contato:
- Zi-Jiang Chen, Professor
- Número de telefone: +0086 531 85651190
- E-mail: chenzijiang@vip.163.com
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Contato:
- Yuan Gao, Professor
- Número de telefone: +0086 531 86569866
- E-mail: gaoyuan@sduivf.com
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Investigador principal:
- Yuan Gao, Professor
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Bangkok, Tailândia
- Ainda não está recrutando
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Contato:
- Isarin Thanaboonyawat, Doctor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que planejam se submeter ao tratamento de fertilização in vitro/ICSI/PGT-A.
- Mulheres com idade igual ou superior a 20 anos.
b) Mulheres que obtiverem 2 ou mais blastocistos de boa qualidade definidos como escore morfológico de massa celular interna B ou A, trofectoderma C ou superior e grau 4 ou superior no dia 5 da cultura embrionária.
Critério de exclusão:
4.2 Critérios de Exclusão
- Mulheres com anormalidade da cavidade uterina, como malformação congênita uterina (útero unicornado, bicorneado ou duplo); septo uterino não tratado, mioma submucoso ou pólipo(s) endometrial(is); ou com história de aderências intrauterinas.
- Mulheres indicadas e planejadas para serem submetidas a testes genéticos pré-implantacionais para rearranjos estruturais (PGT-SR) ou testes genéticos pré-implantacionais para monogênicos (PGT-M).
- Mulheres que usam ovócitos ou esperma doados para engravidar;
- Mulheres com contraindicação para tecnologia de reprodução assistida ou para gravidez, como diabetes Tipo I ou Tipo II mal controlada; doença ou disfunção hepática não diagnosticada (com base no teste de enzimas hepáticas séricas); doença renal ou função renal sérica anormal; anemia significativa; história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral; hipertensão não controlada, doença cardíaca sintomática conhecida; história ou suspeita de carcinoma cervical, carcinoma endometrial ou carcinoma de mama; sangramento vaginal não diagnosticado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PIMS
Casais no grupo PIMS terão até 6 blastocistos rastreados com PIMS e um único embrião euploide com o estado ideal de metilação do DNA de todo o genoma e o escore morfológico mais alto será selecionado para a transferência inicial.
O estado ideal de metilação do DNA de todo o genoma inclui o nível de metilação mais próximo do nível ideal (0,26 de acordo com nossos resultados preliminares) e o estado de metilação adequado para algumas regiões específicas.
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Nível de metilação do DNA Embrião com nível de metilação mais próximo do nível ideal (de um casal de pacientes) é aquele para transferência embrionária para o útero
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Comparador Ativo: Grupo convencional de fertilização in vitro
Para mulheres entre 20 e 37 anos de idade, os casais do grupo de fertilização in vitro convencional terão um único melhor blastocisto por critérios morfológicos selecionados para a transferência inicial. Para mulheres com mais de 37 anos, os casais do grupo PGT-A terão até 6 blastocistos testados com PGT-A e um único embrião euploide com o maior escore morfológico serão selecionados para a transferência inicial.
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o blastocisto será transferido de acordo com o escore morfológico ou os blastocistos serão biopsiados no trofectoderma, sequenciados com sequenciamento de próxima geração (NGS).
A euploidia será transferida uma a uma de acordo com o escore morfológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de nascidos vivos da transferência inicial de embriões
Prazo: 22 meses
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A taxa de nascidos vivos é definida como o parto de qualquer bebê viável com 28 semanas ou mais de gestação, após a transferência inicial de embriões em mulheres que usam embriões selecionados por meio de PIMS ou PGT-A ou apenas critérios morfológicos.
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22 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resultado de parto bom
Prazo: 36 meses
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Definido como um nascido vivo de uma criança nascida com ≥ 37 semanas, com peso ao nascer entre 2.500 e 4.000 g e sem anomalia congênita importante
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36 meses
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 36 meses
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Vinte dias após a concepção, será realizada ultrassonografia transvaginal.
A gravidez clínica será diagnosticada com a detecção de um saco gestacional intra-uterino.
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36 meses
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Taxa de perda de gravidez
Prazo: 36 meses
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Número de perdas gestacionais/número de gestações clínicas após a transferência.
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36 meses
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Taxa de gravidez múltipla
Prazo: 36 meses
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Número de gestações múltiplas/número de gestações clínicas após a transferência.
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36 meses
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Duração da gravidez
Prazo: 36 meses
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A duração da gravidez é o período entre a concepção e o nascimento.
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36 meses
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Peso ao nascer
Prazo: 36 meses
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Peso dos recém-nascidos ao parto.
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36 meses
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Complicações maternas
Prazo: 48 meses
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Número de gestações com complicações / número de gestações.
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48 meses
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Complicações neonatais
Prazo: 48 meses
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Número de nascidos vivos com complicações neonatais / número de nascidos vivos.
