Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av RD14-01 hos patienter med recidiverande eller refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom

6 juli 2022 uppdaterad av: He Huang
Denna studie är utformad för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av RD14-01 för patienter med recidiverande och/eller refraktär B-cell non-Hodgkin lymfom. Och för att utvärdera effektiviteten och farmakokinetiken av RD14-01 hos patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 18 till 75 år.
  2. Diagnos av r/r MCL, DLBCL eller FL (Grad 1, 2 och 3a).
  3. ECOG: 0-1.
  4. Förväntad livslängd över 3 månader.
  5. Ejektionsfraktion från vänster kammare i hjärtat ≥50 %.
  6. Informerat samtycke förklarat för, förstått av och undertecknat av patienten/vårdnadshavaren. Patient/vårdnadshavare får en kopia av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammande.
  2. Hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit B e-antigen (HBeAg) positiva och perifert blod hepatit B virus (HBV) DNA-titerdetektering är inte inom det normala intervallet; hepatit C-virus (HCV) antikropp positiv; humant immunbristvirus (HIV) antikroppspositiv; syfilisantikropp positiv; cytomegalovirus (CMV) DNA-positiv; Epstein-Barr-virus (EBV) DNA-positiv.
  3. Metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  4. Deltog i andra kliniska studier inom 4 veckor före screening.
  5. Historik av alkoholism, drogmissbruk eller psykisk sjukdom.
  6. Alla situationer som utredaren tror kan öka risken för patienter eller störa studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: RD14-01 cellinfusion
Infunderas i.v. i en enda dos
Läkemedel: RD14-01 cellinfusion
Autologa CAR T-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Upp till 2 år
DLT
Upp till 2 år
Maximal tolererbar dos
Tidsram: Upp till 2 år
MTD
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

He Huang

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 juli 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

10 juli 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

10 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

5 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHCT-RD14-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera