Исследование по сравнению таблеток семаглутида с таблетками эмпаглифлозина, принимаемых один раз в день у людей с диабетом 2 типа и ожирением (PIONEER START)
11 ноября 2022 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Эффективность и безопасность раннего начала перорального приема семаглутида в дозе 50 мг один раз в сутки по сравнению с эмпаглифлозином в дозе 25 мг один раз в сутки у молодых пациентов с недавно диагностированным сахарным диабетом 2 типа и ожирением
В этом исследовании сравниваются лекарства семаглутид и эмпаглифлозин у людей с недавно диагностированным диабетом 2 типа и ожирением.
В исследовании основное внимание будет уделяться тому, насколько хорошо контролируются уровень сахара в крови и масса тела, когда участники принимают исследуемое лекарство.
Участники получат либо таблетки семаглутида, либо таблетки эмпаглифлозина.
Какое лечение получают участники, решает случай.
Участники будут получать по одной таблетке в день в течение 2 лет.
Исследование продлится около 2 лет и 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до (<) 50 лет на момент подписания информированного согласия.
- Диагноз сахарного диабета 2 типа менее или равен (<=) 365 дням со дня скрининга.
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) 7,0-9,5% (%) (53-80 миллимолей на миллилитр [ммоль/моль]) (оба включительно).
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (>=) 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2).
- Наивное лечение любым противодиабетическим препаратом (препаратами). Тем не менее, для подгруппы участников (≤25%) разрешены любые дозы метформина или вводимые составы.
Критерий исключения:
- Лечение любыми лекарствами по показаниям диабета или ожирения, кроме указанных в критериях включения, с момента постановки диагноза сахарного диабета 2 типа. Допускается предварительное лечение инсулином гестационного диабета.
- Почечная недостаточность измеряется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее (<) 60 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (1,7 мл/мин/1,73 м^2) при скрининге.
- Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение последних 90 дней до дня скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачка является требованием, если только не используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для нерасширенного исследования.
- C-пептид менее (<)1,5 нанограммов на миллилитр (нг/мл) при скрининге.
- Положительные антитела к белку 2 (IA-2), ассоциированному с инсулиномой, или антитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (анти-GAD).
- История серьезных хирургических вмешательств на желудке или тонкой кишке, потенциально влияющих на всасывание лекарств и/или питательных веществ.
- Наличие клинически значимых желудочно-кишечных расстройств, потенциально влияющих на всасывание лекарств и/или питательных веществ, по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный семаглутид
Участники будут получать таблетки семаглутида один раз в день перорально в течение 104 недель с увеличением дозы на 3 миллиграмма (мг), 7 мг, 14 мг и 25 мг один раз каждые четыре недели в течение первых 16 недель и поддерживающую дозу 55 мг в течение остальных 88 недель. .
|
Участники будут получать по 1 таблетке перорального семаглутида один раз в день.
|
|
Активный компаратор: Эмпаглифлозин
Участники будут получать таблетку эмпаглифлозина один раз в день на срок до 104 недель, начиная с дозы 10 мг в течение первых 8 недель и поддерживающей дозы 25 мг в течение остальных 96 недель.
|
Участники будут получать по 1 таблетке эмпаглифлозина один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники, достигшие гликированного гемоглобина (HbA1c) менее (<) 7 процентов (%) (Да/Нет)
Временное ограничение: На 104 неделе
|
Измеряется как количество участников.
|
На 104 неделе
|
|
Участники, достигшие снижения массы тела более или равного (>=) 5% (Да/Нет)
Временное ограничение: На 104 неделе
|
Измеряется как количество участников.
|
На 104 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
Измеряется в процентах (%)-точка.
|
От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
Измеряется в миллимолях на литр (ммоль/л).
|
От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
|
Изменение самостоятельно измеренного уровня глюкозы в плазме (SPMG) 7-балльный средний профиль
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
Измеряется в миллимолях на литр (ммоль/л).
|
От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
|
Изменение самостоятельно измеренного уровня глюкозы в плазме (SPMG) означает среднее приращение после приема пищи
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
Измеряется в миллимолях на литр (ммоль/л).
|
От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
|
Время до дополнительных антидиабетических препаратов
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
Измеряется в днях.
|
От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
Измеряется в килограммах (кг).
|
От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
|
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
Измеряется в процентах (%).
|
От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
Измеряется в сантиметрах (см).
|
От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
|
Участники, достигшие гликированного гемоглобина (HbA1c) меньше или равно (<=) 6,5% (Да/Нет)
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
Измеряется как количество участников.
|
От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
|
Участники, достигшие снижения гликированного гемоглобина (HbA1c) более или равного (>=) 0,7% балла (Да/Нет)
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
Измеряется как количество участников.
|
От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
|
Участники, достигшие снижения массы тела более или равного (>=) 5 процентов (%)
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
Измеряется как количество участников.
|
От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
Измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.).
|
От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
Измеряется как отношение к исходному уровню.
|
От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
|
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
Измеряется как отношение к исходному уровню.
|
От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
|
Изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
Измеряется как отношение к исходному уровню.
|
От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
|
Изменение липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП)
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
Измеряется как отношение к исходному уровню.
|
От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
Измеряется как отношение к исходному уровню.
|
От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
|
Изменение свободных жирных кислот
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
Измеряется как отношение к исходному уровню.
|
От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 109
|
Измеряется как количество событий.
|
От рандомизации (неделя 0) до недели 109
|
|
Оценка изменения контроля над едой по опроснику (CoEQ) — домен контроля тяги
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
Измеряется как балл по шкале.
Шкалы варьируются от 0 (минимум) до 10 (максимум).
|
От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
|
Оценка изменения контроля над едой по опроснику (CoEQ) - Тяга к пикантному доменуa
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
Измеряется как балл по шкале.
Шкалы варьируются от 0 (минимум) до 10 (максимум).
|
От рандомизации (неделя 0) до недели 104
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
6 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
2 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
29 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9924-4668
- U1111-1270-0763 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2021-005396-39 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Семаглутид
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг