再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるRD14-01の研究
2022年7月6日 更新者：He Huang
この研究は、再発および/または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫患者に対するRD14-01の安全性と忍容性を調査するために設計されています。
また、患者における RD14-01 の有効性と薬物動態を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで。
- -r / r MCL、DLBCL、またはFLの診断（グレード1、2、および3a）。
- ECOG: 0-1。
- 平均余命が3か月以上。
- -心臓の左室駆出率が50%以上。
- 患者/保護者に説明され、理解され、署名されたインフォームドコンセント。 患者/保護者には、インフォームド コンセントのコピーが渡されます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 陽性および末梢血 B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA 力価検出が正常範囲内にありません。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性;ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性;梅毒抗体陽性;サイトメガロウイルス (CMV) DNA 陽性。エプスタイン-バーウイルス (EBV) DNA 陽性。
- 中枢神経系 (CNS) 転移。
- -スクリーニング前の4週間以内に他の臨床研究に参加した。
- アルコール依存症、薬物乱用または精神疾患の病歴。
- 治験責任医師が患者のリスクを高めたり、研究の結果を妨げたりする可能性があると考える状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RD14-01 細胞注入
点滴静注単回投与で
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自家CAR T細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性
時間枠：2年まで
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DLT
|
2年まで
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最大耐量
時間枠：2年まで
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MTD
|
2年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月5日
一次修了 (予期された)
2024年7月10日
研究の完了 (予期された)
2025年7月10日
試験登録日
最初に提出
2022年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月29日
最初の投稿 (実際)
2022年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月6日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BHCT-RD14-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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