Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Frist Live Birth Rate eSETillä Preimplantation Methylome -seulonnan (PIMS) jälkeen verrattuna perinteiseen koeputkihedelmöitykseen

maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Chen Zi-Jiang, Shandong University

Voiko DNA-metylomin käyttö alkioiden valitsemiseen lisätä elävää syntyvyyttä avustetun lisääntymistekniikan aikana: monikeskus, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus.

Sen selvittämiseksi, voiko DNA-metylomin käyttö alkioiden valitsemiseen lisätä elävää syntyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen perusteena on selvittää PIMS:n riski/hyöty-suhde naisilla, jotka ovat saaneet koeputkihedelmöityshoitoa (IVF), koska DNA-metylomi on mahdollinen biomarkkeri blastokystien valinnassa assitedreproductive technology (ART). DNA:n metylaatiolla on tärkeä rooli alkion synnyn aikana, globaaleja epänormaalia metylomien uudelleenohjelmointia tapahtuu usein ihmisalkioissa, ja DNA-metylomikuvio liittyy elävän syntyvyyden määrään. Vielä ei kuitenkaan ole olemassa teknologiaa, joka käyttäisi DNA-metylomia indikaattorina preimplantaatioalkioiden seulonnassa. Äskettäin julkaistussa artikkelissa kerrottiin, että käyttämällä Pre-implantation Methylome Screening (PIMS) -seulontaa voidaan valita alkioita, joilla on parempi metylaatiotila ja euploidiset kromosomit. PIMS:n tehokkuus vaatii lisävalidointia satunnaistetun kliinisen tutkimuksen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Changchun, Kiina
        • Rekrytointi
        • Center for Reproductive Medicine, Center for Prenatal Diagnosis First Hospital, Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruizhi Liu, Professor
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Center for Reproduction and Genetics in Hunan Province, Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lin Ge, Professor
      • Fuzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • 900 th Hospital of Joint Logistics Support Force
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yun Liu, Professor
      • Fuzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital College of Clinical Medicine for Obstetrics & Gynecology and Pediatrics, Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Beihong Zhen, Professor
      • Guanzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Womenand Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ling Sun, Professor
      • Guanzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haitao Zeng, Professor
      • Guiyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Center for Reproductive Medicine, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shunyun Zhao, Professor
      • Haikou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanlin Ma, Professor
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Assisted Reproduction Unit, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Songying Zhang, Professor
      • Hefei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yunxia Cao, Professor
      • Jinan, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Center for Reproductive Medicine, Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuan Gao, Professor
      • Jining, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aijun Yang, Professor
      • Liuzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liuzhou Hospital of Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Fan, Professor
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiang Ma, Professor
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Reproductive Medicine, Women's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiufeng Ling, Professor
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongli Yan, Professor
      • Shanghai, Kiina, 200135
        • Rekrytointi
        • Center for Reproductive Medicine, Ren Ji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yun Sun, Professor
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wen Li, Professor
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Reproductive Medical Center of Ruijin Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aijun Zhang, Professor
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Ji Ai Genetics and IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoxi Sun, Professor
      • Shenzhen, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuemei Li, Professor
      • Shijiazhuang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guimin Hao, Professor
      • Suzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Center for reproduction and genetics,suzhou municipal hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Li, Professor
      • Yinchuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junli Zhao, Professor
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Reproductive Medicine, the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yichun Guan, Professor
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Reproductive Medical Center, Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cuilian Zhang, Professor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuan Gao, Professor
      • Bangkok, Thaimaa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Isarin Thanaboonyawat, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, jotka suunnittelevat IVF/ICSI/PGT-A-hoitoa.
  2. 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset.

b) Naiset, jotka saavat vähintään 2 hyvälaatuista blastokystaa, jotka määritellään sisäisen solumassan B tai A morfologiseksi pisteeksi, trofektodermiksi C tai paremmaksi ja arvosanaksi 4 tai paremmaksi alkioviljelypäivänä 5.

Poissulkemiskriteerit:

4.2 Poissulkemiskriteerit

  1. Naiset, joilla on kohtuontelon poikkeavuus, kuten kohdun synnynnäinen epämuodostuma (uterus unicornate, bicornate tai duplex); hoitamaton kohdun väliseinä, limakalvonalainen myooma tai endometriumin polyyppi (polyypit); tai joilla on ollut kohdunsisäisiä tarttumia.
  2. Naiset, joille on indikoitu ja jotka on tarkoitus tehdä preimplantaatiogeenitesteissä rakenteellisten uudelleenjärjestelyjen varalta (PGT-SR) tai preimplantaatiogeenisestä monogeenisestä (PGT-M).
  3. Naiset, jotka käyttävät luovutettuja munasoluja tai siittiöitä raskauden saavuttamiseksi;
  4. Naiset, joilla on vasta-aihe avusteiselle lisääntymisteknologialle tai raskaudelle, kuten huonosti hallinnassa oleva tyypin I tai tyypin II diabetes; diagnosoimaton maksasairaus tai toimintahäiriö (seerumin maksaentsyymitestien perusteella); munuaissairaus tai epänormaali seerumin munuaisten toiminta; merkittävä anemia; anamneesissa syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai aivoverenkiertohäiriö; hallitsematon verenpainetauti, tunnettu oireinen sydänsairaus; aiempi tai epäilty kohdunkaulan karsinooma, kohdun limakalvosyöpä tai rintasyöpä; diagnosoimaton emättimen verenvuoto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PIMS ryhmä
PIMS-ryhmän pariskunnilla on enintään kuusi blastokystaa, jotka seulotaan PIMS:llä, ja yksi euploidinen alkio, jossa on optimaalinen koko genomin DNA:n metylaatiotila ja korkein morfologinen pistemäärä, valitaan ensimmäistä siirtoa varten. Koko genomin DNA:n metylaation optimaalinen tila sisältää metylaatiotason, joka on lähimpänä optimitasoa (0,26 alustavien tulostemme mukaan) ja oikean metylaatiotilan joillekin tietyille alueille.
DNA:n metylaatiotaso Alkio, jonka metylaatiotaso on lähimpänä optimaalista tasoa (yhdeltä parilta potilaalta), on alkion siirto kohtuun
Active Comparator: Perinteinen IVF-ryhmä
20–37-vuotiaille naisille tavanomaisen IVF-ryhmän pariskunnille valitaan yksi paras blastokysta morfologisten kriteerien mukaan ensimmäistä siirtoa varten. Yli 37-vuotiaille naisille PGT-A-ryhmän pariskunnille on Ensimmäiseen siirtoon valitaan kuusi PGT-A:lla testattua blastokystaa ja yksi euploidinen alkio, jolla on korkein morfologinen pistemäärä.
blastokysta siirretään morfologisen pistemäärän mukaan tai blastokysta otetaan biopsia trofektodermista ja sekvensoidaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS). Euploidia siirtyy yksitellen morfologisen tuloksen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elävä syntyvyys alkuperäisen alkionsiirron yhteydessä
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Elävä syntyvyys määritellään minkä tahansa elinkelpoisen lapsen synnyttämiseksi raskausviikolla 28 tai sitä pidemmällä alkuvaiheen alkionsiirron jälkeen naisilla, jotka käyttävät PIMS:n tai PGT-A:n tai morfologisten kriteerien perusteella valittuja alkioita.
22 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvä syntyvyysprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Määritelty elävänä syntyneeksi lapsesta, joka on syntynyt ≥ 37 viikon ikäisenä, syntymäpaino 2500–4000g ja ilman merkittävää synnynnäistä poikkeavuutta
36 kuukautta
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kaksikymmentä päivää hedelmöittymisen jälkeen suoritetaan transvaginaalinen ultraäänitutkimus. Kliininen raskaus diagnosoidaan havaitsemalla kohdunsisäinen raskauspussi.
36 kuukautta
Raskauden menetysprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Raskaustappioiden lukumäärä / kliinisten raskauksien lukumäärä siirron jälkeen.
36 kuukautta
Moniraskausprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Monisikiöisten raskauksien lukumäärä / kliinisten raskauksien lukumäärä siirron jälkeen.
36 kuukautta
Raskauden kesto
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Raskauden kesto on hedelmöittymisen ja syntymän välinen aika.
36 kuukautta
Syntymäpaino
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vastasyntyneiden paino synnytyksessä.
36 kuukautta
Äidin komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Komplikaatioita sisältäneiden raskauksien lukumäärä / raskauksien määrä.
48 kuukautta
Vastasyntyneiden komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Elävänä syntyneiden vastasyntyneiden komplikaatioiden lukumäärä / elävänä syntyneiden määrä.
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yuan Gao, Professor, Center for Reproductive Medicine, Shandong University
  • Päätutkija: Ge Lin, Professor, Clinical Research Center for Reproduction and Genetics in Hunan Province, Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
  • Päätutkija: Xiufeng Ling, Professor, Department of Reproductive Medicine, Women's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
  • Päätutkija: Xiaoxi Sun, Professor, Shanghai Ji Ai Genetics and IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
  • Päätutkija: Hong Li, Professor, Center for reproduction and genetics,suzhou municipal hospital
  • Päätutkija: Ruizhi Liu, Professor, Center for Reproductive Medicine, Center for Prenatal Diagnosis First Hospital, Jilin University
  • Päätutkija: Songying Zhang, Professor, Assisted Reproduction Unit, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Päätutkija: Shuyun Zhao, Professor, Center for Reproductive Medicine, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Päätutkija: Guimin Hao, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Päätutkija: Yichun Guan, Professor, Department of Reproductive Medicine, the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Päätutkija: Aijun Zhang, Professor, Reproductive Medical Center of Ruijin Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
  • Päätutkija: Wen Li, Professor, International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Päätutkija: Cuilian Zhang, Professor, Reproductive Medical Center, Henan Provincial People's Hospital
  • Päätutkija: Yanlin Ma, Professor, The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
  • Päätutkija: Yunxia Cao, Professor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • Päätutkija: Beihong Zhen, Professor, Fujian Maternity and Child Health Hospital College of Clinical Medicine for Obstetrics & Gynecology and Pediatrics, Fujian Medical University
  • Päätutkija: Junli Zhao, Professor, The General Hospital of Ningxia Medical University
  • Päätutkija: Xiang Ma, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Päätutkija: Yun Liu, Professor, 900 th Hospital of Joint Logistics Support Force
  • Päätutkija: Ling Sun, Professor, Guangzhou Womenand Children's Medical Center
  • Päätutkija: Hongli Yan, Professor, Changhai Hospital
  • Päätutkija: Xuemei Li, Professor, Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
  • Päätutkija: Haitao Zeng, Professor, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Päätutkija: Li Fan, Professor, Liuzhou Hospital of Guangzhou Women and Children's Medical Center
  • Päätutkija: Aijun Yang, Professor, Jining Medical University
  • Päätutkija: Yun Sun, Professor, Center for Reproductive Medicine, Ren Ji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
  • Päätutkija: Isarin Thanaboonyawat, Doctor, Siriraj hospital, Mahidol university, Thailand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIMS-IVF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa