Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RD14-01 bij patiënten met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

6 juli 2022 bijgewerkt door: He Huang
Deze studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van RD14-01 voor patiënten met gerecidiveerd en/of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom te onderzoeken. En om de werkzaamheid en farmacokinetiek van RD14-01 bij patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 75 jaar.
  2. Diagnose van r/r MCL, DLBCL of FL (Graad 1, 2 en 3a).
  3. ECOG: 0-1.
  4. Levensverwachting langer dan 3 maanden.
  5. Cardiale linkerventrikel-ejectiefractie ≥50%.
  6. Geïnformeerde toestemming uitgelegd aan, begrepen door en ondertekend door de patiënt/voogd. Patiënt/voogd krijgt een kopie van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding gevend.
  2. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B e-antigeen (HBeAg) positief en perifere bloed hepatitis B-virus (HBV) DNA-titerdetectie valt niet binnen het normale bereik; hepatitis C-virus (HCV) antilichaam positief; humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief; syfilis antilichaam positief; cytomegalovirus (CMV) DNA-positief; Epstein-Barr-virus (EBV) DNA-positief.
  3. Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  4. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  5. Geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of geestesziekte.
  6. Alle situaties waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico van patiënten kunnen verhogen of de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RD14-01 celinfusie
Geïnfundeerd i.v. in een enkele dosis
Geneesmiddel: RD14-01 celinfusie
Autologe CAR T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
DLT
Tot 2 jaar
Maximaal verdraagbare dosis
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
MTD
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

He Huang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

10 juli 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

10 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHCT-RD14-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom

Klinische onderzoeken op RD14-01 celinfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren