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Forschungsstudie zum Vergleich von einmal täglich eingenommenen Semaglutid-Tabletten mit Empagliflozin-Tabletten bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und Adipositas (PIONEER START)

11. November 2022 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit eines frühen Beginns der oralen Einnahme von Semaglutid 50 mg einmal täglich im Vergleich zu Empagliflozin 25 mg einmal täglich bei jüngeren Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes und Adipositas

Diese Studie vergleicht die Medikamente Semaglutid und Empagliflozin bei Menschen mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes und Adipositas. Die Studie wird hauptsächlich untersuchen, wie gut der Blutzucker und das Körpergewicht kontrolliert werden, wenn die Teilnehmer das Studienmedikament einnehmen. Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid-Tabletten oder Empagliflozin-Tabletten. Welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall. Die Teilnehmer erhalten 2 Jahre lang ein Tablet pro Tag. Die Studie dauert etwa 2 Jahre und 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter 18- weniger als (<) 50 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes mellitus weniger als oder gleich (<=) 365 Tage ab dem Tag des Screenings.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von 7,0–9,5 Prozent (%) (53–80 Millimol pro Milliliter [mmol/mol]) (beide einschließlich).
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Therapienaiv gegenüber Antidiabetika. Für eine Untergruppe von Teilnehmern (≤25 %) ist jedoch jede verabreichte Metformin-Dosis oder -Formulierung erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Medikamenten für die Indikation Diabetes oder Adipositas, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind, seit der Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus. Eine vorherige Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes ist zulässig.
  • Nierenfunktionsstörung, gemessen als geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als (<) 60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (1,7 ml/min/1,73 m^2) beim Screening.
  • Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Tag des Screenings oder in der Zeit zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist eine Voraussetzung, es sei denn, es wird eine digitale Fundus-Fotokamera verwendet, die für eine nicht erweiterte Untersuchung spezifiziert ist.
  • C-Peptid weniger als (<) 1,5 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) beim Screening.
  • Positive Antikörper gegen Insulinom-assoziiertes Protein 2 (IA-2) oder Anti-Glutaminsäure-Decarboxylase (Anti-GAD)-Antikörper.
  • Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe am Magen oder Dünndarm, die möglicherweise die Aufnahme von Medikamenten und/oder Nährstoffen beeinträchtigen.
  • Vorhandensein von klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen, die möglicherweise die Aufnahme von Arzneimitteln und/oder Nährstoffen beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten 104 Wochen lang einmal täglich eine orale Semaglutid-Tablette in einer Dosiseskalationsform von 3 Milligramm (mg), 7 mg, 14 mg und 25 mg einmal alle vier Wochen während der ersten 16 Wochen und einer Erhaltungsdosis von 55 mg für die restlichen 88 Wochen .
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 1 Tablette Semaglutid zum Einnehmen.
Aktiver Komparator: Empagliflozin
Die Teilnehmer erhalten bis zu 104 Wochen lang einmal täglich eine Empagliflozin-Tablette, beginnend mit einer Dosis von 10 mg in den ersten 8 Wochen und einer Erhaltungsdosis von 25 mg für die restlichen 96 Wochen.
Arzneimittel: Empagliflozin
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 1 Tablette Empagliflozin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von weniger als (<) 7 Prozent (%) erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 104
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
In Woche 104
Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von mindestens (>=) 5 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 104
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
In Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Prozent (%)-Punkt.
Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen in Millimol pro Liter (mmol/l).
Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Veränderung des 7-Punkte-Mittelwertprofils der selbst gemessenen Plasmaglukose (SPMG).
Zeitfenster: Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen in Millimol pro Liter (mmol/l).
Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Veränderung der selbstgemessenen Plasmaglukose (SPMG) mittlere postprandiale Inkremente
Zeitfenster: Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen in Millimol pro Liter (mmol/l).
Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Zeit für zusätzliche Antidiabetika
Zeitfenster: Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen in Tagen.
Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen in Kilogramm (kg).
Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen in Prozent (%).
Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen in Zentimetern (cm).
Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Teilnehmer, die ein glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von weniger als oder gleich (<=) 6,5 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Teilnehmer, die eine Verringerung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) von mindestens (>=) 0,7 %-Punkt erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von mindestens (>=) 5 Prozent (%) erreichen
Zeitfenster: Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Verhältnis zur Grundlinie.
Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Veränderung des Lipoproteins hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Verhältnis zur Grundlinie.
Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Veränderung des Lipoproteins niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Verhältnis zur Grundlinie.
Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Veränderung des Lipoproteins sehr niedriger Dichte (VLDL)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Verhältnis zur Grundlinie.
Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Verhältnis zur Grundlinie.
Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Veränderung der freien Fettsäuren
Zeitfenster: Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Verhältnis zur Grundlinie.
Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 109
Gemessen als Anzahl von Ereignissen.
Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 109
Change in Control of Eating Questionnaire (CoEQ) score – Craving Control domain
Zeitfenster: Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Punktzahl auf einer Skala. Die Skalen reichen von 0 (Minimum) bis 10 (Maximum).
Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Change in Control of Eating Questionnaire (CoEQ) score – Craving for Savory domaina
Zeitfenster: Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Punktzahl auf einer Skala. Die Skalen reichen von 0 (Minimum) bis 10 (Maximum).
Von Randomisierung (Woche 0) bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

6. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9924-4668
  • U1111-1270-0763 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2021-005396-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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