Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RD14-01 hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

6. juli 2022 oppdatert av: He Huang
Denne studien er designet for å utforske sikkerheten og toleransen til RD14-01 for pasienter med residiverende og/eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom. Og for å evaluere effekten og farmakokinetikken til RD14-01 hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18 til 75 år.
  2. Diagnose av r/r MCL, DLBCL eller FL (grad 1, 2 og 3a).
  3. ØKOG: 0-1.
  4. Forventet levealder over 3 måneder.
  5. Hjerte venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %.
  6. Informert samtykke forklart, forstått av og signert av pasient/foresatte. Pasient/foresatte får kopi av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende.
  2. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B e-antigen (HBeAg) positivt og perifert blod hepatitt B virus (HBV) DNA-titerdeteksjon er ikke innenfor normalområdet; hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv; humant immunsviktvirus (HIV) antistoffpositivt; syfilis antistoff positiv; cytomegalovirus (CMV) DNA-positiv; Epstein-Barr-virus (EBV) DNA-positiv.
  3. Metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  4. Deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før screening.
  5. Historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller psykisk sykdom.
  6. Alle situasjoner som etterforskeren mener kan øke risikoen for pasienter eller forstyrre resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RD14-01 celleinfusjon
Infundert i.v. i en enkelt dose
Legemiddel: RD14-01 celleinfusjon
Autologe CAR T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Inntil 2 år
DLT
Inntil 2 år
Maksimal tolerabel dose
Tidsramme: Inntil 2 år
MTD
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

He Huang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

10. juli 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHCT-RD14-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere