2 型糖尿病および肥満の人を対象に、1 日 1 回服用するセマグルチド錠とエンパグリフロジン錠を比較する調査研究 (PIONEER START)

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳未満（<）50歳の男性または女性。
• -スクリーニングの日から365日以内（<=）に2型糖尿病と診断された。
• 糖化ヘモグロビン (HbA1c) が 7.0 ～ 9.5 パーセント (%) (1 ミリリットルあたり 53 ～ 80 ミリモル [mmol/mol]) (両方を含む)。
• 体格指数 (BMI) が 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以上 (>=)。
• -抗糖尿病薬に対する未治療の治療。 ただし、一部の参加者 (≤25%) については、メトホルミンの用量または製剤の投与が許可されます。

除外基準:

• -2型糖尿病と診断されて以来、包含基準に記載されている以外の糖尿病または肥満の徴候のための薬物療法による治療。 妊娠糖尿病に対する以前のインスリン治療は許可されています。
• -スクリーニング時の推定糸球体濾過率（eGFR）値が1.73平方メートルあたり1分あたり60ミリリットル（1.7mL /分/ 1.73m ^ 2）未満として測定された腎障害。
• コントロールされていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 -スクリーニング日の過去90日以内、またはスクリーニングと無作為化の間の期間に行われた眼底検査によって検証されます。 非散大検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的瞳孔散大が必要です。
• -スクリーニング時の1ミリリットルあたり（<）1.5ナノグラム（ng / mL）未満のCペプチド。
• -陽性のインスリノーマ関連タンパク質2（IA-2）抗体または抗グルタミン酸脱炭酸酵素（抗GAD）抗体。
• -薬物および/または栄養素の吸収に影響を与える可能性のある胃または小腸を含む主要な外科的処置の履歴。
• -研究者によって判断された、薬物および/または栄養素の吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重要な胃腸障害の存在。