Primera tasa de nacidos vivos con eSET después de la detección de metiloma previa a la implantación (PIMS) versus fertilización in vitro convencional
15 de enero de 2024 actualizado por: Chen Zi-Jiang, Shandong University
Si el uso de metiloma de ADN para seleccionar embriones puede aumentar la tasa de nacidos vivos durante la tecnología de reproducción asistida: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto.
Determinar si el uso del metiloma de ADN para seleccionar embriones puede aumentar la tasa de nacidos vivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El fundamento del estudio es establecer la relación riesgo/beneficio de PIMS en mujeres con tratamiento de fertilización in vitro (FIV), ya que el metiloma de ADN es un biomarcador potencial en la selección de blastocistos en tecnología de reproducción asistida (ART).
La metilación del ADN juega un papel importante durante la embriogénesis, la reprogramación anormal global del metiloma a menudo ocurre en embriones humanos y el patrón del metiloma del ADN está asociado con la tasa de nacidos vivos.
Sin embargo, todavía no existe una tecnología que utilice el metiloma de ADN como indicador en la detección de embriones antes de la implantación.
Un artículo reciente informó que el uso de la detección de metiloma previa a la implantación (PIMS) puede seleccionar embriones con un mejor estado de metilación y cromosomas euploides.
La eficiencia de PIMS necesita una mayor validación a través de ensayos clínicos aleatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuan Gao, Professor
- Número de teléfono: 0531-86569866
- Correo electrónico: gaoyuan@sduivf.com
Ubicaciones de estudio
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Changchun, Porcelana
- Reclutamiento
- Center for Reproductive Medicine, Center for Prenatal Diagnosis First Hospital, Jilin University
-
Contacto:
- Ruizhi Liu, Professor
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Changsha, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Clinical Research Center for Reproduction and Genetics in Hunan Province, Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
-
Contacto:
- Lin Ge, Professor
-
Fuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- 900 th Hospital of Joint Logistics Support Force
-
Contacto:
- Yun Liu, Professor
-
Fuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Maternity and Child Health Hospital College of Clinical Medicine for Obstetrics & Gynecology and Pediatrics, Fujian Medical University
-
Contacto:
- Beihong Zhen, Professor
-
Guanzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangzhou Womenand Children's Medical Center
-
Contacto:
- Ling Sun, Professor
-
Guanzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Haitao Zeng, Professor
-
Guiyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Center for Reproductive Medicine, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Contacto:
- Shunyun Zhao, Professor
-
Haikou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Contacto:
- Yanlin Ma, Professor
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Assisted Reproduction Unit, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Songying Zhang, Professor
-
Hefei, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contacto:
- Yunxia Cao, Professor
-
Jinan, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Center for Reproductive Medicine, Shandong University
-
Contacto:
- Yuan Gao, Professor
-
Jining, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Contacto:
- Aijun Yang, Professor
-
Liuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Liuzhou Hospital of Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Contacto:
- Li Fan, Professor
-
Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Xiang Ma, Professor
-
Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Reproductive Medicine, Women's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Contacto:
- Xiufeng Ling, Professor
-
Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Changhai Hospital
-
Contacto:
- Hongli Yan, Professor
-
Shanghai, Porcelana, 200135
- Reclutamiento
- Center for Reproductive Medicine, Ren Ji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
-
Contacto:
- Yun Sun, Professor
-
Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contacto:
- Wen Li, Professor
-
Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Reproductive Medical Center of Ruijin Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
-
Contacto:
- Aijun Zhang, Professor
-
Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanghai Ji Ai Genetics and IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Xiaoxi Sun, Professor
-
Shenzhen, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
-
Contacto:
- Xuemei Li, Professor
-
Shijiazhuang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Guimin Hao, Professor
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Suzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Center for reproduction and genetics,suzhou municipal hospital
-
Contacto:
- Hong Li, Professor
-
Yinchuan, Porcelana
- Reclutamiento
- The General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contacto:
- Junli Zhao, Professor
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Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Reproductive Medicine, the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Yichun Guan, Professor
-
Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Reproductive Medical Center, Henan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Cuilian Zhang, Professor
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong University
-
Contacto:
- Zi-Jiang Chen, Professor
- Número de teléfono: +0086 531 85651190
- Correo electrónico: chenzijiang@vip.163.com
-
Contacto:
- Yuan Gao, Professor
- Número de teléfono: +0086 531 86569866
- Correo electrónico: gaoyuan@sduivf.com
-
Investigador principal:
- Yuan Gao, Professor
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Bangkok, Tailandia
- Aún no reclutando
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Contacto:
- Isarin Thanaboonyawat, Doctor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que planean someterse a un tratamiento de FIV/ICSI/PGT-A.
