Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány a Semaglutid tabletták és a naponta egyszer szedett empagliflozin tabletták összehasonlítására 2-es típusú cukorbetegségben és elhízással küzdőknél (PIONEER START)

2022. november 11. frissítette: Novo Nordisk A/S

A napi egyszeri 50 mg-os szemaglutid korai megkezdésének hatékonysága és biztonságossága a napi egyszeri 25 mg-os empagliflozinnal szemben fiatalabb betegeknél, újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben és elhízásban

Ez a tanulmány a szemaglutidot és az empagliflozint hasonlítja össze újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben és elhízásban szenvedő betegeknél. A tanulmány elsősorban azt vizsgálja, hogy a vércukorszint és a testsúly mennyire szabályozható, amikor a résztvevők szedik a vizsgálati gyógyszert. A résztvevők szemaglutid tablettát vagy empagliflozin tablettát kapnak. Azt, hogy a résztvevők milyen kezelésben részesülnek, a véletlenek alapján dől el. A résztvevők napi egy tablettát kapnak 2 évig. A vizsgálat körülbelül 2 évig és 8 hétig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, életkora 18 – kevesebb, mint (<) 50 év a beleegyezés aláírásakor.
  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták, a szűrés napjától számított 365 napnál kevesebb vagy egyenlő (<=).
  • Glikált hemoglobin (HbA1c) 7,0-9,5 százalék (%) (53-80 millimól milliliterenként [mmol/mol]) (mindkettőt beleértve).
  • A testtömegindex (BMI) nagyobb vagy egyenlő (>=) 30,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2).
  • Semmilyen antidiabetikus gyógyszerrel nem kezelt kezelés. A résztvevők egy része (≤25%) számára azonban bármely beadott metformin dózis vagy készítmény megengedett.

Kizárási kritériumok:

  • A 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizálása óta a felvételi kritériumok között nem szereplő bármilyen gyógyszeres kezelés cukorbetegség vagy elhízás indikációjára. Terhességi cukorbetegség előzetes inzulinkezelése megengedett.
  • A vesekárosodást becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) értékként mérik, amely kevesebb, mint (<) 60 milliliter/perc per 1,73 négyzetméter (1,7 ml/perc/1,73 m^2) a szűréskor.
  • Nem kontrollált és potenciálisan instabil diabéteszes retinopátia vagy makulopátia. A szűrés napját megelőző 90 napon belül vagy a szűrés és a randomizáció közötti időszakban végzett szemfenéki vizsgálattal igazolva. A gyógyszeres pupillatágítás előírás, kivéve, ha nem tágított vizsgálatra meghatározott digitális szemfenék fényképező kamerát használunk.
  • C-peptid kevesebb, mint (<)1,5 nanogramm/milliliter (ng/ml) a szűréskor.
  • Pozitív insulinoma-asszociált protein 2 (IA-2) antitestek vagy anti-glutaminsav-dekarboxiláz (anti-GAD) antitestek.
  • A gyomrot vagy vékonybelet érintő, a gyógyszerek és/vagy tápanyagok felszívódását potenciálisan befolyásoló nagyobb sebészeti beavatkozások története.
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek jelenléte, amelyek potenciálisan befolyásolják a gyógyszerek és/vagy tápanyagok felszívódását, a vizsgáló megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális szemaglutid
A résztvevők napi egyszeri szájon át szedhető szemaglutid tablettát kapnak 104 héten keresztül 3 milligramm (mg), 7 mg, 14 mg és 25 mg adaggal emelve négyhetente egyszer az első 16 hét során, és 55 mg fenntartó adagot a fennmaradó 88 héten keresztül. .
Drog: Szemaglutid
A résztvevők naponta egyszer 1 tablettát orális szemaglutidot kapnak.
Aktív összehasonlító: Empagliflozin
A résztvevők napi egyszeri empagliflozin tablettát kapnak 104 hétig, kezdve az első 8 hétben 10 mg-os adaggal, a fennmaradó 96 hétben pedig a 25 mg-os fenntartó adaggal.
Drog: Empagliflozin
A résztvevők naponta egyszer 1 empagliflozin tablettát kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők, akiknél a glikált hemoglobin (HbA1c) kevesebb, mint (<) 7 százalék (%) (igen/nem)
Időkeret: A 104. héten
A résztvevők számában mérve.
A 104. héten
Azok a résztvevők, akik legalább (>=) 5%-os testtömeg-csökkenést értek el (igen/nem)
Időkeret: A 104. héten
A résztvevők számában mérve.
A 104. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
Százalék (%)-pontban mérve.
A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
Millimol per literben (mmol/l) mérve.
A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
Változás az önmérsékelt plazma glükóz (SPMG) 7 pontos átlagprofiljában
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
Millimol per literben mérve (mmol/l).
A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
Az önmért plazma glükóz (SPMG) változása étkezés utáni növekedést jelent
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
Millimol per literben mérve (mmol/l).
A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
Ideje további antidiabetikus gyógyszerekre
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
Napokban mérve.
A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
A testtömeg változása
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
Kilogrammban (kg) mérve.
A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
A testtömeg relatív változása
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
Százalékban (%) mérve.
A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
A derékbőség változása
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
Centiméterben (cm) mérve.
A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
Azok a résztvevők, akiknél a glikált hemoglobin (HbA1c) kevesebb, mint (<=) 6,5% (igen/nem)
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
A résztvevők számában mérve.
A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
Azok a résztvevők, akiknél a glikált hemoglobin (HbA1c) csökkenése legalább (>=) 0,7%-pont (igen/nem)
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
A résztvevők számában mérve.
A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
Azok a résztvevők, akik legalább (>=) 5 százalékos (%) testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
A résztvevők számában mérve.
A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
Higanymilliméterben (Hgmm) mérve.
A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
Az összkoleszterin változása
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
Az alapértékhez viszonyított arányként mérve.
A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) változása
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
Az alapértékhez viszonyított arányként mérve.
A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) változása
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
Az alapértékhez viszonyított arányként mérve.
A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) változása
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
Az alapértékhez viszonyított arányként mérve.
A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
A trigliceridek változása
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
Az alapértékhez viszonyított arányként mérve.
A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
A szabad zsírsavak változása
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
Az alapértékhez viszonyított arányként mérve.
A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
A kezelésből adódó nemkívánatos események száma
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a 109. hétig
Az események számában mérve.
A véletlen besorolástól (0. hét) a 109. hétig
Változás az étkezési kérdőív (CoEQ) pontszámában – Vágykontroll tartomány
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
Pontszámként mérve egy skálán. A skálák 0-tól (minimum) 10-ig (maximum) terjednek.
A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
Változás az étkezési kérdőív (CoEQ) pontszámában – sóvárgás iránti vágy
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig
Pontszámként mérve egy skálán. A skálák 0-tól (minimum) 10-ig (maximum) terjednek.
A véletlen besorolástól (0. hét) a 104. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9924-4668
  • U1111-1270-0763 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
  • 2021-005396-39 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel