Um estudo de RD14-01 em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B recidivante ou refratário
6 de julho de 2022 atualizado por: He Huang
Este estudo foi desenvolvido para explorar a segurança e a tolerabilidade do RD14-01 para pacientes com linfoma não Hodgkin de células B recidivante e/ou refratário.
E avaliar a eficácia e a farmacocinética do RD14-01 em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos.
- Diagnóstico de r/r MCL, DLBCL ou FL (Grau 1, 2 e 3a).
- ECOG: 0-1.
- Esperança de vida superior a 3 meses.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo cardíaco ≥50%.
- Consentimento informado explicado, entendido e assinado pelo paciente/responsável. O paciente/responsável recebe uma cópia do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante.
- Antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) ou antigénio e da hepatite B (HBeAg) positivo e detecção do título de ADN do vírus da hepatite B (HBV) no sangue periférico não está dentro do intervalo normal; anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV); anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV); anticorpo para sífilis positivo; DNA de citomegalovírus (CMV) positivo; DNA do vírus Epstein-Barr (EBV) positivo.
- Metástases do sistema nervoso central (SNC).
- Participou de outros estudos clínicos dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Histórico de alcoolismo, abuso de drogas ou doença mental.
- Quaisquer situações que o investigador acredite que possam aumentar o risco dos pacientes ou interferir nos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Infusão de células RD14-01
Infundido i.v. em uma única dose
|
Células CAR T autólogas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade limitante de dose
Prazo: Até 2 anos
|
DLT
|
Até 2 anos
|
|
Dose máxima tolerável
Prazo: Até 2 anos
|
MTD
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de julho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
10 de julho de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
10 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
5 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHCT-RD14-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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