- Mujeres de 20 años en adelante.
b) Mujeres que obtienen 2 o más blastocistos de buena calidad que se definen como puntaje morfológico de masa celular interna B o A, trofectodermo C o mejor, y grado 4 o mejor en el día 5 de cultivo embrionario.
Criterio de exclusión:
4.2 Criterios de exclusión
- Mujeres con una anomalía de la cavidad uterina, como una malformación congénita uterina (útero unicorne, bicorne o dúplex); tabique uterino no tratado, mioma submucoso o pólipo(s) endometrial(es); o con antecedentes de adherencias intrauterinas.
- Mujeres que están indicadas y planificadas para someterse a pruebas genéticas preimplantacionales para reordenamientos estructurales (PGT-SR) o pruebas genéticas preimplantacionales para monogénicos (PGT-M).
- Mujeres que utilizan óvulos o espermatozoides donados para lograr el embarazo;
- Mujeres con contraindicaciones para la tecnología de reproducción asistida o para el embarazo, como diabetes tipo I o tipo II mal controlada; enfermedad o disfunción hepática no diagnosticada (basada en pruebas de enzimas hepáticas en suero); enfermedad renal o función renal sérica anormal; anemia significativa; antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o accidente cerebrovascular; hipertensión no controlada, cardiopatía sintomática conocida; antecedentes o sospecha de carcinoma de cuello uterino, carcinoma de endometrio o carcinoma de mama; Sangrado vaginal no diagnosticado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PIMS
Las parejas en el grupo PIMS tendrán hasta 6 blastocistos examinados con PIMS y se seleccionará un solo embrión euploide con el estado óptimo de metilación del ADN del genoma completo y la puntuación morfológica más alta para la transferencia inicial.
El estado óptimo de metilación del ADN del genoma completo incluye el nivel de metilación más cercano al nivel óptimo (0,26 según nuestros resultados preliminares) y el estado de metilación adecuado para algunas regiones específicas.
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Nivel de metilación del ADN El embrión con el nivel de metilación más cercano al nivel óptimo (de un par de pacientes) es el de la transferencia embrionaria al útero
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Comparador activo: Grupo de FIV convencional
Para las mujeres entre 20 y 37 años, las parejas del grupo de FIV convencional tendrán un solo blastocisto mejor seleccionado por criterios morfológicos para la transferencia inicial. Para las mujeres mayores de 37 años, las parejas del grupo PGT-A tendrán hasta Se seleccionarán 6 blastocistos probados con PGT-A y un solo embrión euploide con la puntuación morfológica más alta para la transferencia inicial.
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el blastocisto se transferirá de acuerdo con la puntuación morfológica o los blastocistos se biopsiarán en trofectodermo, secuenciados con secuenciación de próxima generación (NGS).
La euploidía se transferirá una por una según la puntuación morfológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de nacidos vivos de la transferencia inicial de embriones
Periodo de tiempo: 22 meses
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La tasa de nacidos vivos se define como el parto de cualquier bebé viable a las 28 semanas o más de gestación, después de la transferencia inicial de embriones en mujeres que utilizan los embriones seleccionados a través de PIMS o PGT-A o criterios morfológicos solos.