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yuan Gao, Professor, Center for Reproductive Medicine, Shandong University
- Investigador principal: Ge Lin, Professor, Clinical Research Center for Reproduction and Genetics in Hunan Province, Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
- Investigador principal: Xiufeng Ling, Professor, Department of Reproductive Medicine, Women's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Xiaoxi Sun, Professor, Shanghai Ji Ai Genetics and IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
- Investigador principal: Hong Li, Professor, Center for reproduction and genetics,suzhou municipal hospital
- Investigador principal: Ruizhi Liu, Professor, Center for Reproductive Medicine, Center for Prenatal Diagnosis First Hospital, Jilin University
- Investigador principal: Songying Zhang, Professor, Assisted Reproduction Unit, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Investigador principal: Shuyun Zhao, Professor, Center for Reproductive Medicine, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- Investigador principal: Guimin Hao, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Investigador principal: Yichun Guan, Professor, Department of Reproductive Medicine, the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigador principal: Aijun Zhang, Professor, Reproductive Medical Center of Ruijin Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- Investigador principal: Wen Li, Professor, International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Investigador principal: Cuilian Zhang, Professor, Reproductive Medical Center, Henan Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Yanlin Ma, Professor, The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
- Investigador principal: Yunxia Cao, Professor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- Investigador principal: Beihong Zhen, Professor, Fujian Maternity and Child Health Hospital College of Clinical Medicine for Obstetrics & Gynecology and Pediatrics, Fujian Medical University
- Investigador principal: Junli Zhao, Professor, The General Hospital of Ningxia Medical University
- Investigador principal: Xiang Ma, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigador principal: Yun Liu, Professor, 900 th Hospital of Joint Logistics Support Force
- Investigador principal: Ling Sun, Professor, Guangzhou Womenand Children's Medical Center
- Investigador principal: Hongli Yan, Professor, Changhai Hospital
- Investigador principal: Xuemei Li, Professor, Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
- Investigador principal: Haitao Zeng, Professor, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Li Fan, Professor, Liuzhou Hospital of Guangzhou Women and Children's Medical Center
- Investigador principal: Aijun Yang, Professor, Jining Medical University
- Investigador principal: Yun Sun, Professor, Center for Reproductive Medicine, Ren Ji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- Investigador principal: Isarin Thanaboonyawat, Doctor, Siriraj hospital, Mahidol university, Thailand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Rubio C, Bellver J, Rodrigo L, Castillon G, Guillen A, Vidal C, Giles J, Ferrando M, Cabanillas S, Remohi J, Pellicer A, Simon C. In vitro fertilization with preimplantation genetic diagnosis for aneuploidies in advanced maternal age: a randomized, controlled study. Fertil Steril. 2017 May;107(5):1122-1129. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.03.011. Epub 2017 Apr 19.
- Sacchi L, Albani E, Cesana A, Smeraldi A, Parini V, Fabiani M, Poli M, Capalbo A, Levi-Setti PE. Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy Improves Clinical, Gestational, and Neonatal Outcomes in Advanced Maternal Age Patients Without Compromising Cumulative Live-Birth Rate. J Assist Reprod Genet. 2019 Dec;36(12):2493-2504. doi: 10.1007/s10815-019-01609-4. Epub 2019 Nov 12.
- Yan J, Qin Y, Zhao H, Sun Y, Gong F, Li R, Sun X, Ling X, Li H, Hao C, Tan J, Yang J, Zhu Y, Liu F, Chen D, Wei D, Lu J, Ni T, Zhou W, Wu K, Gao Y, Shi Y, Lu Y, Zhang T, Wu W, Ma X, Ma H, Fu J, Zhang J, Meng Q, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Live Birth with or without Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy. N Engl J Med. 2021 Nov 25;385(22):2047-2058. doi: 10.1056/NEJMoa2103613.
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- Jiang L, Zhang J, Wang JJ, Wang L, Zhang L, Li G, Yang X, Ma X, Sun X, Cai J, Zhang J, Huang X, Yu M, Wang X, Liu F, Wu CI, He C, Zhang B, Ci W, Liu J. Sperm, but not oocyte, DNA methylome is inherited by zebrafish early embryos. Cell. 2013 May 9;153(4):773-84. doi: 10.1016/j.cell.2013.04.041.
- Li G, Yu Y, Fan Y, Li C, Xu X, Duan J, Li R, Kang X, Ma X, Chen X, Ke Y, Yan J, Lian Y, Liu P, Zhao Y, Zhao H, Chen Y, Sun X, Liu J, Qiao J, Liu J. Genome wide abnormal DNA methylome of human blastocyst in assisted reproductive technology. J Genet Genomics. 2017 Oct 20;44(10):475-481. doi: 10.1016/j.jgg.2017.09.001. Epub 2017 Sep 6.
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- Schieve LA, Meikle SF, Peterson HB, Jeng G, Burnett NM, Wilcox LS. Does assisted hatching pose a risk for monozygotic twinning in pregnancies conceived through in vitro fertilization? Fertil Steril. 2000 Aug;74(2):288-94. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00602-6.
- Fiorentino F, Biricik A, Bono S, Spizzichino L, Cotroneo E, Cottone G, Kokocinski F, Michel CE. Development and validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of embryos. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1375-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.051. Epub 2014 Mar 6.
- Dahdouh EM, Balayla J, Audibert F; Genetics Committee; Wilson RD, Audibert F, Brock JA, Campagnolo C, Carroll J, Chong K, Gagnon A, Johnson JA, MacDonald W, Okun N, Pastuck M, Vallee-Pouliot K. RETIRED: Technical Update: Preimplantation Genetic Diagnosis and Screening. J Obstet Gynaecol Can. 2015 May;37(5):451-63. doi: 10.1016/s1701-2163(15)30261-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PIMS-IVF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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