Primo tasso di natalità dal vivo con eSET dopo lo screening del metiloma preimpianto (PIMS) rispetto alla fecondazione in vitro convenzionale
15 gennaio 2024 aggiornato da: Chen Zi-Jiang, Shandong University
Se l'uso del metiloma del DNA per selezionare gli embrioni può aumentare il tasso di natalità durante la tecnologia di riproduzione assistita: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto.
Per determinare se l'utilizzo del metiloma del DNA per selezionare gli embrioni può aumentare il tasso di natalità dal vivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
La logica dello studio è stabilire il rapporto rischio/beneficio del PIMS nelle donne con trattamento di fecondazione in vitro (IVF), poiché il DNA metiloma è un potenziale biomarcatore nella selezione della blastocisti nella tecnologia di riproduzione assistita (ART).
La metilazione del DNA svolge un ruolo importante durante l'embriogenesi, la riprogrammazione anormale globale del metiloma si verifica spesso negli embrioni umani e il modello del metiloma del DNA è associato al tasso di natalità dal vivo.
Tuttavia, non esiste ancora una tecnologia che utilizzi il metiloma del DNA come indicatore nello screening degli embrioni preimpianto.
Un documento recente ha riferito che l'utilizzo dello screening del metiloma preimpianto (PIMS) può selezionare embrioni con un migliore stato di metilazione e cromosomi euploidi.
L'efficienza del PIMS necessita di ulteriore convalida attraverso studi clinici randomizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1146
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuan Gao, Professor
- Numero di telefono: 0531-86569866
- Email: gaoyuan@sduivf.com
Luoghi di studio
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Changchun, Cina
- Reclutamento
- Center for Reproductive Medicine, Center for Prenatal Diagnosis First Hospital, Jilin University
-
Contatto:
- Ruizhi Liu, Professor
-
Changsha, Cina, 410008
- Reclutamento
- Clinical Research Center for Reproduction and Genetics in Hunan Province, Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
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Contatto:
- Lin Ge, Professor
-
Fuzhou, Cina
- Reclutamento
- 900 th Hospital of Joint Logistics Support Force
-
Contatto:
- Yun Liu, Professor
-
Fuzhou, Cina
- Reclutamento
- Fujian Maternity and Child Health Hospital College of Clinical Medicine for Obstetrics & Gynecology and Pediatrics, Fujian Medical University
-
Contatto:
- Beihong Zhen, Professor
-
Guanzhou, Cina
- Reclutamento
- Guangzhou Womenand Children's Medical Center
-
Contatto:
- Ling Sun, Professor
-
Guanzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Haitao Zeng, Professor
-
Guiyang, Cina
- Reclutamento
- Center for Reproductive Medicine, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Contatto:
- Shunyun Zhao, Professor
-
Haikou, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Contatto:
- Yanlin Ma, Professor
-
Hangzhou, Cina
- Reclutamento
- Assisted Reproduction Unit, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Songying Zhang, Professor
-
Hefei, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contatto:
- Yunxia Cao, Professor
-
Jinan, Cina, 250012
- Reclutamento
- Center for Reproductive Medicine, Shandong University
-
Contatto:
- Yuan Gao, Professor
-
Jining, Cina
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Contatto:
- Aijun Yang, Professor
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Liuzhou, Cina
- Reclutamento
- Liuzhou Hospital of Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Contatto:
- Li Fan, Professor
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Nanjing, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Xiang Ma, Professor
-
Nanjing, Cina
- Reclutamento
- Department of Reproductive Medicine, Women's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Contatto:
- Xiufeng Ling, Professor
-
Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Changhai Hospital
-
Contatto:
- Hongli Yan, Professor
-
Shanghai, Cina, 200135
- Reclutamento
- Center for Reproductive Medicine, Ren Ji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
-
Contatto:
- Yun Sun, Professor
-
Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contatto:
- Wen Li, Professor
-
Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Reproductive Medical Center of Ruijin Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
-
Contatto:
- Aijun Zhang, Professor
-
Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shanghai Ji Ai Genetics and IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
Contatto:
- Xiaoxi Sun, Professor
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Shenzhen, Cina
- Reclutamento
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
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Contatto:
- Xuemei Li, Professor
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Shijiazhuang, Cina
- Reclutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Contatto:
- Guimin Hao, Professor
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Suzhou, Cina
- Reclutamento
- Center for reproduction and genetics,suzhou municipal hospital
-
Contatto:
- Hong Li, Professor
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Yinchuan, Cina
- Reclutamento
- The General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contatto:
- Junli Zhao, Professor
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Zhengzhou, Cina
- Reclutamento
- Department of Reproductive Medicine, the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contatto:
- Yichun Guan, Professor
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Zhengzhou, Cina
- Reclutamento
- Reproductive Medical Center, Henan Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Cuilian Zhang, Professor
-
-
Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Shandong University
-
Contatto:
- Zi-Jiang Chen, Professor
- Numero di telefono: +0086 531 85651190
- Email: chenzijiang@vip.163.com
-
Contatto:
- Yuan Gao, Professor
- Numero di telefono: +0086 531 86569866
- Email: gaoyuan@sduivf.com
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Investigatore principale:
- Yuan Gao, Professor
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Bangkok, Tailandia
- Non ancora reclutamento
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Contatto:
- Isarin Thanaboonyawat, Doctor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che intendono sottoporsi a trattamento IVF/ICSI/PGT-A.