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22 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de buen resultado del parto
Periodo de tiempo: 36 meses
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Definido como un nacido vivo de un niño nacido a las ≥ 37 semanas, con un peso al nacer entre 2500 y 4000 g y sin una anomalía congénita mayor
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36 meses
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 36 meses
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Veinte días después de la concepción, se realizará una ecografía transvaginal.
El embarazo clínico se diagnosticará con la detección de un saco gestacional intrauterino.
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36 meses
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Tasa de pérdida de embarazo
Periodo de tiempo: 36 meses
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Número de pérdidas de embarazos / número de embarazos clínicos después de la transferencia.
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36 meses
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Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 36 meses
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Número de embarazos múltiples/número de embarazos clínicos después de la transferencia.
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36 meses
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Duración del embarazo
Periodo de tiempo: 36 meses
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La duración del embarazo es el período entre la concepción y el nacimiento.
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36 meses
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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Peso de los recién nacidos al parto.
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36 meses
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Complicaciones maternas
Periodo de tiempo: 48 meses
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Número de embarazos con complicaciones / número de embarazos.
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48 meses
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Complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: 48 meses
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Número de nacidos vivos con complicaciones neonatales / número de nacidos vivos.
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yuan Gao, Professor, Center for Reproductive Medicine, Shandong University
- Investigador principal: Ge Lin, Professor, Clinical Research Center for Reproduction and Genetics in Hunan Province, Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
- Investigador principal: Xiufeng Ling, Professor, Department of Reproductive Medicine, Women's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigador principal: Xiaoxi Sun, Professor, Shanghai Ji Ai Genetics and IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
- Investigador principal: Hong Li, Professor, Center for reproduction and genetics,suzhou municipal hospital
- Investigador principal: Ruizhi Liu, Professor, Center for Reproductive Medicine, Center for Prenatal Diagnosis First Hospital, Jilin University
- Investigador principal: Songying Zhang, Professor, Assisted Reproduction Unit, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Investigador principal: Shuyun Zhao, Professor, Center for Reproductive Medicine, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- Investigador principal: Guimin Hao, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Investigador principal: Yichun Guan, Professor, Department of Reproductive Medicine, the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigador principal: Aijun Zhang, Professor, Reproductive Medical Center of Ruijin Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- Investigador principal: Wen Li, Professor, International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Investigador principal: Cuilian Zhang, Professor, Reproductive Medical Center, Henan Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Yanlin Ma, Professor, The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
- Investigador principal: Yunxia Cao, Professor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- Investigador principal: Beihong Zhen, Professor, Fujian Maternity and Child Health Hospital College of Clinical Medicine for Obstetrics & Gynecology and Pediatrics, Fujian Medical University
- Investigador principal: Junli Zhao, Professor, The General Hospital of Ningxia Medical University
- Investigador principal: Xiang Ma, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigador principal: Yun Liu, Professor, 900 th Hospital of Joint Logistics Support Force
- Investigador principal: Ling Sun, Professor, Guangzhou Womenand Children's Medical Center
- Investigador principal: Hongli Yan, Professor, Changhai Hospital
- Investigador principal: Xuemei Li, Professor, Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
- Investigador principal: Haitao Zeng, Professor, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Li Fan, Professor, Liuzhou Hospital of Guangzhou Women and Children's Medical Center
- Investigador principal: Aijun Yang, Professor, Jining Medical University
- Investigador principal: Yun Sun, Professor, Center for Reproductive Medicine, Ren Ji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- Investigador principal: Isarin Thanaboonyawat, Doctor, Siriraj hospital, Mahidol university, Thailand
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Dahdouh EM, Balayla J, Audibert F; Genetics Committee; Wilson RD, Audibert F, Brock JA, Campagnolo C, Carroll J, Chong K, Gagnon A, Johnson JA, MacDonald W, Okun N, Pastuck M, Vallee-Pouliot K. RETIRED: Technical Update: Preimplantation Genetic Diagnosis and Screening. J Obstet Gynaecol Can. 2015 May;37(5):451-63. doi: 10.1016/s1701-2163(15)30261-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PIMS-IVF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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