- Donne dai 20 anni in su.
b) Donne che ottengono 2 o più blastocisti di buona qualità definiti come punteggio morfologico della massa cellulare interna B o A, trofectoderma C o migliore e grado 4 o migliore al giorno 5 della coltura dell'embrione.
Criteri di esclusione:
4.2 Criteri di esclusione
- Donne con un'anomalia della cavità uterina, come una malformazione congenita uterina (utero unicorno, bicornato o duplex); setto uterino non trattato, mioma sottomucoso o polipi endometriali; o con anamnesi di aderenze intrauterine.
- Donne che sono indicate e programmate per sottoporsi a test genetico preimpianto per riarrangiamenti strutturali (PGT-SR) o test genetico preimpianto per monogenico (PGT-M).
- Donne che utilizzano ovociti o sperma donati per ottenere una gravidanza;
- Donne con controindicazione alla tecnologia di riproduzione assistita o alla gravidanza, come il diabete di tipo I o di tipo II scarsamente controllato; malattia o disfunzione epatica non diagnosticata (basata sul test degli enzimi epatici sierici); malattia renale o funzionalità renale sierica anormale; anemia significativa; storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o accidente cerebrovascolare; ipertensione incontrollata, nota cardiopatia sintomatica; storia di o sospetto carcinoma cervicale, carcinoma endometriale o carcinoma mammario; sanguinamento vaginale non diagnosticato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo PIMS
Le coppie nel gruppo PIMS avranno fino a 6 blastocisti schermate con PIMS e un singolo embrione euploide con lo stato ottimale di metilazione del DNA dell'intero genoma e il punteggio morfologico più alto sarà selezionato per il trasferimento iniziale.
Lo stato ottimale della metilazione del DNA dell'intero genoma include il livello di metilazione più vicino al livello ottimale (0,26 secondo i nostri risultati preliminari) e lo stato di metilazione appropriato per alcune regioni specifiche.
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Livello di metilazione del DNA L'embrione con il livello di metilazione più vicino al livello ottimale (da una coppia di pazienti) è quello per il trasferimento embrionale in utero
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Comparatore attivo: Gruppo IVF convenzionale
Per le donne di età compresa tra 20 e 37 anni, le coppie nel gruppo IVF convenzionale avranno un'unica blastocisti migliore in base ai criteri morfologici selezionati per il trasferimento iniziale. Per le donne di età superiore a 37 anni, le coppie nel gruppo PGT-A avranno fino a 6 blastocisti testate con PGT-A e un singolo embrione euploide con il punteggio morfologico più alto saranno selezionati per il trasferimento iniziale.
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la blastocisti verrà trasferita in base al punteggio morfologico o le blastocisti saranno biopsiate su trofectoderma, sequenziate con sequenziamento di nuova generazione (NGS).
L'euploidia verrà trasferita una ad una in base al punteggio morfologico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di nati vivi del trasferimento iniziale di embrioni
Lasso di tempo: 22 mesi
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Il tasso di natalità vivo è definito come il parto di qualsiasi bambino vitale a 28 settimane o più di gestazione, dopo il trasferimento embrionale iniziale nelle donne che utilizzano gli embrioni selezionati tramite PIMS o PGT-A o solo criteri morfologici.
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22 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Buon tasso di risultati alla nascita
Lasso di tempo: 36 mesi
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Definito come un nato vivo di un bambino nato a ≥ 37 settimane, con un peso alla nascita compreso tra 2500 e 4000 g e senza un'anomalia congenita maggiore
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36 mesi
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 36 mesi
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Venti giorni dopo il concepimento, verrà eseguita l'ecografia transvaginale.
La gravidanza clinica verrà diagnosticata con il rilevamento di un sacco gestazionale intrauterino.
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36 mesi
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Tasso di perdita di gravidanza
Lasso di tempo: 36 mesi
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Numero di interruzioni di gravidanza/numero di gravidanze cliniche dopo il trasferimento.
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36 mesi
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Tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: 36 mesi
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Numero di gravidanze multiple/numero di gravidanze cliniche dopo il trasferimento.
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36 mesi
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Durata della gravidanza
Lasso di tempo: 36 mesi
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La durata della gravidanza è il periodo che intercorre tra il concepimento e la nascita.
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36 mesi
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: 36 mesi
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Peso dei neonati al momento del parto.
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36 mesi
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Complicanze materne
Lasso di tempo: 48 mesi
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Numero di gravidanze con complicazioni / numero di gravidanze.
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48 mesi
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Complicanze neonatali
Lasso di tempo: 48 mesi
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Numero di nati vivi con complicanze neonatali / numero di nati vivi.
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48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yuan Gao, Professor, Center for Reproductive Medicine, Shandong University
- Investigatore principale: Ge Lin, Professor, Clinical Research Center for Reproduction and Genetics in Hunan Province, Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
- Investigatore principale: Xiufeng Ling, Professor, Department of Reproductive Medicine, Women's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
- Investigatore principale: Xiaoxi Sun, Professor, Shanghai Ji Ai Genetics and IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
- Investigatore principale: Hong Li, Professor, Center for reproduction and genetics,suzhou municipal hospital
- Investigatore principale: Ruizhi Liu, Professor, Center for Reproductive Medicine, Center for Prenatal Diagnosis First Hospital, Jilin University
- Investigatore principale: Songying Zhang, Professor, Assisted Reproduction Unit, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Investigatore principale: Shuyun Zhao, Professor, Center for Reproductive Medicine, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- Investigatore principale: Guimin Hao, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Investigatore principale: Yichun Guan, Professor, Department of Reproductive Medicine, the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigatore principale: Aijun Zhang, Professor, Reproductive Medical Center of Ruijin Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- Investigatore principale: Wen Li, Professor, International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Investigatore principale: Cuilian Zhang, Professor, Reproductive Medical Center, Henan Provincial People's Hospital
- Investigatore principale: Yanlin Ma, Professor, The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
- Investigatore principale: Yunxia Cao, Professor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- Investigatore principale: Beihong Zhen, Professor, Fujian Maternity and Child Health Hospital College of Clinical Medicine for Obstetrics & Gynecology and Pediatrics, Fujian Medical University
- Investigatore principale: Junli Zhao, Professor, The General Hospital of Ningxia Medical University
- Investigatore principale: Xiang Ma, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigatore principale: Yun Liu, Professor, 900 th Hospital of Joint Logistics Support Force
- Investigatore principale: Ling Sun, Professor, Guangzhou Womenand Children's Medical Center
- Investigatore principale: Hongli Yan, Professor, Changhai Hospital
- Investigatore principale: Xuemei Li, Professor, Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
- Investigatore principale: Haitao Zeng, Professor, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Investigatore principale: Li Fan, Professor, Liuzhou Hospital of Guangzhou Women and Children's Medical Center
- Investigatore principale: Aijun Yang, Professor, Jining Medical University
- Investigatore principale: Yun Sun, Professor, Center for Reproductive Medicine, Ren Ji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- Investigatore principale: Isarin Thanaboonyawat, Doctor, Siriraj hospital, Mahidol university, Thailand
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brezina PR, Kutteh WH. Clinical applications of preimplantation genetic testing. BMJ. 2015 Feb 19;350:g7611. doi: 10.1136/bmj.g7611.
- Hassold T, Chen N, Funkhouser J, Jooss T, Manuel B, Matsuura J, Matsuyama A, Wilson C, Yamane JA, Jacobs PA. A cytogenetic study of 1000 spontaneous abortions. Ann Hum Genet. 1980 Oct;44(2):151-78. doi: 10.1111/j.1469-1809.1980.tb00955.x.
- Kalousek DK, Pantzar T, Tsai M, Paradice B. Early spontaneous abortion: morphologic and karyotypic findings in 3,912 cases. Birth Defects Orig Artic Ser. 1993;29(1):53-61. No abstract available.
- Rubio C, Bellver J, Rodrigo L, Castillon G, Guillen A, Vidal C, Giles J, Ferrando M, Cabanillas S, Remohi J, Pellicer A, Simon C. In vitro fertilization with preimplantation genetic diagnosis for aneuploidies in advanced maternal age: a randomized, controlled study. Fertil Steril. 2017 May;107(5):1122-1129. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.03.011. Epub 2017 Apr 19.
- Sacchi L, Albani E, Cesana A, Smeraldi A, Parini V, Fabiani M, Poli M, Capalbo A, Levi-Setti PE. Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy Improves Clinical, Gestational, and Neonatal Outcomes in Advanced Maternal Age Patients Without Compromising Cumulative Live-Birth Rate. J Assist Reprod Genet. 2019 Dec;36(12):2493-2504. doi: 10.1007/s10815-019-01609-4. Epub 2019 Nov 12.
- Yan J, Qin Y, Zhao H, Sun Y, Gong F, Li R, Sun X, Ling X, Li H, Hao C, Tan J, Yang J, Zhu Y, Liu F, Chen D, Wei D, Lu J, Ni T, Zhou W, Wu K, Gao Y, Shi Y, Lu Y, Zhang T, Wu W, Ma X, Ma H, Fu J, Zhang J, Meng Q, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Live Birth with or without Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy. N Engl J Med. 2021 Nov 25;385(22):2047-2058. doi: 10.1056/NEJMoa2103613.
- Smith ZD, Meissner A. DNA methylation: roles in mammalian development. Nat Rev Genet. 2013 Mar;14(3):204-20. doi: 10.1038/nrg3354. Epub 2013 Feb 12.
- Jones PA. Functions of DNA methylation: islands, start sites, gene bodies and beyond. Nat Rev Genet. 2012 May 29;13(7):484-92. doi: 10.1038/nrg3230.
- Jiang L, Zhang J, Wang JJ, Wang L, Zhang L, Li G, Yang X, Ma X, Sun X, Cai J, Zhang J, Huang X, Yu M, Wang X, Liu F, Wu CI, He C, Zhang B, Ci W, Liu J. Sperm, but not oocyte, DNA methylome is inherited by zebrafish early embryos. Cell. 2013 May 9;153(4):773-84. doi: 10.1016/j.cell.2013.04.041.
- Li G, Yu Y, Fan Y, Li C, Xu X, Duan J, Li R, Kang X, Ma X, Chen X, Ke Y, Yan J, Lian Y, Liu P, Zhao Y, Zhao H, Chen Y, Sun X, Liu J, Qiao J, Liu J. Genome wide abnormal DNA methylome of human blastocyst in assisted reproductive technology. J Genet Genomics. 2017 Oct 20;44(10):475-481. doi: 10.1016/j.jgg.2017.09.001. Epub 2017 Sep 6.
- Hardarson T, Van Landuyt L, Jones G. The blastocyst. Hum Reprod. 2012 Aug;27 Suppl 1:i72-91. doi: 10.1093/humrep/des230. Epub 2012 Jul 3. No abstract available.
- Schieve LA, Meikle SF, Peterson HB, Jeng G, Burnett NM, Wilcox LS. Does assisted hatching pose a risk for monozygotic twinning in pregnancies conceived through in vitro fertilization? Fertil Steril. 2000 Aug;74(2):288-94. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00602-6.
- Fiorentino F, Biricik A, Bono S, Spizzichino L, Cotroneo E, Cottone G, Kokocinski F, Michel CE. Development and validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of embryos. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1375-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.051. Epub 2014 Mar 6.
- Dahdouh EM, Balayla J, Audibert F; Genetics Committee; Wilson RD, Audibert F, Brock JA, Campagnolo C, Carroll J, Chong K, Gagnon A, Johnson JA, MacDonald W, Okun N, Pastuck M, Vallee-Pouliot K. RETIRED: Technical Update: Preimplantation Genetic Diagnosis and Screening. J Obstet Gynaecol Can. 2015 May;37(5):451-63. doi: 10.1016/s1701-2163(15)30261-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIMS-IVF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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